高血圧症(HTN)および2型糖尿病(DM)に対するPHCレベルでの包括的介入の実施
PHC レベルでの高血圧症(HTN)および 2 型糖尿病(DM)に対する包括的介入の実施:ハイブリッド型 II クラスター制御マルチサイト有効性実施試験
背景: 高血圧症 (HTN) と 2 型糖尿病 (DM) の疾病負担は、中国で急速に増加しています。包括的な介入 (提供者のための実施戦略と患者のための介入) は、プライマリ ヘルス ケア システムを強化し、複数の患者の負担に対処するために重要です。合併症。 医療サービスへの平等なアクセスを促進し、人口の健康格差を縮小するために、中国は国家必須公衆衛生サービス公平プログラム (EPHSEP) を全国的に立ち上げました。 EPHSEP には、HTN およびタイプ 2 DM の健康管理サービスに関するガイドラインが含まれています。 このプログラムは 10 年間実施されています。 しかし、中国におけるHTNと2型糖尿病の管理は満足のいくものとは言えません。 この調査の目的は、HTN およびタイプ 2 DM の現在の制御および管理状況を理解し、HTN およびタイプ 2 DM サービス配信標準の実装における障壁とファシリテーターを調査し、実行可能な実装戦略を提案し、特定の領域で実装することです。介入の有効性と、実施戦略のパフォーマンスと影響を評価します。
方法:以前の研究に基づいて、山東省青島市の西海岸地区、江蘇省蘇州市、湖南省長沙市、河南省羅河市で、4 つのコミュニティ ヘルス サービス センターと 4 つのタウンシップ ヘルス センターが選択されます。 4 つの省のそれぞれで、1 つのコミュニティ ヘルス サービス センターと 1 つのタウンシップ ヘルス センターが選択されます。2 つのコミュニティ ヘルス サービス センターと 2 つのタウンシップ ヘルス センターが介入グループとして選択されます。コントロールグループとして選択されます。
この研究は、第 1 相、第 2 相、および第 3 相の 3 つのフェーズに分けられます。第 1 相および第 2 相の横断研究は、第 3 相介入研究の基礎となります。
フェーズ 1 は 2022 年 3 月から 2022 年 4 月まで実施されます。フェーズ 1 では、8 つの地域医療センターの 5464 人の HTN 患者と 7040 人の 2 型 DM 患者を対象に定量的なアンケート調査を実施し、認知率、スクリーニング率、診断のデータを取得します。高血圧および2型糖尿病患者の率、治療率、管理率および管理サービス、HTNおよび2型DMの現在の管理および管理状況を理解するため。
フェーズ 2 は 2022 年 4 月に実施されます。 フェーズ 2 では、HTN および 2 型糖尿病の健康管理サービスを提供する約 64 人の医療スタッフおよび関連管理者と、8 つの地域保健サービス センターで 80 人の HTN および 2 型糖尿病の患者を定性的インタビューを通じて調査し、障害とファシリテーターを調査します。 HTN およびタイプ 2 DM サービス配信標準の実装において、実行可能な実装戦略を提案します。
フェーズ 3 は、2022 年 5 月から 2023 年 1 月まで、混合法タイプ 2 のハイブリッド有効性実装調査を実施します。 介入は、スクリーニング、診断、治療、および制御のカスケード モデルを通じて 4 つのレベルに分けられます。 実施戦略は、実施マッピングに従って 6 つのカテゴリに分類されます。教育機関との協力)、監督(臨床監督の提供)、統合戦略(臨床医への注意喚起、データウェアハウス技術の使用)、実装プロセス戦略(チャンピオンの特定と準備、アーリーアダプターの特定、地域のオピニオンリーダーへの通知、患者/消費者と家族の関与) ; 患者/消費者と家族のフィードバックを取得して使用する)、普及戦略 (トレーニングを動的にする)、スケールアップ戦略 (トレーナーのトレーニング戦略を使用する;サービスリスト/処方箋の料金にイノベーションを配置する)。 私たちは、4(2*2)のコミュニティ保健サービスセンターと4(2*2)のタウンシップヘルスセンターを選択するためのサイト設計を採用し、そのうち2つのコミュニティヘルスサービスセンターと2つのタウンシップヘルスセンターが戦略を実施し、残りは選択されますサイトは戦略を実装しません。 2*2 地域保健サービス センターと 2*2 町区保健センターは、グループ マッチング コントロールと自己事前および事後コントロールに分けられます。 フェーズ3では、HTN患者2280名と2型DM患者2656名を対象に定量調査を実施し、HTNおよび2型DMの健康管理サービスを提供する約64名の医療関係者および関連管理者を対象に定性調査を実施します。 これは、改善された実施戦略を実施し、介入の有効性と実施戦略のパフォーマンスと影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
定量的アンケート調査において、第 1 段階の需要者集団は、選定された 8 つの一次医療機関の HTN 患者 5464 人と 2 型 DM 患者 7040 人の合計です。第 2 段階の需要者集団は第 1 段階と同じです。フェーズ 3 では、需要者の母集団には、選択された 8 つの一次医療機関で合計 2280 人の HTN 患者と 2 型 DM の 2656 人の患者が含まれます。
- 回答者の包含基準:①HTN および 2 型糖尿病患者で、1 年以上基本的な公的保健サービスの管理を受けており、次の年内に移動する予定がない。 ②正常なコミュニケーション能力と自立行動能力を有すること。 ③事業アンケート調査への自発的な参加とインフォームドコンセントの提供。
- 回答者の除外基準:①研究者に協力できない重篤な慢性疾患または急性期の患者。 ②精神障害または認知障害(認知症、認知障害、難聴等を含む)。
定性的なインタビューの構成要素の場合、プロバイダーの母集団には、政策決定者、マネージャー、医療専門家、HTN およびタイプ 2 DM の健康管理サービスを提供する医療従事者、および政府関係者/市民社会/非政府のスタッフを含む利害関係者が含まれます。組織。フォーカス グループ ディスカッション(FGD)が実施されます。 各レベルでは、人々のグループが集まり、フォーカス グループが作成されます。インタビュー中、インタビュー対象者の具体的な数は、情報飽和の原則に従って決定されます。
- インタビュー対象者の包含基準:①コミュニティ HTN またはタイプ 2 DM 管理を担当する医療従事者。 ②国家基礎保健事業の責任者-HTN、2型DMの健康管理業務を12ヶ月以上行う; ③プロジェクトに参加したい。 ④面接を希望する方⑤良いプレゼンテーション能力と口頭でのコミュニケーション能力。
- インタビュー対象者の除外基準:①高血圧または糖尿病の管理を担当していない医療従事者;②管理を行った期間が 12 か月未満の医療従事者;③プロジェクトへの参加を希望しない者;④インタビューを希望しない者;⑤参加者の不足北京語での表現力またはコミュニケーションの難しさ;要求者の母集団には、選択された 8 つの主要な医療機関の HTN およびタイプ 2 DM の合計 80 人の患者が含まれます。 質的インタビューは、主に個別の詳細なインタビュー方法を採用して、介入措置の実施における主な問題を理解し、問題の原因を探り、可能な改善策と提案を行います。
- 包含基準には、①管理に参加した患者、②会話に積極的な患者、③面接に積極的に参加する患者が含まれます。
- 患者の除外基準:①管理に参加しない高血圧または糖尿病の患者;②面接を希望しない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
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能力構築戦略、監督、統合戦略、実施プロセス戦略、普及戦略、スケールアップ戦略を含む実施戦略を採用します。教育機関と協力します。第二に、監督には臨床監督の提供が含まれます。第三に、統合戦略には次のものが含まれます。臨床医に思い出させる。データ ウェアハウス技術を使用します。第 4 に、実装プロセス戦略には以下が含まれます。アーリー アダプターを特定する。地域のオピニオン リーダーに通知する。患者/消費者および家族を巻き込む;患者/消費者と家族のフィードバックを取得して使用します。第5に、普及戦略には、トレーニングを動的にすることが含まれます。
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NO_INTERVENTION:対照群
前と同じように
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識変化:3、6、9ヶ月時のベースライン意識からの変化
時間枠:介入中;介入直後
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集団におけるHTN/タイプ2 DMの認識: 集団におけるHTN/タイプ2 DMに対する%認識。調査方法を使用して、この結果測定値を評価します。
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介入中;介入直後
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スクリーニング率の変化:3、6、9ヶ月時のベースラインスクリーニング率からの変化
時間枠:介入中;介入直後
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HTN/タイプ 2 DM 患者のスクリーニング率: 血圧/血糖をスクリーニングしたことがある人の中で、スクリーニングされた HTN/タイプ 2 DM 患者の割合。データは行政記録から取得されます。
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介入中;介入直後
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診断率の変化:3、6、9ヶ月時のベースライン診断率からの変化
時間枠:介入中;介入直後
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HTN/2型糖尿病患者の診断率: 血圧/血糖のスクリーニングを受けた人のうち、HTN/2型糖尿病と診断された患者の%。データは行政記録から取得されます。
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介入中;介入直後
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治療率の変化:3、6、9ヶ月時のベースライン治療率からの変化
時間枠:介入中;介入直後
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HTN患者の治療率:過去2週間に降圧薬を服用したHTN患者の%は、血圧と診断された人の間で決定されました。 2型糖尿病患者の治療率:血糖値と診断された患者のうち、治療措置(生活習慣の介入や投薬を含む)を行った2型糖尿病患者の割合。データは管理記録から取得されます。
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介入中;介入直後
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防除率変化:ベースライン防除率から3、6、9ヶ月での変化
時間枠:介入中;介入直後
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HTN/2型糖尿病患者のコントロール率:治療を受けた患者のうち、血圧/血糖がコントロールされている患者の割合。データは行政記録から取得されます。
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介入中;介入直後
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実装戦略は変更を使用: 3、6、9 か月でのベースライン実装からの変更
時間枠:介入中;介入直後
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実施戦略の使用: 保健センターの管理者との質的インタビュー. インタビュー手法を使用して、この結果測定値を評価します。
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介入中;介入直後
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監督の変更: 3、6、9 か月でのベースライン実装からの変更
時間枠:介入中;介入直後
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監督モデル: % 予定された監督フィールド訪問が完了しました。データは管理データから取得されます。
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介入中;介入直後
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紹介の完全性の変化: 3、6、9 か月でのベースライン実装からの変化
時間枠:介入中;介入直後
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紹介の完全性: 臨床アルゴリズムの規定に従って完了した紹介の割合。データは管理データから取得されます。
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介入中;介入直後
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プロトコル変更への適応: 3、6、9 か月でのベースライン実装からの変更
時間枠:介入中;介入直後
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介入期間中のプロトコルへの適応: 地域の保健部門および保健センターの管理者との質的インタビュー. インタビュー法を使用して、この結果測定値を評価します。
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介入中;介入直後
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実装の変更: 3、6、9 か月でのベースライン実装からの変更
時間枠:介入中;介入直後
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質的評価:健康管理者との質的インタビュー。インタビュー法を使用して、この成果指標を評価します。
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介入中;介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補償範囲の変更: 3、6、9 か月のベースライン リーチからの変更
時間枠:介入中;介入直後
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HTN およびタイプ 2 DM の医療サービスを受けている人口のカバレッジ: HTN および DM サービスを受けている対象人口の割合。データは行政データから取得されます。
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介入中;介入直後
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HTN 変更対象のスクリーニング範囲: 3、6、9 か月のベースライン リーチからの変更
時間枠:介入中;介入直後
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HTN対象者のスクリーニングカバー率:HTN対象者のスクリーニングを受ける割合。データは行政データから取得されます。
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介入中;介入直後
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タイプ 2 DM 変更の対象となるスクリーニング カバレッジ: 3、6、9 か月でのベースライン リーチからの変更
時間枠:介入中;介入直後
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第2種DM対象者の受診率:第2種DM対象者の受診率。データは行政資料より取得。
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介入中;介入直後
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HTN/タイプ 2 DM の患者のスクリーニング範囲の変更: 3、6、9 か月でのベースライン リーチからの変更
時間枠:介入中;介入直後
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HTN/タイプ 2 DM 患者のスクリーニングの適用範囲: 高血圧/糖尿病のスクリーニングを受けた HTN/タイプ 2 DM 患者の割合。データは管理データから取得されます。
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介入中;介入直後
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準備状況の変化: 3、6、9 か月でのベースライン導入からの変化
時間枠:介入中;介入直後
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実施の準備状況: を使用して実施の準備状況を確認するためのチェックリスト。データは行政データから取得されます。
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介入中;介入直後
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保健センター/診療所の採用の変化: 3、6、9 か月でのベースライン採用からの変化
時間枠:介入中;介入直後
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ヘルスセンター/クリニックの採用: ライフスタイル介入および/または投薬を実施したヘルスセンター/クリニックの割合の割合。データは管理データから取得されます。
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介入中;介入直後
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PHC 専門家の採用の変化: 3、6、9 か月でのベースライン採用からの変化
時間枠:介入中;介入直後
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PHC 専門家の採用: HTN および DM のガイドラインを実装するトレーニングを受けた PHC 専門家の割合。データは管理データから取得されます。
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介入中;介入直後
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タイムリーな導入
時間枠:介入中
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タイムリーな採用:ローカル サイトで早期採用者数。
このアウトカム指標を評価するために、観察方法が使用されます。
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介入中
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リーダー採用の変更: 3、6、9 か月でのベースライン採用からの変更
時間枠:介入中;介入直後
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リーダーの採用: 介入の実施における変化の取り組みのために採用/指定/トレーニングされたリーダーの数。インタビューと観察の方法を使用して、この成果測定を評価します。
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介入中;介入直後
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教育機関の採用の変更: 3、6、9 か月でのベースライン採用からの変更
時間枠:介入中;介入直後
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機関の採用:% 意図された機関は、通常のサービス システムに HTN および DM の管理を組み込みました。
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介入中;介入直後
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フォローアップ忠実度の変化: 3、6、9 か月でのベースライン忠実度からの変化
時間枠:介入中;介入直後
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フォローアップの忠実度: 「十分な」数のフォローアップ訪問を受けた患者の%。データは管理データ(記録)から取得されます。
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介入中;介入直後
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医療専門家が実施したガイドライン/プロトコルの変更: 3、6、9 か月でのベースライン忠実度からの変更
時間枠:介入中;介入直後
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ガイドライン/プロトコルを実施した医療専門家: 実際の業務でガイドライン/プロトコルに従って実施した PHC 専門家の割合。
このアウトカム指標を評価するために、インタビューおよび観察方法が使用されます。
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介入中;介入直後
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定性的評価 - 行動変化の持続(スタッフ)
時間枠:15ヶ月
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高血圧/2型糖尿病に関連する管理行動の変化の長期維持。
このアウトカム指標を評価するために、インタビューおよび観察方法が使用されます。
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15ヶ月
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HTNと2型DMが制度化
時間枠:介入直後
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HTN およびタイプ 2 DM は制度化されるか、日常的な組織慣行の一部になります。データは、管理データおよび調査から取得されます。
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介入直後
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介入を継続する設定
時間枠:介入直後
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介入を継続する設定の割合と代表性。データは管理データから取得されます。
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介入直後
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総介入費用
時間枠:介入直後
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患者あたりの総介入費用。データは管理データから取得されます。
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介入直後
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総治療費
時間枠:介入直後
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患者ごとの総治療費。データは管理データから取得されます。
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介入直後
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介入維持費
時間枠:介入直後
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メンテナンス (経常) コスト (継続的なトレーニング、人員、材料、およびその他) の内訳 %。データは管理データから取得されます。
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介入直後
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施設とコミュニティのコスト
時間枠:介入直後
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施設レベルとコミュニティ レベルで分割された医療費の割合。データは行政データから取得されます。
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介入直後
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自己負担の患者費用
時間枠:介入直後
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% 自己負担患者費用。調査方法を使用して、このアウトカム指標を評価します。
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介入直後
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定性的評価維持:
時間枠:介入直後
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このアウトカム指標を評価するために、インタビュー法が使用されます。
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介入直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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