Исследование корреляции между иммуноглобулином и липосомальным доксорубицином in vivo

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте 18–70 лет (включая пороговое значение) независимо от пола.
2. В соответствии с клиническим диагнозом и нормами лечения он подходит для пациентов с распространенными злокачественными опухолями, диагностированными гистопатологически с химиотерапией инъекциями липосом гидрохлорида доксорубицина.
3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1.
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

5. Адекватная функция основных органов отвечает следующим требованиям:

   1. Нейтрофилы ≥ 1,5×10^9/л
   2. Тромбоциты ≥ 75×10^9/л
   3. Гемоглобин ≥ 90 г/л
   4. Общий билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН)
   5. АЛТ и АСТ ≤ 2,5 × ВГН. Субъектам с метастазами в печень требуется TBIL ≤ 1,5 × ВГН, АЛТ и АСТ ≤ 5 × ВГН.
   6. АМК и Cr ≤ 1,5 × ВГН, Или клиренс креатинина (ККК) ≥ 50 мл/мин.
   7. Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 × ВГН, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН
6. Женщины должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции (таких как внутриматочные спирали [ВМС], противозачаточные средства или презервативы) в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; сывороточный тест на беременность отрицательный в течение 7 дней до исследования и должен быть некормящим; мужчины должны быть теми же субъектами, которые намереваются использовать противозачаточные средства в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования.
7. Пациенты вызвались участвовать в исследовании, подписали информированное согласие и смогли пройти забор крови, посещение и сопутствующие процедуры, указанные в исследовании.

Критерий исключения:

1. Получал системную терапию, такую ​​как химиотерапия, лучевая терапия, биотерапия, эндокринная терапия, таргетная терапия, иммунотерапия и другие противоопухолевые методы лечения в течение 4 недель до зачисления; по мнению исследователя, период очистки может быть соответствующим образом сокращен или продлен. Например, для эндокринных препаратов, чтобы не заставлять пациентов ждать слишком долго, период очистки может быть соответствующим образом сокращен до 2 недель.
2. Тем, кто весит менее 40 кг.
3. Ранее получал лечение липосомальными аналогами доксорубицина.
4. Пациенты с аллергией на липосомы или адриамицин в анамнезе.
5. Наличие в анамнезе серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тяжелые нарушения сердечного ритма или проводимости (желудочковая аритмия, требующая клинического вмешательства, атриовентрикулярная блокада II–III степени и т. д.), инфаркт миокарда, хирургическое вмешательство на коронарных артериях в анамнезе, сердечная недостаточность, степень II по NYHA или выше, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 50%, QTCF у мужчин > 450 мс или QTCF у женщин > 470 мс и т. д.
6. Пациенты с активной инфекцией (NCI CTC AE v5.0 ≥ степени 2).
7. Пациенты имеют в анамнезе аутоиммунные заболевания и иммунные дефекты, включая положительный результат теста на ВИЧ, или другие приобретенные и врожденные иммунные дефекты, или имеют в анамнезе трансплантацию органов и нуждаются в регулярном приеме кортикостероидов.
8. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и обнаружение титра ДНК вируса гепатита В в периферической крови (HBV-DNA) более 1. ×103 МЕ/мл; Если HBsAg положителен, а уровень ДНК HBV в периферической крови меньше 1 × 103 МЕ/мл, и если исследователи считают, что хронический гепатит B стабилен и не увеличивает риск для субъектов, субъекты подходят для отбора.
9. Антитела к вирусу гепатита С и специфические антитела к бледной трепонеме были положительными.
10. Наличие в анамнезе неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию.
11. Пациенты с клиническими симптомами метастазов в центральную нервную систему или менингеальные метастазы или другие признаки, указывающие на то, что метастазы в центральную нервную систему пациента или менингеальные метастазы не контролируются, пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг или со стабильными клиническими симптомами без стероидных гормонов и другого лечения головного мозга могут быть зарегистрированы метастазы в течение ≥ 28 дней.
12. По мнению исследователя, имеются другие сопутствующие заболевания, серьезно угрожающие безопасности пациента или влияющие на завершение исследования.
13. Беременные или кормящие женщины.
14. Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в этом исследовании.