- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05353699
Implementering av en omfattende intervensjon på hypertensjon (HTN) og type 2 diabetes mellitus (DM) på PHC-nivå
Implementering av en omfattende intervensjon på hypertensjon (HTN) og type 2 diabetes mellitus (DM) på PHC-nivå: en hybrid type II klyngekontrollert multisite-effektivitetsimplementeringsforsøk
Bakgrunn: Sykdomsbyrden av hypertensjon (HTN) og type 2 diabetes mellitus (DM) øker raskt i Kina. Omfattende intervensjoner (implementeringsstrategier for leverandører og intervensjoner for pasienter) er avgjørende for å styrke primærhelsevesenet og håndtere byrden av flere komorbiditeter. For å fremme lik tilgang til helsetjenester og redusere gapet i befolkningens helse, har Kina lansert det nasjonale Essential Public Health Services Equity Program (EPHSEP) over hele landet. EPHSEP inneholder retningslinjer for helsestyringstjenester for HTN og type 2 DM. Programmet har vært i drift i 10 år. Forvaltningen av HTN og type 2 DM i Kina er imidlertid langt fra tilfredsstillende. Hensikten med denne studien er å forstå gjeldende kontroll- og styringssituasjon for HTN og type 2 DM, undersøke barrierer og tilretteleggere i implementeringen av HTN og type 2 DM tjenesteleveransestandarder, foreslå gjennomførbare implementeringsstrategier, implementere på visse områder, og å evaluere effektiviteten av intervensjoner og ytelsen og virkningen av implementeringsstrategier.
Metoder: Basert på tidligere arbeid, vil fire samfunnshelsetjenestesentre og fire township helsesentre bli valgt ut i West Coast District of Qingdao, byen Shandong-provinsen, Suzhou City of Jiangsu-provinsen, Changsha-byen i Hunan-provinsen og Luohe-byen i Henan-provinsen. hver av de fire provinsene, ett samfunnshelsesenter og ett kommunehelsesenter vil bli valgt. To samfunnshelsetjenester og to townshiphelsesentre vil bli valgt som intervensjonsgrupper, og de andre samfunnshelsesentrene og townshiphelsesentrene vil bli valgt ut som intervensjonsgrupper. velges som kontrollgrupper.
Studien vil deles inn i tre faser: Fase 1, 2 og 3. Fase 1 og fase 2 tverrsnittsstudier er grunnlaget for fase 3 intervensjonsstudier.
Fase 1 vil bli gjennomført fra mars 2022 til april 2022. I fase 1 vil det bli utført en kvantitativ spørreskjemaundersøkelse blant 5464 HTN- og 7040 type 2 DM-pasienter i 8 samfunnshelsesenter for å innhente data om bevissthetsgrad, screeningsrate, diagnose rate, behandlingsrate, kontrollrate og administrasjonstjeneste for hypertensjon og type 2 diabetespasienter, for å forstå gjeldende kontroll- og styringssituasjon for HTN og type 2 DM.
Fase 2 vil bli gjennomført i april 2022. I fase 2 vil om lag 64 medisinske ansatte og relaterte ledere som leverer HTN og type 2 DM helsetjenester og 80 pasienter med HTN og type 2 DM i 8 kommunale helsetjenester undersøkes gjennom kvalitative intervjuer, for å undersøke barrierer og tilretteleggere i implementering av HTN og type 2 DM tjenesteleveransestandarder og å foreslå gjennomførbare implementeringsstrategier.
Fase 3 vil bli utført en blandet metode type 2 hybrid effektivitet-implementeringsstudie fra mai 2022 til januar 2023. Intervensjoner er delt inn i fire nivåer gjennom en kaskademodell for screening, diagnose, behandling og kontroll. Implementeringsstrategier er delt inn i 6 kategorier i henhold til Implementation Mapping: Kapasitetsbyggende strategier(Rekruttere, utpeke og trene for ledelse; Arbeid med utdanningsinstitusjoner), Supervision (Gi klinisk veiledning), Integrasjonsstrategier (Minner klinikere; Bruk datavarehusteknikker), Implementeringsprosessstrategier (Identifiser og forberede forkjempere; Identifiser tidlige brukere; Informer lokale opinionsledere; Involver pasienter/forbrukere og familiemedlemmer ; Innhente og bruke tilbakemeldinger fra pasienter/forbrukere og familie), Formidlingsstrategier (Gjør trening dynamisk), Oppskaleringsstrategier (Bruk trener-strategier; Sett innovasjon mot avgift for tjenestelister/formularer). Vi vil velge mellom stedsdesign for å velge 4 (2*2) helsesenter og 4 (2*2) helsesentre, hvorav 2 helsestasjoner og 2 helsesentre vil implementere strategien, mens de andre utvalgte nettsteder vil ikke implementere strategien. De 2*2 samfunnshelsesentrene og 2*2 kommunehelsesentrene vil bli delt inn i gruppekontroll og egen før- og etterkontroll. I fase 3 vil 2280 pasienter med HTN og 2656 pasienter med type 2 DM bli kartlagt ved hjelp av et kvantitativt spørreskjema, og ca. 64 medisinske ansatte og relaterte ledere som leverer HTN og type 2 DM helsetjenester vil bli kartlagt ved kvalitativt intervju. Dette er for å implementere forbedrede implementeringsstrategier og for å vurdere effektiviteten av intervensjoner og ytelsen og virkningen av implementeringsstrategier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
For den kvantitative spørreskjemaundersøkelsen vil kravpopulasjonen i fase 1 omfatte totalt 5464 pasienter med HTN og 7040 pasienter med type 2 DM i de 8 utvalgte primærmedisinske institusjonene. Etterspørselspopulasjonen i fase 2 er den samme som i fase 1 .I fase 3 vil etterspørselspopulasjonen omfatte totalt 2280 pasienter med HTN og 2656 pasienter med type 2 DM i de 8 utvalgte primærmedisinske institusjonene.
- Inklusjonskriterier for respondenter:①pasienter med HTN og type 2 DM som har mottatt grunnleggende offentlig helsetjeneste i mer enn ett år, og som ikke har planer om å flytte i løpet av neste år; ②Ha normal kommunikasjonsevne og selvstendig atferdsevne; ③ Meld deg frivillig til å delta i prosjektets spørreskjemaundersøkelse og gi informerte samtykker.
- Ekskluderingskriterier for respondenter:①pasienter med alvorlige kroniske sykdommer eller i akutt stadium som ikke kan samarbeide med etterforskere; ②Psykiske lidelser eller kognitive lidelser (inkludert demens, kognitiv svikt, døvhet, etc.).
For den kvalitative intervjukomponenten vil leverandørens populasjon inkludere beslutningstakere, ledere, helsepersonell, helsepersonell som yter helsestyringstjenester for HTN og type 2 DM, og interessenter som inneholder myndighetspersoner/ansatte fra sivilsamfunnet/ikke-statlige. organisasjon. Fokusgruppediskusjoner (FGDs) vil bli gjennomført. På hvert nivå samles en gruppe personer til fokusgrupper. Under intervjuet skal det konkrete antallet intervjuobjekter fastsettes etter prinsippet om informasjonsmetning.
- Inklusjonskriterier for intervjuobjekter:①Helsepersonell med ansvar for HTN eller type 2 DM-ledelse; ②Ansvarlig for det nasjonale grunnleggende offentlige helsetjenesteprosjektet -HTN, type 2 DM helseledelsesarbeid i minst 12 måneder; ③ Villig til å delta i prosjektet; ④Villig til å bli intervjuet;⑤Gode presentasjons- og verbale kommunikasjonsevner.
- Eksklusjonskriterier for intervjuobjekter:①Helsepersonell som ikke var ansvarlig for hypertensiv eller diabetesbehandling;②Helsepersonell som utførte ledelsen i mindre enn 12 måneder;③De som ikke er villige til å delta i prosjektet;④Uvillige til å bli intervjuet;⑤Mangel på uttrykksevne eller vanskeligheter med å kommunisere på mandarin; Etterspørselspopulasjonen vil omfatte totalt 80 pasienter med HTN og type 2 DM i de utvalgte 8 primærmedisinske institusjonene. Det kvalitative intervjuet tar i hovedsak i bruk den personlige dybdeintervjumetoden for å forstå hovedproblemene i gjennomføringen av intervensjonstiltakene, utforske årsakene til problemene, og mulige forbedringstiltak og forslag.
- Inkluderingskriterier inkluderer:①pasienter som har deltatt i ledelsen;②pasienter som er aktive i samtale;③pasienter som er villige til å delta i intervjuer.
- Eksklusjonskriterier for pasienter:①pasienter med hypertensjon eller diabetes som ikke deltar i behandlingen;②pasienter som ikke er villige til å bli intervjuet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgrupper
|
Vi vil ta i bruk implementeringsstrategier, som inkluderer kapasitetsbyggende strategier, veiledning, integreringsstrategier, implementeringsprosessstrategier, formidlingsstrategier, oppskaleringsstrategier. For det første inkluderer kapasitetsbyggende strategier: rekruttere, utpeke og trene for lederskap; arbeid med utdanningsinstitusjoner. For det andre inkluderer tilsyn å gi klinisk veiledning; for det tredje inkluderer integreringsstrategier: påminn klinikere; bruke datavarehusteknikker. For det fjerde inkluderer implementeringsprosessstrategier: identifisere og forberede mestere; identifisere tidlige brukere; informere lokale opinionsledere; involvere pasienter/forbrukere og familiemedlemmer; innhente og bruke tilbakemeldinger fra pasienter/forbrukere og familier. For det femte inkluderer formidlingsstrategier: gjøre trening dynamisk. Til slutt inkluderer oppskaleringsstrategier: bruke trener-strategier; plassere innovasjon på gebyr for tjenestelister/formularer.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgrupper
like som før
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevissthetsendring: Endring fra Baseline Awareness ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
Bevissthet om HTN/ type 2 DM i befolkningen: % bevissthet mot HTN/ type 2 DM i befolkningen. Undersøkelsesmetode vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
|
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring av screeningsfrekvens: Endring fra baseline screeningsfrekvens ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
Screeningsrate for pasienter med HTN/type 2 DM: % pasienter med HTN/type 2 DM screenet blant de som noen gang har screenet blodtrykk/blodsukker. Data vil bli hentet fra administrativ journal.
|
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Diagnostisk frekvensendring: Endring fra baseline diagnostisk frekvens ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
Diagnostisk rate av pasienter med HTN/type 2 DM: % pasienter med HTN/type 2 DM diagnostisert blant de som har blitt undersøkt blodtrykk/blodsukker. Data vil bli innhentet fra administrativ journal.
|
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i behandlingsfrekvens: Endring fra baseline behandlingsfrekvens ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
Behandlingsrate for pasienter med HTN: % pasienter med HTN som tok antihypertensiva de siste to ukene ble bestemt blant de som har fått påvist blodtrykk; Behandlingsrate for pasienter med type 2 DM: % pasienter med type 2 DM som har tatt behandlingstiltak (inkludert livsstilsintervensjon og/eller medisiner) blant de som har fått påvist blodsukker. Data vil bli innhentet fra administrativ journal.
|
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring av kontrollhastighet: Endring fra baseline kontrollhastighet ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
Kontrollrate av pasienter med HTN/type 2 DM: % pasienter som har blodtrykk/blodsukker kontrollert blant de som er behandlet. Data vil bli hentet fra administrativ journal.
|
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Implementeringsstrategier bruker endring: Endring fra Baseline Implementering ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
Implementeringsstrategier bruker: kvalitative intervjuer med ledere av helsestasjoner. Intervjumetoden vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
|
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Tilsynsendring: Endring fra Baseline Implementering ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
Tilsynsmodell: % planlagte tilsynsfeltbesøk fullført. Data vil hentes fra administrative data.
|
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Fullstendighetsendring av henvisning: Endring fra Baseline Implementering ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
Henvisningens fullstendighet: % henvisninger fullført som foreskrevet av den kliniske algoritmen. Data vil innhentes fra administrative data.
|
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Tilpasninger til protokollendringer: Endring fra Baseline Implementering ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
Tilpasninger til protokoll i intervensjonsperioden: kvalitative intervjuer med ledere av lokale helseavdelinger og helsestasjoner. Intervjumetoden vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
|
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Implementeringsendring: Endring fra Baseline Implementering ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
Kvalitativ vurdering: kvalitative intervjuer med helseledere. Intervjumetoden vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
|
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dekningsendring: Endring fra Baseline Reach ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
Dekning av befolkning som mottar helsetjeneste for HTN og type 2 DM: andel av målgruppe som mottar HTN og DM-tjeneste. Data vil bli hentet fra administrative data.
|
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Screeningsdekning av kvalifisert for HTN-endring: Endring fra Baseline Reach ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
Screeningsdekning av berettiget til HTN: andel av berettiget til HTN som mottar screening. Data vil innhentes fra administrative data.
|
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Screeningsdekning for kvalifisert for type 2 DM-endring: Endring fra baselinerekkevidde ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
Screeningsdekning av kvalifisert for type 2 DM: andel av berettiget for type 2 DM som mottar screening. Data vil bli hentet fra administrative data.
|
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Dekning av screening for pasienter med HTN/type 2 DM endring: Endring fra baseline Reach ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
Dekning av screening for pasienter med HTN/type 2 DM: % pasienter med HTN/type 2 DM som er screenet for hypertensjon/diabetes. Data vil innhentes fra administrative data.
|
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Beredskapsendring: Endring fra Baseline Adoption ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
Beredskap for implementering: en sjekkliste for å sjekke beredskap for implementering ved hjelp av. Data vil hentes fra administrative data.
|
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Helsestasjoner/klinikkens adopsjonsendring: Endring fra Baseline Adoption ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
Helsestasjoner/klinikkens adopsjon: % andel helsestasjoner/klinikker implementerte livsstilsintervensjon og/eller medisinering. Data vil innhentes fra administrative data.
|
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
|
PHC-spesialists adopsjonsendring: Endring fra Baseline Adoption ved 3, 6, 9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
PHC-fagfolks adopsjon: % av PHC-fagfolk som er opplært i å implementere retningslinjene for HTN og DM.Data vil bli hentet fra administrative data.
|
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Rettidig adopsjon
Tidsramme: under intervensjonen
|
Rettidig adopsjon: # tidlige brukere på det lokale nettstedet.
Observasjonsmetoder vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
|
under intervensjonen
|
|
Endring av lederadopsjon: Endring fra Baseline Adoption ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
Lederadopsjon: # ledere rekruttert/utpekt/opplært til endringsinnsatsen i intervensjonsimplementering. Intervju- og observasjonsmetoder vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
|
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Institusjonsadopsjonsendring: Endring fra Baseline Adoption ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
Institusjonsadopsjon: % tiltenkt Institusjon innlemmet Administrativ av HTN og DM i deres rutinemessige servicesystemer. Intervju- og observasjonsmetoder vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
|
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Oppfølgende troskapsendring: Endring fra Baseline Fidelity ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
Oppfølgingstrohet: % pasienter med "tilstrekkelig" antall oppfølgingsbesøk mottatt. Data vil innhentes fra administrative data(poster).
|
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Helsepersonell implementerte retningslinjer/protokollendring: Endring fra Baseline Fidelity ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
Helsepersonell implementerte retningslinjer/protokoll: % av PHC-fagfolk implementert i henhold til retningslinjer/protokoll i faktisk arbeid.
Intervju- og observasjonsmetoder vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
|
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Kvalitativ vurdering - Vedvarende atferdsendringer (ansatte)
Tidsramme: 15 måneder
|
Langsiktig vedlikehold av endringer i ledelsesatferd relatert til hypertensjon/type 2 DM.
Intervju- og observasjonsmetoder vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
|
15 måneder
|
|
HTN og type 2 DM institusjonalisert
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
HTN og type 2 DM blir institusjonalisert eller en del av rutinemessig organisasjonspraksis. Data vil innhentes fra administrative data og undersøkelser.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Innstillinger fortsetter intervensjonen
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
proporsjon og representativitet av innstillinger som fortsetter intervensjonen. Data vil innhentes fra administrative data.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Total intervensjonskostnad
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Total intervensjonskostnad per pasient. Data vil bli hentet fra administrative data.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Total behandlingskostnad
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Total behandlingskostnad per pasient. Data vil innhentes fra administrative data.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Intervensjonsvedlikeholdskostnader
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
% nedbryting av vedlikeholdskostnader (gjentakende) (løpende opplæring, personell, materiell og annet). Data vil bli hentet fra administrative data.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Anlegg vs. fellesskapskostnader
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
% av kostnadene til helsetjenester fordelt på anleggsnivå og samfunnsnivå. Data vil innhentes fra administrative data.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
utgående pasientkostnader
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
% egenutgifter til pasienter. Undersøkelsesmetoden vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Kvalitativ vurdering-vedlikehold:
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Intervjumetoden vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shiqihu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .