생체 내 면역글로불린과 리포솜 독소루비신의 상관관계 연구

포함 기준:

1. 성별에 관계없이 18세~70세(컷오프 포함)의 환자.
2. 임상 진단 및 치료 규범에 따르면 독소루비신 염산염 리포솜 주사 화학 요법으로 조직 병리학으로 진단된 진행성 악성 종양 환자에게 적합합니다.
3. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1.
4. 기대 수명 ≥ 3개월.

5. 주요 장기의 적절한 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

   1. 호중구 ≥ 1.5×10^9/L
   2. 혈소판 ≥ 75×10^9/L
   3. 헤모글로빈 ≥ 90g/L
   4. 총 빌리루빈≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
   5. ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN, 간 전이가 있는 피험자는 TBIL ≤ 1.5 × ULN, ALT 및 AST ≤ 5 × ULN이 필요합니다.
   6. BUN 및 Cr ≤ 1.5 × ULN, 또는 크레아티닌 청소율(CCR) ≥ 50ml/분.
   7. 국제 표준화 비율(INR)≤1.5 × ULN, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN
6. 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임 도구(예: 자궁 내 장치[IUD], 피임 도구 또는 콘돔)를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이고 비수유 대상자여야 함; 남자는 연구 기간 중 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임약을 사용하려는 동일한 피험자여야 합니다.
7. 환자들은 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 임상시험에 명시된 혈액 샘플링, 방문 및 관련 절차를 따를 수 있었습니다.

제외 기준:

1. 등록 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 생물 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법 및 기타 항종양 치료와 같은 전신 요법을 받았음; 연구원의 판단에 따라 청소 기간은 적절하게 단축되거나 연장될 수 있습니다. 예를 들어, 내분비 약물의 경우 환자를 너무 오래 기다리게 하지 않기 위해 청소 기간을 2주로 적절하게 단축할 수 있습니다.
2. 체중이 40kg 미만인 분.
3. 이전에 리포솜 독소루비신 유사체 치료를 받은 적이 있습니다.
4. 리포솜 또는 아드리아마이신에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
5. 심한 심장 박동 또는 전도 이상(임상 개입이 필요한 심실 부정맥, 2도 ~ 3도 방실 차단 등), 심근 경색, 관상 동맥 가교 수술 병력, 심부전, NYHA 등급 II 등 심각한 심혈관 질환의 병력이 있는 자 이상, 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50%, 남성 QTCF > 450msec 또는 여성 QTCF > 470msec 등
6. 활동성 감염 환자(NCI CTC AE v5.0 ≥ 등급 2).
7. 환자는 HIV 검사 양성을 포함하여 자가면역 질환 및 면역 결함의 병력이 있거나 기타 후천성 및 선천성 면역 결함이 있거나 장기 이식 병력이 있고 정기적으로 코르티코스테로이드를 복용해야 합니다.
8. B형 간염 표면 항원 양성(HBsAg) 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스 DNA(HBV-DNA) 역가 검출이 1. ×103 IU/ml 이상; HBsAg가 양성이고 말초혈액 내 HBV-DNA가 1×103IU/mL 미만이면 만성 B형 간염이 안정적이고 피험자의 위험을 증가시키지 않는다고 연구자가 판단하면 피험자를 선정할 수 있다.
9. 항 C형 간염 바이러스 항체와 항 treponema pallidum 특이항체가 양성이었다.
10. 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력이 있어야 합니다.
11. 중추신경계 전이 또는 수막 전이의 임상 증상이 있거나 환자의 중추신경계 전이 또는 수막 전이가 조절되지 않는다는 다른 증거가 있는 환자, 무증상 뇌전이 환자 또는 스테로이드 호르몬 및 기타 뇌에 대한 치료 없이 안정적인 임상 증상을 보이는 환자 ≥ 28일 동안의 전이가 등록될 수 있다.
12. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 다른 동반 질환이 있습니다.
13. 임신 또는 수유중인 여성 피험자.
14. 연구자가 이 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 환자.