Étude sur la corrélation entre l'immunoglobuline et la doxorubicine liposomale in vivo

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de 18 à 70 ans (valeur seuil incluse), quel que soit leur sexe.
2. Selon les normes de diagnostic clinique et de traitement, il convient aux patients atteints de tumeurs malignes avancées diagnostiquées par histopathologie avec une chimiothérapie par injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine.
3. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1.
4. Espérance de vie ≥ 3 mois.

5. Le fonctionnement adéquat des principaux organes répond aux exigences suivantes :

   1. Neutrophiles ≥ 1,5×10^9/L
   2. Plaquettes ≥ 75×10^9/L
   3. Hémoglobine ≥ 90g/L
   4. Bilirubine totale ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN)
   5. ALT et AST ≤ 2,5 × LSN, les sujets présentant des métastases hépatiques nécessitent TBIL ≤ 1,5 × LSN, ALT et AST ≤ 5 × LSN。
   6. BUN et Cr ≤ 1,5 × LSN, Ou clairance de la créatinine (CCR) ≥ 50 ml/min.
   7. Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN, temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN
6. Les femmes doivent accepter d'utiliser des contraceptifs efficaces (tels qu'un dispositif intra-utérin [DIU], un contraceptif ou un préservatif) pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; le test de grossesse sérique est négatif dans les 7 jours précédant l'étude et doit être des sujets non allaitants ; les hommes doivent être les mêmes sujets qui ont l'intention d'utiliser des contraceptifs pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période d'étude.
7. Les patients se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé un consentement éclairé et ont pu suivre le prélèvement sanguin, la visite et les procédures associées spécifiées dans l'essai.

Critère d'exclusion:

1. A reçu une thérapie systémique telle que la chimiothérapie, la radiothérapie, la biothérapie, l'hormonothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie et d'autres traitements anti-tumoraux dans les 4 semaines précédant l'inscription ; selon le jugement du chercheur, la période de nettoyage peut être raccourcie ou prolongée de manière appropriée. Par exemple, pour les médicaments endocriniens, afin d'éviter de faire attendre les patients trop longtemps, la période de nettoyage peut être raccourcie de manière appropriée à 2 semaines.
2. Ceux qui pèsent moins de 40 kg.
3. A déjà reçu un traitement par analogues liposomaux de la doxorubicine.
4. Patients ayant des antécédents d'allergie aux liposomes ou à l'adriamycine.
5. Avoir des antécédents de maladie cardiovasculaire grave, telle qu'un rythme cardiaque sévère ou des anomalies de la conduction (arythmie ventriculaire nécessitant une intervention clinique, bloc auriculo-ventriculaire de degré II ~ III, etc.), infarctus cardiaque, antécédents de chirurgie de pontage de l'artère coronaire, insuffisance cardiaque, NYHA grade II ou au-dessus, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 50 %, QTCF masculin > 450 msec ou QTCF féminin > 470 msec, etc.
6. Patients présentant une infection active (NCI CTC AE v5.0 ≥ grade 2).
7. Les patients ont des antécédents de maladies auto-immunes et d'anomalies immunitaires, y compris un test VIH positif, ou ont d'autres anomalies immunitaires acquises et congénitales, ou ont des antécédents de transplantation d'organe et doivent prendre des corticostéroïdes systématiquement.
8. L'antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg) et la détection du titre de l'ADN du virus de l'hépatite B dans le sang périphérique (ADN-VHB) sont supérieurs à 1. × 103 UI / ml ; Si l'HBsAg est positif et que l'ADN du VHB dans le sang périphérique est inférieur à 1 × 103 UI/mL, si les chercheurs pensent que l'hépatite B chronique est stable et n'augmente pas le risque des sujets, les sujets sont éligibles pour être sélectionnés.
9. Les anticorps anti-virus de l'hépatite C et anti-treponema pallidum spécifiques étaient positifs.
10. Avoir des antécédents clairs de troubles neurologiques ou mentaux, y compris l'épilepsie ou la démence.
11. Patients présentant des symptômes cliniques de métastases du système nerveux central ou de métastases méningées, ou d'autres preuves indiquant que les métastases du système nerveux central ou méningées du patient n'ont pas été contrôlées, les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques ou des symptômes cliniques stables sans hormone stéroïde et autre traitement pour le cerveau métastases depuis ≥ 28 jours peuvent être inscrits.
12. Selon le jugement de l'investigateur, il existe d'autres maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité du patient ou affectent l'achèvement de l'étude.
13. Sujets féminins enceintes ou allaitantes.
14. Patients jugés inaptes par l'investigateur à participer à cette étude.