Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av en omfattende intervensjon på hypertensjon (HTN) og type 2 diabetes mellitus (DM) på PHC-nivå

Implementering av en omfattende intervensjon på hypertensjon (HTN) og type 2 diabetes mellitus (DM) på PHC-nivå: en hybrid type II klyngekontrollert multisite-effektivitetsimplementeringsforsøk

Bakgrunn: Sykdomsbyrden av hypertensjon (HTN) og type 2 diabetes mellitus (DM) øker raskt i Kina. Omfattende intervensjoner (implementeringsstrategier for leverandører og intervensjoner for pasienter) er avgjørende for å styrke primærhelsevesenet og håndtere byrden av flere komorbiditeter. For å fremme lik tilgang til helsetjenester og redusere gapet i befolkningens helse, har Kina lansert det nasjonale Essential Public Health Services Equity Program (EPHSEP) over hele landet. EPHSEP inneholder retningslinjer for helsestyringstjenester for HTN og type 2 DM. Programmet har vært i drift i 10 år. Forvaltningen av HTN og type 2 DM i Kina er imidlertid langt fra tilfredsstillende. Hensikten med denne studien er å forstå gjeldende kontroll- og styringssituasjon for HTN og type 2 DM, undersøke barrierer og tilretteleggere i implementeringen av HTN og type 2 DM tjenesteleveransestandarder, foreslå gjennomførbare implementeringsstrategier, implementere på visse områder, og å evaluere effektiviteten av intervensjoner og ytelsen og virkningen av implementeringsstrategier.

Metoder: Basert på tidligere arbeid, vil fire samfunnshelsetjenestesentre og fire township helsesentre bli valgt ut i West Coast District of Qingdao, byen Shandong-provinsen, Suzhou City of Jiangsu-provinsen, Changsha-byen i Hunan-provinsen og Luohe-byen i Henan-provinsen. hver av de fire provinsene, ett samfunnshelsesenter og ett kommunehelsesenter vil bli valgt. To samfunnshelsetjenester og to townshiphelsesentre vil bli valgt som intervensjonsgrupper, og de andre samfunnshelsesentrene og townshiphelsesentrene vil bli valgt ut som intervensjonsgrupper. velges som kontrollgrupper.

Studien vil deles inn i tre faser: Fase 1, 2 og 3. Fase 1 og fase 2 tverrsnittsstudier er grunnlaget for fase 3 intervensjonsstudier.

Fase 1 vil bli gjennomført fra mars 2022 til april 2022. I fase 1 vil det bli utført en kvantitativ spørreskjemaundersøkelse blant 5464 HTN- og 7040 type 2 DM-pasienter i 8 samfunnshelsesenter for å innhente data om bevissthetsgrad, screeningsrate, diagnose rate, behandlingsrate, kontrollrate og administrasjonstjeneste for hypertensjon og type 2 diabetespasienter, for å forstå gjeldende kontroll- og styringssituasjon for HTN og type 2 DM.

Fase 2 vil bli gjennomført i april 2022. I fase 2 vil om lag 64 medisinske ansatte og relaterte ledere som leverer HTN og type 2 DM helsetjenester og 80 pasienter med HTN og type 2 DM i 8 kommunale helsetjenester undersøkes gjennom kvalitative intervjuer, for å undersøke barrierer og tilretteleggere i implementering av HTN og type 2 DM tjenesteleveransestandarder og å foreslå gjennomførbare implementeringsstrategier.

Fase 3 vil bli utført en blandet metode type 2 hybrid effektivitet-implementeringsstudie fra mai 2022 til januar 2023. Intervensjoner er delt inn i fire nivåer gjennom en kaskademodell for screening, diagnose, behandling og kontroll. Implementeringsstrategier er delt inn i 6 kategorier i henhold til Implementation Mapping: Kapasitetsbyggende strategier(Rekruttere, utpeke og trene for ledelse; Arbeid med utdanningsinstitusjoner), Supervision (Gi klinisk veiledning), Integrasjonsstrategier (Minner klinikere; Bruk datavarehusteknikker), Implementeringsprosessstrategier (Identifiser og forberede forkjempere; Identifiser tidlige brukere; Informer lokale opinionsledere; Involver pasienter/forbrukere og familiemedlemmer ; Innhente og bruke tilbakemeldinger fra pasienter/forbrukere og familie), Formidlingsstrategier (Gjør trening dynamisk), Oppskaleringsstrategier (Bruk trener-strategier; Sett innovasjon mot avgift for tjenestelister/formularer). Vi vil velge mellom stedsdesign for å velge 4 (2*2) helsesenter og 4 (2*2) helsesentre, hvorav 2 helsestasjoner og 2 helsesentre vil implementere strategien, mens de andre utvalgte nettsteder vil ikke implementere strategien. De 2*2 samfunnshelsesentrene og 2*2 kommunehelsesentrene vil bli delt inn i gruppekontroll og egen før- og etterkontroll. I fase 3 vil 2280 pasienter med HTN og 2656 pasienter med type 2 DM bli kartlagt ved hjelp av et kvantitativt spørreskjema, og ca. 64 medisinske ansatte og relaterte ledere som leverer HTN og type 2 DM helsetjenester vil bli kartlagt ved kvalitativt intervju. Dette er for å implementere forbedrede implementeringsstrategier og for å vurdere effektiviteten av intervensjoner og ytelsen og virkningen av implementeringsstrategier.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12648

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For den kvantitative spørreskjemaundersøkelsen vil kravpopulasjonen i fase 1 omfatte totalt 5464 pasienter med HTN og 7040 pasienter med type 2 DM i de 8 utvalgte primærmedisinske institusjonene. Etterspørselspopulasjonen i fase 2 er den samme som i fase 1 .I fase 3 vil etterspørselspopulasjonen omfatte totalt 2280 pasienter med HTN og 2656 pasienter med type 2 DM i de 8 utvalgte primærmedisinske institusjonene.

  • Inklusjonskriterier for respondenter:①pasienter med HTN og type 2 DM som har mottatt grunnleggende offentlig helsetjeneste i mer enn ett år, og som ikke har planer om å flytte i løpet av neste år; ②Ha normal kommunikasjonsevne og selvstendig atferdsevne; ③ Meld deg frivillig til å delta i prosjektets spørreskjemaundersøkelse og gi informerte samtykker.
  • Ekskluderingskriterier for respondenter:①pasienter med alvorlige kroniske sykdommer eller i akutt stadium som ikke kan samarbeide med etterforskere; ②Psykiske lidelser eller kognitive lidelser (inkludert demens, kognitiv svikt, døvhet, etc.).

For den kvalitative intervjukomponenten vil leverandørens populasjon inkludere beslutningstakere, ledere, helsepersonell, helsepersonell som yter helsestyringstjenester for HTN og type 2 DM, og interessenter som inneholder myndighetspersoner/ansatte fra sivilsamfunnet/ikke-statlige. organisasjon. Fokusgruppediskusjoner (FGDs) vil bli gjennomført. På hvert nivå samles en gruppe personer til fokusgrupper. Under intervjuet skal det konkrete antallet intervjuobjekter fastsettes etter prinsippet om informasjonsmetning.

  • Inklusjonskriterier for intervjuobjekter:①Helsepersonell med ansvar for HTN eller type 2 DM-ledelse; ②Ansvarlig for det nasjonale grunnleggende offentlige helsetjenesteprosjektet -HTN, type 2 DM helseledelsesarbeid i minst 12 måneder; ③ Villig til å delta i prosjektet; ④Villig til å bli intervjuet;⑤Gode presentasjons- og verbale kommunikasjonsevner.
  • Eksklusjonskriterier for intervjuobjekter:①Helsepersonell som ikke var ansvarlig for hypertensiv eller diabetesbehandling;②Helsepersonell som utførte ledelsen i mindre enn 12 måneder;③De som ikke er villige til å delta i prosjektet;④Uvillige til å bli intervjuet;⑤Mangel på uttrykksevne eller vanskeligheter med å kommunisere på mandarin; Etterspørselspopulasjonen vil omfatte totalt 80 pasienter med HTN og type 2 DM i de utvalgte 8 primærmedisinske institusjonene. Det kvalitative intervjuet tar i hovedsak i bruk den personlige dybdeintervjumetoden for å forstå hovedproblemene i gjennomføringen av intervensjonstiltakene, utforske årsakene til problemene, og mulige forbedringstiltak og forslag.
  • Inkluderingskriterier inkluderer:①pasienter som har deltatt i ledelsen;②pasienter som er aktive i samtale;③pasienter som er villige til å delta i intervjuer.
  • Eksklusjonskriterier for pasienter:①pasienter med hypertensjon eller diabetes som ikke deltar i behandlingen;②pasienter som ikke er villige til å bli intervjuet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgrupper
Vi vil ta i bruk implementeringsstrategier, som inkluderer kapasitetsbyggende strategier, veiledning, integreringsstrategier, implementeringsprosessstrategier, formidlingsstrategier, oppskaleringsstrategier. For det første inkluderer kapasitetsbyggende strategier: rekruttere, utpeke og trene for lederskap; arbeid med utdanningsinstitusjoner. For det andre inkluderer tilsyn å gi klinisk veiledning; for det tredje inkluderer integreringsstrategier: påminn klinikere; bruke datavarehusteknikker. For det fjerde inkluderer implementeringsprosessstrategier: identifisere og forberede mestere; identifisere tidlige brukere; informere lokale opinionsledere; involvere pasienter/forbrukere og familiemedlemmer; innhente og bruke tilbakemeldinger fra pasienter/forbrukere og familier. For det femte inkluderer formidlingsstrategier: gjøre trening dynamisk. Til slutt inkluderer oppskaleringsstrategier: bruke trener-strategier; plassere innovasjon på gebyr for tjenestelister/formularer.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgrupper
like som før

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevissthetsendring: Endring fra Baseline Awareness ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Bevissthet om HTN/ type 2 DM i befolkningen: % bevissthet mot HTN/ type 2 DM i befolkningen. Undersøkelsesmetode vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Endring av screeningsfrekvens: Endring fra baseline screeningsfrekvens ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Screeningsrate for pasienter med HTN/type 2 DM: % pasienter med HTN/type 2 DM screenet blant de som noen gang har screenet blodtrykk/blodsukker. Data vil bli hentet fra administrativ journal.
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Diagnostisk frekvensendring: Endring fra baseline diagnostisk frekvens ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Diagnostisk rate av pasienter med HTN/type 2 DM: % pasienter med HTN/type 2 DM diagnostisert blant de som har blitt undersøkt blodtrykk/blodsukker. Data vil bli innhentet fra administrativ journal.
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Endring i behandlingsfrekvens: Endring fra baseline behandlingsfrekvens ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Behandlingsrate for pasienter med HTN: % pasienter med HTN som tok antihypertensiva de siste to ukene ble bestemt blant de som har fått påvist blodtrykk; Behandlingsrate for pasienter med type 2 DM: % pasienter med type 2 DM som har tatt behandlingstiltak (inkludert livsstilsintervensjon og/eller medisiner) blant de som har fått påvist blodsukker. Data vil bli innhentet fra administrativ journal.
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Endring av kontrollhastighet: Endring fra baseline kontrollhastighet ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Kontrollrate av pasienter med HTN/type 2 DM: % pasienter som har blodtrykk/blodsukker kontrollert blant de som er behandlet. Data vil bli hentet fra administrativ journal.
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Implementeringsstrategier bruker endring: Endring fra Baseline Implementering ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Implementeringsstrategier bruker: kvalitative intervjuer med ledere av helsestasjoner. Intervjumetoden vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Tilsynsendring: Endring fra Baseline Implementering ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Tilsynsmodell: % planlagte tilsynsfeltbesøk fullført. Data vil hentes fra administrative data.
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Fullstendighetsendring av henvisning: Endring fra Baseline Implementering ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Henvisningens fullstendighet: % henvisninger fullført som foreskrevet av den kliniske algoritmen. Data vil innhentes fra administrative data.
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Tilpasninger til protokollendringer: Endring fra Baseline Implementering ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Tilpasninger til protokoll i intervensjonsperioden: kvalitative intervjuer med ledere av lokale helseavdelinger og helsestasjoner. Intervjumetoden vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Implementeringsendring: Endring fra Baseline Implementering ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Kvalitativ vurdering: kvalitative intervjuer med helseledere. Intervjumetoden vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dekningsendring: Endring fra Baseline Reach ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Dekning av befolkning som mottar helsetjeneste for HTN og type 2 DM: andel av målgruppe som mottar HTN og DM-tjeneste. Data vil bli hentet fra administrative data.
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Screeningsdekning av kvalifisert for HTN-endring: Endring fra Baseline Reach ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Screeningsdekning av berettiget til HTN: andel av berettiget til HTN som mottar screening. Data vil innhentes fra administrative data.
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Screeningsdekning for kvalifisert for type 2 DM-endring: Endring fra baselinerekkevidde ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Screeningsdekning av kvalifisert for type 2 DM: andel av berettiget for type 2 DM som mottar screening. Data vil bli hentet fra administrative data.
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Dekning av screening for pasienter med HTN/type 2 DM endring: Endring fra baseline Reach ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Dekning av screening for pasienter med HTN/type 2 DM: % pasienter med HTN/type 2 DM som er screenet for hypertensjon/diabetes. Data vil innhentes fra administrative data.
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Beredskapsendring: Endring fra Baseline Adoption ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Beredskap for implementering: en sjekkliste for å sjekke beredskap for implementering ved hjelp av. Data vil hentes fra administrative data.
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Helsestasjoner/klinikkens adopsjonsendring: Endring fra Baseline Adoption ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Helsestasjoner/klinikkens adopsjon: % andel helsestasjoner/klinikker implementerte livsstilsintervensjon og/eller medisinering. Data vil innhentes fra administrative data.
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
PHC-spesialists adopsjonsendring: Endring fra Baseline Adoption ved 3, 6, 9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
PHC-fagfolks adopsjon: % av PHC-fagfolk som er opplært i å implementere retningslinjene for HTN og DM.Data vil bli hentet fra administrative data.
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Rettidig adopsjon
Tidsramme: under intervensjonen
Rettidig adopsjon: # tidlige brukere på det lokale nettstedet. Observasjonsmetoder vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
under intervensjonen
Endring av lederadopsjon: Endring fra Baseline Adoption ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Lederadopsjon: # ledere rekruttert/utpekt/opplært til endringsinnsatsen i intervensjonsimplementering. Intervju- og observasjonsmetoder vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Institusjonsadopsjonsendring: Endring fra Baseline Adoption ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Institusjonsadopsjon: % tiltenkt Institusjon innlemmet Administrativ av HTN og DM i deres rutinemessige servicesystemer. Intervju- og observasjonsmetoder vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Oppfølgende troskapsendring: Endring fra Baseline Fidelity ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Oppfølgingstrohet: % pasienter med "tilstrekkelig" antall oppfølgingsbesøk mottatt. Data vil innhentes fra administrative data(poster).
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Helsepersonell implementerte retningslinjer/protokollendring: Endring fra Baseline Fidelity ved 3, 6,9 måneder
Tidsramme: under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Helsepersonell implementerte retningslinjer/protokoll: % av PHC-fagfolk implementert i henhold til retningslinjer/protokoll i faktisk arbeid. Intervju- og observasjonsmetoder vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
under intervensjonen; umiddelbart etter inngrepet
Kvalitativ vurdering - Vedvarende atferdsendringer (ansatte)
Tidsramme: 15 måneder
Langsiktig vedlikehold av endringer i ledelsesatferd relatert til hypertensjon/type 2 DM. Intervju- og observasjonsmetoder vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
15 måneder
HTN og type 2 DM institusjonalisert
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
HTN og type 2 DM blir institusjonalisert eller en del av rutinemessig organisasjonspraksis. Data vil innhentes fra administrative data og undersøkelser.
umiddelbart etter inngrepet
Innstillinger fortsetter intervensjonen
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
proporsjon og representativitet av innstillinger som fortsetter intervensjonen. Data vil innhentes fra administrative data.
umiddelbart etter inngrepet
Total intervensjonskostnad
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Total intervensjonskostnad per pasient. Data vil bli hentet fra administrative data.
umiddelbart etter inngrepet
Total behandlingskostnad
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Total behandlingskostnad per pasient. Data vil innhentes fra administrative data.
umiddelbart etter inngrepet
Intervensjonsvedlikeholdskostnader
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
% nedbryting av vedlikeholdskostnader (gjentakende) (løpende opplæring, personell, materiell og annet). Data vil bli hentet fra administrative data.
umiddelbart etter inngrepet
Anlegg vs. fellesskapskostnader
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
% av kostnadene til helsetjenester fordelt på anleggsnivå og samfunnsnivå. Data vil innhentes fra administrative data.
umiddelbart etter inngrepet
utgående pasientkostnader
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
% egenutgifter til pasienter. Undersøkelsesmetoden vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
umiddelbart etter inngrepet
Kvalitativ vurdering-vedlikehold:
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Intervjumetoden vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere