Estudio sobre la correlación entre inmunoglobulina y doxorrubicina liposomal in vivo

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 18 a 70 años (incluido el valor de corte), independientemente del sexo.
2. De acuerdo con el diagnóstico clínico y las normas de tratamiento, es adecuado para pacientes con tumores malignos avanzados diagnosticados por histopatología con quimioterapia de inyección de liposomas con clorhidrato de doxorrubicina.
3. Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-1.
4. Esperanza de vida ≥ 3 meses.

5. La función adecuada de los órganos principales cumple los siguientes requisitos:

   1. Neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L
   2. Plaquetas ≥ 75×10^9/L
   3. Hemoglobina ≥ 90 g/L
   4. Bilirrubina total≤ 1,5 × el límite superior de la normalidad (LSN)
   5. ALT y AST ≤ 2,5 × ULN, los sujetos con metástasis hepáticas requieren TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT y AST ≤ 5 × ULN。
   6. BUN y Cr ≤ 1,5 × LSN, o aclaramiento de creatinina (CCR) ≥ 50 ml/min.
   7. Relación normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 × ULN, tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 × ULN
6. Las mujeres deben aceptar usar anticonceptivos efectivos (como un dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivos o condones) durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; la prueba de embarazo en suero es negativa dentro de los 7 días anteriores al estudio y deben ser sujetos no lactantes; los hombres deben ser los mismos sujetos que tengan la intención de usar anticonceptivos durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de estudio.
7. Los pacientes se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio, firmaron un consentimiento informado y pudieron seguir el muestreo de sangre, la visita y los procedimientos relacionados especificados en el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Recibió terapia sistémica como quimioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida, inmunoterapia y otros tratamientos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción; según el juicio del investigador, el período de limpieza puede acortarse o extenderse apropiadamente. Por ejemplo, para medicamentos endocrinos, para evitar que los pacientes esperen demasiado, el período de limpieza puede acortarse adecuadamente a 2 semanas.
2. Los que pesen menos de 40 kg.
3. Previamente recibió algún tratamiento con análogos de doxorrubicina liposomal.
4. Pacientes con antecedentes de alergia a liposomas o adriamicina.
5. Tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, como anomalías graves del ritmo cardíaco o de la conducción (arritmia ventricular que requiere intervención clínica, bloqueo auriculoventricular de grado II ~ III, etc.), infarto cardíaco, historial de cirugía de puente coronario, insuficiencia cardíaca, NYHA grado II o superior, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 50 %, QTCF masculino > 450 ms o QTCF femenino > 470 ms, etc.
6. Pacientes con infección activa (NCI CTC AE v5.0 ≥ grado 2).
7. Los pacientes tienen antecedentes de enfermedades autoinmunes y defectos inmunitarios, incluida la prueba de VIH positiva, o tienen otros defectos inmunitarios adquiridos y congénitos, o tienen antecedentes de trasplante de órganos y necesitan tomar corticosteroides de forma rutinaria.
8. El antígeno de superficie de la hepatitis B positivo (HBsAg) y la detección del título del ADN del virus de la hepatitis B en sangre periférica (ADN-VHB) es superior a 1. ×103 UI/ml; Si el HBsAg es positivo y el ADN del VHB en sangre periférica es inferior a 1 × 103UI/mL, si los investigadores creen que la hepatitis B crónica es estable y no aumenta el riesgo de los sujetos, los sujetos son elegibles para ser seleccionados.
9. Los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C y los anticuerpos específicos contra el treponema pallidum fueron positivos.
10. Tener antecedentes claros de trastornos neurológicos o mentales, incluidas la epilepsia o la demencia.
11. Pacientes con síntomas clínicos de metástasis en el sistema nervioso central o metástasis meníngea, u otra evidencia que indique que la metástasis en el sistema nervioso central o metástasis meníngea del paciente no ha sido controlada, pacientes con metástasis cerebral asintomática o síntomas clínicos estables sin hormona esteroide y otro tratamiento para el cerebro se puede incluir metástasis durante ≥ 28 días.
12. A juicio del investigador, existen otras enfermedades acompañantes que ponen en grave peligro la seguridad del paciente o afectan a la realización del estudio.
13. Mujeres embarazadas o lactantes.
14. Pacientes considerados inadecuados por el investigador para participar en este estudio.