Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationen af ​​Sitagliptin og Danazol som behandling af steroid-resistent/tilbagefaldende immun trombocytopeni

25. april 2022 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinationen af ​​sitagliptin og danazol som behandling af steroid-resistent/tilbagefaldende immun trombocytopeni: et randomiseret, kontrolleret, multicenter, åbent forsøg

Randomiseret, åbent, multicenterundersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Sitagliptin og danazol versus danazol til behandling af voksne med steroid-resistent/tilbagefaldende immun trombocytopeni (ITP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med en parallel gruppe, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af 120 voksne med steroid-resistent/tilbagefaldende ITP i Kina. Patienterne blev randomiseret til gruppen Sitagliptin plus danazol og danazol monoterapi. Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Primær immun trombocytopeni (ITP) bekræftet ved at udelukke andre overvågede årsager til trombocytopeni; Blodpladetal på mindre end 30×109/L ved tilmelding; Patienter, som ikke opnåede et vedvarende respons på behandling med fulddosis kortikosteroider i en minimumsvarighed på 4 uger, eller som fik tilbagefald under nedtrapning af steroider eller efter seponering; 18 år ældre;

Ekskluderingskriterier:

Sekundær immun trombocytopeni (f.eks. patienter med HIV, HCV, Helicobacter pylori-infektion eller patienter med systemisk lupus erythematosus) Kongestiv hjertesvigt Svær arytmi Sygeplejerske eller gravide Aspartataminotransferase- og alanintransaminaseniveauer ≥ 3× den øvre grænse eller kriteriet serumbilirubinniveauer hver 1•5 gange eller mere end normalområdet. Aktiv eller tidligere malignitet Ude af stand til at udføre en rutinemæssig blodprøve af hensyn til tid, afstand, økonomiske problemer eller andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Danazol
Danazol gives med 200 mg bid i 12 uger.
Medicin: Danazol
Oral danazol (200 mg to gange dagligt) i 12 uger.
Andre navne:
  • Danocrine
EKSPERIMENTEL: Sitagliptin og Danazol
Sitagliptin gives i en dosis på 100 mg/m2 qd i 12 uger. Danazol gives med 200 mg bid i 12 uger.
Medicin: Danazol
Oral danazol (200 mg to gange dagligt) i 12 uger.
Andre navne:
  • Danocrine
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin oralt (100 mg/m2 dagligt) i 12 uger. DPP4-hæmmere har anti-inflammatoriske, immunmodulerende og hæmatopoietiske virkninger ud over deres glykæmiske regulerende virkninger. In vivo-eksperimenter viste, at endogen DPP-4 hæmmer megakaryopoiesis, og knockout eller inhibering af DPP4 in vivo kan forbedre genopretningen af ​​hæmatopoietisk funktion efter stress. Tabet af DPP-4-aktivitet i DPP-4-/-mus-mus resulterede i en udvidelse af megakaryocyt-progenitor-populationen in vivo, genopretningstiden for blodplader var kortere end i normale mus efter blodpladedepletering med anti-muse CD41-antistof. Sammenlignet med almindelige mus steg antallet af blodplader, hvilket giver et teoretisk grundlag for brugen af ​​DPP-4-hæmmere hos patienter med ITP, og har potentiel klinisk betydning.
Andre navne:
  • JANUVIA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende respons
Tidsramme: 6 måneder
Opretholdelse af trombocyttal ≥ 30 x 10^9/L, mindst 2-dobling af baseline-tallet, fravær af blødning og intet behov for redningsmedicin ved 6-måneders opfølgning. Interimanalyse var planlagt til 50% gennem rekruttering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere (responders) med blodpladetal>=100x10^9/L (CR) og fravær af blødning.
6 måneder
Delvis remission
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere (responders) med trombocyttal >=30x10^9/L og mindst en 2-fold stigning i baseline-tallet (PR) uden administration af nogen anden blodpladeforøgende behandling.
6 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: 6 måneder
Tid til respons blev defineret som tiden fra start af behandling til tidspunktet for opnåelse af respons.
6 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 6 måneder
Varigheden af ​​respons blev målt fra opnåelse af respons til tab af respons.
6 måneder
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger blev skaleret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao-hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKU-ITP035

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodkoagulationsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Danazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner