Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Implementación de una Intervención Integral en Hipertensión Arterial (HTA) y Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM) a Nivel de APS

Implementación de una intervención integral sobre la hipertensión (HTA) y la diabetes mellitus tipo 2 (DM) a nivel de atención primaria de la salud: un ensayo híbrido de implementación y eficacia multisitio controlado por conglomerados de tipo II

Antecedentes: La carga de morbilidad de la hipertensión (HTA) y la diabetes mellitus tipo 2 (DM) está aumentando rápidamente en China. Las intervenciones integrales (estrategias de implementación para proveedores e intervenciones para pacientes) son fundamentales para fortalecer los sistemas de atención primaria de salud y abordar la carga de múltiples enfermedades. comorbilidades. Con el fin de promover la igualdad de acceso a los servicios de salud y reducir la brecha en la salud de la población, China ha lanzado el Programa Nacional de Equidad de Servicios de Salud Pública Esenciales (EPHSEP) en todo el país. EPHSEP contiene pautas para los servicios de gestión de la salud para HTA y DM tipo 2. El programa ha estado en funcionamiento durante 10 años. Sin embargo, el manejo de HTN y DM tipo 2 en China está lejos de ser satisfactorio. El propósito de este estudio es comprender la situación actual de control y manejo de HTN y DM tipo 2, investigar las barreras y facilitadores en la implementación de los estándares de prestación de servicios de HTN y DM tipo 2, proponer estrategias de implementación factibles, implementar en ciertas áreas y evaluar la efectividad de las intervenciones y el desempeño e impacto de las estrategias de implementación.

Métodos: Sobre la base de trabajos anteriores, se seleccionarán cuatro centros de servicios de salud comunitarios y cuatro centros de salud municipales en el distrito de la costa oeste de la ciudad de Qingdao de la provincia de Shandong, la ciudad de Suzhou de la provincia de Jiangsu, la ciudad de Changsha de la provincia de Hunan y la ciudad de Luohe de la provincia de Henan. cada una de las cuatro provincias, se seleccionará un centro de servicios de salud comunitario y un centro de salud del municipio. Se seleccionarán dos centros de servicios de salud comunitarios y dos centros de salud del municipio como grupos de intervención, y los otros centros de servicios de salud comunitarios y centros de salud del municipio se seleccionarán ser seleccionados como los grupos de control.

El estudio se dividirá en tres fases: Fase 1, 2 y 3. Los estudios transversales de fase 1 y fase 2 son la base para los estudios de intervención de fase 3.

La fase 1 se llevará a cabo de marzo de 2022 a abril de 2022. En la fase 1, se realizará una encuesta de cuestionario cuantitativo entre 5464 HTN y 7040 pacientes con DM tipo 2 en 8 centros de servicios de salud comunitarios para obtener los datos de tasa de conocimiento, tasa de detección, diagnóstico tasa, tasa de tratamiento, tasa de control y servicio de manejo de pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2, para comprender la situación actual de control y manejo de HTA y DM tipo 2.

La fase 2 se llevará a cabo en abril de 2022. En la fase 2, se investigará a través de entrevistas cualitativas a cerca de 64 miembros del personal médico y gerentes relacionados que brindan servicios de gestión de la salud con HTA y DM tipo 2 y 80 pacientes con HTA y DM tipo 2 en 8 centros de servicios de salud comunitarios, a fin de investigar las barreras y los facilitadores. en la implementación de los estándares de prestación de servicios de HTN y DM tipo 2 y proponer estrategias de implementación factibles.

En la fase 3 se llevará a cabo un estudio híbrido de efectividad e implementación de métodos mixtos tipo 2 desde mayo de 2022 hasta enero de 2023. Las intervenciones se dividen en cuatro niveles a través de un modelo en cascada de detección, diagnóstico, tratamiento y control. Las estrategias de implementación se dividen en 6 categorías de acuerdo con el Mapeo de implementación: Estrategias de desarrollo de capacidades(Reclutar, designar y capacitar para el liderazgo; Trabajar con instituciones educativas), Supervisión (Proporcionar supervisión clínica), Estrategias de integración (Recordar a los médicos; Usar técnicas de almacenamiento de datos), Estrategias del proceso de implementación (Identificar y preparar campeones; Identificar a los primeros adoptantes; Informar a los líderes de opinión locales; Involucrar a pacientes/consumidores y familiares ; Obtener y utilizar los comentarios de los pacientes/consumidores y familiares), Estrategias de difusión (Hacer que la capacitación sea dinámica), Estrategias de ampliación (Usar estrategias de capacitación de capacitadores; Colocar innovación en la tarifa por listas/formularios de servicios). Adoptaremos entre el diseño del sitio para seleccionar 4 (2*2) centros de servicios de salud comunitarios y 4 (2*2) centros de salud del municipio, entre los cuales 2 centros de servicios de salud comunitarios y 2 centros de salud del municipio implementarán la estrategia, mientras que el otro seleccionado los sitios no implementarán la estrategia. Los centros de servicios de salud comunitarios 2*2 y los centros de salud municipales 2*2 se dividirán en control de emparejamiento grupal y autocontrol previo y posterior. En la fase 3, 2280 pacientes con HTA y 2656 pacientes con DM tipo 2 serán encuestados mediante un cuestionario cuantitativo, y alrededor de 64 miembros del personal médico y gerentes relacionados que brindan servicios de gestión de la salud con HTA y DM tipo 2 serán encuestados mediante una entrevista cualitativa. Esto es para implementar mejores estrategias de implementación y para evaluar la efectividad de las intervenciones y el desempeño e impacto de las estrategias de implementación.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12648

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para la encuesta cuantitativa del cuestionario, la población del demandante en la fase 1 incluirá un total de 5464 pacientes con HTA y 7040 pacientes con DM tipo 2 en las 8 instituciones médicas primarias seleccionadas. La población del demandante en la fase 2 es la misma que la de la fase 1 En la fase 3, la población demandante incluirá un total de 2280 pacientes con HTA y 2656 pacientes con DM tipo 2 en las 8 instituciones médicas primarias seleccionadas.

  • Criterios de inclusión para los encuestados:①Pacientes con HTA y DM tipo 2 que hayan recibido atención básica de salud pública durante más de un año y no tengan planes de mudarse dentro del próximo año; ② Tener capacidad de comunicación normal y capacidad de comportamiento independiente; ③Ofrecerse voluntario para participar en la encuesta del cuestionario del proyecto y proporcionar los consentimientos informados.
  • Criterios de exclusión para encuestados:①Pacientes con enfermedades crónicas graves o en etapa aguda que no puedan cooperar con los investigadores; ②Trastornos mentales o trastornos cognitivos (incluyendo demencia, deterioro cognitivo, sordera, etc.).

Para el componente de entrevista cualitativa, la población del proveedor incluirá a los responsables de la toma de decisiones políticas, gerentes, profesionales de la salud, trabajadores de la salud que brindan servicios de gestión de la salud para HTA y DM tipo 2, y partes interesadas que incluyen funcionarios gubernamentales/personal de la sociedad civil/organizaciones no gubernamentales. organización. Se llevarán a cabo discusiones de grupos focales (FGD, por sus siglas en inglés). En cada nivel, un grupo de personas se reúne en grupos focales. Durante la entrevista, se determinará el número específico de entrevistados de acuerdo con el principio de saturación de información.

  • Criterios de inclusión de los entrevistados:①Personal sanitario responsable del manejo de la HTA comunitaria o DM tipo 2; ②Responsable del proyecto nacional de servicio público básico de salud -HTN, tipo 2 DM trabajo de gestión de la salud durante al menos 12 meses; ③Dispuesto a participar en el proyecto; ④Dispuesto a ser entrevistado;⑤Buena presentación y habilidades de comunicación verbal.
  • Criterios de exclusión para entrevistados:①Trabajadores de la salud que no hayan tenido a su cargo el manejo de hipertensos o diabéticos;②Trabajadores de la salud que realizaron la gestión por menos de 12 meses;③Aquellos que no estén dispuestos a participar en el proyecto;④No dispuestos a ser entrevistados;⑤Falta de capacidad expresiva o dificultad para comunicarse en mandarín; La población del demandante incluirá un total de 80 pacientes con HTA y DM tipo 2 en las 8 instituciones médicas primarias seleccionadas. La entrevista cualitativa adopta principalmente el método de entrevista personal en profundidad para comprender los principales problemas en la implementación de las medidas de intervención, explorar las causas de los problemas y las posibles medidas y sugerencias de mejora.
  • Los criterios de inclusión incluyen:①pacientes que han participado en el manejo;②pacientes que son activos en la conversación;③pacientes que están dispuestos a participar en entrevistas.
  • Criterios de exclusión para pacientes:①pacientes con hipertensión o diabetes que no participen en el manejo;②pacientes que no deseen ser entrevistados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupos de intervención
Adoptaremos estrategias de implementación, que incluyen estrategias de desarrollo de capacidades, supervisión, estrategias de integración, estrategias de proceso de implementación, estrategias de difusión, estrategias de ampliación. En primer lugar, las estrategias de desarrollo de capacidades incluyen: reclutar, designar y capacitar para el liderazgo; trabajar con instituciones educativas. En segundo lugar, la supervisión incluye proporcionar supervisión clínica; en tercer lugar, las estrategias de integración incluyen: recordar a los médicos; utilizar técnicas de almacenamiento de datos. En cuarto lugar, las estrategias del proceso de implementación incluyen: identificar y preparar campeones; identificar a los primeros adoptantes; informar a los líderes de opinión locales; involucrar a pacientes/consumidores y familiares; obtener y utilizar los comentarios de los pacientes/consumidores y las familias. En quinto lugar, las estrategias de difusión incluyen: hacer que la capacitación sea dinámica.
SIN INTERVENCIÓN: Grupos de control
igual que antes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de conciencia: cambio desde la conciencia de referencia a los 3, 6, 9 meses
Periodo de tiempo: durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Conocimiento de la HTA/DM tipo 2 en la población:% de conocimiento sobre la HTA/DM tipo 2 en la población. Se utilizará un método de encuesta para evaluar esta medida de resultado.
durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Cambio en la tasa de detección:Cambio de la tasa de detección inicial a los 3, 6, 9 meses
Periodo de tiempo: durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Tasa de cribado de pacientes con HTA/DM tipo 2:% de pacientes con HTA/DM tipo 2 examinados entre los que alguna vez se han examinado la presión arterial/azúcar en sangre. Los datos se obtendrán del registro administrativo.
durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Cambio en la tasa de diagnóstico: Cambio desde la tasa de diagnóstico inicial a los 3, 6, 9 meses
Periodo de tiempo: durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Tasa diagnóstica de pacientes con HTA/DM tipo 2: % de pacientes con HTA/DM tipo 2 diagnosticados entre los que se les ha realizado control de presión arterial/glucemia. Los datos se obtendrán del registro administrativo.
durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Cambio en la tasa de tratamiento: Cambio desde la tasa de tratamiento inicial a los 3, 6, 9 meses
Periodo de tiempo: durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Tasa de tratamiento de pacientes con HTA: Se determinó el % de pacientes con HTA que tomaron antihipertensivos en las últimas dos semanas entre aquellos a los que se les ha diagnosticado presión arterial; Tasa de tratamiento de pacientes con DM tipo 2: % de pacientes con DM tipo 2 que han tomado medidas de tratamiento (incluyendo intervención en el estilo de vida y/o medicación) entre los que se les ha diagnosticado glucemia. Los datos se obtendrán del registro administrativo.
durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Cambio de la tasa de control: cambio de la tasa de control de referencia a los 3, 6, 9 meses
Periodo de tiempo: durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Tasa de control de pacientes con HTA/DM tipo 2: % de pacientes que tienen controlada la presión arterial/glucemia entre los que han sido tratados. Los datos se obtendrán del registro administrativo.
durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Cambio de uso de las estrategias de implementación: cambio desde la implementación inicial a los 3, 6, 9 meses
Periodo de tiempo: durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Uso de las estrategias de implementación: entrevistas cualitativas con los gerentes de los centros de salud. Se utilizará el método de las entrevistas para evaluar esta medida de resultado.
durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Cambio de supervisión: cambio desde la implementación de referencia a los 3, 6, 9 meses
Periodo de tiempo: durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Modelo de supervisión: % visitas de campo de supervisión programadas realizadas. Los datos se obtendrán de los datos administrativos.
durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Cambio de integridad de referencia: cambio desde la implementación de referencia a los 3, 6, 9 meses
Periodo de tiempo: durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Compleción de la derivación: % de derivaciones completadas según lo prescrito por el algoritmo clínico. Los datos se obtendrán de los datos administrativos.
durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Adaptaciones al cambio de protocolo: Cambio desde la Línea Base Implementación a los 3, 6, 9 meses
Periodo de tiempo: durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Adaptaciones al protocolo durante el período de intervención: entrevistas cualitativas con gerentes del departamento de salud local y centros de salud. Se utilizará el método de entrevistas para evaluar esta medida de resultado.
durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Cambio de implementación: cambio desde la implementación de referencia a los 3, 6, 9 meses
Periodo de tiempo: durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Evaluación cualitativa: entrevistas cualitativas con gerentes de salud. Se utilizará el método de entrevistas para evaluar esta medida de resultado.
durante la intervención; inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de cobertura: cambio desde el alcance inicial a los 3, 6, 9 meses
Periodo de tiempo: durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Cobertura de la población receptora del servicio de salud por HTA y DM tipo 2: proporción de la población objetivo que recibe el servicio de HTA y DM. Los datos se obtendrán de datos administrativos.
durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Cobertura de detección de los elegibles para el cambio de HTN: cambio desde el alcance inicial a los 3, 6, 9 meses
Periodo de tiempo: durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Cobertura de tamizaje de elegibles para HTN: proporción de elegibles para HTN que reciben tamizaje. Los datos se obtendrán de los datos administrativos.
durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Cobertura de detección de elegible para el cambio de DM tipo 2: Cambio desde el alcance de referencia a los 3, 6, 9 meses
Periodo de tiempo: durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Cobertura de tamizaje de elegibles para DM tipo 2: proporción de elegibles para DM tipo 2 que reciben tamizaje. Los datos se obtendrán de los datos administrativos.
durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Cobertura de tamizaje para pacientes con HTA/DM tipo 2 Cambio: Cambio desde el inicio Alcance a los 3, 6, 9 meses
Periodo de tiempo: durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Cobertura de cribado de pacientes con HTA/DM tipo 2: % de pacientes con HTA/DM tipo 2 a los que se les ha realizado cribado de hipertensión/diabetes. Los datos se obtendrán de los datos administrativos.
durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Cambio de preparación: cambio desde la adopción de referencia a los 3, 6, 9 meses
Periodo de tiempo: durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Preparación para la implementación: una lista de verificación para verificar la preparación para la implementación usando. Los datos se obtendrán de los datos administrativos.
durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Cambio en la adopción de centros de salud/clínicas: Cambio desde la adopción inicial a los 3, 6, 9 meses
Periodo de tiempo: durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Adopción de centros de salud/clínicas: % proporción de centros de salud/clínicas que implementaron intervención de estilo de vida y/o medicación. Los datos se obtendrán de los datos administrativos.
durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Cambio de adopción del profesional de APS: Cambio desde la adopción inicial a los 3, 6, 9 meses
Periodo de tiempo: durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Adopción de profesionales de APS: % de profesionales de APS capacitados en la implementación de las guías para HTA y DM. Los datos se obtendrán de los datos administrativos.
durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Adopción oportuna
Periodo de tiempo: durante la intervención
Adopción oportuna: # primeros adoptantes en el sitio local. Se utilizarán métodos de observación para evaluar esta medida de resultado.
durante la intervención
Cambio de adopción de líder: cambio desde la adopción de referencia a los 3, 6, 9 meses
Periodo de tiempo: durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Adopción de líderes: # de líderes reclutados/designados/capacitados para el esfuerzo de cambio en la implementación de la intervención. Se utilizarán métodos de entrevista y observación para evaluar esta medida de resultado.
durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Cambio de adopción de la institución: cambio desde la adopción de referencia a los 3, 6, 9 meses
Periodo de tiempo: durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Adopción de la institución: % previsto Institución incorporada Administrativa de HTN y DM en sus sistemas de servicio de rutina. Se utilizarán métodos de entrevista y observación para evaluar esta medida de resultado.
durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Cambio de fidelidad de seguimiento: cambio desde la fidelidad inicial a los 3, 6, 9 meses
Periodo de tiempo: durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Fidelidad del seguimiento: % de pacientes con número "adecuado" de visitas de seguimiento recibidas. Los datos se obtendrán de los datos administrativos (registros).
durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Profesionales de la salud implementaron pautas/cambio de protocolo: Cambio desde la fidelidad inicial a los 3, 6, 9 meses
Periodo de tiempo: durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Directrices/protocolo implementados por profesionales de la salud: % de profesionales de APS implementados de acuerdo con las directrices/protocolo en el trabajo real. Se utilizarán métodos de entrevista y observación para evaluar esta medida de resultado.
durante la intervención; inmediatamente después de la intervención
Evaluación cualitativa-Cambios de comportamiento sostenidos (personal)
Periodo de tiempo: 15 meses
Mantenimiento a largo plazo de los cambios en el comportamiento de manejo relacionados con la hipertensión/DM tipo 2. Se utilizarán métodos de entrevista y observación para evaluar esta medida de resultado.
15 meses
HTA y DM tipo 2 institucionalizados
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
La HTA y la DM tipo 2 se institucionalizan o forman parte de las prácticas organizativas habituales. Los datos se obtendrán a partir de datos administrativos y encuestas.
inmediatamente después de la intervención
Los ajustes continúan la intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
proporción y representatividad de los entornos que continúan la intervención. Los datos se obtendrán a partir de datos administrativos.
inmediatamente después de la intervención
Coste total de la intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Coste total de la intervención por paciente. Los datos se obtendrán de los datos administrativos.
inmediatamente después de la intervención
Costo total del tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Coste total del tratamiento por paciente. Los datos se obtendrán de los datos administrativos.
inmediatamente después de la intervención
Costes de mantenimiento de la intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Desglose en % de los costes de mantenimiento (recurrentes) (formación continua, personal, materiales y otros). Los datos se obtendrán de los datos administrativos.
inmediatamente después de la intervención
Costos de las instalaciones frente a los de la comunidad
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
% de costos de atención médica divididos entre el nivel de la instalación y el nivel de la comunidad. Los datos se obtendrán de los datos administrativos.
inmediatamente después de la intervención
gastos de bolsillo del paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
% de gastos de bolsillo del paciente. Se utilizará el método de encuesta para evaluar esta medida de resultado.
inmediatamente después de la intervención
Evaluación cualitativa-mantenimiento:
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Se utilizará el método de entrevistas para evaluar esta medida de resultado.
inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir