ZATRZYMYWAĆ SIĘ? II: Testowanie zestawu narzędzi do ustrukturyzowanej komunikacji na sali operacyjnej (StOP?)
1 września 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
ZATRZYMYWAĆ SIĘ? Badanie II: badanie kliniczne z randomizacją klastrową w celu przetestowania wdrożenia zestawu narzędzi do ustrukturyzowanej komunikacji na sali operacyjnej
Celem badania jest zbadanie wpływu protokołu StOP™ — śródoperacyjnej komunikacji informacyjnej — na śmiertelność pooperacyjną i ważne wyniki leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół StOP? to odprawa komunikacyjna inicjowana przez odpowiedzialnego chirurga podczas operacji chirurgicznej. Chirurg informuje zespół obecny na sali operacyjnej o aktualnym Statusie operacji, Celach kolejnych kroków oraz potencjalnych Problemach, z jakimi może spotkać się zespół operacyjny; odpowiedzialny chirurg zachęca zespół do zgłaszania wszelkich pytań lub wątpliwości (?).
Aby przetestować wpływ protokołu StOP™ na wyniki pacjentów, badanie zaprojektowano jako randomizowaną próbę kontrolną. Chirurdzy zostaną losowo przydzieleni albo (a) do grupy interwencyjnej i zostaną przeszkoleni w zakresie wykonywania protokołu StOP™ albo (b) do grupy kontrolnej i będą komunikować się podczas operacji w wybrany przez siebie sposób. Pooperacyjne wyniki pacjentów chirurgów w grupie interwencyjnej i kontrolnej zostaną porównane w celu oceny efektów protokołu StOP™.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Tirol Kliniken GmbH
-
-
-
-
-
Neuchâtel, Szwajcaria, 2000
- Réseau hospitalier neuchâtelois
-
-
Basel-Landschaft
-
Liestal, Basel-Landschaft, Szwajcaria, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Szwajcaria, 6900
- EOC Civico Lugano and EOC ospedale regionale di Bellinzona
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Szwajcaria, 5404
- Kantonsspital Baden AG
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3008
- Bern University Hospital (Inselspital)
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Szwajcaria, 1708
- Hôpital Fribourgeois
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Canton of Zurich
-
Schlieren, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8952
- Spital Limmattal
-
Winterthur, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8063
- Stadtspital Zürich Triemli
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Szwajcaria, 7000
- Kantonsspital Graubünden
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Szwajcaria, 8501
- Spital Thurgau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Dla klastrów (chirurgów)
Kryteria przyjęcia:
- Certyfikowani chirurdzy ze specjalizacją w jednej z następujących dziedzin: chirurgia ogólna, trzewna, torakochirurgiczna, naczyniowa, urologia chirurgiczna lub ginekologia.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurdzy, którzy już wykonują protokół StOP?. (Potencjalnie chirurdzy, którzy brali udział w pierwszym badaniu (StOP-I) mogą nadal wykonywać StOP?).
- Chirurg, który był wcześniej włączony do badania StOP?-II (dotyczy chirurgów, którzy przemieszczają się lub rotują między oddziałami/szpitalami i dlatego mogą pracować w różnych ośrodkach uczestniczących).
Dla pacjentów:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci operowani przez chirurgów klastra w okresie czasu specyficznym dla klastra
- Ogólna zgoda pacjentów, pozwalająca na wykorzystanie danych związanych z opieką zdrowotną, które są wynikiem leczenia pacjenta. W przypadku braku pisemnego dokumentu z ogólnej zgody pomimo udokumentowanych wysiłków ośrodka uczestniczącego, zastosowanie będzie miał artykuł 34 HRA (prawo szwajcarskie), zezwalający na wykorzystanie danych pacjenta związanych z opieką zdrowotną.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjenta poniżej 18 lat
- Poprzednia operacja w tym samym miejscu do 30 dni przed operacją indeksowania
- Zabiegi wykonywane nie na salach operacyjnych, ale w ambulatoriach, na oddziałach itp.
- Głównie diagnostyczne procedury endoskopowe (np. kolonoskopia, gastroskopia, bronchoskopia)
- Interwencje przezskórne (np. interwencje przezcewkowe)
- Udokumentowana odmowa wykorzystania danych związanych z opieką zdrowotną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Chirurdzy przejdą wielomodułowe szkolenie, jak posługiwać się protokołem StOP? i wykonywać protokół StOP? podczas wszystkich operacji w okresie 4 miesięcy.
|
Protokół StOP? to odprawa śródoperacyjna inicjowana przez odpowiedzialnego chirurga.
Wykonując protokół StOP?, chirurdzy informują zespół obecny na sali operacyjnej o Statusie (St) operacji, Celach (O) operacji, potencjalnych problemach (P) jakie mogą napotkać i zachęcają zespół zadawać pytania lub zgłaszać wątpliwości (?).
Odpowiedzialny chirurg ogłasza podczas przerwy dla zespołu, kiedy planują wykonać protokół(y) StOP.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Chirurdzy z grupy kontrolnej nie będą przeszkoleni w zakresie protokołu StOP™ i będą się komunikować jak zwykle podczas swoich operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji indeksu
|
Śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
|
30 dni po operacji indeksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieplanowane reoperacje w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji indeksu
|
Nieplanowane reoperacje w ciągu 30 dni po operacji w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
|
30 dni po operacji indeksu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uzasadnione jest oszacowanie, że dla większości pacjentów informacje będą dostępne po 60 dniach po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
|
Uzasadnione jest oszacowanie, że dla większości pacjentów informacje będą dostępne po 60 dniach po operacji
|
|
Nieplanowane ponowne przyjęcia do szpitala w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji indeksu
|
Nieplanowane ponowne przyjęcia do szpitala w ciągu 30 dni po operacji w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
|
30 dni po operacji indeksu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) w ciągu 30 dni po operacji wskaźnika
Ramy czasowe: 30 dni po operacji indeksu
|
Zakażenia miejsca operowanego określone przez Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) i zebrane przez Swissnoso (krajowy program nadzoru zakażeń miejsca operowanego w Szwajcarii) w ramieniu interwencji w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Notatka.
SSI będą zbierane tylko dla pragmatycznej podgrupy pacjentów
|
30 dni po operacji indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Guido Beldi, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Berne University Hospital, University of Berne, Berne, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-02433
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .