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高血圧症(HTN)および2型糖尿病(DM)に対するPHCレベルでの包括的介入の実施

PHC レベルでの高血圧症(HTN)および 2 型糖尿病(DM)に対する包括的介入の実施:ハイブリッド型 II クラスター制御マルチサイト有効性実施試験

背景: 高血圧症 (HTN) と 2 型糖尿病 (DM) の疾病負担は、中国で急速に増加しています。包括的な介入 (提供者のための実施戦略と患者のための介入) は、プライマリ ヘルス ケア システムを強化し、複数の患者の負担に対処するために重要です。合併症。 医療サービスへの平等なアクセスを促進し、人口の健康格差を縮小するために、中国は国家必須公衆衛生サービス公平プログラム (EPHSEP) を全国的に立ち上げました。 EPHSEP には、HTN およびタイプ 2 DM の健康管理サービスに関するガイドラインが含まれています。 このプログラムは 10 年間実施されています。 しかし、中国におけるHTNと2型糖尿病の管理は満足のいくものとは言えません。 この調査の目的は、HTN およびタイプ 2 DM の現在の制御および管理状況を理解し、HTN およびタイプ 2 DM サービス配信標準の実装における障壁とファシリテーターを調査し、実行可能な実装戦略を提案し、特定の領域で実装することです。介入の有効性と、実施戦略のパフォーマンスと影響を評価します。

方法:以前の研究に基づいて、山東省青島市の西海岸地区、江蘇省蘇州市、湖南省長沙市、河南省羅河市で、4 つのコミュニティ ヘルス サービス センターと 4 つのタウンシップ ヘルス センターが選択されます。 4 つの省のそれぞれで、1 つのコミュニティ ヘルス サービス センターと 1 つのタウンシップ ヘルス センターが選択されます。2 つのコミュニティ ヘルス サービス センターと 2 つのタウンシップ ヘルス センターが介入グループとして選択されます。コントロールグループとして選択されます。

この研究は、第 1 相、第 2 相、および第 3 相の 3 つのフェーズに分けられます。第 1 相および第 2 相の横断研究は、第 3 相介入研究の基礎となります。

フェーズ 1 は 2022 年 3 月から 2022 年 4 月まで実施されます。フェーズ 1 では、8 つの地域医療センターの 5464 人の HTN 患者と 7040 人の 2 型 DM 患者を対象に定量的なアンケート調査を実施し、認知率、スクリーニング率、診断のデータを取得します。高血圧および2型糖尿病患者の率、治療率、管理率および管理サービス、HTNおよび2型DMの現在の管理および管理状況を理解するため。

フェーズ 2 は 2022 年 4 月に実施されます。 フェーズ 2 では、HTN および 2 型糖尿病の健康管理サービスを提供する約 64 人の医療スタッフおよび関連管理者と、8 つの地域保健サービス センターで 80 人の HTN および 2 型糖尿病の患者を定性的インタビューを通じて調査し、障害とファシリテーターを調査します。 HTN およびタイプ 2 DM サービス配信標準の実装において、実行可能な実装戦略を提案します。

フェーズ 3 は、2022 年 5 月から 2023 年 1 月まで、混合法タイプ 2 のハイブリッド有効性実装調査を実施します。 介入は、スクリーニング、診断、治療、および制御のカスケード モデルを通じて 4 つのレベルに分けられます。 実施戦略は、実施マッピングに従って 6 つのカテゴリに分類されます。教育機関との協力)、監督(臨床監督の提供)、統合戦略(臨床医への注意喚起、データウェアハウス技術の使用)、実装プロセス戦略(チャンピオンの特定と準備、アーリーアダプターの特定、地域のオピニオンリーダーへの通知、患者/消費者と家族の関与) ; 患者/消費者と家族のフィードバックを取得して使用する)、普及戦略 (トレーニングを動的にする)、スケールアップ戦略 (トレーナーのトレーニング戦略を使用する;サービスリスト/処方箋の料金にイノベーションを配置する)。 私たちは、4(2*2)のコミュニティ保健サービスセンターと4(2*2)のタウンシップヘルスセンターを選択するためのサイト設計を採用し、そのうち2つのコミュニティヘルスサービスセンターと2つのタウンシップヘルスセンターが戦略を実施し、残りは選択されますサイトは戦略を実装しません。 2*2 地域保健サービス センターと 2*2 町区保健センターは、グループ マッチング コントロールと自己事前および事後コントロールに分けられます。 フェーズ3では、HTN患者2280名と2型DM患者2656名を対象に定量調査を実施し、HTNおよび2型DMの健康管理サービスを提供する約64名の医療関係者および関連管理者を対象に定性調査を実施します。 これは、改善された実施戦略を実施し、介入の有効性と実施戦略のパフォーマンスと影響を評価することです。

調査の概要

状態

招待による登録

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12648

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

定量的アンケート調査において、第 1 段階の需要者集団は、選定された 8 つの一次医療機関の HTN 患者 5464 人と 2 型 DM 患者 7040 人の合計です。第 2 段階の需要者集団は第 1 段階と同じです。フェーズ 3 では、需要者の母集団には、選択された 8 つの一次医療機関で合計 2280 人の HTN 患者と 2 型 DM の 2656 人の患者が含まれます。

  • 回答者の包含基準:①HTN および 2 型糖尿病患者で、1 年以上基本的な公的保健サービスの管理を受けており、次の年内に移動する予定がない。 ②正常なコミュニケーション能力と自立行動能力を有すること。 ③事業アンケート調査への自発的な参加とインフォームドコンセントの提供。
  • 回答者の除外基準:①研究者に協力できない重篤な慢性疾患または急性期の患者。 ②精神障害または認知障害(認知症、認知障害、難聴等を含む)。

定性的なインタビューの構成要素の場合、プロバイダーの母集団には、政策決定者、マネージャー、医療専門家、HTN およびタイプ 2 DM の健康管理サービスを提供する医療従事者、および政府関係者/市民社会/非政府のスタッフを含む利害関係者が含まれます。組織。フォーカス グループ ディスカッション(FGD)が実施されます。 各レベルでは、人々のグループが集まり、フォーカス グループが作成されます。インタビュー中、インタビュー対象者の具体的な数は、情報飽和の原則に従って決定されます。

  • インタビュー対象者の包含基準:①コミュニティ HTN またはタイプ 2 DM 管理を担当する医療従事者。 ②国家基礎保健事業の責任者-HTN、2型DMの健康管理業務を12ヶ月以上行う; ③プロジェクトに参加したい。 ④面接を希望する方⑤良いプレゼンテーション能力と口頭でのコミュニケーション能力。
  • インタビュー対象者の除外基準:①高血圧または糖尿病の管理を担当していない医療従事者;②管理を行った期間が 12 か月未満の医療従事者;③プロジェクトへの参加を希望しない者;④インタビューを希望しない者;⑤参加者の不足北京語での表現力またはコミュニケーションの難しさ;要求者の母集団には、選択された 8 つの主要な医療機関の HTN およびタイプ 2 DM の合計 80 人の患者が含まれます。 質的インタビューは、主に個別の詳細なインタビュー方法を採用して、介入措置の実施における主な問題を理解し、問題の原因を探り、可能な改善策と提案を行います。
  • 包含基準には、①管理に参加した患者、②会話に積極的な患者、③面接に積極的に参加する患者が含まれます。
  • 患者の除外基準:①管理に参加しない高血圧または糖尿病の患者;②面接を希望しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
能力構築戦略、監督、統合戦略、実施プロセス戦略、普及戦略、スケールアップ戦略を含む実施戦略を採用します。教育機関と協力します。第二に、監督には臨床監督の提供が含まれます。第三に、統合戦略には次のものが含まれます。臨床医に思い出させる。データ ウェアハウス技術を使用します。第 4 に、実装プロセス戦略には以下が含まれます。アーリー アダプターを特定する。地域のオピニオン リーダーに通知する。患者/消費者および家族を巻き込む;患者/消費者と家族のフィードバックを取得して使用します。第5に、普及戦略には、トレーニングを動的にすることが含まれます。
NO_INTERVENTION:対照群
前と同じように

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意識変化:3、6、9ヶ月時のベースライン意識からの変化
時間枠:介入中;介入直後
集団におけるHTN/タイプ2 DMの認識: 集団におけるHTN/タイプ2 DMに対する%認識。調査方法を使用して、この結果測定値を評価します。
介入中;介入直後
スクリーニング率の変化:3、6、9ヶ月時のベースラインスクリーニング率からの変化
時間枠:介入中;介入直後
HTN/タイプ 2 DM 患者のスクリーニング率: 血圧/血糖をスクリーニングしたことがある人の中で、スクリーニングされた HTN/タイプ 2 DM 患者の割合。データは行政記録から取得されます。
介入中;介入直後
診断率の変化:3、6、9ヶ月時のベースライン診断率からの変化
時間枠:介入中;介入直後
HTN/2型糖尿病患者の診断率: 血圧/血糖のスクリーニングを受けた人のうち、HTN/2型糖尿病と診断された患者の%。データは行政記録から取得されます。
介入中;介入直後
治療率の変化:3、6、9ヶ月時のベースライン治療率からの変化
時間枠:介入中;介入直後
HTN患者の治療率:過去2週間に降圧薬を服用したHTN患者の%は、血圧と診断された人の間で決定されました。 2型糖尿病患者の治療率:血糖値と診断された患者のうち、治療措置(生活習慣の介入や投薬を含む)を行った2型糖尿病患者の割合。データは管理記録から取得されます。
介入中;介入直後
防除率変化:ベースライン防除率から3、6、9ヶ月での変化
時間枠:介入中;介入直後
HTN/2型糖尿病患者のコントロール率:治療を受けた患者のうち、血圧/血糖がコントロールされている患者の割合。データは行政記録から取得されます。
介入中;介入直後
実装戦略は変更を使用: 3、6、9 か月でのベースライン実装からの変更
時間枠:介入中;介入直後
実施戦略の使用: 保健センターの管理者との質的インタビュー. インタビュー手法を使用して、この結果測定値を評価します。
介入中;介入直後
監督の変更: 3、6、9 か月でのベースライン実装からの変更
時間枠:介入中;介入直後
監督モデル: % 予定された監督フィールド訪問が完了しました。データは管理データから取得されます。
介入中;介入直後
紹介の完全性の変化: 3、6、9 か月でのベースライン実装からの変化
時間枠:介入中;介入直後
紹介の完全性: 臨床アルゴリズムの規定に従って完了した紹介の割合。データは管理データから取得されます。
介入中;介入直後
プロトコル変更への適応: 3、6、9 か月でのベースライン実装からの変更
時間枠:介入中;介入直後
介入期間中のプロトコルへの適応: 地域の保健部門および保健センターの管理者との質的インタビュー. インタビュー法を使用して、この結果測定値を評価します。
介入中;介入直後
実装の変更: 3、6、9 か月でのベースライン実装からの変更
時間枠:介入中;介入直後
質的評価:健康管理者との質的インタビュー。インタビュー法を使用して、この成果指標を評価します。
介入中;介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補償範囲の変更: 3、6、9 か月のベースライン リーチからの変更
時間枠:介入中;介入直後
HTN およびタイプ 2 DM の医療サービスを受けている人口のカバレッジ: HTN および DM サービスを受けている対象人口の割合。データは行政データから取得されます。
介入中;介入直後
HTN 変更対象のスクリーニング範囲: 3、6、9 か月のベースライン リーチからの変更
時間枠:介入中;介入直後
HTN対象者のスクリーニングカバー率:HTN対象者のスクリーニングを受ける割合。データは行政データから取得されます。
介入中;介入直後
タイプ 2 DM 変更の対象となるスクリーニング カバレッジ: 3、6、9 か月でのベースライン リーチからの変更
時間枠:介入中;介入直後
第2種DM対象者の受診率:第2種DM対象者の受診率。データは行政資料より取得。
介入中;介入直後
HTN/タイプ 2 DM の患者のスクリーニング範囲の変更: 3、6、9 か月でのベースライン リーチからの変更
時間枠:介入中;介入直後
HTN/タイプ 2 DM 患者のスクリーニングの適用範囲: 高血圧/糖尿病のスクリーニングを受けた HTN/タイプ 2 DM 患者の割合。データは管理データから取得されます。
介入中;介入直後
準備状況の変化: 3、6、9 か月でのベースライン導入からの変化
時間枠:介入中;介入直後
実施の準備状況: を使用して実施の準備状況を確認するためのチェックリスト。データは行政データから取得されます。
介入中;介入直後
保健センター/診療所の採用の変化: 3、6、9 か月でのベースライン採用からの変化
時間枠:介入中;介入直後
ヘルスセンター/クリニックの採用: ライフスタイル介入および/または投薬を実施したヘルスセンター/クリニックの割合の割合。データは管理データから取得されます。
介入中;介入直後
PHC 専門家の採用の変化: 3、6、9 か月でのベースライン採用からの変化
時間枠:介入中;介入直後
PHC 専門家の採用: HTN および DM のガイドラインを実装するトレーニングを受けた PHC 専門家の割合。データは管理データから取得されます。
介入中;介入直後
タイムリーな導入
時間枠:介入中
タイムリーな採用:ローカル サイトで早期採用者数。 このアウトカム指標を評価するために、観察方法が使用されます。
介入中
リーダー採用の変更: 3、6、9 か月でのベースライン採用からの変更
時間枠:介入中;介入直後
リーダーの採用: 介入の実施における変化の取り組みのために採用/指定/トレーニングされたリーダーの数。インタビューと観察の方法を使用して、この成果測定を評価します。
介入中;介入直後
教育機関の採用の変更: 3、6、9 か月でのベースライン採用からの変更
時間枠:介入中;介入直後
機関の採用:% 意図された機関は、通常のサービス システムに HTN および DM の管理を組み込みました。
介入中;介入直後
フォローアップ忠実度の変化: 3、6、9 か月でのベースライン忠実度からの変化
時間枠:介入中;介入直後
フォローアップの忠実度: 「十分な」数のフォローアップ訪問を受けた患者の%。データは管理データ(記録)から取得されます。
介入中;介入直後
医療専門家が実施したガイドライン/プロトコルの変更: 3、6、9 か月でのベースライン忠実度からの変更
時間枠:介入中;介入直後
ガイドライン/プロトコルを実施した医療専門家: 実際の業務でガイドライン/プロトコルに従って実施した PHC 専門家の割合。 このアウトカム指標を評価するために、インタビューおよび観察方法が使用されます。
介入中;介入直後
定性的評価 - 行動変化の持続(スタッフ)
時間枠:15ヶ月
高血圧/2型糖尿病に関連する管理行動の変化の長期維持。 このアウトカム指標を評価するために、インタビューおよび観察方法が使用されます。
15ヶ月
HTNと2型DMが制度化
時間枠:介入直後
HTN およびタイプ 2 DM は制度化されるか、日常的な組織慣行の一部になります。データは、管理データおよび調査から取得されます。
介入直後
介入を継続する設定
時間枠:介入直後
介入を継続する設定の割合と代表性。データは管理データから取得されます。
介入直後
総介入費用
時間枠:介入直後
患者あたりの総介入費用。データは管理データから取得されます。
介入直後
総治療費
時間枠:介入直後
患者ごとの総治療費。データは管理データから取得されます。
介入直後
介入維持費
時間枠:介入直後
メンテナンス (経常) コスト (継続的なトレーニング、人員、材料、およびその他) の内訳 %。データは管理データから取得されます。
介入直後
施設とコミュニティのコスト
時間枠:介入直後
施設レベルとコミュニティ レベルで分割された医療費の割合。データは行政データから取得されます。
介入直後
自己負担の患者費用
時間枠:介入直後
% 自己負担患者費用。調査方法を使用して、このアウトカム指標を評価します。
介入直後
定性的評価維持:
時間枠:介入直後
このアウトカム指標を評価するために、インタビュー法が使用されます。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年5月1日

一次修了 (予期された)

2023年1月31日

研究の完了 (予期された)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月27日

最初の投稿 (実際)

2022年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月27日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

実装戦略の臨床試験

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