- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05354076
Studie zur Korrelation zwischen Immunglobulin und liposomalem Doxorubicin in vivo
28. April 2022 aktualisiert von: Jian Zhang,MD, Fudan University
Untersuchung der Korrelation zwischen dem Gehalt an natürlichem IgM in Blutproben von Patienten und liposomalem Doxorubicin für die klinische Anwendung sowie Untersuchung der Möglichkeit, den Gehalt an natürlichem IgM als Richtschnur für eine klinisch genaue Medikation zu verwenden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jian Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: 73546 021-64175590
- E-Mail: syner2000@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Jian Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 021-54561523
- E-Mail: syner2000@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-70 Jahren (einschließlich Cutoff-Wert), unabhängig vom Geschlecht.
- Gemäß den klinischen Diagnose- und Behandlungsnormen ist es für Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren geeignet, die histopathologisch mit Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektionschemotherapie diagnostiziert wurden.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1.
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
Angemessene Funktion der wichtigsten Organe erfüllt die folgenden Anforderungen:
- Neutrophile ≥ 1,5×10^9/L
- Blutplättchen ≥ 75×10^9/L
- Hämoglobin ≥ 90 g/l
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- ALT und AST ≤ 2,5 × ULN, Patienten mit Lebermetastasen benötigen TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT und AST ≤ 5 × ULN。
- BUN und Cr ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (CCR) ≥ 50 ml / min.
- International normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN
- Frauen sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende wirksame Verhütungsmittel (z. B. Intrauterinpessar [IUP], Verhütungsmittel oder Kondom) zu verwenden; der Serumschwangerschaftstest ist innerhalb von 7 Tagen vor der Studie negativ und muss nicht stillende Probanden sein; Männer sollten die gleichen Probanden sein, die beabsichtigen, Verhütungsmittel während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende des Studienzeitraums zu verwenden.
- Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, unterzeichneten ihre Einverständniserklärung und konnten die in der Studie festgelegten Blutentnahmen, Besuche und damit verbundenen Verfahren befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Erhaltene systemische Therapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie, Biotherapie, endokrine Therapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie und andere Antitumorbehandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung; nach Ermessen des Forschers kann die Reinigungszeit angemessen verkürzt oder verlängert werden. Beispielsweise kann bei endokrinen Arzneimitteln die Reinigungszeit entsprechend auf 2 Wochen verkürzt werden, um Patienten nicht zu lange warten zu lassen.
- Personen mit einem Gewicht von weniger als 40 kg.
- Vorher eine Behandlung mit liposomalen Doxorubicin-Analoga erhalten.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Liposomen oder Adriamycin.
- Anamnestisch schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie schwere Herzrhythmus- oder Leitungsstörungen (ventrikuläre Arrhythmie, die eine klinische Intervention erfordert, atrioventrikulärer Block II ~ III usw.), Herzinfarkt, Koronararterien-Überbrückungsoperation in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz, NYHA-Grad II oder höher, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %, männliches QTCF > 450 ms oder weibliches QTCF > 470 ms usw.
- Patienten mit aktiver Infektion (NCI CTC AE v5.0 ≥ Grad 2).
- Patienten haben eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen und Immundefekten, einschließlich eines positiven HIV-Tests, oder haben andere erworbene und angeborene Immundefekte oder haben eine Vorgeschichte von Organtransplantationen und müssen routinemäßig Kortikosteroide einnehmen.
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv (HBsAg) und peripherer Blut-Hepatitis-B-Virus-DNA-Titernachweis (HBV-DNA) beträgt mehr als 1, × 103 IE / ml; Wenn HBsAg positiv ist und die HBV-DNA im peripheren Blut weniger als 1 × 103 IE/ml beträgt und die Forscher glauben, dass die chronische Hepatitis B stabil ist und das Risiko der Probanden nicht erhöht, können die Probanden ausgewählt werden.
- Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper und Anti-Treponema-pallidum-spezifischer Antikörper waren positiv.
- Haben Sie eine klare Vorgeschichte von neurologischen oder psychischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz.
- Patienten mit klinischen Symptomen einer Metastasierung des zentralen Nervensystems oder meningealen Metastasen oder anderen Hinweisen darauf, dass die Metastasen des zentralen Nervensystems oder der meningealen Metastasen des Patienten nicht kontrolliert wurden, Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen oder stabilen klinischen Symptomen ohne Steroidhormon- und andere Behandlung des Gehirns Metastasen für ≥ 28 Tage können aufgenommen werden.
- Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen weitere Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Studienabschluss beeinträchtigen.
- Schwangere oder stillende weibliche Probanden.
- Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: liposomales Doxorubicin
Gemäß den klinischen Diagnose- und Behandlungsnormen ist es für Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren geeignet, die histopathologisch mit Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektionschemotherapie diagnostiziert wurden.
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Gemäß den klinischen Diagnose- und Behandlungsnormen ist es für Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren geeignet, die histopathologisch mit Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektionschemotherapie diagnostiziert wurden. (For
Brustkrebspatientinnen: liposomales Doxorubicin 35 mg/m2 q3w)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Gehalt an natürlichem IgM in Blutproben von Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen
|
IgM reguliert die Leistung von Liposomen, indem es die Effizienz von Liposomen reguliert, die das Komplement in vivo aktivieren.
Unter vielen Immunglobulinen ist IgM eher als IgG das Schlüsselplasmaprotein, das die Wirksamkeit von Liposomen beeinflusst, die das Komplement aktivieren. Der Gehalt an IgM im Serum wurde durch ELISA nachgewiesen
|
6 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2000
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-liposomal doxorubicin-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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