Tutkimus immunoglobuliinin ja liposomaalisen doksorubisiinin välisestä korrelaatiosta in vivo

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-70-vuotiaat potilaat (mukaan lukien raja-arvo), sukupuolesta riippumatta.
2. Kliinisen diagnoosin ja hoitonormien mukaan se sopii potilaille, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu histopatologisesti doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektiokemoterapialla.
3. East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​0-1.
4. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.

5. Tärkeimpien elinten riittävä toiminta täyttää seuraavat vaatimukset:

   1. Neutrofiilit ≥ 1,5 × 10^9/l
   2. Verihiutaleet ≥ 75×10^9/l
   3. Hemoglobiini ≥ 90g/l
   4. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
   5. ALT ja ASAT ≤ 2,5 × ULN. Potilaat, joilla on maksametastaaseja, vaativat TBIL:n ≤ 1,5 × ULN, ALT ja ASAT ≤ 5 × ULN.
   6. BUN ja Cr ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CCR) ≥ 50 ml / min.
   7. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN
6. Naisten tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäistä välinettä [IUD], ehkäisyvälinettä tai kondomia) tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; seerumin raskaustesti on negatiivinen 7 päivän sisällä ennen tutkimusta, ja sen on oltava ei-imettävä; miesten tulee olla samoja henkilöitä, jotka aikovat käyttää ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä.
7. Potilaat osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja pystyivät seuraamaan tutkimuksessa määriteltyjä verinäytteitä, käyntiä ja niihin liittyviä menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. saanut systeemistä hoitoa, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, bioterapiaa, endokriinistä hoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa ja muita kasvainten vastaisia ​​hoitoja 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; Puhdistusaikaa voidaan tutkijan arvion mukaan lyhentää tai pidentää sopivasti. Esimerkiksi endokriinisten lääkkeiden kohdalla puhdistusaikaa voidaan lyhentää 2 viikkoon, jotta potilaat eivät joutuisi odottamaan liian kauan.
2. Alle 40 kg painavat.
3. Aiemmin saanut liposomaalisia doksorubisiinianalogeja.
4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia liposomeille tai adriamysiinille.
5. Sinulla on ollut vakava sydän- ja verisuonisairaus, kuten vakava sydämen rytmi- tai johtumishäiriö (kliinistä hoitoa vaativa kammiorytmi, asteen II-III eteiskammiokatkos jne.), sydäninfarkti, sepelvaltimoiden siltausleikkaus, sydämen vajaatoiminta, NYHA-aste II tai enemmän, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 50 %, miehen QTCF > 450 ms tai naisen QTCF > 470 ms, jne.
6. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio (NCI CTC AE v5.0 ≥ aste 2).
7. Potilailla on aiemmin ollut autoimmuunisairauksia ja immuunipuutteita, mukaan lukien HIV-testipositiivinen, tai heillä on muita hankittuja ja synnynnäisiä immuunivaurioita tai heillä on ollut elinsiirtoja ja heidän on otettava kortikosteroideja rutiininomaisesti.
8. Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen (HBsAg) ja perifeerisen veren hepatiitti B -viruksen DNA:n (HBV-DNA) tiitteri havaitseminen on yli 1. × 103 IU / ml; Jos HBsAg on positiivinen ja HBV-DNA perifeerisessä veressä on alle 1 × 103 IU/ml, jos tutkijat uskovat, että krooninen hepatiitti B on vakaa eikä lisää koehenkilöiden riskiä, ​​tutkittavat voidaan valita.
9. Hepatiitti C -viruksen vasta-aine ja antitreponema pallidum -spesifinen vasta-aine olivat positiivisia.
10. Sinulla on selkeä historia neurologisista tai mielenterveyshäiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
11. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeen tai aivokalvon metastaasin kliinisiä oireita tai muuta näyttöä siitä, että potilaan keskushermoston etäpesäkkeitä tai aivokalvon etäpesäkkeitä ei ole saatu hallintaan, potilaat, joilla on oireeton aivometastaasi tai stabiileja kliinisiä oireita ilman steroidihormonia tai muuta aivohoitoa ≥ 28 päivän etäpesäkkeitä voidaan rekisteröidä.
12. Tutkijan arvion mukaan on muitakin liitännäissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen.
13. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
14. Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä olleet sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.