Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace sitagliptinu a danazolu jako léčba steroid-rezistentní/relaps imunitní trombocytopenie

25. dubna 2022 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinace sitagliptinu a danazolu jako léčba steroid-rezistentní/relaps imunitní trombocytopenie: Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinace sitagliptinu a danazolu oproti danazolu v léčbě dospělých s steroid-rezistentní/relaps imunitní trombocytopenie (ITP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí paralelní skupinovou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii na 120 dospělých s steroid-rezistentní/relaps ITP v Číně. Pacienti byli randomizováni do skupiny sitagliptin plus danazol a danazol v monoterapii. Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Primární imunitní trombocytopenie (ITP) potvrzená vyloučením jiných supervenovaných příčin trombocytopenie; počet krevních destiček nižší než 30×109/l při zápisu; Pacienti, kteří nedosáhli trvalé odpovědi na léčbu plnou dávkou kortikosteroidů po dobu minimálně 4 týdnů nebo u kterých došlo k relapsu během snižování dávky steroidů nebo po jejím vysazení; o 18 let starší;

Kritéria vyloučení:

Sekundární imunitní trombocytopenie (např. pacienti s HIV, HCV, infekcí Helicobacter pylori nebo pacienti se systémovým lupus erythematodes) Městnavé srdeční selhání Těžká arytmie Kojící nebo těhotné ženy Hladiny aspartátaminotransferázy a alanintransaminázy ≥ 3× horní hranice normálních prahových kritérií Kreatinin hladiny sérového bilirubinu každá 1•5krát nebo více než je normální rozmezí Aktivní nebo předchozí malignita Nelze provést rutinní krevní test z důvodu času, vzdálenosti, ekonomických problémů nebo jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Danazol
Danazol se podává v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Danazol
Perorální danazol (200 mg dvakrát denně) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Danokrinní
EXPERIMENTÁLNÍ: Sitagliptin a Danazol
Sitagliptin se podává v dávce 100 mg/m2 qd po dobu 12 týdnů. Danazol se podává v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Danazol
Perorální danazol (200 mg dvakrát denně) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Danokrinní
Lék: Sitagliptin
Perorální sitagliptin (100 mg/m2 denně) po dobu 12 týdnů. Inhibitory DPP4 mají kromě glykemických regulačních účinků i protizánětlivé, imunomodulační a hematopoetické účinky. Experimenty in vivo zjistily, že endogenní DPP-4 inhibuje megakaryopoézu a knockout nebo inhibice DPP4 in vivo může zlepšit obnovu hematopoetické funkce po stresu. Ztráta aktivity DPP-4 u myší DPP-4-/- vedla k expanzi populace progenitorů megakaryocytů in vivo, doba obnovy krevních destiček byla kratší než u normálních myší po depleci krevních destiček anti-myší CD41 protilátkou. Ve srovnání s běžnými myšmi se zvýšil počet krevních destiček, což poskytuje teoretický základ pro použití inhibitorů DPP-4 u pacientů s ITP a má potenciální klinický význam.
Ostatní jména:
  • JANUVIA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá odezva
Časové okno: 6 měsíců
Udržování počtu krevních destiček ≥ 30 x 10^9/l, alespoň 2násobné zvýšení výchozího počtu, absence krvácení a žádná potřeba záchranné medikace při 6měsíčním sledování. Průběžná analýza byla naplánována na 50 % prostřednictvím náboru.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků (respondérů) s počtem krevních destiček >=100x10^9/l (CR) a absencí krvácení.
6 měsíců
Částečná remise
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků (respondérů) s počtem krevních destiček >=30x10^9/l a alespoň 2násobným zvýšením základního počtu (PR) bez podávání jakékoli jiné terapie zvyšující krevní destičky.
6 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: 6 měsíců
Doba do odpovědi byla definována jako doba od zahájení léčby do doby dosažení odpovědi.
6 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Doba trvání odpovědi byla měřena od dosažení odpovědi po ztrátu odpovědi.
6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí příhody byly škálovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-hui Zhang, MD, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKU-ITP035

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy srážení krve

Klinické studie na Danazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit