Studio sulla correlazione tra immunoglobulina e doxorubicina liposomiale in vivo

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni (incluso il valore soglia), indipendentemente dal sesso.
2. Secondo la diagnosi clinica e le norme terapeutiche, è adatto a pazienti con tumori maligni avanzati diagnosticati mediante istopatologia con chemioterapia per iniezione di liposomi di doxorubicina cloridrato.
3. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1.
4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

5. Una funzione adeguata degli organi principali soddisfa i seguenti requisiti:

   1. Neutrofili ≥ 1,5×10^9/L
   2. Piastrine ≥ 75×10^9/L
   3. Emoglobina ≥ 90 g/L
   4. Bilirubina totale≤ 1,5 × il limite superiore della norma (ULN)
   5. ALT e AST ≤ 2,5 × ULN, i soggetti con metastasi epatiche richiedono TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT e AST ≤ 5 × ULN.
   6. BUN e Cr ≤ 1,5 × ULN, oppure clearance della creatinina (CCR) ≥ 50 ml/min.
   7. Rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤ 1,5 × ULN, tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 × ULN
6. Le donne devono accettare di utilizzare contraccettivi efficaci (come dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivo o preservativo) durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo la fine dello studio; il test di gravidanza su siero è negativo entro 7 giorni prima dello studio e devono essere soggetti non in allattamento; gli uomini dovrebbero essere gli stessi soggetti che intendono utilizzare contraccettivi durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine del periodo di studio.
7. I pazienti si sono offerti volontari per partecipare allo studio, hanno firmato il consenso informato e sono stati in grado di seguire il prelievo di sangue, la visita e le relative procedure specificate nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Ricevuta terapia sistemica come chemioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia endocrina, terapia mirata, immunoterapia e altri trattamenti antitumorali entro 4 settimane prima dell'arruolamento; a giudizio del ricercatore, il periodo di pulizia può essere opportunamente ridotto o prolungato. Ad esempio, per i farmaci endocrini, per evitare di far attendere troppo i pazienti, il periodo di pulizia può essere opportunamente ridotto a 2 settimane.
2. Quelli di peso inferiore a 40 kg.
3. Precedentemente ricevuto qualsiasi trattamento con analoghi della doxorubicina liposomiale.
4. Pazienti con una storia di allergia ai liposomi o all'adriamicina.
5. Avere una storia di gravi malattie cardiovascolari, come gravi anomalie del ritmo cardiaco o della conduzione (aritmia ventricolare che richiede un intervento clinico, blocco atrioventricolare di grado II ~ III, ecc.), infarto cardiaco, storia di intervento chirurgico di bridging dell'arteria coronaria, insufficienza cardiaca, grado NYHA II o superiore, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 50%, QTCF maschile > 450 msec o QTCF femminile > 470 msec, ecc.
6. Pazienti con infezione attiva (NCI CTC AE v5.0 ≥ grado 2).
7. I pazienti hanno una storia di malattie autoimmuni e difetti immunitari, incluso il test HIV positivo, o hanno altri difetti immunitari acquisiti e congeniti, o hanno una storia di trapianto di organi e devono assumere corticosteroidi di routine.
8. L'antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) e il rilevamento del titolo del DNA del virus dell'epatite B nel sangue periferico (HBV-DNA) è superiore a 1. × 103 UI / ml; Se l'HBsAg è positivo e l'HBV-DNA nel sangue periferico è inferiore a 1 × 103IU/mL, se i ricercatori ritengono che l'epatite cronica B sia stabile e non aumenti il ​​rischio dei soggetti, i soggetti possono essere selezionati.
9. L'anticorpo anti virus dell'epatite C e l'anticorpo specifico anti treponema pallidum erano positivi.
10. Avere una storia chiara di disturbi neurologici o mentali, inclusa l'epilessia o la demenza.
11. Pazienti con sintomi clinici di metastasi del sistema nervoso centrale o metastasi meningee, o altre prove indicanti che la metastasi del sistema nervoso centrale o le metastasi meningee del paziente non sono state controllate, pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche o sintomi clinici stabili senza ormone steroideo e altri trattamenti per il cervello metastasi per ≥ 28 giorni possono essere arruolate.
12. Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono altre malattie di accompagnamento che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o pregiudicano il completamento dello studio.
13. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
14. Pazienti considerati non idonei dallo sperimentatore a partecipare a questo studio.