Studie o korelaci mezi imunoglobulinem a liposomálním doxorubicinem in vivo

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18–70 let (včetně hraniční hodnoty), bez ohledu na pohlaví.
2. Podle klinických diagnostických a léčebných norem je vhodný pro pacienty s pokročilými zhoubnými nádory diagnostikovanými histopatologií s doxorubicin hydrochloridovou liposomovou injekční chemoterapií.
3. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-1.
4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

5. Přiměřená funkce hlavních orgánů splňuje následující požadavky:

   1. Neutrofily ≥ 1,5×10^9/l
   2. Krevní destičky ≥ 75×10^9/l
   3. Hemoglobin ≥ 90 g/l
   4. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
   5. ALT a AST ≤ 2,5 × ULN, Subjekty s jaterními metastázami vyžadují TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT a AST ≤ 5 × ULN.
   6. BUN a Cr ≤ 1,5 × ULN, nebo clearance kreatininu (CCR) ≥ 50 ml/min.
   7. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 × ULN
6. Ženy by měly souhlasit s používáním účinné antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko [IUD], antikoncepce nebo kondom) během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie; sérový těhotenský test je negativní do 7 dnů před studií a musí se jednat o nekojící subjekty; muži by měli být stejnými subjekty, které zamýšlejí používat antikoncepci během období studie a do 6 měsíců po skončení období studie.
7. Pacienti se dobrovolně zúčastnili studie, podepsali informovaný souhlas a byli schopni sledovat odběr krve, návštěvu a související postupy specifikované ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Přijatá systémová terapie, jako je chemoterapie, radioterapie, bioterapie, endokrinní terapie, cílená terapie, imunoterapie a další protinádorová léčba během 4 týdnů před zařazením; dle úsudku výzkumníka lze dobu úklidu přiměřeně zkrátit nebo prodloužit. Například u endokrinních léků lze dobu čištění přiměřeně zkrátit na 2 týdny, aby pacienti nemuseli čekat příliš dlouho.
2. Ti, kteří váží méně než 40 kg.
3. Dříve dostávali jakoukoli léčbu lipozomálními analogy doxorubicinu.
4. Pacienti s alergií na lipozomy nebo adriamycin v anamnéze.
5. Máte v anamnéze závažné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou závažné poruchy srdečního rytmu nebo vedení (ventrikulární arytmie vyžadující klinickou intervenci, atrioventrikulární blokáda stupně II ~ III atd.), srdeční infarkt, anamnéza operace přemostění koronárních tepen, srdeční selhání, stupeň II NYHA nebo vyšší, ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 50 %, mužské QTCF > 450 msec nebo ženské QTCF > 470 ms, atd.
6. Pacienti s aktivní infekcí (NCI CTC AE v5.0 ≥ stupeň 2).
7. Pacienti mají v anamnéze autoimunitní onemocnění a imunitní defekty, včetně pozitivního testu na HIV, nebo mají jiné získané a vrozené defekty imunity nebo mají v anamnéze transplantaci orgánů a potřebují běžně užívat kortikosteroidy.
8. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a detekce titru DNA viru hepatitidy B v periferní krvi (HBV-DNA) je více než 1. ×103 IU / ml; Pokud je HBsAg pozitivní a HBV-DNA v periferní krvi je nižší než 1 × 103 IU/ml, pokud se výzkumníci domnívají, že chronická hepatitida B je stabilní a nezvyšuje riziko subjektů, jsou subjekty způsobilé k výběru.
9. Protilátka proti viru hepatitidy C a specifická protilátka proti treponema pallidum byly pozitivní.
10. Mít jasnou anamnézu neurologických nebo duševních poruch, včetně epilepsie nebo demence.
11. Pacienti s klinickými příznaky metastáz do centrálního nervového systému nebo meningeálních metastáz nebo jinými důkazy, které naznačují, že pacientovy metastázy do centrálního nervového systému nebo meningeální metastázy nebyly pod kontrolou, pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku nebo stabilními klinickými příznaky bez steroidních hormonů a jiné léčby mozku lze zapsat metastázy po dobu ≥ 28 dnů.
12. Podle úsudku zkoušejícího existují další doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie.
13. Těhotné nebo kojící ženy.
14. Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v této studii.