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实施初级卫生保健水平的高血压(HTN)和2型糖尿病(DM)综合干预

在 PHC 层面实施对高血压(HTN)和 2 型糖尿病(DM)的综合干预:混合 II 型集群控制多中心有效性实施试验

背景:高血压(HTN)和 2 型糖尿病(DM)的疾病负担在中国迅速上升。综合干预(提供者的实施策略和患者的干预)对于加强初级卫生保健系统和解决多重负担至关重要并发症。 为促进卫生服务均等化,缩小人口健康差距,中国在全国启动了国家基本公共卫生服务公平计划(EPHSEP)。 EPHSEP 包含 HTN 和 2 型 DM 的健康管理服务指南。 该计划已经运行了 10 年。 然而,我国高血压和2型糖尿病的管理远不尽如人意。 本研究旨在了解目前HTN和2型DM的控制和管理情况,调查HTN和2型DM服务提供标准实施中的障碍和促进因素,提出可行的实施策略,在特定地区实施,并为评估干预措施的有效性以及实施策略的绩效和影响。

方法:在前期工作的基础上,在山东省青岛市西海岸区、江苏省苏州市、湖南省长沙市和河南省漯河市选取4个社区卫生服务中心和4个乡镇卫生院。 4个省各选择1个社区卫生服务中心和1个乡镇卫生院,选择2个社区卫生服务中心和2个乡镇卫生院作为干预组,其余社区卫生服务中心和乡镇卫生院被选为对照组。

该研究将分为三个阶段:第 1、2 和 3 阶段。第 1 阶段和第 2 阶段的横断面研究是第 3 阶段干预研究的基础。

第一阶段将于2022年3月至2022年4月进行。第一阶段将对8个社区卫生服务中心的5464名HTN和7040名2型糖尿病患者进行定量问卷调查,获取知晓率、筛查率、诊断率等数据。率、治疗率、控制率以及高血压和2型糖尿病患者的管理服务情况,了解目前高血压和2型糖尿病的控制和管理情况。

第二阶段将于 2022 年 4 月进行。 第二阶段对8个社区卫生服务中心约64名高血压和2型糖尿病健康管理服务的医护人员及相关管理人员和80名高血压和2型糖尿病患者进行定性访谈,调查障碍和促进因素在 HTN 和类型 2 DM 服务交付标准的实施中,并提出可行的实施策略。

第 3 阶段将于 2022 年 5 月至 2023 年 1 月进行混合方法 2 型混合有效性实施研究。 通过筛查、诊断、治疗和控制的级联模型将干预措施分为四个层次。 根据实施图,实施策略分为 6 类: 能力建设策略(招聘、任命和培训领导;与教育机构合作)、监督(提供临床监督)、整合策略(提醒临床医生;使用数据仓库技术)、实施过程策略(确定和准备冠军;确定早期采用者;通知当地意见领袖;让患者/消费者和家庭成员参与;获取和使用患者/消费者和家庭反馈),传播策略(使培训充满活力),扩大策略(使用培训师培训策略;对服务清单/处方集的费用进行创新)。 选址间设计选择4个(2*2)个社区卫生服务中心和4个(2*2)个乡镇卫生院,其中2个社区卫生服务中心和2个乡镇卫生院实施,其他选择站点将不会执行该策略。 2*2个社区卫生服务中心和2*2个乡镇卫生院将分为群体匹配控制和自我前后控制。 第三阶段将对2280例高血压患者和2656例2型糖尿病患者进行定量问卷调查,对约64名提供高血压和2型糖尿病健康管理服务的医务人员及相关管理人员进行定性访谈。 这是为了实施改进的实施战略,并评估干预措施的有效性以及实施战略的绩效和影响。

研究概览

地位

邀请报名

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12648

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

定量问卷调查,第一期需求人群包括选定的8家基层医疗机构共5464例高血压患者和7040例2型糖尿病患者。第二期需求人群与第一期相同。 .三期需求人群将包括选定的8家基层医疗机构的高血压患者2280人,2型糖尿病患者2656人。

  • 受访者纳入标准:①接受基本公共卫生服务管理1年以上,且次年内无搬迁计划的高血压合并2型糖尿病患者; ②具有正常的沟通能力和独立行为能力; ③自愿参与项目问卷调查并提供知情同意书。
  • 受访者排除标准:①患有严重慢性病或急性期不能配合研究者; ②精神障碍或认知障碍(包括痴呆、认知障碍、耳聋等)。

对于定性访谈部分,提供者的人群将包括政策决策者、管理人员、卫生专业人员、为 HTN 和 2 型 DM 提供健康管理服务的医护人员,以及包括政府官员/来自民间社会/非政府组织的工作人员在内的利益相关者组织。将进行焦点小组讨论 (FGD)。 每一层级集中一组人进行焦点小组访谈,访谈时根据信息饱和度原则确定具体访谈人数。

  • 受访者纳入标准:①负责社区高血压或2型糖尿病管理的医护人员; ②负责国家基本公共卫生服务项目-HTN、2型DM健康管理工作至少12个月; ③有参与项目的意愿; ④愿意接受面试;⑤良好的表达和口头表达能力。
  • 受访者排除标准:①未负责高血压或糖尿病管理的医护人员;②实施管理不足12个月的医护人员;③不愿参与项目者;④不愿接受访谈;⑤缺少普通话表达能力或沟通困难;需求方人群将包括选定的8家基层医疗机构中高血压合并2型糖尿病患者共80名。 定性访谈主要采用个人深度访谈的方式,了解干预措施实施中存在的主要问题,探究问题产生的原因,以及可能的改进措施和建议。
  • 纳入标准包括:①参与过管理的患者;②交谈积极的患者;③愿意参与访谈的患者。
  • 患者排除标准:①不参与管理的高血压或糖尿病患者;②不愿接受采访的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
我们将采用实施战略,包括能力建设战略、监督、整合战略、实施过程战略、传播战略、扩大战略。首先,能力建设战略包括:招聘、任命和培训领导;与教育机构合作。其次,监督包括提供临床监督;第三,整合策略包括:提醒临床医生;使用数据仓库技术。第四,实施过程策略包括:识别和准备支持者;确定早期采用者;告知当地意见领袖;让患者/消费者和家庭成员参与;获取和使用患者/消费者和家庭反馈。第五,传播策略包括:使培训动态化。最后,扩大策略包括:使用培训师培训策略;对服务清单/处方集的费用进行创新。
NO_INTERVENTION:对照组
和以前一样

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
意识变化:3、6、9个月从基线意识的变化
大体时间:在干预期间;干预后立即
人群中对 HTN/2 型糖尿病的认识:人群中对 HTN/2 型糖尿病的认识百分比。调查方法将用于评估该结果测量。
在干预期间;干预后立即
筛选率变化:3、6、9个月时筛选率相对于基线的变化
大体时间:在干预期间;干预后立即
高血压/2 型糖尿病患者筛查率:曾筛查过血压/血糖的高血压/2 型糖尿病患者筛查率。数据将从行政记录中获取。
在干预期间;干预后立即
诊断率变化:3、6、9个月诊断率相对于基线的变化
大体时间:在干预期间;干预后立即
HTN/2 型糖尿病患者的诊断率:在接受过血压/血糖筛查的患者中诊断出 HTN/2 型糖尿病患者的百分比。数据将从行政记录中获取。
在干预期间;干预后立即
治疗率变化:3、6、9个月时基线治疗率的变化
大体时间:在干预期间;干预后立即
高血压患者的治疗率:在已确诊血压的患者中确定最近两周服用降压药的高血压患者的百分比; 2型DM患者治疗率:在已确诊血糖的患者中采取治疗措施(包括生活方式干预和/或药物治疗)的2型DM患者的百分比。数据将从行政记录中获取。
在干预期间;干预后立即
Control rate change:3、6、9 个月时 Baseline Control rate 的变化
大体时间:在干预期间;干预后立即
高血压/2 型糖尿病患者的控制率:接受治疗的患者中血压/血糖得到控制的患者的百分比。数据将从行政记录中获取。
在干预期间;干预后立即
实施策略使用变化:3、6、9 个月时基线实施的变化
大体时间:在干预期间;干预后立即
实施策略使用:与健康中心管理人员的定性访谈。访谈法将用于评估此结果测量。
在干预期间;干预后立即
监管变化:3、6、9 个月时基线实施的变化
大体时间:在干预期间;干预后立即
监督模型:完成预定监督实地访问的百分比。数据将从行政数据中获取。
在干预期间;干预后立即
推荐完整性变化:3、6、9 个月时基线实施的变化
大体时间:在干预期间;干预后立即
转诊完整性:按照临床算法规定完成的转诊百分比。数据将从管理数据中获取。
在干预期间;干预后立即
对方案变更的适应:第 3、6、9 个月时基线实施的变更
大体时间:在干预期间;干预后立即
干预期间对协议的调整:与当地卫生部门和卫生中心的管理人员进行定性访谈。访谈法将用于评估该结果测量。
在干预期间;干预后立即
实施变化:第 3、6、9 个月时基线实施的变化
大体时间:在干预期间;干预后立即
定性评估:与健康管理人员的定性访谈。访谈法将用于评估此结果测量。
在干预期间;干预后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
承保范围变化:在 3、6、9 个月时从基线达到的变化
大体时间:在干预期间;干预后立即
HTN和2型DM接受卫生服务人口覆盖率:接受HTN和DM服务的目标人群比例。数据取自行政数据。
在干预期间;干预后立即
符合 HTN 变化条件的筛查范围:3、6、9 个月时从基线达到的变化
大体时间:在干预期间;干预后立即
符合HTN条件的筛查覆盖率:符合HTN条件接受筛查的比例。数据将从行政数据中获取。
在干预期间;干预后立即
符合 2 型 DM 变化条件的筛查范围:3、6、9 个月从基线达到的变化
大体时间:在干预期间;干预后立即
符合条件的2型糖尿病筛查覆盖率:符合条件的2型糖尿病接受筛查的比例。数据将从行政数据中获取。
在干预期间;干预后立即
HTN/2 型糖尿病患者的筛查覆盖率变化:从基线到 3、6、9 个月的变化
大体时间:在干预期间;干预后立即
HTN/2 型糖尿病患者的筛查覆盖率:接受过高血压/糖尿病筛查的 HTN/2 型糖尿病患者的百分比。数据将从管理数据中获取。
在干预期间;干预后立即
准备情况变化:从 3、6、9 个月时的基线采用变化
大体时间:在干预期间;干预后立即
实施准备情况:使用清单检查实施准备情况。数据将从行政数据中获取。
在干预期间;干预后立即
健康中心/诊所的收养变化:从 3、6、9 个月时的基线收养变化
大体时间:在干预期间;干预后立即
健康中心/诊所的采用率:实施生活方式干预和/或药物治疗的健康中心/诊所的百分比。数据将从行政数据中获取。
在干预期间;干预后立即
PHC 专业人员的采用变化:从 3、6、9 个月时的基线采用变化
大体时间:在干预期间;干预后立即
PHC 专业人员的采用率:接受过 HTN 和 DM 指南实施培训的 PHC 专业人员的百分比。数据将从行政数据中获取。
在干预期间;干预后立即
及时采用
大体时间:在干预期间
及时采纳:# 本地站点的早期采纳者。 将使用观察方法来评估这一成果措施。
在干预期间
领导者采纳变化:3、6、9 个月时基线采纳的变化
大体时间:在干预期间;干预后立即
领导采纳:为干预实施中的变革努力招募/指定/培训的领导者数。访谈和观察方法将用于评估此成果衡量标准。
在干预期间;干预后立即
机构采用变化:从 3、6、9 个月的基线采用变化
大体时间:在干预期间;干预后立即
机构采用率:预期机构将 HTN 和 DM 管理纳入其日常服务系统的百分比。访谈和观察方法将用于评估此结果测量。
在干预期间;干预后立即
后续保真度变化:3、6、9 个月时基线保真度的变化
大体时间:在干预期间;干预后立即
随访保真度:接受“足够”随访次数的患者百分比。数据将从管理数据(记录)中获取。
在干预期间;干预后立即
卫生专业人员实施指南/协议变更:在 3、6、9 个月时从基线保真度变化
大体时间:在干预期间;干预后立即
卫生专业人员实施指南/协议:在实际工作中根据指南/协议实施的 PHC 专业人员的百分比。 访谈和观察方法将用于评估此结果测量。
在干预期间;干预后立即
定性评估 - 持续的行为变化(员工)
大体时间:15个月
长期维持与高血压/2 型糖尿病相关的管理行为变化。 访谈和观察方法将用于评估此结果测量。
15个月
HTN 和 2 型糖尿病制度化
大体时间:干预后立即
HTN 和 2 型 DM 成为制度化或常规组织实践的一部分。数据将从行政数据和调查中获得。
干预后立即
设置继续干预
大体时间:干预后立即
继续干预的环境的比例和代表性。数据将从行政数据中获得。
干预后立即
总干预成本
大体时间:干预后立即
每个患者的总干预成本。数据将从行政数据中获得。
干预后立即
总治疗费用
大体时间:干预后立即
每位患者的总治疗费用。数据将从行政数据中获得。
干预后立即
干预维护费用
大体时间:干预后立即
维护(经常性)成本(持续培训、人员、材料和其他)的百分比细目。数据将从管理数据中获取。
干预后立即
设施与社区成本
大体时间:干预后立即
设施级别和社区级别之间划分的医疗保健成本的百分比。数据将从行政数据中获取。
干预后立即
自付费用
大体时间:干预后立即
患者自付费用的百分比。调查方法将用于评估此结果测量。
干预后立即
定性评估-维护:
大体时间:干预后立即
访谈方法将用于评估此结果测量。
干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年1月31日

研究完成 (预期的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月27日

首次发布 (实际的)

2022年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月27日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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