体内免疫球蛋白与阿霉素脂质体相关性研究

纳入标准：

1. 年龄在 18-70 岁（包括临界值）的患者，不分性别。
2. 根据临床诊疗规范，适用于组织病理学确诊的晚期恶性肿瘤患者，盐酸阿霉素脂质体注射液化疗。
3. Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0-1。
4. 预期寿命≥3个月。

5. 主要器官的充分功能符合以下要求：

   1. 中性粒细胞≥1.5×10^9/L
   2. 血小板≥75×10^9/L
   3. 血红蛋白≥90g/L
   4. 总胆红素≤ 1.5 × 正常值上限 (ULN)
   5. ALT 和 AST ≤ 2.5 × ULN，有肝转移的受试者需要 TBIL ≤ 1.5 × ULN，ALT 和 AST ≤ 5 × ULN。
   6. BUN 和 Cr ≤ 1.5 × ULN，或肌酐清除率 (CCR) ≥ 50 毫升/分钟。
   7. 国际标准化比值(INR)≤1.5 × ULN，活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤ 1.5 × ULN
6. 女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内使用有效的避孕药具（如宫内节育器[IUD]、避孕药具或避孕套）；研究前7天内血清妊娠试验呈阴性且必须是非哺乳期受试者；男性应该是在研究期间和研究期结束后 6 个月内打算使用避孕药具的同一受试者。
7. 患者自愿参加本研究，签署知情同意书，并能按照试验规定的采血、访视及相关程序进行。

排除标准：

1. 入组前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等全身治疗；根据研究人员的判断，清洗周期可适当缩短或延长。 例如内分泌类药物，为避免让患者等待时间过长，清洗周期可适当缩短至2周。
2. 体重不足40公斤者。
3. 以前接受过任何脂质体多柔比星类似物治疗。
4. 对脂质体或阿霉素有过敏史的患者。
5. 有严重心血管病史，如严重心律或传导异常（需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞等）、心肌梗死、冠状动脉桥接手术史、心力衰竭、NYHA II级或以上，左心室射血分数（LVEF）≤50%，男性QTCF>450msec或女性QTCF>470msec等。
6. 活动性感染患者（NCI CTC AE v5.0 ≥ 2 级）。
7. 患者有自身免疫性疾病和免疫缺陷史，包括HIV检测阳性，或有其他获得性和先天性免疫缺陷，或有器官移植史，需要常规服用皮质类固醇激素。
8. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，且外周血乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测大于1.×103 IU/ml；如果HBsAg阳性且外周血HBV-DNA小于1×103IU/mL，如果研究者认为慢性乙型肝炎病情稳定且不会增加受试者的风险，则受试者有资格入选。
9. 抗丙型肝炎病毒抗体和抗梅毒螺旋体特异性抗体阳性。
10. 有明确的神经或精神障碍病史，包括癫痫或痴呆症。
11. 有中枢神经系统转移或脑膜转移的临床症状，或有其他证据表明患者的中枢神经系统转移或脑膜转移未得到控制的患者，无症状的脑转移患者，或临床症状稳定且未接受类固醇激素和其他脑部治疗的患者转移≥28天可入组。
12. 根据研究者的判断，存在严重危及患者安全或影响研究完成的其他伴随疾病。
13. 怀孕或哺乳期女性受试者。
14. 研究者认为不适合参加本研究的患者。