- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05353699
Implementering av en omfattande intervention på hypertoni (HTN) och typ 2-diabetes mellitus (DM) på PHC-nivå
Implementering av en omfattande intervention på hypertoni (HTN) och typ 2-diabetes mellitus (DM) på PHC-nivå: en hybrid typ II klusterkontrollerad multisite effektivitets-implementeringsförsök
Bakgrund: Sjukdomsbördan av hypertoni (HTN) och typ 2-diabetes mellitus (DM) ökar snabbt i Kina. Omfattande interventioner (implementeringsstrategier för vårdgivare och interventioner för patienter) är avgörande för att stärka primärvården och ta itu med bördan av flera samsjukligheter. För att främja lika tillgång till hälso- och sjukvårdstjänster och minska klyftan i befolkningens hälsa, har Kina lanserat det nationella programmet för jämlikhet i folkhälsotjänster (EPHSEP) i hela landet. EPHSEP innehåller riktlinjer för hälsoledningstjänster för HTN och typ 2 DM. Programmet har funnits i 10 år. Hanteringen av HTN och typ 2 DM i Kina är dock långt ifrån tillfredsställande. Syftet med denna studie är att förstå nuvarande kontroll- och förvaltningssituation för HTN och typ 2 DM, undersöka hinder och underlättar vid implementeringen av HTN och typ 2 DM serviceleveransstandarder, föreslå genomförbara implementeringsstrategier, implementera inom vissa områden, och att utvärdera effektiviteten av interventioner och genomförandestrategiernas prestanda och effekt.
Metoder: Baserat på tidigare arbete kommer fyra vårdcentraler och fyra vårdcentraler att väljas ut i Västkustdistriktet i Qingdao, staden Shandong-provinsen, Suzhou i Jiangsu-provinsen, Changsha i Hunan-provinsen och Luohe i Henan-provinsen. var och en av de fyra provinserna, en vårdcentral och en vårdcentral kommer att väljas ut. Två vårdcentraler och två vårdcentraler kommer att väljas ut som interventionsgrupper, och de andra vårdcentralerna och vårdcentralerna kommer att väljas ut. väljas som kontrollgrupper.
Studien kommer att delas in i tre faser: Fas 1, 2 och 3. Fas 1 och fas 2 tvärsnittsstudier ligger till grund för fas 3 interventionsstudier.
Fas 1 kommer att genomföras från mars 2022 till april 2022. I fas 1 kommer en kvantitativ enkätundersökning att genomföras bland 5464 HTN- och 7040 typ 2 DM-patienter i 8 vårdcentraler för att få information om medvetenhetsfrekvens, screeningfrekvens, diagnos frekvens, behandlingsfrekvens, kontrollfrekvens och hanteringstjänst för patienter med hypertoni och typ 2-diabetes, för att förstå nuvarande kontroll- och hanteringssituation för HTN och typ 2 DM.
Fas 2 kommer att genomföras i april 2022. I fas 2 kommer cirka 64 medicinsk personal och relaterade chefer som tillhandahåller HTN och typ 2 DM hälsovårdstjänster och 80 patienter med HTN och typ 2 DM i 8 kommunala hälsovårdscenter att undersökas genom kvalitativa intervjuer, för att undersöka barriärerna och underlättar i implementeringen av HTN och typ 2 DM tjänsteleveransstandarder och att föreslå genomförbara implementeringsstrategier.
Fas 3 kommer att genomföras en hybrideffektivitets-implementeringsstudie med blandade metoder typ 2 från maj 2022 till januari 2023. Interventioner delas in i fyra nivåer genom en kaskadmodell för screening, diagnos, behandling och kontroll. Implementeringsstrategier är indelade i 6 kategorier enligt Implementation Mapping: Kapacitetsbyggande strategier(Rekrytera, utse och utbilda för ledarskap; Arbeta med utbildningsinstitutioner), Handledning (Ge klinisk handledning), Integrationsstrategier (Påminn kliniker; Använd datalagringstekniker), Implementeringsprocessstrategier (Identifiera och förbered förkämpar; Identifiera tidiga användare; Informera lokala opinionsledare; Involvera patienter/konsumenter och familjemedlemmar ; Få och använd feedback från patienter/konsumenter och familjer), Spridningsstrategier (Gör träning dynamisk), Uppskalningsstrategier (Använd strategier för att utbilda tränaren; Sätt innovation på avgift för servicelistor/formulär). Vi kommer att välja mellan platsdesign för att välja 4 (2*2) vårdcentraler och 4 (2*2) vårdcentraler, bland vilka 2 vårdcentraler och 2 vårdcentraler kommer att implementera strategin, medan de andra utvalda webbplatser kommer inte att implementera strategin. De 2*2 kommunala hälsovårdscentralerna och 2*2 townships hälsocenter kommer att delas in i gruppmatchande kontroll och självför- och efterkontroll. I fas 3 kommer 2280 patienter med HTN och 2656 patienter med typ 2 DM att undersökas genom kvantitativa frågeformulär, och cirka 64 medicinsk personal och relaterade chefer som tillhandahåller HTN och typ 2 DM hälsovårdstjänster kommer att undersökas genom kvalitativ intervju. Detta är för att implementera förbättrade implementeringsstrategier och för att bedöma effektiviteten av interventioner och genomförandet och effekten av implementeringsstrategier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
För den kvantitativa enkätundersökningen kommer efterfrågarens population i fas 1 att omfatta totalt 5464 patienter med HTN och 7040 patienter med typ 2 DM i de 8 utvalda primärmedicinska institutionerna. Efterfrågarens population i fas 2 är densamma som i fas 1 .I fas 3 kommer efterfrågans population att omfatta totalt 2280 patienter med HTN och 2656 patienter med typ 2 DM i de 8 utvalda primärmedicinska institutionerna.
- Inklusionskriterier för respondenter:①Patienter med HTN och typ 2 DM som har fått grundläggande offentlig hälsovårdsledning i mer än ett år och inte har några planer på att flytta inom nästa år; ②Ha normal kommunikationsförmåga och självständig beteendeförmåga; ③Volontär att delta i projektets enkätundersökning och ge det informerade samtycket.
- Uteslutningskriterier för respondenter:①Patienter med allvarliga kroniska sjukdomar eller i akuta skeden som inte kan samarbeta med utredare; ②Psykiska störningar eller kognitiva störningar (inklusive demens, kognitiv funktionsnedsättning, dövhet, etc.).
För den kvalitativa intervjukomponenten kommer leverantörens befolkning att inkludera beslutsfattare, chefer, vårdpersonal, vårdpersonal som tillhandahåller hälsoledningstjänster för HTN och typ 2 DM, och intressenter som innehåller statliga tjänstemän/personal från civilsamhället/icke-statliga organisationer organisation. Fokusgruppsdiskussioner (FGD) kommer att genomföras. På varje nivå samlas en grupp personer för fokusgrupper. Under intervjun ska det specifika antalet intervjupersoner bestämmas enligt principen om informationsmättnad.
- Inklusionskriterier för intervjupersoner:①Hälso- och sjukvårdspersonal som ansvarar för förvaltning av HTN eller typ 2 DM; ②Ansvarig för det nationella grundläggande folkhälsoprojektet -HTN, typ 2 DM hälsoledningsarbete i minst 12 månader; ③ Villig att delta i projektet; ④Villlig att bli intervjuad;⑤God presentation och verbala kommunikationsförmåga.
- Uteslutningskriterier för intervjupersoner:①Hälsovårdare som inte var ansvariga för hantering av hypertoni eller diabetes;②Hälsovårdare som utförde hanteringen i mindre än 12 månader;③De som inte är villiga att delta i projektet;④Ovilliga att bli intervjuade;⑤Brist på uttrycksfull förmåga eller svårighet att kommunicera på mandarin; Krävarens population kommer att omfatta totalt 80 patienter med HTN och typ 2 DM i de utvalda 8 primära medicinska institutionerna. Den kvalitativa intervjun använder sig huvudsakligen av den personliga djupintervjumetoden för att förstå huvudproblemen i genomförandet av interventionsåtgärderna, utforska orsakerna till problemen och möjliga förbättringsåtgärder och förslag.
- Inklusionskriterier inkluderar:①patienter som har deltagit i hanteringen;②patienter som är aktiva i samtal;③patienter som är villiga att delta i intervjuer.
- Uteslutningskriterier för patienter:①patienter med högt blodtryck eller diabetes som inte deltar i hanteringen;②patienter som inte är villiga att intervjuas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupper
|
Vi kommer att anta implementeringsstrategier, som inkluderar kapacitetsbyggande strategier, övervakning, integrationsstrategier, implementeringsprocessstrategier, spridningsstrategier, uppskalningsstrategier. För det första inkluderar kapacitetsbyggande strategier: rekrytera, utse och utbilda för ledarskap; arbeta med utbildningsinstitutioner. För det andra inkluderar Handledning tillhandahålla klinisk handledning; För det tredje inkluderar integrationsstrategier: påminn kliniker; använd datalagringstekniker. För det fjärde inkluderar implementeringsprocessens strategier: identifiera och förbereda mästare; identifiera tidiga användare; informera lokala opinionsbildare; involvera patienter/konsumenter och familjemedlemmar; erhålla och använda feedback från patienter/konsumenter och familjer. För det femte inkluderar spridningsstrategier: göra träningen dynamisk. Slutligen inkluderar uppskalningsstrategier: använd utbilda-utbildarens strategier; sätt innovation på avgift för servicelistor/formulär.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupper
likadant som tidigare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medvetenhetsförändring: Ändring från Baseline Awareness vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
Medvetenhet om HTN/typ 2 DM i befolkningen: % medvetenhet om HTN/typ 2 DM i befolkningen. Undersökningsmetod kommer att användas för att bedöma detta utfallsmått.
|
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
|
Förändring av screeningfrekvens: Ändring från Baseline Screening rate vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
Screeningsfrekvens för patienter med HTN/typ 2 DM: % patienter med HTN/typ 2 DM screenade bland dem som någonsin har screenat blodtryck/blodsocker. Data kommer att hämtas från administrativa journaler.
|
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
|
Diagnostisk frekvensändring: Ändring från Baseline Diagnostisk frekvens vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
Diagnostisk frekvens av patienter med HTN/typ 2 DM: % patienter med HTN/typ 2 DM diagnostiserade bland dem som har screenats för blodtryck/blodsocker. Data kommer att erhållas från administrativ journal.
|
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
|
Förändring av behandlingsfrekvens: Ändring från baslinjebehandlingsfrekvens vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
Behandlingsfrekvens för patienter med HTN: % patienter med HTN som tagit blodtryckssänkande läkemedel under de senaste två veckorna bestämdes bland dem som har diagnostiserats blodtryck; Behandlingsfrekvens för patienter med typ 2 DM: % patienter med typ 2 DM som har vidtagit behandlingsåtgärder (inklusive livsstilsintervention och/eller medicinering) bland dem som har fått diagnosen blodsocker. Data kommer att hämtas från administrativ journal.
|
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
|
Ändring av kontrollhastighet: Ändring från baslinjekontrollfrekvens vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
Kontrollfrekvens av patienter med HTN/typ 2 DM: % patienter vars blodtryck/blodsocker kontrolleras bland de som har behandlats. Data kommer att hämtas från administrativ journal.
|
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
|
Implementeringsstrategier använder förändring: Ändring från Baseline Implementation vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
Implementeringsstrategier använder: kvalitativa intervjuer med chefer för vårdcentraler. Intervjumetoden kommer att användas för att bedöma detta resultatmått.
|
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
|
Tillsynsändring: Ändring från Baseline Implementation vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
Övervakningsmodell: % av schemalagda övervakningsfältbesök genomförda. Data kommer att erhållas från administrativa data.
|
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
|
Förändring av remissens fullständighet: Ändring från Baseline Implementation vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
Remissens fullständighet: % remisser slutförda enligt den kliniska algoritmen. Data kommer att erhållas från administrativa data.
|
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
|
Anpassningar till protokollförändring: Ändring från Baseline Implementation vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
Anpassningar till protokoll under interventionsperioden: kvalitativa intervjuer med chefer för lokala hälsoavdelningar och vårdcentraler. Intervjumetoden kommer att användas för att bedöma detta resultatmått.
|
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
|
Implementeringsändring: Ändring från Baseline Implementation vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
Kvalitativ bedömning: kvalitativa intervjuer med chefer för hälsa. Intervjumetoden kommer att användas för att bedöma detta resultatmått.
|
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Täckningsförändring: Ändring från Baseline Reach vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
Täckning av befolkning som får hälso- och sjukvård för HTN och typ 2 DM: andel av målpopulationen som får HTN- och DM-service. Data kommer att erhållas från administrativa uppgifter.
|
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
|
Screeningtäckning för berättigade till HTN-ändring: Ändring från Baseline Reach vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
Screening täckning av berättigade till HTN: andel av berättigade till HTN som får screening. Data kommer att erhållas från administrativa uppgifter.
|
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
|
Screeningtäckning för berättigade till typ 2 DM-ändring: Ändring från Baseline Reach vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
Screening täckning för berättigade till typ 2 DM: andel av berättigade för typ 2 DM som får screening. Data kommer att erhållas från administrativa uppgifter.
|
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
|
Täckning av screening för patienter med HTN/typ 2 DM-förändring: Ändring från Baseline Reach vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
Täckning av screening för patienter med HTN/typ 2 DM: % patienter med HTN/typ 2 DM som har screenats för hypertoni/diabetes. Data kommer att erhållas från administrativa data.
|
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
|
Beredskapsförändring: Ändring från Baseline Adoption vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
Beredskap för implementering: en checklista för att kontrollera beredskapen för implementering med hjälp av. Data kommer att hämtas från administrativa data.
|
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
|
Vårdcentralers/klinikens adoptionsförändring: Ändring från Baseline Adoption vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
Vårdcentralers/klinikens antagande: % andel av vårdcentralerna/mottagningarna genomförde livsstilsintervention och/eller medicinering. Data kommer att erhållas från administrativa data.
|
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
|
PHC-professionals adoptionsförändring: Ändring från Baseline Adoption vid 3, 6, 9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
Antagande av PHC-proffs: % av PHC-proffs som utbildats i att implementera riktlinjerna för HTN och DM.Data kommer att erhållas från administrativa data.
|
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
|
Adoption i rätt tid
Tidsram: under ingripandet
|
Adoption i rätt tid: # tidiga användare på den lokala platsen.
Observationsmetoder kommer att användas för att bedöma detta utfallsmått.
|
under ingripandet
|
|
Ledarantagande förändring: Byte från Baseline Adoption vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
Ledarantagande: # ledare rekryterade/utsedda/utbildade för förändringsarbetet i interventionsimplementering. Intervju- och observationsmetoder kommer att användas för att bedöma detta resultatmått.
|
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
|
Byte av institutionsadoption: Ändring från Baseline Adoption vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
Antagande av institution: % avsedd Institution införlivad Administrativ av HTN och DM i deras rutinmässiga servicesystem. Intervju- och observationsmetoder kommer att användas för att bedöma detta resultatmått.
|
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
|
Uppföljningsförändring av trohet: Förändring från Baseline Fidelity vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
Uppföljningstrohet: % patienter med "tillräckligt" antal uppföljningsbesök mottagna. Data kommer att erhållas från administrativa data(poster).
|
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
|
Vårdpersonal implementerade riktlinjer/protokolländring: Ändring från Baseline Fidelity vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
Vårdpersonal implementerade riktlinjer/protokoll: % av PHC-proffs implementerade enligt riktlinjerna/protokollet i det faktiska arbetet.
Intervju- och observationsmetoder kommer att användas för att bedöma detta resultatmått.
|
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
|
|
Kvalitativ bedömning - Beteendeförändringar ihållande (personal)
Tidsram: 15 månader
|
Långsiktigt underhåll av förändringar i ledningsbeteende relaterat till hypertoni/typ 2 DM.
Intervju- och observationsmetoder kommer att användas för att bedöma detta resultatmått.
|
15 månader
|
|
HTN och typ 2 DM institutionaliserad
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
HTN och typ 2 DM blir institutionaliserade eller en del av de rutinmässiga organisatoriska rutinerna. Data kommer att erhållas från administrativa data och enkäter.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Inställningarna fortsätter med ingreppet
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
proportion och representativitet av inställningar som fortsätter ingripandet. Data kommer att erhållas från administrativa data.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Total interventionskostnad
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Total interventionskostnad per patient. Data kommer att erhållas från administrativa data.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Total behandlingskostnad
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Total behandlingskostnad per patient. Data kommer att erhållas från administrativa data.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Ingripande underhållskostnader
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
% uppdelning av underhållskostnader (återkommande) (pågående utbildning, personal, material och annat). Data kommer att erhållas från administrativa data.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Anläggning kontra gemenskapskostnader
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
% av kostnaderna för sjukvård fördelat på anläggningsnivå och samhällsnivå. Data kommer att erhållas från administrativa data.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
upplagda patientkostnader
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
% av egenkostnaden för patienten. Enkätmetoden kommer att användas för att bedöma detta resultatmått.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Kvalitativ bedömning-underhåll:
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Intervjumetoden kommer att användas för att bedöma detta resultatmått.
|
omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Shiqihu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .