Badanie korelacji między immunoglobuliną a liposomalną doksorubicyną in vivo

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku 18-70 lat (włączając wartość odcięcia), niezależnie od płci.
2. Zgodnie z normami diagnostyki klinicznej i leczenia nadaje się dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi rozpoznanymi histopatologicznie po chemioterapii iniekcyjnej chlorowodorku doksorubicyny w liposomach.
3. Stan wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0-1.
4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

5. Odpowiednia funkcja głównych narządów spełnia następujące wymagania:

   1. Neutrofile ≥ 1,5×10^9/L
   2. Płytki krwi ≥ 75×10^9/l
   3. Hemoglobina ≥ 90 g/l
   4. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)
   5. ALT i AST ≤ 2,5 × ULN, osoby z przerzutami do wątroby wymagają TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT i AST ≤ 5 × ULN.
   6. BUN i Cr ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny (CCR) ≥ 50 ml/min.
   7. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​× GGN, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤1,5 ​​× GGN
6. Kobiety powinny wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], środek antykoncepcyjny lub prezerwatywa) w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania; test ciążowy z surowicy jest ujemny w ciągu 7 dni przed badaniem i muszą to być osoby nie karmiące piersią; mężczyźni powinni być tymi samymi osobami, które zamierzają stosować środki antykoncepcyjne w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania.
7. Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, podpisali świadomą zgodę i mogli śledzić pobieranie krwi, wizytę i powiązane procedury określone w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał leczenie systemowe, takie jak chemioterapia, radioterapia, bioterapia, hormonoterapia, terapia celowana, immunoterapia i inne terapie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed włączeniem; według oceny badacza okres czyszczenia można odpowiednio skrócić lub wydłużyć. Na przykład w przypadku leków endokrynologicznych, aby uniknąć zbyt długiego oczekiwania pacjentów, okres oczyszczania można odpowiednio skrócić do 2 tygodni.
2. Osoby ważące mniej niż 40 kg.
3. Wcześniej otrzymał leczenie liposomalnymi analogami doksorubicyny.
4. Pacjenci z alergią na liposomy lub adriamycynę w wywiadzie.
5. mieć w wywiadzie poważną chorobę sercowo-naczyniową, taką jak ciężki rytm serca lub zaburzenia przewodzenia (arytmia komorowa wymagająca interwencji klinicznej, blok przedsionkowo-komorowy stopnia II-III itp.), zawał serca, operacja pomostowania tętnic wieńcowych w wywiadzie, niewydolność serca, stopień II wg NYHA lub więcej, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 50%, QTCF u mężczyzn > 450 ms lub QTCF u kobiet > 470 ms itd.
6. Pacjenci z czynnym zakażeniem (NCI CTC AE v5.0 ≥ stopień 2).
7. Pacjenci mają historię chorób autoimmunologicznych i defektów immunologicznych, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub inne nabyte i wrodzone defekty odporności, lub mają historię przeszczepów narządów i muszą rutynowo przyjmować kortykosteroidy.
8. Wirusowe zapalenie wątroby typu B z dodatnim wynikiem na antygen powierzchniowy (HBsAg) i wykrywanie miana wirusa zapalenia wątroby typu B we krwi obwodowej (HBV-DNA) jest większe niż 1. × 103 IU / ml; Jeśli HBsAg jest dodatni, a HBV-DNA we krwi obwodowej wynosi mniej niż 1 × 103IU/ml, jeśli badacze uznają, że przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B jest stabilne i nie zwiększa ryzyka osób badanych, osoby te kwalifikują się do selekcji.
9. Przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i swoiste przeciwciała przeciw treponema pallidum były dodatnie.
10. Mieć wyraźną historię zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym epilepsji lub demencji.
11. Pacjenci z klinicznymi objawami przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowo-rdzeniowych lub innymi dowodami wskazującymi na to, że przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowo-rdzeniowych pacjenta nie są kontrolowane, pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu lub ze stabilnymi objawami klinicznymi bez stosowania hormonu steroidowego i innego leczenia zaburzeń czynności mózgu można zarejestrować przerzuty trwające ≥ 28 dni.
12. W ocenie badacza występują inne choroby towarzyszące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania.
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
14. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.