- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05353699
Zavedení komplexní intervence u hypertenze (HTN) a diabetu mellitu 2. typu (DM) na úrovni primární zdravotní péče
Implementace komplexní intervence u hypertenze (HTN) a diabetu mellitu 2. typu (DM) na úrovni PHC: Hybridní klastr typu II řízená zkouška účinnosti a implementace na více místech
Pozadí: Zátěž onemocněními hypertenze (HTN) a diabetes mellitus 2. typu (DM) v Číně rychle roste. Komplexní intervence (strategie implementace pro poskytovatele a intervence pro pacienty) jsou zásadní pro posílení systémů primární zdravotní péče a řešení zátěže mnoha komorbidity. Za účelem podpory rovného přístupu ke zdravotnickým službám a zmenšení rozdílu ve zdraví populace zahájila Čína celostátní národní program Essential Public Health Services Equity Program (EPHSEP). EPHSEP obsahuje směrnice pro služby řízení zdraví pro HTN a DM 2. typu. Program funguje již 10 let. Řízení HTN a DM 2. typu v Číně však zdaleka není uspokojivé. Účelem této studie je porozumět současné situaci řízení a řízení HTN a DM 2. typu, prozkoumat bariéry a facilitátory při zavádění standardů poskytování služeb HTN a DM 2. typu, navrhnout proveditelné implementační strategie, implementovat v určitých oblastech a vyhodnotit účinnost intervencí a výkon a dopad implementačních strategií.
Metody: Na základě předchozí práce budou vybrána čtyři komunitní zdravotnická střediska a čtyři městská zdravotnická střediska v okrese západního pobřeží města Qingdao v provincii Shandong, městě Suzhou v provincii Jiangsu, městě Changsha v provincii Hunan a městě Luohe v provincii Henan.In bude vybrána každá ze čtyř provincií, jedno komunitní zdravotní středisko a jedno městské zdravotní středisko. Jako intervenční skupiny budou vybrána dvě komunitní zdravotnická centra a dvě městská zdravotnická střediska a ostatní komunitní zdravotnická centra a městská zdravotnická střediska budou být vybrány jako kontrolní skupiny.
Studie bude rozdělena do tří fází: Fáze 1, 2 a 3. Fáze 1 a fáze 2 průřezové studie jsou základem pro fázi 3 intervenčních studií.
Fáze 1 bude probíhat od března 2022 do dubna 2022. Ve fázi 1 bude proveden kvantitativní dotazníkový průzkum mezi 5 464 pacienty s HTN a 7 040 pacienty s DM 2. typu v 8 komunitních zdravotnických střediscích s cílem získat údaje o míře informovanosti, četnosti screeningu, diagnóze. míra léčby, míra léčby, míra kontroly a péče o pacienty s hypertenzí a diabetem 2. typu, abychom porozuměli současné situaci v oblasti kontroly a léčby HTN a DM 2. typu.
Fáze 2 proběhne v dubnu 2022. Ve fázi 2 bude prostřednictvím kvalitativních rozhovorů vyšetřeno přibližně 64 zdravotnických pracovníků a souvisejících manažerů poskytujících služby zdravotního managementu HTN a DM 2. typu a 80 pacientů s HTN a DM 2. typu v 8 komunitních zdravotnických střediscích, aby se zjistily překážky a facilitátoři. při zavádění standardů poskytování služeb HTN a DM 2. typu a navrhovat proveditelné implementační strategie.
Fáze 3 bude od května 2022 do ledna 2023 provedena hybridní studie účinnosti a implementace smíšených metod typu 2. Intervence jsou rozděleny do čtyř úrovní prostřednictvím kaskádového modelu screeningu, diagnózy, léčby a kontroly. Implementační strategie jsou rozděleny do 6 kategorií podle Implementačního mapování: Strategie budování kapacit (nábor, jmenování a výcvik pro vedení; Práce se vzdělávacími institucemi), Supervize (Poskytování klinické supervize), Integrační strategie (Připomeňte lékařům; Používejte techniky datového skladu), Strategie implementačního procesu (Identifikujte a připravte vítěze; Identifikujte včasné osvojitele; Informujte místní názorové vůdce; Zapojte pacienty/spotřebitele a rodinné příslušníky Získání a využití zpětné vazby od pacientů/spotřebitelů a rodiny), Strategie šíření (Udělejte školení dynamickým), Strategie škálování (Používejte strategie školení školitelů; Umístit inovaci na poplatek za seznamy služeb/formuláře). Mezi návrhem lokality vybereme 4(2*2)komunitní zdravotní střediska a 4(2*2)městská zdravotní střediska, z nichž 2 komunitní zdravotní střediska a 2 městská zdravotní střediska implementují strategii, zatímco ostatní vybraná stránky nebudou strategii implementovat. 2*2 komunitní zdravotní střediska a 2*2 městská zdravotní střediska budou rozdělena do skupinové kontroly a vlastní kontroly před a po kontrole. Ve 3. fázi bude kvantitativním dotazníkem vyšetřeno 2 280 pacientů s HTN a 2 656 pacientů s DM 2. a kvalitativním rozhovorem bude dotazováno asi 64 zdravotnických pracovníků a příbuzných manažerů poskytujících služby zdravotního managementu HTN a DM 2. typu. Cílem je implementovat zlepšené implementační strategie a posoudit efektivitu intervencí a výkon a dopad implementačních strategií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pro kvantitativní dotazníkové šetření bude populace žadatele ve fázi 1 zahrnovat celkem 5464 pacientů s HTN a 7040 pacientů s DM 2. typu v 8 vybraných primárních zdravotnických zařízeních. Populace žadatele ve fázi 2 je stejná jako ve fázi 1. Ve 3. fázi bude populace žadatele tvořit celkem 2280 pacientů s HTN a 2656 pacientů s DM 2. typu v 8 vybraných primárních zdravotnických zařízeních.
- Kritéria pro zařazení respondentů:①Pacienti s HTN a DM 2. typu, kteří absolvovali základní management veřejné zdravotní péče déle než jeden rok a neplánují se během příštího roku přestěhovat; ②Mají normální komunikační schopnosti a schopnost nezávislého chování; ③ Dobrovolně se zúčastněte projektového dotazníkového průzkumu a poskytněte informovaný souhlas.
- Kritéria vyloučení pro respondenty:①Pacienti se závažným chronickým onemocněním nebo v akutním stadiu, kteří nemohou spolupracovat s vyšetřovateli; ②Psychické poruchy nebo kognitivní poruchy (včetně demence, kognitivní poruchy, hluchoty atd.).
Pokud jde o komponentu kvalitativního rozhovoru, populace poskytovatele bude zahrnovat tvůrce politik, manažeři, zdravotníky, zdravotníky, kteří poskytují služby řízení zdraví pro HTN a DM 2. typu, a zainteresované strany, které zahrnují vládní úředníky/zaměstnance z občanské společnosti/nevládní organizace. organizace. Budou vedeny skupinové diskuse (FGD). Na každé úrovni se sejde skupina lidí pro fokusní skupiny. Během rozhovoru se určí konkrétní počet dotazovaných podle principu informační saturace.
- Kritéria pro zařazení dotazovaných:①Zdravotnický personál odpovědný za komunitní HTN nebo management DM 2. typu; ②Odpovědný za národní projekt základní veřejné zdravotní služby -HTN, práce v oblasti řízení zdraví DM 2. typu po dobu minimálně 12 měsíců; ③Ochota zúčastnit se projektu; ④Ochota absolvovat pohovor;⑤Dobré prezentační a verbální komunikační dovednosti.
- Kritéria vyloučení pro dotazované:①zdravotní pracovníci, kteří nebyli zodpovědní za léčbu hypertenze nebo diabetu;②zdravotní pracovníci, kteří prováděli management po dobu kratší než 12 měsíců;③ti, kteří nejsou ochotni se zúčastnit projektu;④neochotní být dotazováni;⑤nedostatek vyjadřovací schopnost nebo potíže s komunikací v mandarínštině; V populaci žadatele bude celkem 80 pacientů s HTN a DM 2. typu ve vybraných 8 primárních zdravotnických zařízeních. Kvalitativní rozhovor využívá především metodu osobního hloubkového rozhovoru s cílem porozumět hlavním problémům při zavádění intervenčních opatření, prozkoumat příčiny problémů a možná opatření a návrhy na zlepšení.
- Kritéria pro zařazení zahrnují:①pacienti, kteří se účastnili řízení;②pacienti, kteří jsou aktivní v rozhovoru;③pacienti, kteří jsou ochotni se rozhovorů zúčastnit.
- Kritéria pro vyloučení pacientů:①pacienti s hypertenzí nebo diabetem, kteří se neúčastní léčby;②pacienti, kteří nejsou ochotni být dotazováni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové skupiny
|
Přijmeme implementační strategie, které zahrnují strategie budování kapacit, dohled, strategie integrace, strategie procesu implementace, strategie šíření, strategie škálování. Za prvé, strategie budování kapacit zahrnují: nábor, jmenování a školení pro vedení; práce se vzdělávacími institucemi. Za druhé, supervize zahrnuje poskytování klinické supervize; Za třetí, integrační strategie zahrnují: připomínat lékařům; používat techniky datového skladu. Za čtvrté, strategie implementačního procesu zahrnují: identifikaci a přípravu šampionů; identifikovat první uživatele; informovat místní názorové vůdce; zapojit pacienty/spotřebitele a rodinné příslušníky; získávat a využívat zpětnou vazbu od pacientů/spotřebitelů a rodiny. Za páté, strategie šíření zahrnují: učinit školení dynamickým. Konečně, strategie škálování zahrnují: použití strategií školení školitelů, zavedení inovací na poplatek za seznamy služeb/formuláře.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupiny
stejně jako předtím
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna povědomí: Změna od základního povědomí po 3, 6,9 měsících
Časové okno: během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
Povědomí o HTN/ DM 2. typu v populaci: % informovanosti o HTN/ DM 2. typu v populaci. K posouzení tohoto výsledného měřítka bude použita metoda průzkumu.
|
během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
|
Změna frekvence screeningu: Změna od základní frekvence screeningu po 3, 6,9 měsících
Časové okno: během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
Míra screeningu pacientů s HTN/ DM 2. typu: % pacientů s HTN/ DM 2. typu vyšetřených mezi těmi, kteří někdy provedli screening krevního tlaku/cukru v krvi. Údaje budou získány z administrativního záznamu.
|
během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
|
Změna diagnostické frekvence: Změna od základní diagnostické frekvence po 3, 6,9 měsících
Časové okno: během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
Diagnostická četnost pacientů s HTN/ DM 2. typu: % pacientů s HTN/ DM 2. typu diagnostikovaných mezi těmi, kteří prošli screeningem krevního tlaku/cukru v krvi. Údaje budou získány z administrativního záznamu.
|
během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
|
Změna frekvence léčby: Změna od výchozí frekvence léčby po 3, 6,9 měsících
Časové okno: během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
Míra léčby pacientů s HTN: % pacientů s HTN, kteří užívali antihypertenziva v posledních dvou týdnech, bylo stanoveno mezi těmi, u kterých byl diagnostikován krevní tlak; Míra léčby pacientů s DM 2. typu: % pacientů s DM 2. typu, kteří přijali léčebná opatření (včetně zásahů do životního stylu a/nebo medikace) mezi těmi, u kterých byl diagnostikován krevní cukr. Údaje budou získány z administrativního záznamu.
|
během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
|
Změna frekvence kontroly:Změna od základní frekvence kontroly po 3, 6,9 měsících
Časové okno: během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
Míra kontroly pacientů s HTN/DM 2. typu: % pacientů, jejichž krevní tlak/glykémie jsou kontrolovány mezi léčenými. Údaje budou získány z administrativního záznamu.
|
během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
|
Implementační strategie využívají změnu: Změna oproti základnímu Implementaci po 3, 6,9 měsících
Časové okno: během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
Využití implementačních strategií: kvalitativní rozhovory s manažery zdravotnických středisek. K posouzení tohoto výsledného měřítka bude použita metoda rozhovorů.
|
během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
|
Změna dohledu: Změna od základní implementace po 3, 6,9 měsících
Časové okno: během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
Model dohledu: % dokončených plánovaných návštěv v terénu. Údaje budou získány z administrativních dat.
|
během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
|
Změna úplnosti doporučení: Změna od základní implementace po 3, 6,9 měsících
Časové okno: během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
Úplnost doporučení: % dokončených doporučení, jak je předepsáno klinickým algoritmem. Údaje budou získány z administrativních dat.
|
během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
|
Adaptace na změnu protokolu: Změna od základní implementace po 3, 6,9 měsících
Časové okno: během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
Adaptace na protokol během období intervence: kvalitativní rozhovory s manažery místního zdravotního oddělení a zdravotních středisek. K posouzení tohoto výsledného měřítka bude použita metoda rozhovorů.
|
během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
|
Změna implementace: Změna od základní implementace po 3, 6,9 měsících
Časové okno: během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
Kvalitativní hodnocení: kvalitativní rozhovory s manažery zdraví. K hodnocení tohoto výstupního měřítka bude použita metoda rozhovorů.
|
během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pokrytí: Změna od základního dosahu po 3, 6,9 měsících
Časové okno: během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
Pokrytí populace využívající zdravotní služby pro HTN a DM 2. typu: podíl cílové populace využívající službu HTN a DM. Údaje budou získány z administrativních dat.
|
během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
|
Screeningové pokrytí způsobilých pro změnu HTN: Změna od Baseline Reach za 3, 6,9 měsíce
Časové okno: během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
Screeningové pokrytí způsobilých pro HTN: podíl způsobilých pro HTN přijímající screening. Údaje budou získány z administrativních údajů.
|
během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
|
Screeningové pokrytí způsobilých pro změnu DM 2. typu: Změna od základního dosahu po 3, 6,9 měsících
Časové okno: během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
Pokrytí screeningem způsobilých pro DM 2. typu: podíl způsobilých pro screening DM 2. typu. Údaje budou získány z administrativních údajů.
|
během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
|
Pokrytí screeningu u pacientů s HTN/změnou DM 2. typu: Změna od výchozího dosahu za 3, 6,9 měsíce
Časové okno: během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
Pokrytí screeningu u pacientů s HTN/DM 2. typu: % pacientů s HTN/DM 2. typu, kteří byli vyšetřeni na hypertenzi/diabetes. Údaje budou získány z administrativních dat.
|
během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
|
Změna připravenosti: Změna od základního přijetí po 3, 6,9 měsících
Časové okno: během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
Připravenost k implementaci: kontrolní seznam pro kontrolu připravenosti k implementaci pomocí. Data budou získána z administrativních dat.
|
během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
|
Změna přijetí zdravotními středisky/klinikou: Změna oproti základnímu přijetí po 3, 6,9 měsících
Časové okno: během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
Adopce zdravotnických středisek/klinik: % podíl zdravotnických středisek/klinik realizovaných intervencí v oblasti životního stylu a/nebo medikací. Údaje budou získány z administrativních údajů.
|
během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
|
Změna přijetí odborníka na primární péči: Změna oproti základnímu přijetí po 3, 6, 9 měsících
Časové okno: během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
Přijetí profesionálů primární zdravotní péče: % profesionálů primární péče vyškolených v implementaci pokynů pro HTN a DM. Data budou získána z administrativních dat.
|
během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
|
Včasná adopce
Časové okno: při zásahu
|
Včasné přijetí: # prvních uživatelů na místním webu.
K posouzení tohoto výsledného měřítka budou použity pozorovací metody.
|
při zásahu
|
|
Změna přijetí vůdce: Změna od základního přijetí po 3, 6,9 měsících
Časové okno: během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
Adopce vedoucího: # vedoucí přijati/určeni/vyškoleni pro úsilí o změnu při provádění intervence. K posouzení tohoto výsledného měřítka budou použity metody rozhovoru a pozorování.
|
během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
|
Změna přijetí instituce: Změna od základního přijetí po 3, 6,9 měsících
Časové okno: během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
Přijetí instituce: zamýšlené procento Instituce začlenila administrativu HTN a DM do svých systémů rutinních služeb. K posouzení tohoto výsledného měřítka budou použity metody rozhovoru a pozorování.
|
během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
|
Následná změna věrnosti: Změna od základní věrnosti ve 3, 6,9 měsíci
Časové okno: během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
Věrnost sledování: % pacientů s "adekvátním" počtem přijatých kontrolních návštěv. Údaje budou získány z administrativních dat (záznamů).
|
během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
|
Zdravotníci implementovali pokyny/změnu protokolu: Změna oproti základní věrnosti po 3, 6,9 měsících
Časové okno: během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
Zdravotníci implementovali směrnice/protokol: % profesionálů primární zdravotní péče implementovaných podle pokynů/protokolů ve skutečné práci.
K posouzení tohoto výsledného měřítka budou použity metody rozhovoru a pozorování.
|
během zásahu; bezprostředně po zásahu
|
|
Kvalitativní hodnocení – trvalé změny chování (zaměstnanci)
Časové okno: 15 měsíců
|
Dlouhodobé udržování změn v manažerském chování souvisejících s hypertenzí/DM 2. typu.
K posouzení tohoto výsledného měřítka budou použity metody rozhovoru a pozorování.
|
15 měsíců
|
|
HTN a DM 2. typu institucionalizovány
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
HTN a DM 2. typu se stanou institucionalizovanými nebo součástí rutinních organizačních postupů. Údaje budou získávány z administrativních dat a průzkumů.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Nastavení pokračuje v zásahu
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
podíl a reprezentativnost prostředí, která pokračují v intervenci. Údaje budou získány z administrativních údajů.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Celkové náklady na zásah
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Celkové náklady na intervenci na pacienta. Údaje budou získány z administrativních údajů.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Celkové náklady na léčbu
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Celkové náklady na léčbu na pacienta. Údaje budou získány z administrativních údajů.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Náklady na údržbu zásahu
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
% rozpis nákladů na údržbu (opakované) (průběžná školení, personál, materiál a další). Údaje budou získávány z administrativních dat.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Náklady na zařízení vs
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
% nákladů na zdravotní péči rozdělených mezi úroveň zařízení a úroveň komunity. Údaje budou získány z administrativních dat.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
kapesné náklady pacienta
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
% kapesných nákladů pacienta. K posouzení tohoto výsledného měřítka bude použita metoda průzkumu.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Kvalitativní hodnocení-údržba:
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
K posouzení tohoto měřítka výsledku bude použita metoda rozhovorů.
|
bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shiqihu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strategie implementace
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeDokončenoProblémové chováníSpojené státy
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborDětská rakovinaSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterNábor