Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en omfattende intervention på hypertension (HTN) og type 2-diabetes mellitus (DM) på PHC-niveau

Implementering af en omfattende intervention på hypertension (HTN) og type 2-diabetes mellitus (DM) på PHC-niveau: et hybrid type II-klyngekontrolleret multisite-effektivitetsimplementeringsforsøg

Baggrund: Sygdomsbyrden af ​​hypertension (HTN) og type 2 diabetes mellitus (DM) stiger hurtigt i Kina. Omfattende interventioner (implementeringsstrategier for udbydere og interventioner for patienter) er afgørende for at styrke primære sundhedssystemer og imødegå byrden af ​​flere følgesygdomme. For at fremme lige adgang til sundhedstjenester og indsnævre kløften i befolkningens sundhed har Kina lanceret det nationale Essential Public Health Services Equity Program (EPHSEP) landsdækkende. EPHSEP indeholder retningslinjer for sundhedsledelsesydelser til HTN og type 2 DM. Programmet har været i drift i 10 år. Ledelsen af ​​HTN og type 2 DM i Kina er dog langt fra tilfredsstillende. Formålet med denne undersøgelse er at forstå den nuværende kontrol- og styringssituation for HTN og type 2 DM, undersøge barriererne og facilitatorerne i implementeringen af ​​HTN og type 2 DM serviceleverancestandarder, foreslå gennemførlige implementeringsstrategier, implementere på visse områder, og at evaluere effektiviteten af ​​interventioner og effektiviteten og virkningen af ​​implementeringsstrategier.

Metoder: Baseret på tidligere arbejde vil fire lokale sundhedsservicecentre og fire township-sundhedscentre blive udvalgt i West Coast District i Qingdao, byen Shandong-provinsen, Suzhou City i Jiangsu-provinsen, Changsha-byen i Hunan-provinsen og Luohe-byen i Henan-provinsen. hver af de fire provinser, et kommunalt sundhedsservicecenter og et township-sundhedscenter vil blive udvalgt.To lokale sundhedsservicecentre og to township-sundhedscentre vil blive udvalgt som interventionsgrupper, og de andre lokale sundhedsservicecentre og township-sundhedscentre vil blive udvalgt vælges som kontrolgrupper.

Studiet vil blive opdelt i tre faser: Fase 1, 2 og 3. Fase 1 og fase 2 tværsnitsstudier er grundlaget for fase 3 interventionsstudier.

Fase 1 vil blive gennemført fra marts 2022 til april 2022. I fase 1 vil der blive gennemført en kvantitativ spørgeskemaundersøgelse blandt 5464 HTN- og 7040 type 2 DM-patienter i 8 lokale sundhedscentre for at indhente data om bevidsthedsgrad, screeningsrate og diagnose rate, behandlingsrate, kontrolrate og håndteringsservice for hypertension og type 2-diabetespatienter, for at forstå den aktuelle kontrol- og håndteringssituation for HTN og type 2 DM.

Fase 2 vil blive gennemført i april 2022. I fase 2 vil omkring 64 medicinske medarbejdere og relaterede ledere, der leverer HTN- og type 2 DM-sundhedsstyringstjenester og 80 patienter med HTN og type 2 DM i 8 lokale sundhedscentre, blive undersøgt gennem kvalitative interviews for at undersøge barriererne og facilitatorerne i implementeringen af ​​HTN og type 2 DM service leveringsstandarder og at foreslå gennemførlige implementeringsstrategier.

Fase 3 vil blive udført i et blandet metode type 2 hybrid effektivitet-implementeringsstudie fra maj 2022 til januar 2023. Interventioner er opdelt i fire niveauer gennem en kaskademodel af screening, diagnose, behandling og kontrol. Implementeringsstrategier er opdelt i 6 kategorier i henhold til Implementation Mapping: Kapacitetsopbyggende strategier(Rekruttere, udpege og uddanne til lederskab; Arbejde med uddannelsesinstitutioner), Supervision (Sørg for klinisk supervision), Integrationsstrategier (Mind klinikere; Brug data warehousing-teknikker), Implementeringsprocesstrategier (Identificere og forberede forkæmpere; Identificer tidlige adoptanter; Informer lokale opinionsledere; Involver patienter/forbrugere og familiemedlemmer ; Indhent og brug patienter/forbrugere og familiefeedback), Formidlingsstrategier (Gør træning dynamisk), Opskaleringsstrategier (Brug træne-underviseren-strategier; Sæt innovation mod gebyr for servicelister/formularer). Vi vil vælge mellem design af lokaliteter for at vælge 4 (2*2) sundhedsplejecentre og 4 (2*2) sundhedscentre, hvoraf 2 sundhedscentre og 2 sundhedscentre vil implementere strategien, mens de andre udvalgte websteder vil ikke implementere strategien. De 2*2 lokale sundhedsservicecentre og 2*2 kommunale sundhedscentre vil blive opdelt i gruppematchende kontrol og selv før- og efterkontrol. I fase 3 vil 2280 patienter med HTN og 2656 patienter med type 2 DM blive undersøgt ved hjælp af et kvantitativt spørgeskema, og omkring 64 medicinske medarbejdere og relaterede ledere, der leverer HTN og type 2 DM sundhedsledelsestjenester, vil blive undersøgt ved kvalitativt interview. Dette er for at implementere forbedrede implementeringsstrategier og for at vurdere effektiviteten af ​​interventioner og gennemførelsen og virkningen af ​​implementeringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12648

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Til den kvantitative spørgeskemaundersøgelse vil spørgerpopulationen i fase 1 omfatte i alt 5464 patienter med HTN og 7040 patienter med type 2 DM i de 8 udvalgte primære medicinske institutioner. Efterspørgerens population i fase 2 er den samme som i fase 1 .I fase 3 vil efterspørgerens population omfatte i alt 2280 patienter med HTN og 2656 patienter med type 2 DM i de 8 udvalgte primærmedicinske institutioner.

  • Inklusionskriterier for respondenter:①Patienter med HTN og type 2 DM, som har modtaget grundlæggende offentlige sundhedsydelser i mere end et år, og som ikke har planer om at flytte inden for det næste år; ②Har normal kommunikationsevne og selvstændig adfærdsevne; ③Bliv frivillig til at deltage i projektets spørgeskemaundersøgelse og give de informerede samtykker.
  • Eksklusionskriterier for respondenter:①Patienter med alvorlige kroniske sygdomme eller i akut fase, som ikke kan samarbejde med efterforskere; ②Psykiske lidelser eller kognitive lidelser (herunder demens, kognitiv svækkelse, døvhed osv.).

For den kvalitative interviewkomponent vil udbyderens befolkning omfatte beslutningstagere, ledere, sundhedsprofessionelle, sundhedspersonale, der leverer sundhedsstyringstjenester til HTN og type 2 DM, og interessenter, der indeholder statslige embedsmænd/personale fra civilsamfundet/ikke-statslige organisationer. organisation. Fokusgruppediskussioner (FGD'er) vil blive gennemført. På hvert niveau samles en gruppe mennesker til fokusgrupper. Under interviewet skal det specifikke antal interviewpersoner bestemmes efter princippet om informationsmætning.

  • Inklusionskriterier for interviewpersoner:①Sundhedspersonale med ansvar for community HTN eller type 2 DM management; ②Ansvarlig for det nationale grundlæggende offentlige sundhedstjenesteprojekt -HTN, type 2 DM sundhedsledelsesarbejde i mindst 12 måneder; ③ Villig til at deltage i projektet; ④Villig til at blive interviewet;⑤Gode præsentations- og verbale kommunikationsevner.
  • Eksklusionskriterier for interviewpersoner:①Sundhedspersonale, der ikke var ansvarlige for hypertensiv eller diabetisk behandling;②Sundhedspersonale, der varetog ledelsen i mindre end 12 måneder;③De, der ikke er villige til at deltage i projektet;④Uvillige til at blive interviewet;⑤Mangel på udtryksevne eller besvær med at kommunikere på mandarin; Kragerens population vil omfatte i alt 80 patienter med HTN og type 2 DM i de udvalgte 8 primære medicinske institutioner. Det kvalitative interview anvender hovedsageligt den personlige dybdeinterviewmetode for at forstå hovedproblemerne i implementeringen af ​​interventionsforanstaltningerne, udforske årsagerne til problemerne og mulige forbedringstiltag og forslag.
  • Inklusionskriterier omfatter:①patienter, der har deltaget i ledelsen;②patienter, der er aktive i samtale;③patienter, der er villige til at deltage i interviews.
  • Eksklusionskriterier for patienter:①patienter med hypertension eller diabetes, som ikke deltager i behandlingen;②patienter, der ikke er villige til at blive interviewet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgrupper
Vi vil vedtage implementeringsstrategier, som omfatter kapacitetsopbygningsstrategier, supervision, integrationsstrategier, implementeringsprocesstrategier, formidlingsstrategier, opskaleringsstrategier. For det første omfatter kapacitetsopbygningsstrategier: rekruttere, udpege og træne til lederskab; arbejde med uddannelsesinstitutioner. For det andet omfatter Supervision at yde klinisk supervision; For det tredje omfatter integrationsstrategier: minde klinikere; bruge data warehousing-teknikker. For det fjerde inkluderer implementeringsprocesstrategier: identificere og forberede mestre; identificere early adopters; informere lokale opinionsdannere; involvere patienter/forbrugere og familiemedlemmer; indhente og bruge patienter/forbrugere og familiefeedback. For det femte omfatter formidlingsstrategier: gøre træning dynamisk. Endelig omfatter opskaleringsstrategier: brug træne-underviseren-strategier; placere innovation på gebyr for servicelister/formularer.
NO_INTERVENTION: Kontrolgrupper
det samme som før

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevidsthedsændring: Skift fra Baseline Awareness ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Bevidsthed om HTN/type 2 DM i befolkningen: % kendskab til HTN/type 2 DM i befolkningen. Undersøgelsesmetoden vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Ændring af screeningshastighed: Ændring fra baseline screeningshastighed ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Screeningsrate for patienter med HTN/type 2 DM: % patienter med HTN/type 2 DM screenet blandt dem, der nogensinde har screenet blodtryk/blodsukker. Data vil blive indhentet fra administrativ journal.
under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Diagnostisk frekvensændring: Ændring fra baseline diagnostisk frekvens ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Diagnostisk rate af patienter med HTN/type 2 DM: % patienter med HTN/type 2 DM diagnosticeret blandt dem, der er blevet screenet for blodtryk/blodsukker. Data vil blive indhentet fra administrativ journal.
under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Ændring i behandlingshastighed: Ændring fra baseline behandlingsfrekvens ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Behandlingsraten for patienter med HTN: % patienter med HTN, der tog antihypertensiva i de sidste to uger, blev bestemt blandt dem, der har fået diagnosticeret blodtryk; Behandlingsrate for patienter med type 2 DM: % patienter med type 2 DM, der har taget behandlingstiltag (herunder livsstilsintervention og/eller medicin) blandt dem, der har fået diagnosticeret blodsukker. Data vil blive indhentet fra administrativ journal.
under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Ændring af kontrolhastighed: Ændring fra baseline kontrolhastighed ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Kontrolrate for patienter med HTN/type 2 DM: % patienter, hvis blodtryk/blodsukker er kontrolleret blandt dem, der er blevet behandlet. Data vil blive indhentet fra administrativ journal.
under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Implementeringsstrategier bruger forandring: Ændring fra Baseline Implementering efter 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Implementeringsstrategier anvender: kvalitative interviews med ledere af sundhedscentre. Interviewmetoden vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Supervisionsændring: Ændring fra Baseline Implementering efter 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Supervisionsmodel: % planlagte supervisions besøg i felten gennemført. Data vil blive hentet fra administrative data.
under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Ændring af henvisningens fuldstændighed: Ændring fra Baseline Implementering efter 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Henvisningens fuldstændighed: % henvisninger fuldført som foreskrevet af den kliniske algoritme. Data vil blive indhentet fra administrative data.
under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Tilpasninger til protokolændring: Ændring fra Baseline Implementering efter 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Tilpasninger til protokol under interventionsperioden: kvalitative interviews med ledere af lokale sundhedsafdelinger og sundhedscentre. Interviewmetoden vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Implementeringsændring: Ændring fra Baseline Implementering efter 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Kvalitativ vurdering: kvalitative interviews med ledere af sundhed. Interviewmetoden vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
under interventionen; umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dækningsændring: Ændring fra baseline rækkevidde ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Dækning af befolkning, der modtager sundhedsydelser for HTN og type 2 DM: andel af målgruppen, der modtager HTN og DM-tjeneste. Data vil blive indhentet fra administrative data.
under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Screeningsdækning af berettiget til HTN-ændring: Ændring fra baseline-rækkevidde ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Screeningsdækning af berettiget til HTN: andel af berettiget til HTN, der modtager screening. Data vil blive indhentet fra administrative data.
under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Screeningsdækning af berettiget til type 2 DM-ændring: Ændring fra baseline rækkevidde ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Screeningsdækning af berettigede til type 2 DM: andel af berettigede til type 2 DM, der modtager screening. Data vil blive indhentet fra administrative data.
under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Dækning af screening for patienter med HTN/type 2 DM ændring: Ændring fra baseline rækkevidde ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Dækning af screening for patienter med HTN/type 2 DM: % patienter med HTN/type 2 DM, der er blevet screenet for hypertension/diabetes. Data vil blive indhentet fra administrative data.
under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Ændring af parathed: Ændring fra Baseline Adoption ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Klar til implementering: en tjekliste til at kontrollere klarhed til implementering ved hjælp af. Data vil blive hentet fra administrative data.
under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Sundhedscentre/klinikkens adoptionsændring: Ændring fra Baseline Adoption ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Sundhedscentre/klinikkens adoption: % andel af sundhedscentre/klinikker implementerede livsstilsintervention og/eller medicin. Data vil blive indhentet fra administrative data.
under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
PHC-professionals adoptionsændring: Ændring fra baselineadoption efter 3, 6, 9 måneder
Tidsramme: under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
PHC-professionelles vedtagelse: % af PHC-professionelle, der er uddannet i at implementere retningslinjerne for HTN og DM. Data vil blive hentet fra administrative data.
under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Rettidig adoption
Tidsramme: under indgrebet
Rettidig adoption: # tidlige brugere på det lokale websted. Observationsmetoder vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
under indgrebet
Ændring af lederadoption: Ændring fra Baseline Adoption ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Lederadoption: # ledere rekrutteret/udpeget/uddannet til forandringsindsatsen i interventionsimplementering. Interview- og observationsmetoder vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Ændring af institutionsadoption: Ændring fra Baseline Adoption ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Institutionsadoption: % påtænkt Institution indarbejdet Administrativ af HTN og DM i deres rutineservicesystemer. Interview- og observationsmetoder vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Opfølgende troskabsændring: Ændring fra Baseline Fidelity ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Opfølgningstrohed: % patienter med et "tilstrækkeligt" antal opfølgningsbesøg modtaget. Data vil blive indhentet fra administrative data(registre).
under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Sundhedspersonale implementerede retningslinjer/protokolændring: Ændring fra Baseline Fidelity efter 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Sundhedsprofessionelle implementerede retningslinjer/protokol: % af PHC-professionelle implementeret i henhold til retningslinjerne/protokollen i det faktiske arbejde. Interview- og observationsmetoder vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
under interventionen; umiddelbart efter indgrebet
Kvalitativ vurdering - Vedvarende adfærdsændringer (personale)
Tidsramme: 15 måneder
Langsigtet vedligeholdelse af ændringer i ledelsesadfærd relateret til hypertension/type 2 DM. Interview- og observationsmetoder vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
15 måneder
HTN og type 2 DM institutionaliseret
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
HTN og type 2 DM bliver institutionaliserede eller en del af den rutinemæssige organisatoriske praksis. Data vil blive indhentet fra administrative data og undersøgelse.
umiddelbart efter indgrebet
Indstillinger fortsætter indgrebet
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
proportion og repræsentativitet af indstillinger, der fortsætter interventionen. Data vil blive indhentet fra administrative data.
umiddelbart efter indgrebet
Samlede interventionsomkostninger
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Samlede interventionsomkostninger pr. patient. Data vil blive indhentet fra administrative data.
umiddelbart efter indgrebet
Samlede behandlingsomkostninger
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Samlede behandlingsomkostninger pr. patient. Data vil blive indhentet fra administrative data.
umiddelbart efter indgrebet
Vedligeholdelsesomkostninger for intervention
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
% opdeling af vedligeholdelsesomkostninger (tilbagevendende) (løbende uddannelse, personale, materialer og andet). Data vil blive indhentet fra administrative data.
umiddelbart efter indgrebet
Faciliteter vs. samfundsomkostninger
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
% af udgifterne til sundhedspleje fordelt på facilitetsniveau og lokalsamfundsniveau. Data vil blive indhentet fra administrative data.
umiddelbart efter indgrebet
udgiftsomkostninger til patienten
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
% out-of-pocket patientomkostninger. Undersøgelsesmetoden vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
umiddelbart efter indgrebet
Kvalitativ vurdering-vedligeholdelse:
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Interviewmetoden vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Implementeringsstrategier

Abonner