- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05353699
Implementação de uma Intervenção Integral sobre Hipertensão (HT) e Diabetes Mellitus tipo 2 (DM) ao nível dos CSP
Implementação de uma Intervenção Abrangente em Hipertensão (HTN) e Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM) no nível da APS: um Estudo Híbrido de Implementação de Eficácia Multilocal Controlado por Agrupamento Tipo II Híbrido
Antecedentes: A carga da hipertensão (HTN) e diabetes mellitus (DM) tipo 2 está aumentando rapidamente na China. comorbidades. A fim de promover a igualdade de acesso aos serviços de saúde e reduzir a lacuna na saúde da população, a China lançou o Programa Nacional de Equidade de Serviços Públicos Essenciais (EPHSEP) em todo o país. A EPHSEP contém diretrizes para serviços de gerenciamento de saúde para hipertensão e DM tipo 2. O programa existe há 10 anos. No entanto, o manejo da hipertensão e DM tipo 2 na China está longe de ser satisfatório. O objetivo deste estudo é entender a situação atual de controle e gerenciamento de HTN e DM tipo 2, investigar as barreiras e facilitadores na implementação de padrões de prestação de serviços para HTN e DM tipo 2, propor estratégias de implementação viáveis, implementar em determinadas áreas e avaliar a eficácia das intervenções e o desempenho e impacto das estratégias de implementação.
Métodos: Com base em trabalhos anteriores, quatro centros de serviços de saúde comunitários e quatro centros de saúde municipais serão selecionados no distrito da costa oeste da cidade de Qingdao, na província de Shandong, na cidade de Suzhou, na província de Jiangsu, na cidade de Changsha, na província de Hunan, e na cidade de Luohe, na província de Henan. cada uma das quatro províncias, um centro de serviços de saúde comunitários e um centro de saúde municipal serão selecionados. Dois centros de serviços comunitários de saúde e dois centros de saúde municipais serão selecionados como grupos de intervenção, e os outros centros de serviços comunitários de saúde e centros de saúde municipais serão ser selecionados como grupos de controle.
O estudo será dividido em três fases: Fase 1, 2 e 3. Os estudos transversais de fase 1 e fase 2 são a base para os estudos de intervenção de fase 3.
A fase 1 será realizada de março de 2022 a abril de 2022. Na fase 1, uma pesquisa quantitativa por questionário será realizada entre 5.464 pacientes com hipertensão e 7.040 pacientes com DM tipo 2 em 8 centros comunitários de serviços de saúde para obter os dados de taxa de conscientização, taxa de triagem, diagnóstico taxa, taxa de tratamento, taxa de controle e serviço de gerenciamento de pacientes com hipertensão e diabetes tipo 2, para entender a situação atual de controle e gerenciamento de hipertensão e diabetes tipo 2.
A Fase 2 será realizada em abril de 2022. Na fase 2, cerca de 64 equipes médicas e gerentes relacionados que prestam serviços de gerenciamento de saúde para hipertensão e DM tipo 2 e 80 pacientes com hipertensão e DM tipo 2 em 8 centros comunitários de serviços de saúde serão investigados por meio de entrevistas qualitativas, a fim de investigar as barreiras e facilitadores na implementação de padrões de prestação de serviços para hipertensão e diabetes tipo 2 e propor estratégias de implementação viáveis.
A Fase 3 será conduzida em um estudo de implementação de eficácia híbrida tipo 2 de métodos mistos de maio de 2022 a janeiro de 2023. As intervenções são divididas em quatro níveis por meio de um modelo em cascata de triagem, diagnóstico, tratamento e controle. As estratégias de implementação são divididas em 6 categorias de acordo com o Mapeamento de Implementação: Estratégias de capacitação(Recrutar, designar e treinar para liderança; Trabalhar com instituições educacionais), Supervisão (Fornecer supervisão clínica), Estratégias de integração (Lembrar os médicos; Usar técnicas de armazenamento de dados), Estratégias de processo de implementação (Identificar e preparar defensores; Identificar adotantes iniciais; Informar os líderes de opinião locais; Envolver pacientes/consumidores e familiares ; Obter e usar feedback de pacientes/consumidores e familiares), Estratégias de disseminação (Tornar o treinamento dinâmico), Estratégias de expansão (Usar estratégias de treinamento do instrutor; Colocar inovação na taxa para listas/formulários de serviço). Adotaremos entre o design do local para selecionar 4 (2*2) centros de serviços de saúde comunitários e 4 (2*2) centros de saúde municipais, entre os quais 2 centros de serviços de saúde comunitários e 2 centros de saúde municipais implementarão a estratégia, enquanto os outros selecionados sites não implementarão a estratégia. Os centros de serviços de saúde comunitários 2*2 e os centros de saúde municipais 2*2 serão divididos em controle de correspondência de grupo e autocontrole pré e pós-controle. Na fase 3, 2.280 pacientes com hipertensão e 2.656 pacientes com DM tipo 2 serão pesquisados por questionário quantitativo, e cerca de 64 equipes médicas e gerentes relacionados que prestam serviços de gerenciamento de saúde para hipertensão e DM tipo 2 serão pesquisados por entrevista qualitativa. Isto é para implementar estratégias de implementação melhoradas e para avaliar a eficácia das intervenções e o desempenho e impacto das estratégias de implementação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para a pesquisa de questionário quantitativo, a população do demandante na fase 1 incluirá um total de 5.464 pacientes com hipertensão e 7.040 pacientes com DM tipo 2 nas 8 instituições médicas primárias selecionadas. A população do demandante na fase 2 é a mesma da fase 1 .Na fase 3, a população demandante incluirá um total de 2.280 pacientes com hipertensão e 2.656 pacientes com DM tipo 2 nas 8 instituições médicas primárias selecionadas.
- Critérios de inclusão dos entrevistados:①Pacientes com HAS e DM tipo 2 que receberam gestão do serviço público básico de saúde por mais de um ano e não têm planos de mudança no próximo ano; ②Ter capacidade normal de comunicação e capacidade de comportamento independente; ③Voluntário para participar da pesquisa do questionário do projeto e fornecer os consentimentos informados.
- Critérios de exclusão para respondentes:①Pacientes com doenças crônicas graves ou em estágio agudo que não podem cooperar com os investigadores; ②Transtornos mentais ou cognitivos (incluindo demência, comprometimento cognitivo, surdez, etc.).
Para o componente de entrevista qualitativa, a população do provedor incluirá formuladores de políticas, gerentes, profissionais de saúde, profissionais de saúde que prestam serviços de gestão de saúde para hipertensão e DM tipo 2 e partes interessadas que incluem funcionários governamentais/pessoal da sociedade civil/não-governamentais organização. Discussões de grupos focais (FGDs) serão conduzidas. Em cada nível, um grupo de pessoas se reúne para grupos focais. Durante a entrevista, o número específico de entrevistados será determinado de acordo com o princípio da saturação da informação.
- Critérios de inclusão dos entrevistados:①Profissionais de saúde responsáveis pelo manejo da hipertensão comunitária ou DM tipo 2; ②Responsável pelo projeto nacional de serviço público básico de saúde -HTN, DM tipo 2 trabalha na gestão da saúde há pelo menos 12 meses; ③Disposto a participar do projeto; ④Disposto a ser entrevistado;⑤Boa apresentação e habilidades de comunicação verbal.
- Critérios de exclusão dos entrevistados:①Profissionais de saúde que não eram responsáveis pelo manejo de hipertensos ou diabéticos;②Profissionais de saúde que realizavam o manejo há menos de 12 meses;③Não queriam participar do projeto;④Não queriam ser entrevistados;⑤Falta de capacidade expressiva ou dificuldade de comunicação em mandarim; A população do demandante incluirá um total de 80 pacientes com hipertensão e DM tipo 2 nas 8 instituições médicas primárias selecionadas. A entrevista qualitativa adota principalmente o método de entrevista pessoal em profundidade para compreender os principais problemas na implementação das medidas de intervenção, explorar as causas dos problemas e possíveis medidas de melhoria e sugestões.
- Os critérios de inclusão incluem:①pacientes que participaram do tratamento;②pacientes que conversam ativamente;③pacientes que desejam participar de entrevistas.
- Critérios de exclusão de pacientes:①pacientes com hipertensão ou diabetes que não participem do manejo;②pacientes que não queiram ser entrevistados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupos de intervenção
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Adotaremos estratégias de implementação, que incluem estratégias de capacitação, supervisão, estratégias de integração, estratégias de processo de implementação, estratégias de disseminação, estratégias de expansão. Em primeiro lugar, as estratégias de capacitação incluem: recrutar, designar e treinar para a liderança; trabalhar com instituições educacionais. Em segundo lugar, a supervisão inclui fornecer supervisão clínica; em terceiro lugar, as estratégias de integração incluem: lembrar os médicos; usar técnicas de armazenamento de dados. Em quarto lugar, as estratégias do processo de implementação incluem: identificar e preparar defensores; identificar os primeiros adotantes; informar os formadores de opinião locais; envolver pacientes/consumidores e familiares; obter e usar feedback de pacientes/consumidores e familiares. Em quinto lugar, as estratégias de disseminação incluem: tornar o treinamento dinâmico. Finalmente, as estratégias de expansão incluem: usar estratégias de treinar o instrutor;
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupos de controle
como antes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de conscientização: mudança da consciência de linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
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Conscientização sobre HTN/DM tipo 2 na população: % de conscientização sobre HTN/DM tipo 2 na população. O método de pesquisa será usado para avaliar esta medida de resultado.
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durante a intervenção; logo após a intervenção
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Alteração da taxa de triagem: Alteração da taxa de triagem de linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
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Taxa de triagem de pacientes com hipertensão/DM tipo 2:% de pacientes com HTN/DM tipo 2 rastreados entre aqueles que já testaram pressão arterial/açúcar no sangue. Os dados serão obtidos do registro administrativo.
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durante a intervenção; logo após a intervenção
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Alteração da taxa de diagnóstico: Alteração da taxa de diagnóstico da linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
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Taxa de diagnóstico de pacientes com HTN/DM tipo 2:% de pacientes com HTN/DM tipo 2 diagnosticados entre aqueles que fizeram triagem de pressão arterial/açúcar no sangue. Os dados serão obtidos do registro administrativo.
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durante a intervenção; logo após a intervenção
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Alteração da taxa de tratamento: Alteração da taxa de tratamento de linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
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Foi determinada a taxa de tratamento de pacientes com hipertensão: % de pacientes com hipertensão que tomaram anti-hipertensivos nas últimas duas semanas entre aqueles que tiveram pressão arterial diagnosticada; Taxa de tratamento de pacientes com DM tipo 2:% de pacientes com DM tipo 2 que tomaram medidas de tratamento (incluindo intervenção no estilo de vida e/ou medicação) entre aqueles que foram diagnosticados com açúcar no sangue. Os dados serão obtidos do registro administrativo.
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durante a intervenção; logo após a intervenção
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Alteração da taxa de controle: Alteração da taxa de controle da linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
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Taxa de controle de pacientes com hipertensão/DM tipo 2:% de pacientes com pressão arterial/glicemia controlada entre os que foram tratados. Os dados serão obtidos do registro administrativo.
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durante a intervenção; logo após a intervenção
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Estratégias de implementação usam mudança: Mudança da implementação da linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
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As estratégias de implementação usam: entrevistas qualitativas com gerentes de centros de saúde. O método de entrevistas será usado para avaliar esta medida de resultado.
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durante a intervenção; logo após a intervenção
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Mudança de supervisão: mudança da implementação da linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
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Modelo de supervisão: % de visitas de campo de supervisão agendadas concluídas. Os dados serão obtidos a partir de dados administrativos.
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durante a intervenção; logo após a intervenção
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Mudança de conclusão do encaminhamento: mudança da implementação da linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
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Completude do encaminhamento: % de encaminhamentos concluídos conforme prescrito pelo algoritmo clínico. Os dados serão obtidos a partir de dados administrativos.
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durante a intervenção; logo após a intervenção
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Adaptações à mudança de protocolo: mudança da implementação da linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
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Adaptações ao protocolo durante o período de intervenção: entrevistas qualitativas com gerentes de departamentos de saúde locais e centros de saúde. O método de entrevistas será usado para avaliar esta medida de resultado.
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durante a intervenção; logo após a intervenção
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Mudança de implementação: mudança da implementação de linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
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Avaliação qualitativa: entrevistas qualitativas com gerentes de saúde. O método de entrevistas será usado para avaliar esta medida de resultado.
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durante a intervenção; logo após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de cobertura: alteração do alcance da linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
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Cobertura da população que recebe atendimento para hipertensão e diabetes tipo 2: proporção da população-alvo que recebe atendimento para hipertensão e diabetes. Os dados serão obtidos a partir de dados administrativos.
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durante a intervenção; logo após a intervenção
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Cobertura de triagem de elegível para alteração de HTN: alteração do alcance da linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
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Cobertura de rastreio de HTN elegível:proporção de HTN elegível a receber rastreio. Os dados serão obtidos a partir de dados administrativos.
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durante a intervenção; logo após a intervenção
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Cobertura de triagem de elegível para mudança de DM tipo 2: mudança do alcance da linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
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Cobertura de triagem de elegíveis para DM tipo 2:proporção de elegíveis para DM tipo 2 que recebem triagem. Os dados serão obtidos a partir de dados administrativos.
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durante a intervenção; logo após a intervenção
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Cobertura de triagem para pacientes com alteração de HTN/DM tipo 2: Alteração do alcance da linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
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Cobertura da triagem para pacientes com HTN/DM tipo 2:% de pacientes com HTN/DM tipo 2 que foram triados para hipertensão/diabetes. Os dados serão obtidos a partir de dados administrativos.
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durante a intervenção; logo após a intervenção
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Mudança de prontidão: mudança da adoção de linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
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Prontidão para implementação:uma lista de verificação para verificar a prontidão para implementação usando.Os dados serão obtidos de dados administrativos.
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durante a intervenção; logo após a intervenção
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Alteração na adoção dos centros de saúde/clínicas: Alteração da adoção inicial aos 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
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Adoção de centros de saúde/clínicas: % proporção de centros de saúde/clínicas que implementaram intervenção de estilo de vida e/ou medicação. Os dados serão obtidos a partir de dados administrativos.
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durante a intervenção; logo após a intervenção
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Alteração da adoção do profissional de APS: Alteração da adoção inicial aos 3, 6, 9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
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Adoção dos profissionais da APS:% dos profissionais da APS treinados na implementação das diretrizes para HA e DM. Os dados serão obtidos a partir de dados administrativos.
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durante a intervenção; logo após a intervenção
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Adoção oportuna
Prazo: durante a intervenção
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Adoção oportuna:# adotantes iniciais no site local.
Métodos de observação serão usados para avaliar esta medida de resultado.
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durante a intervenção
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Mudança de adoção do líder: mudança da adoção de linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
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Adoção do líder: # líderes recrutados/designados/treinados para o esforço de mudança na implementação da intervenção. Métodos de entrevista e observação serão usados para avaliar esta medida de resultado.
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durante a intervenção; logo após a intervenção
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Alteração na adoção da instituição: alteração da adoção da linha de base em 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
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Adoção da instituição:% pretendida Instituição incorporada Administrativa de HTN e DM em seus sistemas de serviço de rotina. Métodos de entrevista e observação serão usados para avaliar esta medida de resultado.
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durante a intervenção; logo após a intervenção
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Alteração da fidelidade de acompanhamento: alteração da fidelidade da linha de base aos 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
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Fidelidade de acompanhamento: % de pacientes com número "adequado" de consultas de acompanhamento recebidas. Os dados serão obtidos de dados administrativos (registros).
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durante a intervenção; logo após a intervenção
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Os profissionais de saúde implementaram mudança de diretrizes/protocolo: Alteração da fidelidade da linha de base aos 3, 6,9 meses
Prazo: durante a intervenção; logo após a intervenção
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Profissionais de saúde implementaram diretrizes/protocolo: % de profissionais da APS implementados de acordo com as diretrizes/protocolo no trabalho real.
Métodos de entrevista e observação serão usados para avaliar esta medida de resultado.
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durante a intervenção; logo após a intervenção
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Avaliação qualitativa - Mudanças de comportamento mantidas (pessoal)
Prazo: 15 meses
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Manutenção a longo prazo de mudanças no comportamento de gerenciamento relacionado à hipertensão/DM tipo 2.
Métodos de entrevista e observação serão usados para avaliar esta medida de resultado.
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15 meses
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HTN e DM tipo 2 institucionalizados
Prazo: logo após a intervenção
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HTN e DM tipo 2 tornam-se institucionalizados ou fazem parte das práticas organizacionais rotineiras. Os dados serão obtidos a partir de dados administrativos e pesquisa.
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logo após a intervenção
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As configurações continuam a intervenção
Prazo: logo após a intervenção
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proporção e representatividade dos ambientes que continuam a intervenção. Os dados serão obtidos a partir de dados administrativos.
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logo após a intervenção
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Custo total da intervenção
Prazo: logo após a intervenção
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Custo total da intervenção por paciente. Os dados serão obtidos a partir de dados administrativos.
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logo após a intervenção
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Custo total do tratamento
Prazo: logo após a intervenção
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Custo total do tratamento por paciente. Os dados serão obtidos a partir de dados administrativos.
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logo após a intervenção
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Custos de manutenção da intervenção
Prazo: logo após a intervenção
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% repartição dos custos de manutenção (recorrentes) (formação contínua, pessoal, materiais e outros). Os dados serão obtidos a partir de dados administrativos.
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logo após a intervenção
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Instalação vs. custos da comunidade
Prazo: logo após a intervenção
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% dos custos dos cuidados de saúde divididos entre o nível do estabelecimento e o nível da comunidade. Os dados serão obtidos a partir de dados administrativos.
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logo após a intervenção
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custos diretos do paciente
Prazo: logo após a intervenção
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% de custos diretos do paciente. O método de pesquisa será usado para avaliar esta medida de resultado.
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logo após a intervenção
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Avaliação qualitativa-manutenção:
Prazo: logo após a intervenção
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O método de entrevistas será usado para avaliar esta medida de resultado.
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logo após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shiqihu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .