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Implementação de uma Intervenção Integral sobre Hipertensão (HT) e Diabetes Mellitus tipo 2 (DM) ao nível dos CSP

Implementação de uma Intervenção Abrangente em Hipertensão (HTN) e Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM) no nível da APS: um Estudo Híbrido de Implementação de Eficácia Multilocal Controlado por Agrupamento Tipo II Híbrido

Antecedentes: A carga da hipertensão (HTN) e diabetes mellitus (DM) tipo 2 está aumentando rapidamente na China. comorbidades. A fim de promover a igualdade de acesso aos serviços de saúde e reduzir a lacuna na saúde da população, a China lançou o Programa Nacional de Equidade de Serviços Públicos Essenciais (EPHSEP) em todo o país. A EPHSEP contém diretrizes para serviços de gerenciamento de saúde para hipertensão e DM tipo 2. O programa existe há 10 anos. No entanto, o manejo da hipertensão e DM tipo 2 na China está longe de ser satisfatório. O objetivo deste estudo é entender a situação atual de controle e gerenciamento de HTN e DM tipo 2, investigar as barreiras e facilitadores na implementação de padrões de prestação de serviços para HTN e DM tipo 2, propor estratégias de implementação viáveis, implementar em determinadas áreas e avaliar a eficácia das intervenções e o desempenho e impacto das estratégias de implementação.

Métodos: Com base em trabalhos anteriores, quatro centros de serviços de saúde comunitários e quatro centros de saúde municipais serão selecionados no distrito da costa oeste da cidade de Qingdao, na província de Shandong, na cidade de Suzhou, na província de Jiangsu, na cidade de Changsha, na província de Hunan, e na cidade de Luohe, na província de Henan. cada uma das quatro províncias, um centro de serviços de saúde comunitários e um centro de saúde municipal serão selecionados. Dois centros de serviços comunitários de saúde e dois centros de saúde municipais serão selecionados como grupos de intervenção, e os outros centros de serviços comunitários de saúde e centros de saúde municipais serão ser selecionados como grupos de controle.

O estudo será dividido em três fases: Fase 1, 2 e 3. Os estudos transversais de fase 1 e fase 2 são a base para os estudos de intervenção de fase 3.

A fase 1 será realizada de março de 2022 a abril de 2022. Na fase 1, uma pesquisa quantitativa por questionário será realizada entre 5.464 pacientes com hipertensão e 7.040 pacientes com DM tipo 2 em 8 centros comunitários de serviços de saúde para obter os dados de taxa de conscientização, taxa de triagem, diagnóstico taxa, taxa de tratamento, taxa de controle e serviço de gerenciamento de pacientes com hipertensão e diabetes tipo 2, para entender a situação atual de controle e gerenciamento de hipertensão e diabetes tipo 2.

A Fase 2 será realizada em abril de 2022. Na fase 2, cerca de 64 equipes médicas e gerentes relacionados que prestam serviços de gerenciamento de saúde para hipertensão e DM tipo 2 e 80 pacientes com hipertensão e DM tipo 2 em 8 centros comunitários de serviços de saúde serão investigados por meio de entrevistas qualitativas, a fim de investigar as barreiras e facilitadores na implementação de padrões de prestação de serviços para hipertensão e diabetes tipo 2 e propor estratégias de implementação viáveis.

A Fase 3 será conduzida em um estudo de implementação de eficácia híbrida tipo 2 de métodos mistos de maio de 2022 a janeiro de 2023. As intervenções são divididas em quatro níveis por meio de um modelo em cascata de triagem, diagnóstico, tratamento e controle. As estratégias de implementação são divididas em 6 categorias de acordo com o Mapeamento de Implementação: Estratégias de capacitação(Recrutar, designar e treinar para liderança; Trabalhar com instituições educacionais), Supervisão (Fornecer supervisão clínica), Estratégias de integração (Lembrar os médicos; Usar técnicas de armazenamento de dados), Estratégias de processo de implementação (Identificar e preparar defensores; Identificar adotantes iniciais; Informar os líderes de opinião locais; Envolver pacientes/consumidores e familiares ; Obter e usar feedback de pacientes/consumidores e familiares), Estratégias de disseminação (Tornar o treinamento dinâmico), Estratégias de expansão (Usar estratégias de treinamento do instrutor; Colocar inovação na taxa para listas/formulários de serviço). Adotaremos entre o design do local para selecionar 4 (2*2) centros de serviços de saúde comunitários e 4 (2*2) centros de saúde municipais, entre os quais 2 centros de serviços de saúde comunitários e 2 centros de saúde municipais implementarão a estratégia, enquanto os outros selecionados sites não implementarão a estratégia. Os centros de serviços de saúde comunitários 2*2 e os centros de saúde municipais 2*2 serão divididos em controle de correspondência de grupo e autocontrole pré e pós-controle. Na fase 3, 2.280 pacientes com hipertensão e 2.656 pacientes com DM tipo 2 serão pesquisados ​​por questionário quantitativo, e cerca de 64 equipes médicas e gerentes relacionados que prestam serviços de gerenciamento de saúde para hipertensão e DM tipo 2 serão pesquisados ​​por entrevista qualitativa. Isto é para implementar estratégias de implementação melhoradas e para avaliar a eficácia das intervenções e o desempenho e impacto das estratégias de implementação.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12648

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para a pesquisa de questionário quantitativo, a população do demandante na fase 1 incluirá um total de 5.464 pacientes com hipertensão e 7.040 pacientes com DM tipo 2 nas 8 instituições médicas primárias selecionadas. A população do demandante na fase 2 é a mesma da fase 1 .Na fase 3, a população demandante incluirá um total de 2.280 pacientes com hipertensão e 2.656 pacientes com DM tipo 2 nas 8 instituições médicas primárias selecionadas.

  • Critérios de inclusão dos entrevistados:①Pacientes com HAS e DM tipo 2 que receberam gestão do serviço público básico de saúde por mais de um ano e não têm planos de mudança no próximo ano; ②Ter capacidade normal de comunicação e capacidade de comportamento independente; ③Voluntário para participar da pesquisa do questionário do projeto e fornecer os consentimentos informados.
  • Critérios de exclusão para respondentes:①Pacientes com doenças crônicas graves ou em estágio agudo que não podem cooperar com os investigadores; ②Transtornos mentais ou cognitivos (incluindo demência, comprometimento cognitivo, surdez, etc.).

Para o componente de entrevista qualitativa, a população do provedor incluirá formuladores de políticas, gerentes, profissionais de saúde, profissionais de saúde que prestam serviços de gestão de saúde para hipertensão e DM tipo 2 e partes interessadas que incluem funcionários governamentais/pessoal da sociedade civil/não-governamentais organização. Discussões de grupos focais (FGDs) serão conduzidas. Em cada nível, um grupo de pessoas se reúne para grupos focais. Durante a entrevista, o número específico de entrevistados será determinado de acordo com o princípio da saturação da informação.

  • Critérios de inclusão dos entrevistados:①Profissionais de saúde responsáveis ​​pelo manejo da hipertensão comunitária ou DM tipo 2; ②Responsável pelo projeto nacional de serviço público básico de saúde -HTN, DM tipo 2 trabalha na gestão da saúde há pelo menos 12 meses; ③Disposto a participar do projeto; ④Disposto a ser entrevistado;⑤Boa apresentação e habilidades de comunicação verbal.
  • Critérios de exclusão dos entrevistados:①Profissionais de saúde que não eram responsáveis ​​pelo manejo de hipertensos ou diabéticos;②Profissionais de saúde que realizavam o manejo há menos de 12 meses;③Não queriam participar do projeto;④Não queriam ser entrevistados;⑤Falta de capacidade expressiva ou dificuldade de comunicação em mandarim; A população do demandante incluirá um total de 80 pacientes com hipertensão e DM tipo 2 nas 8 instituições médicas primárias selecionadas. A entrevista qualitativa adota principalmente o método de entrevista pessoal em profundidade para compreender os principais problemas na implementação das medidas de intervenção, explorar as causas dos problemas e possíveis medidas de melhoria e sugestões.
  • Os critérios de inclusão incluem:①pacientes que participaram do tratamento;②pacientes que conversam ativamente;③pacientes que desejam participar de entrevistas.
  • Critérios de exclusão de pacientes:①pacientes com hipertensão ou diabetes que não participem do manejo;②pacientes que não queiram ser entrevistados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupos de intervenção
Adotaremos estratégias de implementação, que incluem estratégias de capacitação, supervisão, estratégias de integração, estratégias de processo de implementação, estratégias de disseminação, estratégias de expansão. Em primeiro lugar, as estratégias de capacitação incluem: recrutar, designar e treinar para a liderança; trabalhar com instituições educacionais. Em segundo lugar, a supervisão inclui fornecer supervisão clínica; em terceiro lugar, as estratégias de integração incluem: lembrar os médicos; usar técnicas de armazenamento de dados. Em quarto lugar, as estratégias do processo de implementação incluem: identificar e preparar defensores; identificar os primeiros adotantes; informar os formadores de opinião locais; envolver pacientes/consumidores e familiares; obter e usar feedback de pacientes/consumidores e familiares. Em quinto lugar, as estratégias de disseminação incluem: tornar o treinamento dinâmico. Finalmente, as estratégias de expansão incluem: usar estratégias de treinar o instrutor;
SEM_INTERVENÇÃO: Grupos de controle
como antes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de conscientização: mudança da consciência de linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
Conscientização sobre HTN/DM tipo 2 na população: % de conscientização sobre HTN/DM tipo 2 na população. O método de pesquisa será usado para avaliar esta medida de resultado.
durante a intervenção; logo após a intervenção
Alteração da taxa de triagem: Alteração da taxa de triagem de linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
Taxa de triagem de pacientes com hipertensão/DM tipo 2:% de pacientes com HTN/DM tipo 2 rastreados entre aqueles que já testaram pressão arterial/açúcar no sangue. Os dados serão obtidos do registro administrativo.
durante a intervenção; logo após a intervenção
Alteração da taxa de diagnóstico: Alteração da taxa de diagnóstico da linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
Taxa de diagnóstico de pacientes com HTN/DM tipo 2:% de pacientes com HTN/DM tipo 2 diagnosticados entre aqueles que fizeram triagem de pressão arterial/açúcar no sangue. Os dados serão obtidos do registro administrativo.
durante a intervenção; logo após a intervenção
Alteração da taxa de tratamento: Alteração da taxa de tratamento de linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
Foi determinada a taxa de tratamento de pacientes com hipertensão: % de pacientes com hipertensão que tomaram anti-hipertensivos nas últimas duas semanas entre aqueles que tiveram pressão arterial diagnosticada; Taxa de tratamento de pacientes com DM tipo 2:% de pacientes com DM tipo 2 que tomaram medidas de tratamento (incluindo intervenção no estilo de vida e/ou medicação) entre aqueles que foram diagnosticados com açúcar no sangue. Os dados serão obtidos do registro administrativo.
durante a intervenção; logo após a intervenção
Alteração da taxa de controle: Alteração da taxa de controle da linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
Taxa de controle de pacientes com hipertensão/DM tipo 2:% de pacientes com pressão arterial/glicemia controlada entre os que foram tratados. Os dados serão obtidos do registro administrativo.
durante a intervenção; logo após a intervenção
Estratégias de implementação usam mudança: Mudança da implementação da linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
As estratégias de implementação usam: entrevistas qualitativas com gerentes de centros de saúde. O método de entrevistas será usado para avaliar esta medida de resultado.
durante a intervenção; logo após a intervenção
Mudança de supervisão: mudança da implementação da linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
Modelo de supervisão: % de visitas de campo de supervisão agendadas concluídas. Os dados serão obtidos a partir de dados administrativos.
durante a intervenção; logo após a intervenção
Mudança de conclusão do encaminhamento: mudança da implementação da linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
Completude do encaminhamento: % de encaminhamentos concluídos conforme prescrito pelo algoritmo clínico. Os dados serão obtidos a partir de dados administrativos.
durante a intervenção; logo após a intervenção
Adaptações à mudança de protocolo: mudança da implementação da linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
Adaptações ao protocolo durante o período de intervenção: entrevistas qualitativas com gerentes de departamentos de saúde locais e centros de saúde. O método de entrevistas será usado para avaliar esta medida de resultado.
durante a intervenção; logo após a intervenção
Mudança de implementação: mudança da implementação de linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
Avaliação qualitativa: entrevistas qualitativas com gerentes de saúde. O método de entrevistas será usado para avaliar esta medida de resultado.
durante a intervenção; logo após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de cobertura: alteração do alcance da linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
Cobertura da população que recebe atendimento para hipertensão e diabetes tipo 2: proporção da população-alvo que recebe atendimento para hipertensão e diabetes. Os dados serão obtidos a partir de dados administrativos.
durante a intervenção; logo após a intervenção
Cobertura de triagem de elegível para alteração de HTN: alteração do alcance da linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
Cobertura de rastreio de HTN elegível:proporção de HTN elegível a receber rastreio. Os dados serão obtidos a partir de dados administrativos.
durante a intervenção; logo após a intervenção
Cobertura de triagem de elegível para mudança de DM tipo 2: mudança do alcance da linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
Cobertura de triagem de elegíveis para DM tipo 2:proporção de elegíveis para DM tipo 2 que recebem triagem. Os dados serão obtidos a partir de dados administrativos.
durante a intervenção; logo após a intervenção
Cobertura de triagem para pacientes com alteração de HTN/DM tipo 2: Alteração do alcance da linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
Cobertura da triagem para pacientes com HTN/DM tipo 2:% de pacientes com HTN/DM tipo 2 que foram triados para hipertensão/diabetes. Os dados serão obtidos a partir de dados administrativos.
durante a intervenção; logo após a intervenção
Mudança de prontidão: mudança da adoção de linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
Prontidão para implementação:uma lista de verificação para verificar a prontidão para implementação usando.Os dados serão obtidos de dados administrativos.
durante a intervenção; logo após a intervenção
Alteração na adoção dos centros de saúde/clínicas: Alteração da adoção inicial aos 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
Adoção de centros de saúde/clínicas: % proporção de centros de saúde/clínicas que implementaram intervenção de estilo de vida e/ou medicação. Os dados serão obtidos a partir de dados administrativos.
durante a intervenção; logo após a intervenção
Alteração da adoção do profissional de APS: Alteração da adoção inicial aos 3, 6, 9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
Adoção dos profissionais da APS:% dos profissionais da APS treinados na implementação das diretrizes para HA e DM. Os dados serão obtidos a partir de dados administrativos.
durante a intervenção; logo após a intervenção
Adoção oportuna
Prazo: durante a intervenção
Adoção oportuna:# adotantes iniciais no site local. Métodos de observação serão usados ​​para avaliar esta medida de resultado.
durante a intervenção
Mudança de adoção do líder: mudança da adoção de linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
Adoção do líder: # líderes recrutados/designados/treinados para o esforço de mudança na implementação da intervenção. Métodos de entrevista e observação serão usados ​​para avaliar esta medida de resultado.
durante a intervenção; logo após a intervenção
Alteração na adoção da instituição: alteração da adoção da linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
Adoção da instituição:% pretendida Instituição incorporada Administrativa de HTN e DM em seus sistemas de serviço de rotina. Métodos de entrevista e observação serão usados ​​para avaliar esta medida de resultado.
durante a intervenção; logo após a intervenção
Alteração da fidelidade de acompanhamento: alteração da fidelidade da linha de base aos 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
Fidelidade de acompanhamento: % de pacientes com número "adequado" de consultas de acompanhamento recebidas. Os dados serão obtidos de dados administrativos (registros).
durante a intervenção; logo após a intervenção
Os profissionais de saúde implementaram mudança de diretrizes/protocolo: Alteração da fidelidade da linha de base aos 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
Profissionais de saúde implementaram diretrizes/protocolo: % de profissionais da APS implementados de acordo com as diretrizes/protocolo no trabalho real. Métodos de entrevista e observação serão usados ​​para avaliar esta medida de resultado.
durante a intervenção; logo após a intervenção
Avaliação qualitativa - Mudanças de comportamento mantidas (pessoal)
Prazo: 15 meses
Manutenção a longo prazo de mudanças no comportamento de gerenciamento relacionado à hipertensão/DM tipo 2. Métodos de entrevista e observação serão usados ​​para avaliar esta medida de resultado.
15 meses
HTN e DM tipo 2 institucionalizados
Prazo: logo após a intervenção
HTN e DM tipo 2 tornam-se institucionalizados ou fazem parte das práticas organizacionais rotineiras. Os dados serão obtidos a partir de dados administrativos e pesquisa.
logo após a intervenção
As configurações continuam a intervenção
Prazo: logo após a intervenção
proporção e representatividade dos ambientes que continuam a intervenção. Os dados serão obtidos a partir de dados administrativos.
logo após a intervenção
Custo total da intervenção
Prazo: logo após a intervenção
Custo total da intervenção por paciente. Os dados serão obtidos a partir de dados administrativos.
logo após a intervenção
Custo total do tratamento
Prazo: logo após a intervenção
Custo total do tratamento por paciente. Os dados serão obtidos a partir de dados administrativos.
logo após a intervenção
Custos de manutenção da intervenção
Prazo: logo após a intervenção
% repartição dos custos de manutenção (recorrentes) (formação contínua, pessoal, materiais e outros). Os dados serão obtidos a partir de dados administrativos.
logo após a intervenção
Instalação vs. custos da comunidade
Prazo: logo após a intervenção
% dos custos dos cuidados de saúde divididos entre o nível do estabelecimento e o nível da comunidade. Os dados serão obtidos a partir de dados administrativos.
logo após a intervenção
custos diretos do paciente
Prazo: logo após a intervenção
% de custos diretos do paciente. O método de pesquisa será usado para avaliar esta medida de resultado.
logo após a intervenção
Avaliação qualitativa-manutenção:
Prazo: logo após a intervenção
O método de entrevistas será usado para avaliar esta medida de resultado.
logo após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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