PHC 수준에서 고혈압(HTN) 및 제2형 당뇨병(DM)에 대한 종합적인 중재 시행
PHC 수준에서 고혈압(HTN) 및 제2형 당뇨병(DM)에 대한 포괄적 개입 구현: 하이브리드 유형 II 클러스터 제어 다중 사이트 유효성 구현 시험
배경: 중국에서 고혈압(HTN) 및 제2형 당뇨병(DM)의 질병 부담이 급속히 증가하고 있습니다. 포괄적인 개입(제공자를 위한 구현 전략 및 환자를 위한 개입)은 일차 의료 시스템을 강화하고 복합적인 부담을 해결하는 데 중요합니다. 합병증. 의료 서비스에 대한 평등한 접근을 촉진하고 인구 건강 격차를 좁히기 위해 중국은 전국적으로 EPHSEP(Essential Public Health Services Equity Program)를 시작했습니다. EPHSEP에는 HTN 및 2형 DM에 대한 건강 관리 서비스에 대한 지침이 포함되어 있습니다. 이 프로그램은 10년 동안 운영되었습니다. 그러나 중국에서 HTN과 2형 DM의 관리는 만족스럽지 못하다. 본 연구의 목적은 현재 HTN 및 제2형 DM의 통제 및 관리 상황을 이해하고, HTN 및 제2형 DM 서비스 제공 표준을 구현하는 데 있어 장애물과 촉진제를 조사하고, 실현 가능한 구현 전략을 제안하고, 특정 영역에서 구현하고, 중재의 효과와 구현 전략의 성과 및 영향을 평가합니다.
방법: 이전 작업을 기반으로 산동성 칭다오시 서해안구, 장쑤성 쑤저우시, 후난성 창사시, 허난성 뤄허시에 4개의 지역사회 보건 서비스 센터와 4개의 타운십 보건소가 선정됩니다. 4개 도별로 보건소 1곳, 면보건소 1곳을 선정한다. 개입반으로 보건소 2곳과 면보건소 2곳을 선정하고, 나머지 보건소와 면보건소는 컨트롤 그룹으로 선택됩니다.
이 연구는 1상, 2상 및 3상으로 나누어집니다. 1상 및 2상 단면 연구는 3상 개입 연구의 기초입니다.
1단계는 2022년 3월부터 2022년 4월까지 실시한다. 1단계에서는 8개 보건소의 HTN 환자 5464명과 2형 DM 환자 7040명을 대상으로 정량적 설문조사를 통해 자각률, 검진율, 진단율, 진단율 등의 자료를 얻을 예정이다. 고혈압 및 제2형 당뇨병 환자의 비율, 치료율, 조절률 및 관리 서비스를 통해 HTN 및 제2형 DM의 현재 조절 및 관리 상황을 이해합니다.
2단계는 2022년 4월에 실시될 예정이다. 2단계에서는 8개 보건소에서 고혈압 및 2형 당뇨병 건강관리 서비스를 제공하는 의료진 및 관련 관리자 약 64명과 80개 보건소의 고혈압 및 2형 당뇨병 환자 80명을 질적 인터뷰를 통해 조사하여 장벽 및 조력자를 조사할 예정이다. HTN 및 Type 2 DM 서비스 제공 표준의 구현 및 실행 가능한 구현 전략을 제안합니다.
3상은 2022년 5월부터 2023년 1월까지 혼합 방법 유형 2 하이브리드 유효성 구현 연구를 수행할 예정입니다. 개입은 선별, 진단, 치료 및 통제의 계단식 모델을 통해 네 가지 수준으로 나뉩니다. 구현 전략은 구현 매핑에 따라 6가지 범주로 나뉩니다. 교육 기관과 협력), 감독(임상 감독 제공), 통합 전략(임상의에게 상기, 데이터 웨어하우징 기술 사용), 구현 프로세스 전략(챔피언 식별 및 준비, 얼리 어답터 식별, 지역 오피니언 리더에게 알리기, 환자/소비자 및 가족 구성원 참여 ; 환자/소비자 및 가족 피드백 획득 및 사용), 보급 전략(교육을 역동적으로 만들기), 확장 전략(트레이너 교육 전략 사용, 서비스 목록/처방집에 대한 비용 혁신). 4(2*2)지역 보건소와 4(2*2)향 보건소를 선택하기 위한 부지 설계 사이에서 채택할 것이며, 그 중 2개 지역 보건소와 2개의 향 보건소는 전략을 시행하고 나머지는 선정 사이트는 전략을 구현하지 않습니다. 2*2 보건소와 2*2 면 보건소는 집단매칭관리와 자가 사전 사후관리로 구분된다. 3상에서는 고혈압 환자 2,280명과 제2형 DM 환자 2,656명을 정량적 설문으로 조사하고, 질적 면담으로 고혈압 및 제2형 당뇨병 관리 서비스를 제공하는 의료진 및 관련 담당자 64명을 대상으로 설문조사를 진행한다. 이는 개선된 구현 전략을 구현하고 개입의 효과와 구현 전략의 성과 및 영향을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
정량적 설문조사를 위해 1단계 수요자 모집단은 선정된 8개 1차 의료기관의 총 고혈압 환자 5464명과 제2형 DM 환자 7040명을 포함한다. 2단계 수요자 모집단은 1단계와 동일하다. 3상 수요자 모집단은 선정된 8개 1차 의료기관에서 총 2280명의 고혈압 환자와 2형 DM 환자 2656명을 포함하게 된다.
- 응답자 선정기준 : ① 1년 이상 기초공중보건관리를 받았고, 향후 1년 이내에 이사할 계획이 없는 고혈압 및 제2형 당뇨병 환자; ②정상적인 의사 소통 능력과 독립적인 행동 능력을 가지고; ③ 프로젝트 설문 조사에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 응답자 제외 기준 : ①중증 만성질환자 또는 조사원 협조가 어려운 급성기 환자; ② 정신장애 또는 인지장애(치매, 인지장애, 난청 등 포함).
질적 인터뷰 구성 요소의 경우 제공자의 모집단에는 정책 결정권자, 관리자, 건강 전문가, HTN 및 유형 2 DM에 대한 건강 관리 서비스를 제공하는 의료 종사자, 정부 관리/시민 사회/비정부 직원을 포함하는 이해 관계자가 포함됩니다. 조직.포커스 그룹 토론(FGD)이 실시됩니다. 각 수준에서 한 그룹의 사람들이 포커스 그룹을 위해 모입니다. 인터뷰 중에 특정 인터뷰 대상자 수는 정보 포화 원칙에 따라 결정됩니다.
- 인터뷰 대상자 포함 기준: ① 커뮤니티 HTN 또는 유형 2 DM 관리를 담당하는 의료 인력; ② 국가기초보건사업 -HTN, 2종 DM 건강관리 업무를 12개월 이상 담당한다. ③ 프로젝트에 참여할 의향이 있습니다. ④인터뷰 의향이 있는 자,⑤프레젠테이션 및 구두 커뮤니케이션 능력이 좋은 자
- 면접대상자 제외기준 : ①고혈압, 당뇨병 관리책임이 없는 보건의료종사자 ②관리업무를 12개월 미만 수행한 보건의료종사자 ③사업 참여의사 없는 자 ④면접의사 없음 ⑤부족한 자 북경어 의사소통의 표현 능력 또는 어려움; 수요자 모집단에는 선정된 8개 1차 의료기관의 총 80명의 HTN 및 2형 DM 환자가 포함될 예정이다. 질적 면담은 주로 개인 심층 면담 방식을 채택하여 개입 조치 이행의 주요 문제점을 이해하고 문제점의 원인을 탐색하며 가능한 개선 조치 및 제안을 제공합니다.
- 포함 기준은 ① 관리에 참여한 적이 있는 환자, ② 대화에 적극적인 환자, ③ 인터뷰에 참여하고자 하는 환자입니다.
- 환자의 제외 기준: ① 관리에 참여하지 않는 고혈압 또는 당뇨병 환자, ② 면담을 원하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
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우리는 역량 구축 전략, 감독, 통합 전략, 구현 프로세스 전략, 보급 전략, 확장 전략을 포함하는 구현 전략을 채택할 것입니다. 첫째, 역량 구축 전략에는 다음이 포함됩니다. 교육 기관과 협력합니다. 둘째, 감독에는 임상 감독 제공이 포함됩니다. 셋째, 통합 전략에는 다음이 포함됩니다. 데이터 웨어하우징 기술을 사용합니다. 넷째, 구현 프로세스 전략에는 챔피언을 식별하고 준비합니다. 얼리 어답터 식별 지역 오피니언 리더들에게 알리고; 환자/소비자 및 가족 구성원을 포함합니다. 환자/소비자 및 가족 피드백을 얻고 사용합니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
이전과 동일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식 변화: 3, 6,9개월에 기준 인식에서 변경
기간: 개입하는 동안; 개입 직후
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모집단의 HTN/2형 DM에 대한 인식: 모집단의 HTN/2형 DM에 대한 인식%. 이 결과 측정을 평가하기 위해 설문 조사 방법이 사용될 것입니다.
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개입하는 동안; 개입 직후
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검진율 변경 : 3, 6,9개월 기준선 검진율에서 변경
기간: 개입하는 동안; 개입 직후
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HTN/제2형 DM 환자의 선별검사 비율: 혈압/혈당을 선별한 적이 있는 사람들 중 선별된 HTN/제2형 DM 환자 %. 데이터는 행정 기록에서 얻습니다.
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개입하는 동안; 개입 직후
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진단율 변경: 3, 6,9개월 기준 진단율에서 변경
기간: 개입하는 동안; 개입 직후
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HTN/제2형 DM 환자의 진단율: 고혈압/제2형 DM 진단을 받은 환자 중 혈압/혈당 선별 검사를 받은 환자 %. 데이터는 행정 기록에서 얻습니다.
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개입하는 동안; 개입 직후
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치료율 변경 : 3, 6,9개월 기준 치료율에서 변경
기간: 개입하는 동안; 개입 직후
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HTN 환자의 치료율: 지난 2주 동안 항고혈압제를 복용한 고혈압 환자 %는 혈압 진단을 받은 사람들 중에서 결정되었습니다. 제2형 DM 환자의 치료율: 혈당 진단을 받은 사람 중 치료 조치(생활습관 중재 및/또는 투약 포함)를 받은 제2형 DM 환자 %. 데이터는 행정 기록에서 얻습니다.
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개입하는 동안; 개입 직후
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제어율 변화: 3, 6,9개월 기준 제어율에서 변경
기간: 개입하는 동안; 개입 직후
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HTN/2형 DM 환자의 제어율: 치료를 받은 환자 중 혈압/혈당이 조절되는 환자 %. 데이터는 행정 기록에서 얻습니다.
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개입하는 동안; 개입 직후
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구현 전략 사용 변경: 3, 6,9개월 기준 구현에서 변경
기간: 개입하는 동안; 개입 직후
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구현 전략 사용: 보건 센터 관리자와의 질적 인터뷰. 인터뷰 방법은 이 결과 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
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개입하는 동안; 개입 직후
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감독 변경: 3, 6,9개월 기준 구현에서 변경
기간: 개입하는 동안; 개입 직후
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감독 모델: % 계획된 감독 현장 방문 완료. 데이터는 행정 데이터에서 얻을 수 있습니다.
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개입하는 동안; 개입 직후
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위탁 완전성 변경: 3, 6,9개월 기준 구현에서 변경
기간: 개입하는 동안; 개입 직후
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추천 완전성: 임상 알고리즘에 의해 규정된 대로 완료된 추천 %. 데이터는 관리 데이터에서 얻습니다.
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개입하는 동안; 개입 직후
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프로토콜 변경에 대한 적응: 3, 6,9개월에 기본 구현에서 변경
기간: 개입하는 동안; 개입 직후
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개입 기간 동안 프로토콜에 대한 적응: 지역 보건부 및 보건 센터 관리자와의 질적 인터뷰. 인터뷰 방법은 이 결과 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
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개입하는 동안; 개입 직후
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구현 변경: 3, 6,9개월 기준 구현에서 변경
기간: 개입하는 동안; 개입 직후
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정성적 평가: 건강 관리자와의 정성적 인터뷰. 인터뷰 방법은 이 결과 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
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개입하는 동안; 개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적용 범위 변경: 3, 6,9개월 기준 도달 범위에서 변경
기간: 개입하는 동안; 개입 직후
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HTN 및 제2형 DM에 대한 건강 서비스를 받는 인구의 범위:HTN 및 DM 서비스를 받는 대상 인구의 비율. 데이터는 행정 데이터에서 얻습니다.
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개입하는 동안; 개입 직후
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HTN 변경 대상의 선별 범위: 3, 6,9개월에 Baseline Reach에서 변경
기간: 개입하는 동안; 개입 직후
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HTN 대상 선별 범위:HTN 대상 선별 대상 비율. 데이터는 행정 데이터에서 얻습니다.
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개입하는 동안; 개입 직후
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유형 2 DM 변경 대상의 선별 범위: 3, 6,9개월 기준선 범위에서 변경
기간: 개입하는 동안; 개입 직후
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제2형 DM 적격자 선별 범위: 제2형 DM 수혜 적격자 비율. 데이터는 행정 데이터에서 얻습니다.
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개입하는 동안; 개입 직후
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HTN/제2형 당뇨병 환자에 대한 선별검사 범위: 3, 6,9개월 기준선 범위에서 변경
기간: 개입하는 동안; 개입 직후
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HTN/제2형 DM 환자에 대한 선별 검사 범위: 고혈압/당뇨 선별 검사를 받은 HTN/제2형 DM 환자 %. 데이터는 행정 데이터에서 얻습니다.
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개입하는 동안; 개입 직후
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준비도 변경: 3, 6,9개월 기준선 채택에서 변경
기간: 개입하는 동안; 개입 직후
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구현 준비: 실행 준비를 확인하는 체크리스트.데이터는 관리 데이터에서 얻습니다.
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개입하는 동안; 개입 직후
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보건소/의원의 채택 변화: 3, 6,9개월 기준선 채택에서 변경
기간: 개입하는 동안; 개입 직후
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보건 센터/클리닉 채택: 보건 센터/클리닉에서 라이프스타일 중재 및/또는 약물을 구현한 비율 %.데이터는 행정 데이터에서 얻습니다.
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개입하는 동안; 개입 직후
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PHC 전문가의 채택 변경: 3, 6, 9개월 기준 채택에서 변경
기간: 개입하는 동안; 개입 직후
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PHC 전문가의 채택: HTN 및 DM에 대한 지침을 구현하도록 교육받은 PHC 전문가의 %. 데이터는 관리 데이터에서 얻습니다.
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개입하는 동안; 개입 직후
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적시 채택
기간: 개입하는 동안
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시기적절한 채택：# 로컬 사이트의 얼리 어답터.
이 결과 측정을 평가하기 위해 관찰 방법이 사용됩니다.
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개입하는 동안
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리더 채택 변경: 3, 6,9개월 기준 채택에서 변경
기간: 개입하는 동안; 개입 직후
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리더 채택: 개입 구현의 변화 노력을 위해 # 리더를 모집/지정/훈련합니다. 인터뷰 및 관찰 방법을 사용하여 이 결과 측정을 평가합니다.
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개입하는 동안; 개입 직후
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기관 채택 변경: 3, 6,9개월 기준 채택에서 변경
기간: 개입하는 동안; 개입 직후
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기관 채택: 의도된 % 기관은 일상적인 서비스 시스템에 HTN 및 DM 관리를 통합했습니다. 인터뷰 및 관찰 방법은 이 결과 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
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개입하는 동안; 개입 직후
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후속 충실도 변경: 3, 6,9개월에 기준선 충실도에서 변경
기간: 개입하는 동안; 개입 직후
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추적 충실도: "적절한" 후속 방문을 받은 % 환자. 데이터는 관리 데이터(기록)에서 얻을 수 있습니다.
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개입하는 동안; 개입 직후
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의료 전문가는 지침/프로토콜 변경을 구현했습니다: 3, 6,9개월에 기준선 충실도에서 변경
기간: 개입하는 동안; 개입 직후
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의료 전문가가 지침/프로토콜을 구현함: 실제 작업에서 지침/프로토콜에 따라 구현된 PHC 전문가의 %.
이 결과 측정을 평가하기 위해 인터뷰 및 관찰 방법이 사용됩니다.
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개입하는 동안; 개입 직후
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정성적 평가 - 행동 변화 지속(직원)
기간: 15개월
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고혈압/제2형 DM과 관련된 관리 행동 변화의 장기 유지.
이 결과 측정을 평가하기 위해 인터뷰 및 관찰 방법이 사용됩니다.
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15개월
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HTN 및 2형 DM 제도화
기간: 개입 직후
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HTN 및 유형 2 DM은 제도화되거나 일상적인 조직 관행의 일부가 됩니다. 데이터는 관리 데이터 및 설문 조사에서 얻을 수 있습니다.
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개입 직후
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설정은 개입을 계속합니다
기간: 개입 직후
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개입을 계속하는 설정의 비율 및 대표성. 데이터는 관리 데이터에서 얻습니다.
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개입 직후
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총 개입 비용
기간: 개입 직후
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환자당 총 개입 비용.데이터는 행정 데이터에서 얻습니다.
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개입 직후
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총 치료비
기간: 개입 직후
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환자당 총 치료 비용.데이터는 행정 데이터에서 얻습니다.
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개입 직후
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개입 유지 비용
기간: 개입 직후
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유지 관리(반복) 비용(지속적인 교육, 인력, 자재 및 기타)의 분석 %. 데이터는 관리 데이터에서 얻습니다.
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개입 직후
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시설 대 커뮤니티 비용
기간: 개입 직후
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시설 수준과 지역 사회 수준으로 나눈 의료 비용의 %. 데이터는 행정 데이터에서 얻습니다.
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개입 직후
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본인 부담 환자 비용
기간: 개입 직후
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환자 본인부담금 %. 설문조사 방법을 사용하여 이 결과 측정을 평가합니다.
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개입 직후
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정성적 평가-유지보수:
기간: 개입 직후
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인터뷰 방법은 이 결과 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구현 전략에 대한 임상 시험
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국