- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05353699
Implementatie van een alomvattende interventie bij hypertensie (HTN) en diabetes mellitus type 2 (DM) op PHC-niveau
Implementatie van een alomvattende interventie op hypertensie (HTN) en type 2 diabetes mellitus (DM) op PHC-niveau: een hybride type II clustergecontroleerde multisite effectiviteitsimplementatiestudie
Achtergrond: De ziektelast van hypertensie (HTN) en diabetes mellitus type 2 (DM) neemt snel toe in China. Uitgebreide interventies (implementatiestrategieën voor zorgverleners en interventies voor patiënten) zijn van cruciaal belang om de eerstelijnsgezondheidszorgsystemen te versterken en de last van meerdere comorbiditeiten. Om gelijke toegang tot gezondheidsdiensten te bevorderen en de kloof in volksgezondheid te verkleinen, heeft China landelijk het nationale Essential Public Health Services Equity Program (EPHSEP) gelanceerd. EPHSEP bevat richtlijnen voor gezondheidsmanagementdiensten voor HTN en DM type 2. Het programma loopt al 10 jaar. Het beheer van HTN en type 2 DM in China is echter verre van bevredigend. Het doel van deze studie is om de huidige controle- en managementsituatie van HTN en type 2 DM te begrijpen, de belemmeringen en facilitators bij de implementatie van HTN en type 2 DM-serviceleveringsnormen te onderzoeken, haalbare implementatiestrategieën voor te stellen, te implementeren op bepaalde gebieden, en om evalueer de effectiviteit van interventies en de prestaties en impact van implementatiestrategieën.
Methoden: Op basis van eerder werk zullen vier gezondheidscentra voor de gemeenschap en vier gezondheidscentra in de townships worden geselecteerd in het West Coast District van de stad Qingdao in de provincie Shandong, de stad Suzhou in de provincie Jiangsu, de stad Changsha in de provincie Hunan en de stad Luohe in de provincie Henan. elk van de vier provincies zal één wijkgezondheidscentrum en één township gezondheidscentrum worden geselecteerd. Twee wijkgezondheidscentra en twee township gezondheidscentra zullen worden geselecteerd als de interventiegroepen, geselecteerd worden als controlegroepen.
Het onderzoek wordt opgedeeld in drie fasen: fase 1, 2 en 3. Fase 1 en fase 2 cross-sectionele studies vormen de basis voor fase 3 interventiestudies.
Fase 1 zal worden uitgevoerd van maart 2022 tot april 2022. In fase 1 zal een kwantitatief vragenlijstonderzoek worden uitgevoerd onder 5464 HTN- en 7040 type 2 DM-patiënten in 8 GGD-centra om de gegevens te verkrijgen over het bewustzijnspercentage, het screeningspercentage, de diagnose tarief, behandelingstarief, controletarief en beheersdienst van hypertensie en type 2 diabetespatiënten, om huidige controle en beheerssituatie van HTN en type 2 DM te begrijpen.
Fase 2 wordt uitgevoerd in april 2022. In fase 2 zullen ongeveer 64 medische staf en aanverwante managers die HTN en type 2 DM gezondheidsbeheerdiensten leveren en 80 patiënten met HTN en type 2 DM in 8 gemeenschapsgezondheidszorgcentra worden onderzocht door middel van kwalitatieve interviews, om de belemmeringen en facilitators te onderzoeken bij de implementatie van HTN en type 2 DM-serviceleveringsstandaarden en om haalbare implementatiestrategieën voor te stellen.
Fase 3 zal worden uitgevoerd, een mixed-methods type 2 hybride effectiviteits-implementatiestudie van mei 2022 tot januari 2023. Interventies zijn onderverdeeld in vier niveaus door middel van een cascademodel van screening, diagnose, behandeling en controle. Implementatiestrategieën zijn onderverdeeld in 6 categorieën volgens Implementation Mapping: Strategieën voor capaciteitsopbouw(Rekruteren, aanwijzen en trainen voor leiderschap; Samenwerken met onderwijsinstellingen), Supervisie (Klinische supervisie bieden), Integratiestrategieën (Herinner clinici; Gebruik datawarehousing-technieken), Implementatieprocesstrategieën (Identificeer en bereid kampioenen voor; Identificeer early adopters; Informeer lokale opinieleiders; Betrek patiënten/consumenten en familieleden ; Feedback van patiënten/consumenten en familie verkrijgen en gebruiken), verspreidingsstrategieën (training dynamisch maken), opschalingsstrategieën (gebruik train-de-trainer-strategieën; plaats innovatie op vergoeding voor servicelijsten/formularia). We zullen kiezen tussen het ontwerp van de locatie om 4 (2 * 2) gezondheidscentra voor de gemeenschap en 4 (2 * 2) gezondheidscentra in de townships te selecteren, waaronder 2 gezondheidscentra voor de gemeenschap en 2 gezondheidscentra in de townships die de strategie zullen implementeren, terwijl de andere geselecteerde sites zullen de strategie niet implementeren. De 2*2 wijkgezondheidscentra en 2*2 township gezondheidscentra worden opgedeeld in groepsmatchende controle en zelfvoor- en nacontrole. In fase 3 zullen 2280 patiënten met HTN en 2656 patiënten met diabetes mellitus type 2 worden ondervraagd door middel van een kwantitatieve vragenlijst, en ongeveer 64 medisch personeel en aanverwante managers die HTN- en type 2 DM-gezondheidsmanagementdiensten leveren, zullen worden ondervraagd door middel van een kwalitatief interview. Dit is om verbeterde implementatiestrategieën te implementeren en om de effectiviteit van interventies en de prestaties en impact van implementatiestrategieën te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Voor het kwantitatieve vragenlijstonderzoek omvat de populatie van de aanvrager in fase 1 in totaal 5464 patiënten met HTN en 7040 patiënten met type 2 DM in de 8 geselecteerde eerstelijns medische instellingen. De populatie van de aanvrager in fase 2 is dezelfde als die in fase 1 In fase 3 omvat de populatie van de aanvrager in totaal 2280 patiënten met HTN en 2656 patiënten met type 2 DM in de 8 geselecteerde eerstelijns medische instellingen.
- Inclusiecriteria voor respondenten:①Patiënten met HTN en type 2 DM die meer dan een jaar basisbeheer van de openbare gezondheidszorg hebben ontvangen en niet van plan zijn om binnen het komende jaar te verhuizen; ②Heb een normaal communicatievermogen en een onafhankelijk gedragsvermogen; ③Vrijwilliger om deel te nemen aan het vragenlijstonderzoek van het project en de geïnformeerde toestemmingen te geven.
- Uitsluitingscriteria voor respondenten:①Patiënten met ernstige chronische ziekten of in acuut stadium die niet kunnen samenwerken met onderzoekers; ②Psychische stoornissen of cognitieve stoornissen (waaronder dementie, cognitieve stoornissen, doofheid, enz.).
Voor de kwalitatieve interviewcomponent omvat de populatie van de aanbieder beleidsbeslissers, managers, gezondheidswerkers, gezondheidswerkers die gezondheidsmanagementdiensten leveren voor HTN en diabetes type 2, en belanghebbenden die overheidsfunctionarissen/personeel uit het maatschappelijk middenveld/niet-gouvernementele organisaties bevatten. organisatie. Er zullen focusgroepgesprekken (FGD's) worden gevoerd. Op elk niveau komt een groep mensen samen voor focusgroepen. Tijdens het interview wordt het specifieke aantal geïnterviewden bepaald volgens het principe van informatieverzadiging.
- Inclusiecriteria voor geïnterviewden:①Gezondheidszorgpersoneel dat verantwoordelijk is voor gemeenschapsbeheer van HTN of type 2 DM; ② Verantwoordelijk voor het landelijke basisproject GGD -HTN, type 2 DM gezondheidsmanagement werk voor minimaal 12 maanden; ③Bereid om deel te nemen aan het project; ④Bereid om geïnterviewd te worden;⑤Goede presentatie en mondelinge communicatieve vaardigheden.
- Uitsluitingscriteria voor geïnterviewden:①Gezondheidswerkers die niet verantwoordelijk waren voor de behandeling van hypertensie of diabetes;②Gezondheidswerkers die de behandeling minder dan 12 maanden uitvoerden;③Degenen die niet bereid zijn deel te nemen aan het project;④Niet bereid om geïnterviewd te worden;⑤Gebrek aan expressief vermogen of moeite met communiceren in het Mandarijn; De populatie van de aanvrager omvat in totaal 80 patiënten met HTN en type 2 DM in de geselecteerde 8 eerstelijns medische instellingen. Het kwalitatieve interview maakt voornamelijk gebruik van de persoonlijke diepte-interviewmethode om de belangrijkste problemen bij de uitvoering van de interventiemaatregelen te begrijpen, de oorzaken van de problemen en mogelijke verbetermaatregelen en suggesties te verkennen.
- Inclusiecriteria zijn onder meer:①patiënten die hebben deelgenomen aan de behandeling;②patiënten die actief in gesprek zijn;③patiënten die bereid zijn deel te nemen aan interviews.
- Uitsluitingscriteria voor patiënten:①patiënten met hypertensie of diabetes die niet deelnemen aan de behandeling;②patiënten die niet bereid zijn geïnterviewd te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groepen
|
We zullen implementatiestrategieën toepassen, waaronder strategieën voor capaciteitsopbouw, supervisie, integratiestrategieën, strategieën voor implementatieprocessen, verspreidingsstrategieën en opschalingsstrategieën. Ten eerste omvatten strategieën voor capaciteitsopbouw: rekruteren, aanwijzen en trainen voor leiderschap; werken met onderwijsinstellingen. Ten tweede omvat supervisie het bieden van klinische supervisie; ten derde omvatten integratiestrategieën: clinici eraan herinneren; technieken voor datawarehousing gebruiken. Ten vierde omvatten implementatieprocesstrategieën: kampioenen identificeren en voorbereiden; identificeer early adopters; lokale opinieleiders informeren; betrek patiënten/consumenten en familieleden; feedback van patiënten/consumenten en familie te verkrijgen en te gebruiken. Ten vijfde omvatten verspreidingsstrategieën: training dynamisch maken.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle groepen
net als voorheen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewustzijnsverandering:Verandering van Baseline Awareness na 3, 6,9 maanden
Tijdsspanne: tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
Bewustzijn van HTN/type 2 diabetes mellitus in de populatie:% bewustzijn ten aanzien van HTN/type 2 diabetes mellitus in de populatie. Er zal een enquêtemethode worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
|
tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
|
Wijziging screeningpercentage:Verandering ten opzichte van baseline screeningpercentage na 3, 6,9 maanden
Tijdsspanne: tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
Screeningspercentage van patiënten met HTN/type 2 DM:% patiënten met HTN/type 2 DM gescreend onder degenen die ooit bloeddruk/bloedsuiker hebben gescreend. Gegevens worden verkregen uit de administratie.
|
tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
|
Diagnostische snelheidsverandering:Wijziging van baseline diagnostische snelheid na 3, 6,9 maanden
Tijdsspanne: tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
Diagnostisch percentage patiënten met HTN/type 2 DM: % patiënten met HTN/type 2 DM gediagnosticeerd onder degenen bij wie de bloeddruk/bloedsuikerspiegel is gescreend. Gegevens worden verkregen uit het administratief dossier.
|
tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
|
Verandering van behandelingssnelheid:Verandering ten opzichte van basislijnbehandelingssnelheid na 3, 6,9 maanden
Tijdsspanne: tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
Behandelingspercentage van patiënten met HTN:% patiënten met HTN die in de afgelopen twee weken antihypertensiva gebruikten, werd bepaald onder degenen bij wie bloeddruk werd vastgesteld; Behandelpercentage patiënten met DM type 2: % patiënten met diabetes type 2 die behandelmaatregelen hebben genomen (waaronder leefstijlinterventie en/of medicatie) onder degenen bij wie bloedsuiker is vastgesteld. Gegevens worden verkregen uit de administratie.
|
tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
|
Verandering controlesnelheid:Wijziging van basislijncontrolesnelheid na 3, 6,9 maanden
Tijdsspanne: tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
Controlepercentage van patiënten met HTN/type 2 DM: % patiënten bij wie de bloeddruk/bloedsuiker onder controle is onder degenen die zijn behandeld. Gegevens worden verkregen uit het administratief dossier.
|
tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
|
Implementatiestrategieën gebruiken verandering: Verandering vanaf baseline-implementatie na 3, 6,9 maanden
Tijdsspanne: tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
Implementatiestrategieën gebruiken: kwalitatieve interviews met managers van gezondheidscentra. De methode Interviews zal worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
|
tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
|
Wijziging toezicht: Wijziging vanaf baseline-implementatie na 3, 6,9 maanden
Tijdsspanne: tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
Supervisiemodel: % geplande veldbezoeken voor supervisie voltooid. Gegevens worden verkregen uit administratieve gegevens.
|
tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
|
Wijziging volledigheid verwijzing: wijziging ten opzichte van baseline-implementatie na 3, 6,9 maanden
Tijdsspanne: tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
Volledigheid verwijzing: % voltooide verwijzingen zoals voorgeschreven door het klinische algoritme. Gegevens worden verkregen uit administratieve gegevens.
|
tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
|
Aanpassingen aan protocolwijziging: Wijziging ten opzichte van baseline-implementatie na 3, 6,9 maanden
Tijdsspanne: tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
Aanpassingen aan het protocol tijdens de interventieperiode: kwalitatieve interviews met managers van lokale gezondheidsafdelingen en gezondheidscentra. De interviewmethode zal worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
|
tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
|
Implementatiewijziging: Wijziging ten opzichte van Baseline-implementatie na 3, 6,9 maanden
Tijdsspanne: tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
Kwalitatieve beoordeling: kwalitatieve interviews met gezondheidsmanagers. De interviewmethode zal worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
|
tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dekkingsverandering: Verandering van Baseline Bereik na 3, 6,9 maanden
Tijdsspanne: tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
Dekking van de bevolking die gezondheidszorg ontvangt voor HTN en DM type 2: percentage van de doelgroep dat HTN en DM ontvangt. Gegevens worden verkregen uit administratieve gegevens.
|
tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
|
Screeningsdekking van in aanmerking komend voor HTN-wijziging: wijziging van Baseline Reach na 3, 6,9 maanden
Tijdsspanne: tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
Screeningsdekking van HTN-gerechtigden: aandeel HTN-gerechtigden dat gescreend wordt. Gegevens worden verkregen uit administratieve gegevens.
|
tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
|
Screeningsdekking van personen die in aanmerking komen voor type 2 DM-wijziging: verandering ten opzichte van het basislijnbereik na 3, 6,9 maanden
Tijdsspanne: tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
Screeningsdekking van in aanmerking komend voor type 2 DM: percentage in aanmerking komend voor type 2 DM dat gescreend wordt. Gegevens worden verkregen uit administratieve gegevens.
|
tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
|
Dekking van screening voor patiënten met HTN/type 2 DM verandering: verandering ten opzichte van baselinebereik na 3, 6,9 maanden
Tijdsspanne: tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
Dekking van screening voor patiënten met HTN/type 2 DM:% patiënten met HTN/type 2 DM die zijn gescreend op hypertensie/diabetes. Gegevens worden verkregen uit administratieve gegevens.
|
tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
|
Gereedheidsverandering: verandering van basislijnadoptie na 3, 6,9 maanden
Tijdsspanne: tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
Gereedheid voor implementatie: een checklist om de gereedheid voor implementatie te controleren met behulp van. Gegevens worden verkregen uit administratieve gegevens.
|
tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
|
Wijziging acceptatie gezondheidscentra/kliniek: verandering ten opzichte van basislijnadoptie na 3, 6,9 maanden
Tijdsspanne: tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
Adoptie gezondheidscentra/kliniek: % van de gezondheidscentra/klinieken implementeerde leefstijlinterventie en/of medicatie. Gegevens worden verkregen uit administratieve gegevens.
|
tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
|
Verandering in acceptatie door PHC-professionals: verandering ten opzichte van basislijnadoptie na 3, 6, 9 maanden
Tijdsspanne: tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
Adoptie PHC-professional:% van de PHC-professionals die zijn opgeleid in het implementeren van de richtlijnen voor HTN en DM. Gegevens worden verkregen uit administratieve gegevens.
|
tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
|
Tijdige adoptie
Tijdsspanne: tijdens de ingreep
|
Tijdige acceptatie:# early adopters op de lokale locatie.
Observatiemethoden zullen worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
|
tijdens de ingreep
|
|
Wijziging in acceptatie door leiders: verandering ten opzichte van basislijnadoptie na 3, 6,9 maanden
Tijdsspanne: tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
Leideradoptie: # leiders geworven/aangewezen/getraind voor de veranderingsinspanning bij de implementatie van de interventie. Interview- en observatiemethoden zullen worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
|
tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
|
Wijziging instellingsadoptie: verandering ten opzichte van basislijnadoptie na 3, 6,9 maanden
Tijdsspanne: tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
Instellingsacceptatie:% beoogd Instelling heeft administratie van HTN en DM opgenomen in hun routinematige servicesystemen. Er zullen interview- en observatiemethoden worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
|
tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
|
Follow-up getrouwheidsverandering: verandering van basislijngetrouwheid na 3, 6,9 maanden
Tijdsspanne: tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
Getrouwheid follow-up: % ontvangen patiënten met "voldoende" aantal follow-upbezoeken. Gegevens worden verkregen uit administratieve gegevens (records).
|
tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
|
Gezondheidswerkers implementeerden richtlijnen/protocolwijziging: verandering van Baseline Fidelity na 3, 6,9 maanden
Tijdsspanne: tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
Gezondheidsprofessionals implementeerden richtlijnen/protocol: % PHC-professionals implementeerden volgens de richtlijnen/protocol in het daadwerkelijke werk.
Interview- en observatiemethoden zullen worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
|
tijdens de tussenkomst; direct na de ingreep
|
|
Kwalitatieve beoordeling - Blijvende gedragsveranderingen (personeel)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Langdurig onderhoud van veranderingen in managementgedrag met betrekking tot hypertensie/type 2 diabetes mellitus.
Interview- en observatiemethoden zullen worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
|
15 maanden
|
|
HTN en type 2 DM geïnstitutionaliseerd
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
HTN en type 2 DM worden geïnstitutionaliseerd of maken deel uit van de routinematige organisatorische praktijken. Gegevens zullen worden verkregen uit administratieve gegevens en enquêtes.
|
direct na de ingreep
|
|
Instellingen zetten de interventie voort
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
aandeel en representativiteit van instellingen die de interventie voortzetten. Gegevens worden verkregen uit administratieve gegevens.
|
direct na de ingreep
|
|
Totale interventiekost
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Totale interventiekost per patiënt. Gegevens worden verkregen uit administratieve gegevens.
|
direct na de ingreep
|
|
Totale behandelingskosten
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Totale behandelingskost per patiënt. Gegevens worden verkregen uit administratieve gegevens.
|
direct na de ingreep
|
|
Interventie onderhoudskosten
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
% uitsplitsing van (terugkerende) onderhoudskosten (doorlopende opleiding, personeel, materialen, en andere). Gegevens worden verkregen uit administratieve gegevens.
|
direct na de ingreep
|
|
Faciliteit versus gemeenschapskosten
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
% van de zorgkosten verdeeld over instellingsniveau en gemeenschapsniveau. Gegevens worden verkregen uit administratieve gegevens.
|
direct na de ingreep
|
|
eigen kosten voor de patiënt
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
% out-of-pocket patiëntkosten. Er zal een enquêtemethode worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
|
direct na de ingreep
|
|
Kwalitatieve beoordeling-handhaving:
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
De interviewmethode zal worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
|
direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shiqihu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .