停止？ II：手术室结构化通信工具箱测试 (StOP?)
2026年9月1日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
停止？ II 试验：集群随机临床试验，以测试手术室结构化通信工具箱的实施
该研究的目的是测试 StOP? 协议（一种术中沟通简报）对术后死亡率和重要患者预后的影响。
研究概览
详细说明
StOP?协议是由负责的外科医生在外科手术期间发起的沟通简报。 外科医生告知手术室的团队当前的手术状态、下一步的目标以及手术团队可能遇到的潜在问题；负责的外科医生鼓励团队提出任何问题或疑虑（？）。
为了测试 StOP? 协议对患者结果的影响，该研究被设计为一项随机对照试验。 外科医生将被随机分配到 (a) 干预组并接受培训以执行 StOP?-协议或 (b) 对照组，并在手术期间按照他们喜欢的方式进行交流。 将比较干预组和对照组外科医生的术后患者结果，以评估 StOP? 协议的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Innsbruck、奥地利、6020
- Tirol Kliniken GmbH
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Neuchâtel、瑞士、2000
- Reseau Hospitalier Neuchatelois
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Basel-Landschaft
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Liestal、Basel-Landschaft、瑞士、4410
- Kantonsspital Baselland
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Canton Ticino
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Lugano、Canton Ticino、瑞士、6900
- EOC Civico Lugano and EOC ospedale regionale di Bellinzona
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Canton of Aargau
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Baden、Canton of Aargau、瑞士、5404
- Kantonsspital Baden AG
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Canton of Bern
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Bern、Canton of Bern、瑞士、3008
- Bern University Hospital (Inselspital)
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Canton of Fribourg
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Fribourg、Canton of Fribourg、瑞士、1708
- Hôpital Fribourgeois
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1000
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Canton of Zurich
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Schlieren、Canton of Zurich、瑞士、8952
- Spital Limmattal
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Winterthur、Canton of Zurich、瑞士、8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8063
- Stadtspital Zürich Triemli
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Kanton Graubünden
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Chur、Kanton Graubünden、瑞士、7000
- Kantonsspital Graubunden
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Thurgau
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Frauenfeld、Thurgau、瑞士、8501
- Spital Thurgau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
对于集群（外科医生）
纳入标准：
- 委员会认证的外科医生，专攻以下学科之一：普通科、内脏科、胸科、血管外科、泌尿外科或妇科。
排除标准：
- 已经在执行 StOP? 协议的外科医生。 （潜在地，参与第一项研究（StOP-I）的外科医生可能仍会执行 StOP？）。
- 之前参加过 StOP?-II 试验的外科医生（这与在科室/医院之间移动或轮换并因此可能在不同参与地点工作的外科医生有关）。
对于患者：
纳入标准：
- 在集群特定时间段内由集群外科医生操作的患者
- 患者的普遍同意，允许使用作为患者治疗结果的医疗保健相关数据。 如果尽管参与中心做出了书面努力但仍无法获得普遍同意的书面文件，则将适用第 34 条 HRA（瑞士法律），允许使用与医疗保健相关的患者数据。
排除标准：
- 患者年龄在 18 岁以下
- 索引操作前最多 30 天在同一站点的先前操作
- 手术不是在手术室进行，而是在门诊、病房等进行。
- 主要是诊断性内窥镜检查程序（例如 结肠镜检查、胃镜检查、支气管镜检查）
- 经皮介入（例如，经尿道介入）
- 拒绝使用医疗保健相关数据的记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入组
外科医生将接受多模块培训，了解如何在 4 个月期间的所有手术中使用 StOP？协议和执行 StOP？协议。
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StOP?协议是由负责的外科医生发起的术中简报。
在执行 StOP? 协议时，外科医生告知手术室的团队有关手术的状态 (St)、手术的目标 (O)、他们可能遇到的潜在问题 (P) 并鼓励团队提出问题或表达疑虑（？）。
负责的外科医生在团队暂停时宣布他们计划执行 StOP 协议。
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无干预：控制组
对照组中的外科医生将不会接受 StOP? 协议的培训，并将在手术期间照常交流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后30天内死亡率
大体时间：指数运行后30天
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与对照组相比，干预组术后 30 天内的死亡率
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指数运行后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后30天内非计划再次手术
大体时间：指数运行后30天
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与对照组相比，干预组术后 30 天内的计划外再次手术
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指数运行后30天
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住院时间
大体时间：可以合理估计大多数患者在术后 60 天后可以获得这些信息
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与对照组相比，干预组的住院时间
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可以合理估计大多数患者在术后 60 天后可以获得这些信息
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手术后 30 天内意外再次入院
大体时间：指数运行后30天
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与对照组相比，干预组在手术后 30 天内意外再次入院
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指数运行后30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指数手术后 30 天内的手术部位感染 (SSI)
大体时间：指数运行后30天
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与对照组相比，干预组中由疾病控制和预防中心 (CDC) 定义并由 Swissnoso（瑞士手术部位感染国家监测计划）收集的手术部位感染。
笔记。
SSI 将仅为患者的实用子样本收集
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指数运行后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guido Beldi, MD、Department of Visceral Surgery and Medicine, Berne University Hospital, University of Berne, Berne, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (实际的)
2026年5月19日
研究完成 (实际的)
2026年5月19日
研究注册日期
首次提交
2022年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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