Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация ситаглиптина и даназола в лечении стероидрезистентной/рецидивирующей иммунной тромбоцитопении

25 апреля 2022 г. обновлено: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Комбинация ситаглиптина и даназола для лечения стероидорезистентной/рецидивирующей иммунной тромбоцитопении: рандомизированное контролируемое многоцентровое открытое исследование

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование по сравнению эффективности и безопасности комбинации ситаглиптина и даназола по сравнению с даназолом для лечения взрослых со стероидрезистентной/рецидивирующей иммунной тромбоцитопенией (ИТП).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с участием 120 взрослых с резистентной к стероидам/рецидивирующей ИТП в Китае. Пациенты были рандомизированы в группы ситаглиптина плюс даназол и монотерапии даназолом. Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения. Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jin Wu, MD
  • Номер телефона: +8617888838056
  • Электронная почта: wujin1996@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100010
        • Рекрутинг
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП), подтвержденная исключением других последующих причин тромбоцитопении; Количество тромбоцитов менее 30×109/л при поступлении; Пациенты, у которых не был достигнут устойчивый ответ на лечение полными дозами кортикостероидов в течение как минимум 4 недель или у которых возник рецидив во время снижения дозы стероидов или после их прекращения; на 18 лет старше;

Критерий исключения:

Вторичная иммунная тромбоцитопения (например, у пациентов с ВИЧ, гепатитом С, инфекцией Helicobacter pylori или у пациентов с системной красной волчанкой) Застойная сердечная недостаточность Тяжелая аритмия Кормящие или беременные женщины уровни билирубина в сыворотке каждый раз в 1•5 раз или более, чем нормальный диапазон Активное или предыдущее злокачественное новообразование Невозможно сделать обычный анализ крови из-за времени, расстояния, экономических проблем или других причин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Даназол
Даназол назначают по 200 мг два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Даназол
Пероральный даназол (200 мг два раза в день) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Данокрин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ситаглиптин и Даназол
Ситаглиптин назначают в дозе 100 мг/м2 1 раз в сутки в течение 12 недель. Даназол назначают по 200 мг два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Даназол
Пероральный даназол (200 мг два раза в день) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Данокрин
Лекарство: Ситаглиптин
Пероральный ситаглиптин (100 мг/м2 в день) в течение 12 недель. Ингибиторы ДПП4 обладают противовоспалительным, иммуномодулирующим и гемопоэтическим действием в дополнение к их гликемическим регулирующим эффектам. В экспериментах in vivo установлено, что эндогенная ДПП-4 ингибирует мегакариопоэз, а нокаут или ингибирование ДПП4 in vivo может усиливать восстановление гемопоэтической функции после стресса. Потеря активности DPP-4 у мышей DPP-4-/- приводила к увеличению популяции предшественников мегакариоцитов in vivo, время восстановления тромбоцитов было короче, чем у нормальных мышей, после истощения тромбоцитов анти-мышиным CD41 антителом. По сравнению с обычными мышами увеличилось количество тромбоцитов, что дает теоретическую основу для применения ингибиторов ДПП-4 у пациентов с ИТП и имеет потенциальное клиническое значение.
Другие имена:
  • ЯНУВИЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
Поддержание количества тромбоцитов ≥ 30 x 10^9/л, не менее чем двукратное увеличение исходного количества, отсутствие кровотечения и отсутствие необходимости в медикаментозной терапии при 6-месячном наблюдении. Промежуточный анализ был запланирован на 50% за счет найма.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников (респондеров) с количеством тромбоцитов >=100x10^9/л (CR) и отсутствием кровотечения.
6 месяцев
Частичная ремиссия
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников (респондеров) с количеством тромбоцитов >=30x10^9/л и по крайней мере двукратным увеличением исходного количества (PR) без применения какой-либо другой терапии, повышающей количество тромбоцитов.
6 месяцев
Время ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
Время до ответа определяли как время от начала лечения до момента достижения ответа.
6 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
Продолжительность ответа измеряли от достижения ответа до потери ответа.
6 месяцев
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 6 месяцев
Нежелательные явления были оценены в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiao-hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKU-ITP035

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться