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Mise en œuvre d'une intervention globale sur l'hypertension(HTN) et le diabète sucré de type 2(DM) au niveau des SSP

Mise en œuvre d'une intervention complète sur l'hypertension(HTN) et le diabète sucré de type 2(DM) au niveau des soins de santé primaires : un essai de mise en œuvre d'efficacité multisite contrôlé par cluster hybride de type II

Contexte : La charge de morbidité de l'hypertension (HTN) et du diabète sucré de type 2 (DM) augmente rapidement en Chine. comorbidités. Afin de promouvoir l'égalité d'accès aux services de santé et de réduire l'écart en matière de santé de la population, la Chine a lancé le programme national d'équité des services de santé publique essentiels (EPHSEP) à l'échelle nationale. L'EPHSEP contient des lignes directrices pour les services de gestion de la santé pour HTN et le diabète de type 2. Le programme existe depuis 10 ans. Cependant, la prise en charge de l'HTN et du DM de type 2 en Chine est loin d'être satisfaisante. Le but de cette étude est de comprendre la situation actuelle de contrôle et de gestion du HTN et du DM de type 2, d'enquêter sur les obstacles et les facilitateurs dans la mise en œuvre des normes de prestation de services du HTN et du DM de type 2, de proposer des stratégies de mise en œuvre réalisables, de les mettre en œuvre dans certains domaines et de évaluer l'efficacité des interventions ainsi que la performance et l'impact des stratégies de mise en œuvre.

Méthodes : Sur la base de travaux antérieurs, quatre centres de services de santé communautaires et quatre centres de santé de canton seront sélectionnés dans le district de la côte ouest de la ville de Qingdao de la province du Shandong, la ville de Suzhou de la province du Jiangsu, la ville de Changsha de la province du Hunan et la ville de Luohe de la province du Henan. chacune des quatre provinces, un centre de services de santé communautaire et un centre de santé de canton seront sélectionnés. Deux centres de services de santé communautaires et deux centres de santé de canton seront sélectionnés comme groupes d'intervention, et les autres centres de services de santé communautaires et centres de santé de canton seront sélectionnés. être sélectionnés comme groupes de contrôle.

L'étude sera divisée en trois phases : phases 1, 2 et 3. Les études transversales de phase 1 et de phase 2 constituent la base des études d'intervention de phase 3.

La phase 1 sera menée de mars 2022 à avril 2022. Dans la phase 1, une enquête quantitative par questionnaire sera menée auprès de 5464 patients HTN et 7040 patients DM de type 2 dans 8 centres de services de santé communautaires pour obtenir les données de taux de sensibilisation, taux de dépistage, diagnostic taux, taux de traitement, taux de contrôle et service de gestion des patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, afin de comprendre la situation actuelle de contrôle et de gestion de l'HTN et du diabète de type 2.

La phase 2 se déroulera en avril 2022. Dans la phase 2, environ 64 membres du personnel médical et responsables associés fournissant des services de gestion de la santé HTN et DM de type 2 et 80 patients atteints d'HTN et de DM de type 2 dans 8 centres de services de santé communautaires seront étudiés au moyen d'entretiens qualitatifs, afin d'enquêter sur les obstacles et les facilitateurs. dans la mise en œuvre des normes de prestation de services HTN et DM de type 2 et de proposer des stratégies de mise en œuvre réalisables.

La phase 3 sera menée une étude d'efficacité-mise en œuvre hybride de type 2 à méthodes mixtes de mai 2022 à janvier 2023. Les interventions sont divisées en quatre niveaux grâce à un modèle en cascade de dépistage, de diagnostic, de traitement et de contrôle. Les stratégies de mise en œuvre sont divisées en 6 catégories selon la cartographie de mise en œuvre : Stratégies de renforcement des capacités (recruter, désigner et former pour le leadership) ; Travailler avec les établissements d'enseignement), Supervision (Fournir une supervision clinique), Stratégies d'intégration (Rappeler aux cliniciens ; Utiliser des techniques d'entreposage de données), Stratégies de processus de mise en œuvre (Identifier et préparer les champions ; Identifier les adopteurs précoces ; Informer les leaders d'opinion locaux ; Impliquer les patients/consommateurs et les membres de la famille ; Obtenir et utiliser les commentaires des patients/consommateurs et de la famille), Stratégies de diffusion (Rendre la formation dynamique), Stratégies de mise à l'échelle (Utiliser des stratégies de formation des formateurs ; Placer l'innovation sur les listes/formulaires de paiement à l'acte). Nous adopterons entre la conception du site pour sélectionner 4(2*2)centres de services de santé communautaires et 4(2*2)centres de santé de canton, parmi lesquels 2 centres de services de santé communautaires et 2 centres de santé de canton mettront en œuvre la stratégie, tandis que les autres sélectionnés sites ne mettront pas en œuvre la stratégie. Les centres de services de santé communautaire 2*2 et les centres de santé de canton 2*2 seront divisés en contrôle d'appariement de groupe et en auto-contrôle avant et après. Dans la phase 3, 2280 patients atteints de HTN et 2656 patients atteints de DM de type 2 seront interrogés par questionnaire quantitatif, et environ 64 membres du personnel médical et responsables apparentés fournissant des services de gestion de la santé HTN et DM de type 2 seront interrogés par entretien qualitatif. Il s'agit de mettre en œuvre des stratégies de mise en œuvre améliorées et d'évaluer l'efficacité des interventions ainsi que la performance et l'impact des stratégies de mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12648

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour l'enquête par questionnaire quantitatif, la population des demandeurs en phase 1 comprendra un total de 5464 patients atteints d'HTN et 7040 patients atteints de diabète de type 2 dans les 8 établissements médicaux primaires sélectionnés. La population des demandeurs en phase 2 est la même que celle en phase 1 .En phase 3, la population du demandeur comprendra un total de 2280 patients atteints d'HTN et 2656 patients atteints de DM de type 2 dans les 8 établissements médicaux primaires sélectionnés.

  • Critères d'inclusion pour les répondants : ① Patients atteints d'HTN et de diabète de type 2 qui ont bénéficié d'une gestion de base des services de santé publique pendant plus d'un an et qui n'ont pas l'intention de déménager au cours de l'année suivante ; ② Avoir une capacité de communication normale et une capacité de comportement indépendante ; ③Volontaire pour participer à l'enquête par questionnaire du projet et fournir les consentements éclairés.
  • Critères d'exclusion pour les répondants :①Patients atteints de maladies chroniques graves ou en phase aiguë qui ne peuvent pas coopérer avec les enquêteurs ; ②Troubles mentaux ou troubles cognitifs (dont démence, troubles cognitifs, surdité, etc.).

Pour la composante de l'entretien qualitatif, la population du prestataire comprendra les décideurs politiques, les gestionnaires, les professionnels de la santé, les agents de santé qui fournissent des services de gestion de la santé pour HTN et le diabète de type 2, et les parties prenantes qui comprennent des fonctionnaires gouvernementaux/personnel de la société civile/non gouvernementale organisation.Des discussions de groupe (FGD) seront menées. A chaque niveau, un groupe de personnes se réunit pour des groupes de discussion. Au cours de l'entretien, le nombre précis d'interviewés sera déterminé selon le principe de saturation de l'information.

  • Critères d'inclusion des personnes interrogées : ① Personnel de santé responsable de la prise en charge de l'HTN communautaire ou du DM de type 2 ; ②Responsable du projet de service national de santé publique de base -HTN, travail de gestion de la santé de type 2 DM pendant au moins 12 mois ; ③Disposé à participer au projet ; ④Disposé à être interviewé ;⑤Bonne présentation et compétences en communication verbale.
  • Critères d'exclusion des personnes interrogées :①Les agents de santé qui n'étaient pas responsables de la prise en charge de l'hypertension ou du diabète ;②Les agents de santé qui ont assuré la prise en charge pendant moins de 12 mois ;③Ceux qui ne souhaitent pas participer au projet ;④Refus d'être interrogé ;⑤Le manque de capacité d'expression ou difficulté à communiquer en mandarin; La population du demandeur comprendra un total de 80 patients atteints d'HTN et de diabète de type 2 dans les 8 établissements médicaux primaires sélectionnés. L'entretien qualitatif adopte principalement la méthode de l'entretien individuel approfondi pour comprendre les principaux problèmes dans la mise en œuvre des mesures d'intervention, explorer les causes des problèmes et les mesures et suggestions d'amélioration possibles.
  • Les critères d'inclusion incluent :①les patients qui ont participé à la prise en charge ;②les patients qui sont actifs dans la conversation ;③les patients qui sont disposés à participer aux entretiens.
  • Critères d'exclusion des patients :①patients hypertendus ou diabétiques qui ne participent pas à la prise en charge ;②patients qui ne souhaitent pas être interrogés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupes d'intervention
Nous adopterons des stratégies de mise en œuvre, qui comprennent des stratégies de renforcement des capacités, des stratégies de supervision, d'intégration, des stratégies de processus de mise en œuvre, des stratégies de diffusion, des stratégies de mise à l'échelle. travailler avec les établissements d'enseignement.Deuxièmement,la supervision comprend fournir une supervision clinique;Troisièmement,les stratégies d'intégration comprennent : rappeler aux cliniciens ; utiliser des techniques d'entreposage de données. Quatrièmement, les stratégies de processus de mise en œuvre comprennent : identifier et préparer des champions ; identifier les adopteurs précoces ; informer les leaders d'opinion locaux ; impliquer les patients/consommateurs et les membres de la famille ; obtenir et utiliser les commentaires des patients/consommateurs et de la famille. Cinquièmement, les stratégies de diffusion comprennent : rendre la formation dynamique.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupes de contrôle
comme avant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de sensibilisation:Changement de la sensibilisation de base à 3, 6, 9 mois
Délai: pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Sensibilisation au HTN/type 2 DM dans la population :% de sensibilisation au HTN/type 2 DM dans la population. Une méthode d'enquête sera utilisée pour évaluer cette mesure de résultat.
pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Changement du taux de dépistage:Changement du taux de dépistage de base à 3, 6, 9 mois
Délai: pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Taux de dépistage des patients atteints d'HTN/DM de type 2 : % de patients atteints d'HTN/DM de type 2 dépistés parmi ceux qui ont déjà fait un dépistage de la tension artérielle/de la glycémie. Les données seront obtenues à partir du dossier administratif.
pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Changement du taux de diagnostic:Changement du taux de diagnostic de base à 3, 6, 9 mois
Délai: pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Taux de diagnostic de patients atteints d'HTN/DM de type 2 : % de patients atteints d'HTN/DM de type 2 diagnostiqués parmi ceux qui ont fait l'objet d'un dépistage de la tension artérielle/de la glycémie. Les données seront obtenues à partir du dossier administratif.
pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Changement du taux de traitement :Changement du taux de traitement de base à 3, 6, 9 mois
Délai: pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Le taux de traitement des patients atteints d'HTN : le pourcentage de patients atteints d'HTN qui ont pris des médicaments antihypertenseurs au cours des deux dernières semaines a été déterminé parmi ceux qui ont reçu un diagnostic d'hypertension artérielle ; Taux de traitement des patients atteints de diabète de type 2 : % de patients atteints de diabète de type 2 qui ont pris des mesures de traitement (y compris une intervention sur le mode de vie et/ou des médicaments) parmi ceux qui ont reçu un diagnostic de glycémie. Les données seront obtenues à partir du dossier administratif.
pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Changement du taux de contrôle :Changement du taux de contrôle de base à 3, 6, 9 mois
Délai: pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Taux de contrôle des patients atteints de HTN/DM de type 2 : % de patients dont la pression artérielle/la glycémie sont contrôlées parmi ceux qui ont été traités. Les données seront obtenues à partir du dossier administratif.
pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Les stratégies de mise en œuvre utilisent le changement : changement par rapport à la mise en œuvre de base à 3, 6, 9 mois
Délai: pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Les stratégies de mise en œuvre utilisent : des entretiens qualitatifs avec des gestionnaires de centres de santé. La méthode des entretiens sera utilisée pour évaluer cette mesure de résultat.
pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Changement de supervision : changement par rapport à la mise en œuvre de référence à 3, 6, 9 mois
Délai: pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Modèle de supervision : % des visites de terrain de supervision prévues terminées. Les données seront obtenues à partir de données administratives.
pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Modification de l'exhaustivité de la référence : changement par rapport à la mise en œuvre de base à 3, 6, 9 mois
Délai: pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Complétude de l'aiguillage : % d'aiguillages complétés conformément aux prescriptions de l'algorithme clinique. Les données seront obtenues à partir des données administratives.
pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Adaptations au changement de protocole : changement par rapport à la mise en œuvre de base à 3, 6, 9 mois
Délai: pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Adaptations au protocole pendant la période d'intervention : entretiens qualitatifs avec les responsables du service de santé local et des centres de santé. La méthode des entretiens sera utilisée pour évaluer cette mesure de résultat.
pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Changement de mise en œuvre : changement par rapport à la mise en œuvre de référence à 3, 6, 9 mois
Délai: pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Évaluation qualitative : entretiens qualitatifs avec des gestionnaires de la santé. La méthode des entretiens sera utilisée pour évaluer cette mesure de résultat.
pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de couverture : changement par rapport à la portée de référence à 3, 6, 9 mois
Délai: pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Couverture de la population recevant des services de santé pour HTN et DM de type 2 : proportion de la population cible recevant des services HTN et DM. Les données seront obtenues à partir de données administratives.
pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Couverture de dépistage des personnes éligibles au changement HTN : changement par rapport à la portée de référence à 3, 6, 9 mois
Délai: pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Couverture du dépistage des personnes éligibles au HTN : proportion des personnes éligibles au HTN bénéficiant d'un dépistage. Les données seront obtenues à partir de données administratives.
pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Couverture de dépistage des personnes éligibles pour le changement de DM de type 2 : changement par rapport à la portée de référence à 3, 6, 9 mois
Délai: pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Couverture du dépistage des personnes éligibles au DM de type 2 : proportion des personnes éligibles au DM de type 2 recevant un dépistage. Les données seront obtenues à partir de données administratives.
pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Couverture du dépistage pour les patients avec HTN/changement de DM de type 2 : changement par rapport à la ligne de base Portée à 3, 6, 9 mois
Délai: pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Couverture du dépistage des patients atteints d'HTN/DM de type 2 : % de patients atteints d'HTN/DM de type 2 qui ont subi un dépistage de l'hypertension/du diabète. Les données seront obtenues à partir de données administratives.
pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Changement de préparation : changement par rapport à l'adoption de référence à 3, 6, 9 mois
Délai: pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Préparation à la mise en œuvre : une liste de contrôle pour vérifier la préparation à la mise en œuvre à l'aide. Les données seront obtenues à partir des données administratives.
pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Changement d'adoption dans les centres de santé/cliniques : changement par rapport à l'adoption de référence à 3, 6, 9 mois
Délai: pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Adoption par les centres de santé/cliniques : % de la proportion de centres de santé/cliniques ayant mis en œuvre une intervention sur le mode de vie et/ou des médicaments. Les données seront obtenues à partir de données administratives.
pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Changement d'adoption du professionnel des soins de santé primaires : changement par rapport à l'adoption de base à 3, 6, 9 mois
Délai: pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Adoption par les professionnels des soins de santé primaires : % de professionnels des soins de santé primaires formés à la mise en œuvre des lignes directrices pour HTN et DM. Les données seront obtenues à partir de données administratives.
pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Adoption en temps opportun
Délai: pendant l'intervention
Adoption en temps opportun : nombre d'utilisateurs précoces sur le site local. Des méthodes d'observation seront utilisées pour évaluer cette mesure de résultat.
pendant l'intervention
Changement d'adoption par le leader : changement par rapport à l'adoption de référence à 3, 6, 9 mois
Délai: pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Adoption des leaders : nombre de leaders recrutés/désignés/formés pour l'effort de changement dans la mise en œuvre de l'intervention. Des méthodes d'entrevue et d'observation seront utilisées pour évaluer cette mesure de résultat.
pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Changement d'adoption de l'établissement : changement par rapport à l'adoption de référence à 3, 6, 9 mois
Délai: pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Adoption de l'établissement : % prévu L'établissement a intégré l'administration de HTN et de DM dans ses systèmes de services de routine. Des méthodes d'entrevue et d'observation seront utilisées pour évaluer cette mesure de résultat.
pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Changement de fidélité de suivi : changement par rapport à la fidélité de référence à 3, 6, 9 mois
Délai: pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Fidélité du suivi : % de patients avec un nombre "adéquat" de visites de suivi reçues. Les données seront obtenues à partir de données administratives (dossiers).
pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Les professionnels de la santé ont mis en œuvre les lignes directrices/le changement de protocole : changement par rapport à la fidélité de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois
Délai: pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Les professionnels de la santé ont mis en œuvre les directives/protocole : % de professionnels de SSP mis en œuvre conformément aux directives/protocole dans le travail réel. Des méthodes d'entrevue et d'observation seront utilisées pour évaluer cette mesure de résultat.
pendant l'intervention ; immédiatement après l'intervention
Évaluation qualitative - Changements de comportement soutenus (personnel)
Délai: 15 mois
Maintien à long terme des changements de comportement de gestion liés à l'hypertension/au diabète de type 2. Des méthodes d'entrevue et d'observation seront utilisées pour évaluer cette mesure de résultat.
15 mois
HTN et DM de type 2 institutionnalisés
Délai: immédiatement après l'intervention
HTN et le DM de type 2 deviennent institutionnalisés ou font partie des pratiques organisationnelles de routine. Les données seront obtenues à partir de données administratives et d'enquêtes.
immédiatement après l'intervention
Les paramètres continuent l'intervention
Délai: immédiatement après l'intervention
proportion et représentativité des milieux qui poursuivent l'intervention. Les données seront obtenues à partir de données administratives.
immédiatement après l'intervention
Coût total de l'intervention
Délai: immédiatement après l'intervention
Coût total de l'intervention par patient. Les données seront obtenues à partir de données administratives.
immédiatement après l'intervention
Coût total du traitement
Délai: immédiatement après l'intervention
Coût total du traitement par patient. Les données seront obtenues à partir de données administratives.
immédiatement après l'intervention
Coûts d'entretien des interventions
Délai: immédiatement après l'intervention
Ventilation en % des coûts d'entretien (récurrents) (formation continue, personnel, matériel et autres). Les données seront obtenues à partir de données administratives.
immédiatement après l'intervention
Coûts de l'installation par rapport à la communauté
Délai: immédiatement après l'intervention
% des coûts des soins de santé répartis entre le niveau de l'établissement et le niveau communautaire. Les données seront obtenues à partir de données administratives.
immédiatement après l'intervention
les frais remboursables aux patients
Délai: immédiatement après l'intervention
% des coûts non remboursés par les patients. Une méthode d'enquête sera utilisée pour évaluer cette mesure de résultat.
immédiatement après l'intervention
Bilan-entretien qualitatif :
Délai: immédiatement après l'intervention
La méthode des entrevues sera utilisée pour évaluer cette mesure de résultat.
immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (RÉEL)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

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