STOPPE? II: Testing av en verktøykasse for strukturert kommunikasjon i operasjonsrommet (StOP?)
1. september 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
STOPPE? II Trial: Cluster Randomized Clinical Trial for å teste implementeringen av en verktøykasse for strukturert kommunikasjon i operasjonsrommet
Formålet med studien er å teste effekten av StOP?-protokollen – en intraoperativ kommunikasjonsbriefing, på postoperativ dødelighet og viktige pasientutfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
StOP?-protokollen er en kommunikasjonsbriefing initiert av ansvarlig kirurg under en kirurgisk operasjon. Kirurgen informerer teamet som er tilstede i operasjonssalen om gjeldende status for operasjonen, målene for de neste trinnene og de potensielle problemene det kirurgiske teamet kan møte; den ansvarlige kirurgen oppfordrer teamet til å stille spørsmål eller bekymringer (?).
For å teste effekten av StOP?-protokollen på pasientutfall, er studien utformet som en randomisert kontrollert studie. Kirurger vil bli randomisert enten (a) i intervensjonsgruppen og trenes til å utføre StOP?-protokollen eller (b) i kontrollgruppen og vil kommunisere slik de foretrekker under operasjonene. Postoperative pasientresultater til kirurgene i intervensjonen og kontrollgruppen vil bli sammenlignet for å evaluere effekten av StOP?-protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuchâtel, Sveits, 2000
- Reseau Hospitalier Neuchatelois
-
-
Basel-Landschaft
-
Liestal, Basel-Landschaft, Sveits, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Sveits, 6900
- EOC Civico Lugano and EOC ospedale regionale di Bellinzona
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Sveits, 5404
- Kantonsspital Baden AG
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveits, 3008
- Bern University Hospital (Inselspital)
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Sveits, 1708
- Hôpital Fribourgeois
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Canton of Zurich
-
Schlieren, Canton of Zurich, Sveits, 8952
- Spital Limmattal
-
Winterthur, Canton of Zurich, Sveits, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8063
- Stadtspital Zürich Triemli
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Sveits, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Sveits, 8501
- Spital Thurgau
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Tirol Kliniken GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
For klyngene (kirurger)
Inklusjonskriterier:
- Styresertifiserte kirurger med spesialisering i en av følgende disipliner: generell, visceral, thorax, karkirurgi, kirurgisk urologi eller gynekologi.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurger som allerede utfører StOP?-protokollen. (Potensielt kan kirurger som deltok i den første studien (StOP-I) fortsatt utføre StOP?).
- Kirurg som tidligere var registrert i StOP?-II studien (dette er relevant for kirurger som flytter eller roterer mellom avdelinger/sykehus og kan derfor jobbe på forskjellige deltakende steder).
For pasientene:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter operert av klyngekirurger i den klyngespesifikke tidsperioden
- Generelt samtykke fra pasientene, som tillater bruk av helserelaterte data som er resultatet av pasientens behandling. I tilfelle ingen skriftlig dokumentasjon fra det generelle samtykket er tilgjengelig til tross for dokumentert innsats fra deltakersenteret, vil artikkel 34 HRA (sveitsisk lov) bli brukt, som tillater bruk av helserelaterte pasientdata.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientalder under 18 år
- Tidligere operasjon på samme sted inntil 30 dager før indeksoperasjonen
- Prosedyrer ikke gjort på operasjonsstuer men i poliklinikker, på avdelinger o.l.
- Hovedsakelig diagnostiske endoskopiske prosedyrer (f.eks. koloskopi, gastroskopi, bronkoskopi)
- Perkutane intervensjoner (f.eks. transuretrale intervensjoner)
- Dokumentert avslag på bruk av helserelaterte data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kirurgene vil gjennomgå en flermodulopplæring i hvordan man bruker StOP?-protokollen og utfører StOP?-protokollen under alle operasjonene sine i løpet av en 4-måneders periode.
|
StOP?-protokollen er en intraoperativ briefing initiert av ansvarlig kirurg.
Når de utfører en StOP?-protokoll, informerer kirurgene teamet som er tilstede på operasjonssalen om status (St) for operasjonen, målene (O) for operasjonene, de potensielle problemene (P) de kan møte og oppmuntrer teamet å stille spørsmål eller gi uttrykk for bekymringer (?).
Den ansvarlige kirurgen kunngjør ved teamets timeout når de planlegger å utføre StOP-protokollen(e).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kirurger i kontrollgruppen vil ikke bli opplært til StOP?-protokollen og vil kommunisere som vanlig under operasjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter indeksoperasjonen
|
Mortalitet innen 30 dager etter operasjonen i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen
|
30 dager etter indeksoperasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagte reoperasjoner innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter indeksoperasjonen
|
Uplanlagte reoperasjoner innen 30 dager etter operasjonen i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen
|
30 dager etter indeksoperasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Det er rimelig å anslå at informasjonen vil være tilgjengelig etter 60 postoperative dager for de fleste pasienter
|
Lengde på sykehusopphold i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen
|
Det er rimelig å anslå at informasjonen vil være tilgjengelig etter 60 postoperative dager for de fleste pasienter
|
|
Uplanlagte sykehusreinnleggelser innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter indeksoperasjonen
|
Uplanlagte sykehusreinnleggelser innen 30 dager etter operasjonen i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen
|
30 dager etter indeksoperasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) innen 30 dager etter indeksoperasjonen
Tidsramme: 30 dager etter indeksoperasjonen
|
Infeksjoner på operasjonsstedet som definert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og samlet inn av Swissnoso (et nasjonalt overvåkingsprogram for infeksjoner på operasjonsstedet i Sveits) i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen.
Merk.
SSI vil kun bli samlet inn for en pragmatisk delprøve av pasienter
|
30 dager etter indeksoperasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guido Beldi, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Berne University Hospital, University of Berne, Berne, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-02433
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .