Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение комплексного вмешательства при гипертонии (АГ) и сахарном диабете 2 типа (СД) на уровне ПМСП

Внедрение комплексного вмешательства при гипертонии (АГ) и сахарном диабете 2 типа (СД) на уровне первичной медико-санитарной помощи: многоцентровое испытание гибридного типа II, контролируемое кластером, для оценки эффективности

Справочная информация. Бремя гипертензии (АГ) и сахарного диабета (СД) 2 типа в Китае быстро растет. Комплексные вмешательства (стратегии реализации для поставщиков и вмешательства для пациентов) имеют решающее значение для укрепления систем первичной медико-санитарной помощи и решения проблемы множественных заболеваний. сопутствующие заболевания. В целях обеспечения равного доступа к услугам здравоохранения и сокращения разрыва в состоянии здоровья населения Китай запустил общенациональную национальную программу обеспечения справедливости в отношении основных услуг общественного здравоохранения (EPHSEP). EPHSEP содержит рекомендации по оказанию медицинской помощи при АГ и СД 2 типа. Программа действует уже 10 лет. Однако лечение АГ и СД 2 типа в Китае далеко не удовлетворительно. Целью данного исследования является понимание текущей ситуации с контролем и управлением АГ и СД 2 типа, исследование барьеров и факторов, способствующих внедрению стандартов оказания услуг по АГ и СД 2 типа, предложение осуществимых стратегий внедрения, внедрение в определенных областях и оценивать эффективность вмешательств, а также результативность и воздействие стратегий реализации.

Методы: На основе предыдущей работы четыре центра медицинского обслуживания населения и четыре центра здравоохранения поселка будут выбраны в округе Западного побережья города Циндао провинции Шаньдун, городе Сучжоу провинции Цзянсу, городе Чанша провинции Хунань и городе Луохэ провинции Хэнань. в каждой из четырех провинций будут выбраны один общинный центр медицинского обслуживания и один городской медицинский центр. В качестве групп вмешательства будут выбраны два общинных медицинских центра и два поселковых медицинских центра, а быть выбраны в качестве контрольных групп.

Исследование будет разделено на три фазы: Фаза 1, 2 и 3. Поперечные исследования фазы 1 и фазы 2 являются основой для интервенционных исследований фазы 3.

Фаза 1 будет проводиться с марта 2022 г. по апрель 2022 г. На фазе 1 будет проведено количественное анкетирование среди 5464 больных АГ и 7040 больных СД 2 типа в 8 центрах общественного здравоохранения для получения данных об уровне осведомленности, частоте скрининга, диагностике уровень, уровень лечения, уровень контроля и обслуживание пациентов с гипертонией и диабетом 2 типа, чтобы понять текущую ситуацию с контролем и ведением АГ и СД 2 типа.

Второй этап будет проведен в апреле 2022 года. На этапе 2 около 64 медицинских работников и связанных с ними менеджеров, предоставляющих услуги по управлению здоровьем при АГ и СД 2 типа, и 80 пациентов с АГ и СД 2 типа в 8 центрах общественного здравоохранения будут обследованы с помощью качественных интервью, чтобы изучить препятствия и посредников. во внедрении стандартов предоставления услуг HTN и DM типа 2, а также предложить осуществимые стратегии внедрения.

На этапе 3 с мая 2022 года по январь 2023 года будет проведено смешанное исследование эффективности и внедрения гибридных методов второго типа. Вмешательства делятся на четыре уровня с помощью каскадной модели скрининга, диагностики, лечения и контроля. Стратегии реализации делятся на 6 категорий в соответствии с картой реализации: Стратегии наращивания потенциала (набор, назначение и обучение лидерству; Работа с образовательными учреждениями), Супервизия (Обеспечение клинического наблюдения), Стратегии интеграции (Напоминать клиницистам; Использовать методы хранения данных), Стратегии процесса внедрения (Выявление и подготовка чемпионов; Выявление первых последователей; Информирование местных лидеров мнений; Вовлечение пациентов/потребителей и членов семьи ; Получение и использование отзывов пациентов/потребителей и их семей), Стратегии распространения (Сделайте обучение динамичным), Стратегии расширения (Используйте стратегии обучения инструкторов; Включите инновации в плату за списки услуг/формуляры). Мы примем проект участка для выбора 4 (2*2) общинных медицинских центров и 4 (2*2) поселковых медицинских центров, среди которых 2 общинных медицинских центра и 2 поселковых медицинских центра будут реализовывать стратегию, а другие выбранные сайты не будут реализовывать стратегию. Общинные центры медицинского обслуживания 2*2 и городские медицинские центры 2*2 будут разделены на групповой контроль соответствия и самоконтроль до и после контроля. На третьем этапе будут опрошены 2280 пациентов с АГ и 2656 пациентов с СД 2 типа с помощью количественного опроса, а около 64 медицинских работников и смежных руководителей, оказывающих услуги по ведению АГ и СД 2 типа, будут опрошены с помощью качественного интервью. Это необходимо для реализации улучшенных стратегий реализации и для оценки эффективности вмешательств, а также результативности и воздействия стратегий реализации.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12648

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для количественного анкетного опроса популяция претендентов на этапе 1 будет включать в общей сложности 5464 пациента с АГ и 7040 пациентов с СД 2 типа в 8 отобранных первичных медицинских учреждениях. Население претендентов на этапе 2 такое же, как и на этапе 1. .На третьем этапе контингент претендентов будет состоять из 2280 больных АГ и 2656 больных СД 2 типа в 8 выбранных учреждениях первичного звена.

  • Критерии включения для респондентов: ①Пациенты с АГ и СД 2 типа, получающие базовую медицинскую помощь в течение более одного года и не планирующие переезжать в течение следующего года; ② Иметь нормальные коммуникативные способности и способность к независимому поведению; ③Выразите добровольное участие в анкетном опросе проекта и предоставьте информированное согласие.
  • Критерии исключения для респондентов:①Пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями или в стадии обострения, которые не могут сотрудничать со исследователями; ② Психические расстройства или когнитивные расстройства (включая деменцию, когнитивные нарушения, глухоту и т. д.).

Что касается компонента качественного интервью, то население поставщика будет включать лиц, принимающих решения, менеджеров, медицинских работников, медицинских работников, которые предоставляют услуги по управлению здравоохранением при АГ и СД 2 типа, а также заинтересованные стороны, в состав которых входят государственные служащие/сотрудники гражданского общества/неправительственных организаций. организации. Будут проведены обсуждения в фокус-группах (ФГД). На каждом уровне собирается группа людей для проведения фокус-групп. В ходе интервью определяется конкретное количество опрашиваемых по принципу информационной насыщенности.

  • Критерии включения для интервьюируемых: ① Медицинский персонал, ответственный за ведение пациентов с АГ или СД 2 типа; ②Ответственный за национальный проект базовых услуг общественного здравоохранения - HTN, DM 2 типа, работа по управлению здравоохранением в течение не менее 12 месяцев; ③Желание участвовать в проекте; ④Желание пройти собеседование;⑤Хорошие презентационные и устные коммуникативные навыки.
  • Критерии исключения для опрошенных:①Медицинские работники, которые не отвечали за ведение пациентов с гипертонической болезнью или диабетом;②Медицинские работники, занимавшиеся ведением менее 12 месяцев;③Те, кто не желает участвовать в проекте;④Нежелание участвовать в интервью;⑤Отсутствие выразительные способности или трудности в общении на мандаринском диалекте китайского языка; Популяция заявителя будет состоять из 80 больных АГ и СД 2 типа в отобранных 8 учреждениях первичного звена. Качественное интервью в основном использует метод личного углубленного интервью, чтобы понять основные проблемы в реализации мер вмешательства, изучить причины проблем, а также возможные меры по улучшению и предложения.
  • Критерии включения включают:①пациентов, которые принимали участие в лечении;②пациентов, которые активны в разговоре;③пациентов, которые готовы участвовать в интервью.
  • Критерии исключения для пациентов:①пациенты с артериальной гипертензией или диабетом, которые не участвуют в лечении;②пациенты, которые не желают давать интервью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группы вмешательства
Мы примем стратегии реализации, которые включают стратегии наращивания потенциала, надзор, стратегии интеграции, стратегии процесса реализации, стратегии распространения, стратегии расширения. Во-первых, стратегии наращивания потенциала включают: набор, назначение и обучение лидерству; работа с учебными заведениями. Во-вторых, супервизия включает в себя клиническое наблюдение; в-третьих, стратегии интеграции включают: напоминание клиницистов; использовать методы хранения данных. В-четвертых, стратегии процесса реализации включают: выявление и подготовку чемпионов; определить первых последователей; информировать местных лидеров мнений; привлекать пациентов/потребителей и членов семьи; получать и использовать отзывы пациентов/потребителей и их семей. В-пятых, стратегии распространения включают: сделать обучение динамичным. Наконец, стратегии расширения охвата включают: использование стратегий обучения инструкторов; размещение инноваций на плате за списки услуг/формуляры.
NO_INTERVENTION: Группы управления
как прежде

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение осведомленности: изменение базовой осведомленности через 3, 6, 9 месяцев
Временное ограничение: во время вмешательства; сразу после вмешательства
Осведомленность населения о АГ/СД 2 типа: % осведомленности о АГ/СД 2 типа среди населения. Для оценки этого критерия исхода будет использоваться метод опроса.
во время вмешательства; сразу после вмешательства
Изменение частоты скрининга: изменение по сравнению с базовой частотой скрининга через 3, 6, 9 месяцев
Временное ограничение: во время вмешательства; сразу после вмешательства
Частота скрининга пациентов с АГ/СД 2 типа: % пациентов с АГ/СД 2 типа, прошедших скрининг среди тех, кто когда-либо проходил скрининг артериального давления/сахара крови. Данные будут получены из административных записей.
во время вмешательства; сразу после вмешательства
Изменение частоты диагностики: изменение по сравнению с базовой частотой диагностики через 3, 6, 9 месяцев
Временное ограничение: во время вмешательства; сразу после вмешательства
Диагностическая частота больных АГ/СД 2 типа: % больных АГ/СД 2 типа, диагностированных среди тех, кто прошел скрининг артериального давления/сахара крови. Данные будут получены из административной документации.
во время вмешательства; сразу после вмешательства
Изменение частоты лечения: изменение по сравнению с базовой частотой лечения через 3, 6, 9 месяцев
Временное ограничение: во время вмешательства; сразу после вмешательства
Уровень лечения больных АГ: % больных АГ, принимавших антигипертензивные препараты в течение последних двух недель, определяли среди тех, у кого было диагностировано артериальное давление; Уровень лечения больных СД 2 типа: % пациентов с СД 2 типа, принявших лечебные меры (включая изменение образа жизни и/или медикаментозное лечение) среди тех, у кого был диагностирован уровень сахара в крови. Данные будут получены из административного учета.
во время вмешательства; сразу после вмешательства
Изменение контрольной скорости: изменение по сравнению с исходной контрольной частотой через 3, 6, 9 месяцев
Временное ограничение: во время вмешательства; сразу после вмешательства
Уровень контроля пациентов с АГ/СД 2 типа: % пациентов, у которых артериальное давление/сахар в крови контролируются, среди тех, кто проходил лечение. Данные будут получены из административных записей.
во время вмешательства; сразу после вмешательства
Стратегии реализации используют изменение: изменение по сравнению с базовой реализацией через 3, 6, 9 месяцев
Временное ограничение: во время вмешательства; сразу после вмешательства
Использование стратегий реализации: качественные интервью с менеджерами медицинских центров. Метод интервью будет использоваться для оценки этого показателя результата.
во время вмешательства; сразу после вмешательства
Изменение надзора: изменение по сравнению с базовой реализацией через 3, 6, 9 месяцев
Временное ограничение: во время вмешательства; сразу после вмешательства
Модель надзора: % завершенных запланированных выездов на места надзора. Данные будут получены из административных данных.
во время вмешательства; сразу после вмешательства
Изменение полноты направления: изменение по сравнению с базовой реализацией через 3, 6, 9 месяцев
Временное ограничение: во время вмешательства; сразу после вмешательства
Полнота направления: % направлений, выполненных в соответствии с клиническим алгоритмом. Данные будут получены из административных данных.
во время вмешательства; сразу после вмешательства
Адаптация к изменению протокола: изменение базовой реализации через 3, 6, 9 месяцев
Временное ограничение: во время вмешательства; сразу после вмешательства
Адаптация к протоколу в течение периода вмешательства: качественные интервью с руководителями местных отделов здравоохранения и медицинских центров. Метод интервью будет использоваться для оценки этого критерия результата.
во время вмешательства; сразу после вмешательства
Изменение реализации: изменение по сравнению с базовой реализацией через 3, 6, 9 месяцев
Временное ограничение: во время вмешательства; сразу после вмешательства
Качественная оценка: качественные интервью с менеджерами здравоохранения. Метод интервью будет использоваться для оценки этого показателя результата.
во время вмешательства; сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение охвата: изменение по сравнению с базовым уровнем охвата через 3, 6, 9 месяцев
Временное ограничение: во время вмешательства; сразу после вмешательства
Охват населения, получающего медицинские услуги по поводу АГ и СД 2 типа: доля целевого населения, получающего услуги по АГ и СД. Данные будут получены из административных данных.
во время вмешательства; сразу после вмешательства
Изменение охвата скринингом лиц, имеющих право на HTN: изменение по сравнению с исходным уровнем Охват через 3, 6, 9 месяцев
Временное ограничение: во время вмешательства; сразу после вмешательства
Охват скринингом лиц, имеющих показания к АГ: доля лиц, имеющих показания к АГ, проходящих скрининг. Данные будут получены из административных данных.
во время вмешательства; сразу после вмешательства
Охват скрининга лиц, имеющих право на изменение DM типа 2: изменение по сравнению с исходным уровнем Охват через 3, 6, 9 месяцев
Временное ограничение: во время вмешательства; сразу после вмешательства
Охват скринингом лиц, имеющих право на СД типа 2: доля лиц, имеющих право на СД типа 2, проходящих скрининг. Данные будут получены из административных данных.
во время вмешательства; сразу после вмешательства
Изменение охвата скринингом пациентов с АГ/СД 2 типа: изменение по сравнению с исходным уровнем Охват через 3, 6, 9 месяцев
Временное ограничение: во время вмешательства; сразу после вмешательства
Охват скринингом пациентов с АГ/СД 2 типа: % пациентов с АГ/СД 2 типа, прошедших скрининг на артериальную гипертензию/диабет. Данные будут получены из административных данных.
во время вмешательства; сразу после вмешательства
Изменение готовности: изменение по сравнению с базовым уровнем принятия через 3, 6, 9 месяцев
Временное ограничение: во время вмешательства; сразу после вмешательства
Готовность к внедрению: контрольный список для проверки готовности к внедрению с использованием. Данные будут получены из административных данных.
во время вмешательства; сразу после вмешательства
Изменение усыновления в медицинских центрах/клиниках: изменение по сравнению с исходным уровнем усыновления через 3, 6, 9 месяцев
Временное ограничение: во время вмешательства; сразу после вмешательства
Принятие медицинских центров/клиник: процентная доля медицинских центров/клиник, внедривших изменение образа жизни и/или медикаментозное лечение. Данные будут получены из административных данных.
во время вмешательства; сразу после вмешательства
Изменение усыновления специалиста PHC: изменение по сравнению с базовым уровнем усыновления через 3, 6, 9 месяцев
Временное ограничение: во время вмешательства; сразу после вмешательства
Принятие специалистами ПМСП: % специалистов ПМСП, прошедших подготовку по внедрению рекомендаций по АГ и СД. Данные будут получены из административных данных.
во время вмешательства; сразу после вмешательства
Своевременное принятие
Временное ограничение: во время вмешательства
Своевременное внедрение: # первых пользователей на местном сайте. Для оценки этого показателя результата будут использоваться методы наблюдения.
во время вмешательства
Изменение усыновления лидера: изменение по сравнению с базовым уровнем усыновления через 3, 6, 9 месяцев
Временное ограничение: во время вмешательства; сразу после вмешательства
Принятие лидера: количество лидеров набрано/назначено/подготовлено для внесения изменений в реализацию вмешательства. Для оценки этого показателя результата будут использоваться методы интервью и наблюдения.
во время вмешательства; сразу после вмешательства
Изменение усыновления в учреждении: изменение по сравнению с базовым уровнем усыновления через 3, 6, 9 месяцев
Временное ограничение: во время вмешательства; сразу после вмешательства
Принятие учреждением: % намечено. Учреждение включило администрирование АГ и СД в свои обычные системы обслуживания. Для оценки этого показателя результата будут использоваться методы интервью и наблюдения.
во время вмешательства; сразу после вмешательства
Последующее изменение точности воспроизведения: изменение исходной точности через 3, 6, 9 месяцев.
Временное ограничение: во время вмешательства; сразу после вмешательства
Достоверность последующего наблюдения: % пациентов с «адекватным» количеством полученных контрольных посещений. Данные будут получены из административных данных (записей).
во время вмешательства; сразу после вмешательства
Медицинские работники внедрили изменения в руководящие принципы/протокол: изменение базовой точности через 3, 6, 9 месяцев
Временное ограничение: во время вмешательства; сразу после вмешательства
Медицинские работники внедрили руководство/протокол: % специалистов ПМСП, которые внедрили руководство/протокол в своей реальной работе. Для оценки этого критерия результата будут использоваться методы интервью и наблюдения.
во время вмешательства; сразу после вмешательства
Качественная оценка – устойчивые изменения в поведении (персонал)
Временное ограничение: 15 месяцев
Долгосрочное сохранение изменений в управленческом поведении, связанном с артериальной гипертензией/СД 2 типа. Для оценки этого критерия результата будут использоваться методы интервью и наблюдения.
15 месяцев
АГ и СД 2-го типа институционализированы
Временное ограничение: сразу после вмешательства
АГ и СД 2-го типа становятся институционализированными или частью рутинной организационной практики. Данные будут получены из административных данных и опросов.
сразу после вмешательства
Настройки продолжают вмешательство
Временное ограничение: сразу после вмешательства
доля и репрезентативность условий, в которых продолжается вмешательство. Данные будут получены из административных данных.
сразу после вмешательства
Общая стоимость вмешательства
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Общая стоимость вмешательства на одного пациента. Данные будут получены из административных данных.
сразу после вмешательства
Общая стоимость лечения
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Общая стоимость лечения на одного пациента. Данные будут получены из административных данных.
сразу после вмешательства
Затраты на техническое обслуживание
Временное ограничение: сразу после вмешательства
% разбивка эксплуатационных (периодических) затрат (текущее обучение, персонал, материалы и др.). Данные будут получены из административных данных.
сразу после вмешательства
Объект против общественных расходов
Временное ограничение: сразу после вмешательства
% затрат на здравоохранение, разделенных между уровнем учреждения и уровнем сообщества. Данные будут получены из административных данных.
сразу после вмешательства
наличные расходы пациента
Временное ограничение: сразу после вмешательства
% наличных расходов пациента. Для оценки этого критерия результата будет использоваться метод опроса.
сразу после вмешательства
Качественная оценка-поддержание:
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Метод интервью будет использоваться для оценки этого критерия результата.
сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться