Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av en omfattande intervention på hypertoni (HTN) och typ 2-diabetes mellitus (DM) på PHC-nivå

Implementering av en omfattande intervention på hypertoni (HTN) och typ 2-diabetes mellitus (DM) på PHC-nivå: en hybrid typ II klusterkontrollerad multisite effektivitets-implementeringsförsök

Bakgrund: Sjukdomsbördan av hypertoni (HTN) och typ 2-diabetes mellitus (DM) ökar snabbt i Kina. Omfattande interventioner (implementeringsstrategier för vårdgivare och interventioner för patienter) är avgörande för att stärka primärvården och ta itu med bördan av flera samsjukligheter. För att främja lika tillgång till hälso- och sjukvårdstjänster och minska klyftan i befolkningens hälsa, har Kina lanserat det nationella programmet för jämlikhet i folkhälsotjänster (EPHSEP) i hela landet. EPHSEP innehåller riktlinjer för hälsoledningstjänster för HTN och typ 2 DM. Programmet har funnits i 10 år. Hanteringen av HTN och typ 2 DM i Kina är dock långt ifrån tillfredsställande. Syftet med denna studie är att förstå nuvarande kontroll- och förvaltningssituation för HTN och typ 2 DM, undersöka hinder och underlättar vid implementeringen av HTN och typ 2 DM serviceleveransstandarder, föreslå genomförbara implementeringsstrategier, implementera inom vissa områden, och att utvärdera effektiviteten av interventioner och genomförandestrategiernas prestanda och effekt.

Metoder: Baserat på tidigare arbete kommer fyra vårdcentraler och fyra vårdcentraler att väljas ut i Västkustdistriktet i Qingdao, staden Shandong-provinsen, Suzhou i Jiangsu-provinsen, Changsha i Hunan-provinsen och Luohe i Henan-provinsen. var och en av de fyra provinserna, en vårdcentral och en vårdcentral kommer att väljas ut. Två vårdcentraler och två vårdcentraler kommer att väljas ut som interventionsgrupper, och de andra vårdcentralerna och vårdcentralerna kommer att väljas ut. väljas som kontrollgrupper.

Studien kommer att delas in i tre faser: Fas 1, 2 och 3. Fas 1 och fas 2 tvärsnittsstudier ligger till grund för fas 3 interventionsstudier.

Fas 1 kommer att genomföras från mars 2022 till april 2022. I fas 1 kommer en kvantitativ enkätundersökning att genomföras bland 5464 HTN- och 7040 typ 2 DM-patienter i 8 vårdcentraler för att få information om medvetenhetsfrekvens, screeningfrekvens, diagnos frekvens, behandlingsfrekvens, kontrollfrekvens och hanteringstjänst för patienter med hypertoni och typ 2-diabetes, för att förstå nuvarande kontroll- och hanteringssituation för HTN och typ 2 DM.

Fas 2 kommer att genomföras i april 2022. I fas 2 kommer cirka 64 medicinsk personal och relaterade chefer som tillhandahåller HTN och typ 2 DM hälsovårdstjänster och 80 patienter med HTN och typ 2 DM i 8 kommunala hälsovårdscenter att undersökas genom kvalitativa intervjuer, för att undersöka barriärerna och underlättar i implementeringen av HTN och typ 2 DM tjänsteleveransstandarder och att föreslå genomförbara implementeringsstrategier.

Fas 3 kommer att genomföras en hybrideffektivitets-implementeringsstudie med blandade metoder typ 2 från maj 2022 till januari 2023. Interventioner delas in i fyra nivåer genom en kaskadmodell för screening, diagnos, behandling och kontroll. Implementeringsstrategier är indelade i 6 kategorier enligt Implementation Mapping: Kapacitetsbyggande strategier(Rekrytera, utse och utbilda för ledarskap; Arbeta med utbildningsinstitutioner), Handledning (Ge klinisk handledning), Integrationsstrategier (Påminn kliniker; Använd datalagringstekniker), Implementeringsprocessstrategier (Identifiera och förbered förkämpar; Identifiera tidiga användare; Informera lokala opinionsledare; Involvera patienter/konsumenter och familjemedlemmar ; Få och använd feedback från patienter/konsumenter och familjer), Spridningsstrategier (Gör träning dynamisk), Uppskalningsstrategier (Använd strategier för att utbilda tränaren; Sätt innovation på avgift för servicelistor/formulär). Vi kommer att välja mellan platsdesign för att välja 4 (2*2) vårdcentraler och 4 (2*2) vårdcentraler, bland vilka 2 vårdcentraler och 2 vårdcentraler kommer att implementera strategin, medan de andra utvalda webbplatser kommer inte att implementera strategin. De 2*2 kommunala hälsovårdscentralerna och 2*2 townships hälsocenter kommer att delas in i gruppmatchande kontroll och självför- och efterkontroll. I fas 3 kommer 2280 patienter med HTN och 2656 patienter med typ 2 DM att undersökas genom kvantitativa frågeformulär, och cirka 64 medicinsk personal och relaterade chefer som tillhandahåller HTN och typ 2 DM hälsovårdstjänster kommer att undersökas genom kvalitativ intervju. Detta är för att implementera förbättrade implementeringsstrategier och för att bedöma effektiviteten av interventioner och genomförandet och effekten av implementeringsstrategier.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12648

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För den kvantitativa enkätundersökningen kommer efterfrågarens population i fas 1 att omfatta totalt 5464 patienter med HTN och 7040 patienter med typ 2 DM i de 8 utvalda primärmedicinska institutionerna. Efterfrågarens population i fas 2 är densamma som i fas 1 .I fas 3 kommer efterfrågans population att omfatta totalt 2280 patienter med HTN och 2656 patienter med typ 2 DM i de 8 utvalda primärmedicinska institutionerna.

  • Inklusionskriterier för respondenter:①Patienter med HTN och typ 2 DM som har fått grundläggande offentlig hälsovårdsledning i mer än ett år och inte har några planer på att flytta inom nästa år; ②Ha normal kommunikationsförmåga och självständig beteendeförmåga; ③Volontär att delta i projektets enkätundersökning och ge det informerade samtycket.
  • Uteslutningskriterier för respondenter:①Patienter med allvarliga kroniska sjukdomar eller i akuta skeden som inte kan samarbeta med utredare; ②Psykiska störningar eller kognitiva störningar (inklusive demens, kognitiv funktionsnedsättning, dövhet, etc.).

För den kvalitativa intervjukomponenten kommer leverantörens befolkning att inkludera beslutsfattare, chefer, vårdpersonal, vårdpersonal som tillhandahåller hälsoledningstjänster för HTN och typ 2 DM, och intressenter som innehåller statliga tjänstemän/personal från civilsamhället/icke-statliga organisationer organisation. Fokusgruppsdiskussioner (FGD) kommer att genomföras. På varje nivå samlas en grupp personer för fokusgrupper. Under intervjun ska det specifika antalet intervjupersoner bestämmas enligt principen om informationsmättnad.

  • Inklusionskriterier för intervjupersoner:①Hälso- och sjukvårdspersonal som ansvarar för förvaltning av HTN eller typ 2 DM; ②Ansvarig för det nationella grundläggande folkhälsoprojektet -HTN, typ 2 DM hälsoledningsarbete i minst 12 månader; ③ Villig att delta i projektet; ④Villlig att bli intervjuad;⑤God presentation och verbala kommunikationsförmåga.
  • Uteslutningskriterier för intervjupersoner:①Hälsovårdare som inte var ansvariga för hantering av hypertoni eller diabetes;②Hälsovårdare som utförde hanteringen i mindre än 12 månader;③De som inte är villiga att delta i projektet;④Ovilliga att bli intervjuade;⑤Brist på uttrycksfull förmåga eller svårighet att kommunicera på mandarin; Krävarens population kommer att omfatta totalt 80 patienter med HTN och typ 2 DM i de utvalda 8 primära medicinska institutionerna. Den kvalitativa intervjun använder sig huvudsakligen av den personliga djupintervjumetoden för att förstå huvudproblemen i genomförandet av interventionsåtgärderna, utforska orsakerna till problemen och möjliga förbättringsåtgärder och förslag.
  • Inklusionskriterier inkluderar:①patienter som har deltagit i hanteringen;②patienter som är aktiva i samtal;③patienter som är villiga att delta i intervjuer.
  • Uteslutningskriterier för patienter:①patienter med högt blodtryck eller diabetes som inte deltar i hanteringen;②patienter som inte är villiga att intervjuas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupper
Vi kommer att anta implementeringsstrategier, som inkluderar kapacitetsbyggande strategier, övervakning, integrationsstrategier, implementeringsprocessstrategier, spridningsstrategier, uppskalningsstrategier. För det första inkluderar kapacitetsbyggande strategier: rekrytera, utse och utbilda för ledarskap; arbeta med utbildningsinstitutioner. För det andra inkluderar Handledning tillhandahålla klinisk handledning; För det tredje inkluderar integrationsstrategier: påminn kliniker; använd datalagringstekniker. För det fjärde inkluderar implementeringsprocessens strategier: identifiera och förbereda mästare; identifiera tidiga användare; informera lokala opinionsbildare; involvera patienter/konsumenter och familjemedlemmar; erhålla och använda feedback från patienter/konsumenter och familjer. För det femte inkluderar spridningsstrategier: göra träningen dynamisk. Slutligen inkluderar uppskalningsstrategier: använd utbilda-utbildarens strategier; sätt innovation på avgift för servicelistor/formulär.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupper
likadant som tidigare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medvetenhetsförändring: Ändring från Baseline Awareness vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Medvetenhet om HTN/typ 2 DM i befolkningen: % medvetenhet om HTN/typ 2 DM i befolkningen. Undersökningsmetod kommer att användas för att bedöma detta utfallsmått.
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Förändring av screeningfrekvens: Ändring från Baseline Screening rate vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Screeningsfrekvens för patienter med HTN/typ 2 DM: % patienter med HTN/typ 2 DM screenade bland dem som någonsin har screenat blodtryck/blodsocker. Data kommer att hämtas från administrativa journaler.
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Diagnostisk frekvensändring: Ändring från Baseline Diagnostisk frekvens vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Diagnostisk frekvens av patienter med HTN/typ 2 DM: % patienter med HTN/typ 2 DM diagnostiserade bland dem som har screenats för blodtryck/blodsocker. Data kommer att erhållas från administrativ journal.
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Förändring av behandlingsfrekvens: Ändring från baslinjebehandlingsfrekvens vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Behandlingsfrekvens för patienter med HTN: % patienter med HTN som tagit blodtryckssänkande läkemedel under de senaste två veckorna bestämdes bland dem som har diagnostiserats blodtryck; Behandlingsfrekvens för patienter med typ 2 DM: % patienter med typ 2 DM som har vidtagit behandlingsåtgärder (inklusive livsstilsintervention och/eller medicinering) bland dem som har fått diagnosen blodsocker. Data kommer att hämtas från administrativ journal.
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Ändring av kontrollhastighet: Ändring från baslinjekontrollfrekvens vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Kontrollfrekvens av patienter med HTN/typ 2 DM: % patienter vars blodtryck/blodsocker kontrolleras bland de som har behandlats. Data kommer att hämtas från administrativ journal.
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Implementeringsstrategier använder förändring: Ändring från Baseline Implementation vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Implementeringsstrategier använder: kvalitativa intervjuer med chefer för vårdcentraler. Intervjumetoden kommer att användas för att bedöma detta resultatmått.
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Tillsynsändring: Ändring från Baseline Implementation vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Övervakningsmodell: % av schemalagda övervakningsfältbesök genomförda. Data kommer att erhållas från administrativa data.
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Förändring av remissens fullständighet: Ändring från Baseline Implementation vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Remissens fullständighet: % remisser slutförda enligt den kliniska algoritmen. Data kommer att erhållas från administrativa data.
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Anpassningar till protokollförändring: Ändring från Baseline Implementation vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Anpassningar till protokoll under interventionsperioden: kvalitativa intervjuer med chefer för lokala hälsoavdelningar och vårdcentraler. Intervjumetoden kommer att användas för att bedöma detta resultatmått.
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Implementeringsändring: Ändring från Baseline Implementation vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Kvalitativ bedömning: kvalitativa intervjuer med chefer för hälsa. Intervjumetoden kommer att användas för att bedöma detta resultatmått.
under interventionen; omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Täckningsförändring: Ändring från Baseline Reach vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Täckning av befolkning som får hälso- och sjukvård för HTN och typ 2 DM: andel av målpopulationen som får HTN- och DM-service. Data kommer att erhållas från administrativa uppgifter.
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Screeningtäckning för berättigade till HTN-ändring: Ändring från Baseline Reach vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Screening täckning av berättigade till HTN: andel av berättigade till HTN som får screening. Data kommer att erhållas från administrativa uppgifter.
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Screeningtäckning för berättigade till typ 2 DM-ändring: Ändring från Baseline Reach vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Screening täckning för berättigade till typ 2 DM: andel av berättigade för typ 2 DM som får screening. Data kommer att erhållas från administrativa uppgifter.
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Täckning av screening för patienter med HTN/typ 2 DM-förändring: Ändring från Baseline Reach vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Täckning av screening för patienter med HTN/typ 2 DM: % patienter med HTN/typ 2 DM som har screenats för hypertoni/diabetes. Data kommer att erhållas från administrativa data.
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Beredskapsförändring: Ändring från Baseline Adoption vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Beredskap för implementering: en checklista för att kontrollera beredskapen för implementering med hjälp av. Data kommer att hämtas från administrativa data.
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Vårdcentralers/klinikens adoptionsförändring: Ändring från Baseline Adoption vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Vårdcentralers/klinikens antagande: % andel av vårdcentralerna/mottagningarna genomförde livsstilsintervention och/eller medicinering. Data kommer att erhållas från administrativa data.
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
PHC-professionals adoptionsförändring: Ändring från Baseline Adoption vid 3, 6, 9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Antagande av PHC-proffs: % av PHC-proffs som utbildats i att implementera riktlinjerna för HTN och DM.Data kommer att erhållas från administrativa data.
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Adoption i rätt tid
Tidsram: under ingripandet
Adoption i rätt tid: # tidiga användare på den lokala platsen. Observationsmetoder kommer att användas för att bedöma detta utfallsmått.
under ingripandet
Ledarantagande förändring: Byte från Baseline Adoption vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Ledarantagande: # ledare rekryterade/utsedda/utbildade för förändringsarbetet i interventionsimplementering. Intervju- och observationsmetoder kommer att användas för att bedöma detta resultatmått.
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Byte av institutionsadoption: Ändring från Baseline Adoption vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Antagande av institution: % avsedd Institution införlivad Administrativ av HTN och DM i deras rutinmässiga servicesystem. Intervju- och observationsmetoder kommer att användas för att bedöma detta resultatmått.
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Uppföljningsförändring av trohet: Förändring från Baseline Fidelity vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Uppföljningstrohet: % patienter med "tillräckligt" antal uppföljningsbesök mottagna. Data kommer att erhållas från administrativa data(poster).
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Vårdpersonal implementerade riktlinjer/protokolländring: Ändring från Baseline Fidelity vid 3, 6,9 månader
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Vårdpersonal implementerade riktlinjer/protokoll: % av PHC-proffs implementerade enligt riktlinjerna/protokollet i det faktiska arbetet. Intervju- och observationsmetoder kommer att användas för att bedöma detta resultatmått.
under interventionen; omedelbart efter ingripandet
Kvalitativ bedömning - Beteendeförändringar ihållande (personal)
Tidsram: 15 månader
Långsiktigt underhåll av förändringar i ledningsbeteende relaterat till hypertoni/typ 2 DM. Intervju- och observationsmetoder kommer att användas för att bedöma detta resultatmått.
15 månader
HTN och typ 2 DM institutionaliserad
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
HTN och typ 2 DM blir institutionaliserade eller en del av de rutinmässiga organisatoriska rutinerna. Data kommer att erhållas från administrativa data och enkäter.
omedelbart efter ingripandet
Inställningarna fortsätter med ingreppet
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
proportion och representativitet av inställningar som fortsätter ingripandet. Data kommer att erhållas från administrativa data.
omedelbart efter ingripandet
Total interventionskostnad
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Total interventionskostnad per patient. Data kommer att erhållas från administrativa data.
omedelbart efter ingripandet
Total behandlingskostnad
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Total behandlingskostnad per patient. Data kommer att erhållas från administrativa data.
omedelbart efter ingripandet
Ingripande underhållskostnader
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
% uppdelning av underhållskostnader (återkommande) (pågående utbildning, personal, material och annat). Data kommer att erhållas från administrativa data.
omedelbart efter ingripandet
Anläggning kontra gemenskapskostnader
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
% av kostnaderna för sjukvård fördelat på anläggningsnivå och samhällsnivå. Data kommer att erhållas från administrativa data.
omedelbart efter ingripandet
upplagda patientkostnader
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
% av egenkostnaden för patienten. Enkätmetoden kommer att användas för att bedöma detta resultatmått.
omedelbart efter ingripandet
Kvalitativ bedömning-underhåll:
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Intervjumetoden kommer att användas för att bedöma detta resultatmått.
omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Första postat (FAKTISK)

29 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera