- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05353699
Attuazione di un intervento globale sull'ipertensione (HTN) e sul diabete mellito di tipo 2 (DM) a livello di PHC
Attuazione di un intervento completo sull'ipertensione (HTN) e sul diabete mellito di tipo 2 (DM) a livello di PHC: uno studio di implementazione dell'efficacia multisito controllato da cluster ibrido di tipo II
Sfondo: il carico di malattia dell'ipertensione (HTN) e del diabete mellito di tipo 2 (DM) sta aumentando rapidamente in Cina. Interventi completi (strategie di attuazione per i fornitori e interventi per i pazienti) sono fondamentali per rafforzare i sistemi di assistenza sanitaria primaria e affrontare il carico di più comorbidità. Al fine di promuovere la parità di accesso ai servizi sanitari e ridurre il divario nella salute della popolazione, la Cina ha lanciato a livello nazionale l'Essential Public Health Services Equity Program (EPHSEP). EPHSEP contiene le linee guida per i servizi di gestione sanitaria per HTN e DM di tipo 2. Il programma è attivo da 10 anni. Tuttavia, la gestione dell'HTN e del DM di tipo 2 in Cina è tutt'altro che soddisfacente. Lo scopo di questo studio è comprendere l'attuale situazione di controllo e gestione di HTN e DM di tipo 2, indagare sulle barriere e sui facilitatori nell'implementazione degli standard di erogazione dei servizi HTN e DM di tipo 2, proporre strategie di implementazione fattibili, implementare in determinate aree e valutare l'efficacia degli interventi e le prestazioni e l'impatto delle strategie di attuazione.
Metodi: Sulla base del lavoro precedente, saranno selezionati quattro centri di servizi sanitari di comunità e quattro centri sanitari municipali nel distretto della costa occidentale della città di Qingdao nella provincia di Shandong, nella città di Suzhou nella provincia di Jiangsu, nella città di Changsha nella provincia di Hunan e nella città di Luohe nella provincia di Henan. ciascuna delle quattro province, saranno selezionati un centro di servizi sanitari di comunità e un centro di salute di città. Due centri di servizi sanitari di comunità e due centri di salute di città saranno selezionati come gruppi di intervento, e gli altri centri di servizi sanitari di comunità e centri di salute di città saranno selezionati essere selezionati come gruppi di controllo.
Lo studio sarà suddiviso in tre fasi: Fase 1, 2 e 3. Gli studi trasversali di fase 1 e fase 2 sono la base per gli studi di intervento di fase 3.
La fase 1 sarà condotta da marzo 2022 ad aprile 2022. Nella fase 1, sarà condotta un'indagine quantitativa su questionario tra 5464 HTN e 7040 pazienti con DM di tipo 2 in 8 centri di servizi sanitari di comunità per ottenere i dati del tasso di consapevolezza, tasso di screening, diagnosi tasso, tasso di trattamento, tasso di controllo e servizio di gestione dei pazienti con ipertensione e diabete di tipo 2, in modo da comprendere l'attuale situazione di controllo e gestione dell'HTN e del DM di tipo 2.
La fase 2 sarà condotta nell'aprile 2022. Nella fase 2, circa 64 personale medico e relativi dirigenti che forniscono servizi di gestione sanitaria di HTN e DM di tipo 2 e 80 pazienti con HTN e DM di tipo 2 in 8 centri di servizi sanitari di comunità saranno indagati attraverso interviste qualitative, in modo da indagare le barriere e i facilitatori nell'implementazione degli standard di erogazione dei servizi HTN e DM di tipo 2 e per proporre strategie di implementazione fattibili.
La fase 3 sarà condotta da uno studio di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 2 con metodi misti da maggio 2022 a gennaio 2023. Gli interventi sono divisi in quattro livelli attraverso un modello a cascata di screening, diagnosi, trattamento e controllo. Le strategie di implementazione sono suddivise in 6 categorie in base alla mappatura dell'implementazione: Strategie di sviluppo delle capacità (Reclutamento, designazione e formazione per la leadership; Lavorare con le istituzioni educative), Supervisione (Fornire supervisione clinica), Strategie di integrazione (Ricordare ai medici; Utilizzare tecniche di data warehousing), Strategie del processo di implementazione (Identificare e preparare i campioni; Identificare i primi utilizzatori; Informare gli opinion leader locali; Coinvolgere pazienti/consumatori e familiari ; Ottenere e utilizzare il feedback dei pazienti/consumatori e della famiglia), Strategie di diffusione (Rendere dinamica la formazione), Strategie di scale-up (Utilizzare strategie di formazione dei formatori; Mettere l'innovazione a pagamento per elenchi di servizi/formulari). Adotteremo tra la progettazione del sito per selezionare 4(2*2 )centri di servizi sanitari di comunità e 4(2*2)centri sanitari di township, tra i quali 2 centri di servizi sanitari di comunità e 2 centri di salute di township attueranno la strategia, mentre l'altro selezionato i siti non attueranno la strategia. I centri di servizi sanitari di comunità 2*2 e i centri sanitari di borgata 2*2 saranno divisi in controllo di abbinamento di gruppo e autocontrollo pre e post controllo. Nella fase 3, 2280 pazienti con HTN e 2656 pazienti con DM di tipo 2 saranno intervistati mediante questionario quantitativo e circa 64 personale medico e relativi dirigenti che forniscono servizi di gestione sanitaria HTN e DM di tipo 2 saranno intervistati mediante intervista qualitativa. Questo per implementare migliori strategie di implementazione e per valutare l'efficacia degli interventi e le prestazioni e l'impatto delle strategie di implementazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per l'indagine del questionario quantitativo, la popolazione del richiedente nella fase 1 includerà un totale di 5464 pazienti con HTN e 7040 pazienti con DM di tipo 2 nelle 8 istituzioni mediche primarie selezionate. La popolazione del richiedente nella fase 2 è la stessa della fase 1 .Nella fase 3, la popolazione del richiedente includerà un totale di 2280 pazienti con HTN e 2656 pazienti con DM di tipo 2 nelle 8 istituzioni mediche primarie selezionate.
- Criteri di inclusione per gli intervistati: ① Pazienti con HTN e DM di tipo 2 che hanno ricevuto la gestione del servizio sanitario pubblico di base per più di un anno e non hanno intenzione di trasferirsi entro il prossimo anno; ② Avere normali capacità di comunicazione e capacità di comportamento indipendente; ③Fai volontariato per partecipare al sondaggio del questionario del progetto e fornire i consensi informati.
- Criteri di esclusione per gli intervistati: ① Pazienti con gravi malattie croniche o in fase acuta che non possono collaborare con gli investigatori; ②Disturbi mentali o disturbi cognitivi (inclusi demenza, deterioramento cognitivo, sordità, ecc.).
Per la componente dell'intervista qualitativa, la popolazione del fornitore includerà decisori politici, dirigenti, operatori sanitari, operatori sanitari che forniscono servizi di gestione sanitaria per HTN e DM di tipo 2 e parti interessate che comprendono funzionari governativi/personale della società civile/non governativi organizzazione. Saranno condotte discussioni di gruppi di discussione (FGD). Ad ogni livello, un gruppo di persone si riunisce per focus group. Durante l'intervista, il numero specifico di intervistati sarà determinato secondo il principio della saturazione delle informazioni.
- Criteri di inclusione per gli intervistati: ① Personale sanitario responsabile della gestione dell'HTN di comunità o del DM di tipo 2; ②Responsabile del progetto di servizio sanitario pubblico nazionale di base -HTN, gestione sanitaria di tipo 2 DM lavoro per almeno 12 mesi; ③Disposto a partecipare al progetto; ④Disponibilità a essere intervistato;⑤Buone capacità di presentazione e comunicazione verbale.
- Criteri di esclusione per gli intervistati:①Operatori sanitari che non si sono occupati della gestione di ipertesi o diabetici;②Operatori sanitari che hanno svolto la gestione per meno di 12 mesi;③Coloro che non vogliono partecipare al progetto;④Non vogliono essere intervistati;⑤Mancanza di capacità espressiva o difficoltà nel comunicare in mandarino; La popolazione del richiedente includerà un totale di 80 pazienti con HTN e DM di tipo 2 nelle 8 istituzioni mediche primarie selezionate. Il colloquio qualitativo adotta principalmente la modalità del colloquio personale in profondità per comprendere i principali problemi nell'attuazione delle misure di intervento, approfondire le cause dei problemi, le possibili azioni migliorative ei suggerimenti.
- I criteri di inclusione includono:①pazienti che hanno partecipato alla gestione;②pazienti attivi nella conversazione;③pazienti disposti a partecipare ai colloqui.
- Criteri di esclusione per i pazienti:①pazienti con ipertensione o diabete che non partecipano alla gestione;②pazienti che non vogliono essere intervistati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppi di intervento
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Adotteremo strategie di implementazione, che includono strategie di sviluppo delle capacità, supervisione, strategie di integrazione, strategie di processo di implementazione, strategie di diffusione, strategie di aumento delle capacità. In primo luogo, le strategie di sviluppo delle capacità includono: reclutare, designare e formare per la leadership; lavorare con le istituzioni educative. In secondo luogo, la supervisione include la supervisione clinica; in terzo luogo, le strategie di integrazione includono: ricordare ai medici; utilizzare tecniche di data warehousing. In quarto luogo, le strategie del processo di implementazione includono: identificare e preparare campioni; identificare i primi utilizzatori; informare gli opinion leader locali; coinvolgere pazienti/consumatori e familiari; ottenere e utilizzare il feedback dei pazienti/consumatori e della famiglia. In quinto luogo, le strategie di diffusione includono: rendere la formazione dinamica.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppi di controllo
uguale a prima
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di consapevolezza:Cambiamento rispetto alla consapevolezza di base a 3, 6,9 mesi
Lasso di tempo: durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Consapevolezza di HTN/DM di tipo 2 nella popolazione:% consapevolezza nei confronti di HTN/DM di tipo 2 nella popolazione. Verrà utilizzato il metodo di indagine per valutare questa misura di esito.
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durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Variazione del tasso di screening: variazione rispetto al tasso di screening di riferimento a 3, 6,9 mesi
Lasso di tempo: durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Tasso di screening dei pazienti con HTN/DM di tipo 2:% di pazienti con HTN/DM di tipo 2 sottoposti a screening tra coloro che hanno mai eseguito lo screening della pressione arteriosa/glicemia. I dati saranno ottenuti dalla documentazione amministrativa.
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durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Variazione del tasso diagnostico:Cambiamento rispetto al tasso diagnostico di riferimento a 3, 6,9 mesi
Lasso di tempo: durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Tasso diagnostico di pazienti con HTN/DM di tipo 2:% di pazienti con HTN/DM di tipo 2 diagnosticati tra coloro che sono stati sottoposti a screening della pressione arteriosa/glicemia. I dati saranno ottenuti dalla documentazione amministrativa.
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durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Variazione del tasso di trattamento:Cambiamento rispetto al tasso di trattamento basale a 3, 6,9 mesi
Lasso di tempo: durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Tasso di trattamento dei pazienti con HTN: la percentuale di pazienti con HTN che hanno assunto farmaci antipertensivi nelle ultime due settimane è stata determinata tra coloro a cui è stata diagnosticata la pressione arteriosa; Tasso di trattamento dei pazienti con DM di tipo 2:% di pazienti con DM di tipo 2 che hanno adottato misure terapeutiche (inclusi interventi sullo stile di vita e/o farmaci) tra coloro a cui è stata diagnosticata la glicemia. I dati saranno ottenuti dalla documentazione amministrativa.
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durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Variazione del tasso di controllo:Variazione rispetto al tasso di controllo di riferimento a 3, 6,9 mesi
Lasso di tempo: durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Tasso di controllo dei pazienti con HTN/DM di tipo 2:% di pazienti la cui pressione arteriosa/glicemia sono controllati tra coloro che sono stati trattati. I dati saranno ottenuti dalla documentazione amministrativa.
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durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Le strategie di implementazione utilizzano il cambiamento: cambiamento rispetto all'implementazione di base a 3, 6,9 mesi
Lasso di tempo: durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Utilizzo delle strategie di attuazione: interviste qualitative con i gestori dei centri sanitari. Verrà utilizzato il metodo delle interviste per valutare questa misura di esito.
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durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Modifica della supervisione: modifica rispetto all'implementazione di base a 3, 6,9 mesi
Lasso di tempo: durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Modello di supervisione: % visite programmate sul campo di supervisione completate. I dati saranno ottenuti dai dati amministrativi.
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durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Modifica della completezza del rinvio: modifica rispetto all'implementazione di base a 3, 6,9 mesi
Lasso di tempo: durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Completezza del rinvio: % di rinvii completati come prescritto dall'algoritmo clinico. I dati saranno ottenuti dai dati amministrativi.
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durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Adattamenti alla modifica del protocollo: modifica rispetto all'implementazione di base a 3, 6,9 mesi
Lasso di tempo: durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Adattamenti al protocollo durante il periodo di intervento: interviste qualitative con i dirigenti delle unità sanitarie locali e dei centri sanitari. Il metodo delle interviste sarà utilizzato per valutare questa misura di esito.
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durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Modifica dell'implementazione: modifica rispetto all'implementazione di base a 3, 6,9 mesi
Lasso di tempo: durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Valutazione qualitativa: interviste qualitative con i responsabili della salute. Il metodo delle interviste sarà utilizzato per valutare questa misura di esito.
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durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della copertura: modifica dalla copertura di base a 3, 6,9 mesi
Lasso di tempo: durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Copertura della popolazione che riceve il servizio sanitario per HTN e DM di tipo 2: percentuale della popolazione target che riceve il servizio HTN e DM. I dati saranno ottenuti dai dati amministrativi.
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durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Copertura dello screening degli eleggibili per la modifica HTN: variazione dalla copertura di riferimento a 3, 6,9 mesi
Lasso di tempo: durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Copertura dello screening degli idonei per HTN: percentuale di idonei per HTN che ricevono lo screening. I dati saranno ottenuti dai dati amministrativi.
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durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Copertura dello screening degli eleggibili per la modifica del DM di tipo 2: variazione dalla copertura di riferimento a 3, 6,9 mesi
Lasso di tempo: durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Copertura dello screening degli idonei per il DM di tipo 2: percentuale di idonei per il DM di tipo 2 che ricevono lo screening. I dati saranno ottenuti dai dati amministrativi.
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durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Copertura dello screening per i pazienti con HTN/variazione del DM di tipo 2: variazione rispetto al basale Reach a 3, 6,9 mesi
Lasso di tempo: durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Copertura dello screening per i pazienti con HTN/DM di tipo 2:% di pazienti con HTN/DM di tipo 2 sottoposti a screening per ipertensione/diabete. I dati saranno ottenuti dai dati amministrativi.
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durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Modifica della prontezza: modifica rispetto all'adozione di base a 3, 6,9 mesi
Lasso di tempo: durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Prontezza per l'implementazione: una lista di controllo per verificare la disponibilità per l'implementazione utilizzando. I dati saranno ottenuti dai dati amministrativi.
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durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Modifica dell'adozione di centri sanitari/cliniche: modifica rispetto all'adozione di riferimento a 3, 6,9 mesi
Lasso di tempo: durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Adozione di centri sanitari/cliniche: percentuale percentuale di centri sanitari/cliniche che hanno implementato interventi sullo stile di vita e/o farmaci. I dati saranno ottenuti dai dati amministrativi.
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durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Modifica all'adozione del professionista PHC: modifica rispetto all'adozione di base a 3, 6, 9 mesi
Lasso di tempo: durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Adozione da parte di professionisti PHC:% di professionisti PHC formati nell'implementazione delle linee guida per HTN e DM. I dati saranno ottenuti da dati amministrativi.
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durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Adozione tempestiva
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Adozione tempestiva: # primi utenti presso il sito locale.
Verranno utilizzati metodi di osservazione per valutare questa misura di esito.
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durante l'intervento
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Modifica dell'adozione del leader: modifica rispetto all'adozione di base a 3, 6,9 mesi
Lasso di tempo: durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Adozione dei leader: # leader reclutati/designati/formati per lo sforzo di cambiamento nell'attuazione dell'intervento. Verranno utilizzati metodi di intervista e osservazione per valutare questa misura dei risultati.
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durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Modifica dell'adozione dell'istituto: modifica rispetto all'adozione di base a 3, 6,9 mesi
Lasso di tempo: durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Adozione dell'istituto:% previsto Istituzione incorporata Amministrativo di HTN e DM nei loro sistemi di servizio di routine. Verranno utilizzati metodi di intervista e osservazione per valutare questa misura di esito.
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durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Modifica della fedeltà al follow-up: variazione dalla fedeltà al basale a 3, 6,9 mesi
Lasso di tempo: durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Fedeltà al follow-up: % di pazienti con numero "adeguato" di visite di follow-up ricevute. I dati saranno ottenuti dai dati amministrativi (registri).
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durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Gli operatori sanitari hanno implementato linee guida/modifica del protocollo: modifica dalla fedeltà di base a 3, 6,9 mesi
Lasso di tempo: durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Gli operatori sanitari hanno implementato linee guida/protocollo: % di professionisti PHC implementati secondo le linee guida/protocollo nel lavoro effettivo.
Verranno utilizzati metodi di intervista e osservazione per valutare questa misura di esito.
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durante l'intervento; subito dopo l'intervento
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Valutazione qualitativa-Cambiamenti comportamentali sostenuti (personale)
Lasso di tempo: 15 mesi
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Mantenimento a lungo termine dei cambiamenti nel comportamento gestionale correlati all'ipertensione/DM di tipo 2.
Verranno utilizzati metodi di intervista e osservazione per valutare questa misura di esito.
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15 mesi
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HTN e DM di tipo 2 istituzionalizzati
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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HTN e DM di tipo 2 diventano istituzionalizzati o parte delle pratiche organizzative di routine. I dati saranno ottenuti da dati amministrativi e sondaggi.
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subito dopo l'intervento
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Le impostazioni continuano l'intervento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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proporzione e rappresentatività delle strutture che proseguono l'intervento. I dati saranno ottenuti dai dati amministrativi.
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subito dopo l'intervento
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Costo totale dell'intervento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Costo totale dell'intervento per paziente. I dati saranno ottenuti dai dati amministrativi.
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subito dopo l'intervento
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Costo totale del trattamento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Costo totale del trattamento per paziente. I dati saranno ottenuti dai dati amministrativi.
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subito dopo l'intervento
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Costi di manutenzione dell'intervento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Ripartizione % dei costi di manutenzione (ricorrenti) (formazione continua, personale, materiali e altro). I dati saranno ottenuti dai dati amministrativi.
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subito dopo l'intervento
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Struttura vs costi della comunità
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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% dei costi dell'assistenza sanitaria suddivisi tra livello di struttura e livello di comunità. I dati saranno ottenuti dai dati amministrativi.
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subito dopo l'intervento
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costi vivi del paziente
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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% spese vive del paziente. Il metodo di indagine sarà utilizzato per valutare questa misura di esito.
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subito dopo l'intervento
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Valutazione qualitativa-manutenzione:
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Il metodo delle interviste sarà utilizzato per valutare questa misura di esito.
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subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shiqihu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Strategie di attuazione
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Johns Hopkins UniversityCompletato