Az immunglobulin és a liposzómás doxorubicin közötti összefüggés vizsgálata in vivo

Bevételi kritériumok:

1. 18-70 éves betegek (beleértve a küszöbértéket), nemtől függetlenül.
2. A klinikai diagnózis és a kezelési normák szerint alkalmas doxorubicin-hidroklorid liposzóma injekciós kemoterápiával kórszövettanilag diagnosztizált, előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek számára.
3. A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítménye 0-1.
4. Várható élettartam ≥ 3 hónap.

5. A főbb szervek megfelelő működése megfelel a következő követelményeknek:

   1. Neutrophilek ≥ 1,5×10^9/L
   2. Vérlemezkék ≥ 75×10^9/L
   3. Hemoglobin ≥ 90g/l
   4. Összes bilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határ (ULN)
   5. ALT és AST ≤ 2,5 × ULN, Májáttéttel rendelkező alanyoknak TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT és AST ≤ 5 × ULN szükséges.
   6. BUN és Cr ≤ 1,5 × ULN, vagy kreatinin-clearance (CCR) ≥ 50 ml / perc.
   7. Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 × ULN, aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5 × ULN
6. A nőknek bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlót (például méhen belüli eszközt [IUD], fogamzásgátlót vagy óvszert) alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül; a szérum terhességi teszt negatív a vizsgálatot megelőző 7 napon belül, és nem szoptató alanynak kell lennie; a férfiaknak ugyanazoknak az alanyoknak kell lenniük, akik fogamzásgátlót kívánnak használni a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak végét követő 6 hónapon belül.
7. A betegek önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre, aláírták a beleegyezésüket, és követhették a vizsgálatban meghatározott vérvételi, látogatási és kapcsolódó eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. A beiratkozás előtt 4 héten belül szisztémás terápiában részesült, mint például kemoterápia, sugárterápia, bioterápia, endokrin terápia, célzott terápia, immunterápia és egyéb daganatellenes kezelések; a kutató megítélése szerint a tisztítási időszak megfelelően lerövidíthető vagy meghosszabbítható. Például az endokrin gyógyszerek esetében, hogy a betegeket ne kelljen túl sokáig várni, a tisztítási időszak megfelelően lerövidíthető 2 hétre.
2. A 40 kg-nál kisebb súlyúak.
3. Korábban bármilyen liposzómás doxorubicin analóg kezelésben részesült.
4. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás a liposzómákra vagy adriamicinre.
5. Súlyos szív- és érrendszeri megbetegedései vannak, például súlyos szívritmus- vagy vezetési rendellenességek (klinikai beavatkozást igénylő kamrai aritmia, II-III. fokú atrioventrikuláris blokk stb.), szívinfarktus, koszorúér-áthidaló műtét, szívelégtelenség, NYHA II. fokozat vagy nagyobb, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 50%, férfi QTCF > 450 ms vagy női QTCF > 470 ms stb.
6. Aktív fertőzésben szenvedő betegek (NCI CTC AE v5.0 ≥ 2. fokozat).
7. A betegek anamnézisében autoimmun betegségek és immunhiányok szerepelnek, beleértve a HIV-teszt pozitív eredményt, vagy egyéb szerzett és veleszületett immunhibájuk van, vagy szervátültetésre került sor, és rutinszerűen kortikoszteroidokat kell szedniük.
8. Hepatitis B felületi antigén pozitív (HBsAg), és a perifériás vér hepatitis B vírus DNS (HBV-DNS) titer kimutatása több mint 1. × 103 NE / ml; Ha a HBsAg pozitív és a HBV-DNS a perifériás vérben kevesebb, mint 1 × 103 NE/ml, és a kutatók úgy vélik, hogy a krónikus hepatitis B stabil, és nem növeli az alanyok kockázatát, az alanyok jogosultak a kiválasztásra.
9. A hepatitis C vírus elleni antitest és az anti treponema pallidum specifikus antitest pozitív volt.
10. Neurológiai vagy mentális rendellenességei egyértelműen szerepelnek, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát.
11. Központi idegrendszeri vagy meningeális metasztázis klinikai tüneteivel, vagy egyéb bizonyítékkal, amely arra utal, hogy a beteg központi idegrendszeri vagy agyhártya metasztázisa nem kontrollált, tünetmentes agyi áttétben szenvedő betegek, vagy stabil klinikai tünetek szteroid hormon és egyéb agyi kezelés nélkül ≥ 28 napos áttétet is be lehet vonni.
12. A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik a beteg biztonságát, vagy befolyásolják a vizsgálat befejezését.
13. Terhes vagy szoptató nők.
14. A vizsgáló által alkalmatlannak ítélt betegek a vizsgálatban való részvételre.