SLUTA? II: Test av en verktygslåda för strukturerad kommunikation i operationssalen (StOP?)
1 september 2026 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
SLUTA? II Trial: Cluster Randomized Clinical Trial för att testa implementeringen av en verktygslåda för strukturerad kommunikation i operationssalen
Syftet med studien är att testa effekten av StOP?-protokollet - en intraoperativ kommunikationsbriefing, på postoperativ mortalitet och viktiga patientresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
StOP?-protokollet är en kommunikationsbriefing som initieras av ansvarig kirurg under en kirurgisk operation. Kirurgen informerar teamet som är närvarande i operationssalen om den aktuella statusen för operationen, målen för nästa steg och de potentiella problem som operationsteamet kan möta; den ansvariga kirurgen uppmuntrar teamet att uttrycka alla frågor eller bekymmer (?).
För att testa effekten av StOP?-protokollet på patientresultat är studien utformad som en randomiserad kontrollerad studie. Kirurger kommer att randomiseras antingen (a) i interventionsgruppen och utbildas för att utföra StOP?-protokollet eller (b) i kontrollgruppen och kommer att kommunicera som de föredrar under sina operationer. Postoperativa patientresultat för kirurgerna i interventionen och kontrollgruppen kommer att jämföras för att utvärdera effekterna av StOP?-protokollet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuchâtel, Schweiz, 2000
- Reseau Hospitalier Neuchatelois
-
-
Basel-Landschaft
-
Liestal, Basel-Landschaft, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
- EOC Civico Lugano and EOC ospedale regionale di Bellinzona
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
- Kantonsspital Baden AG
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3008
- Bern University Hospital (Inselspital)
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Schweiz, 1708
- Hôpital Fribourgeois
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Canton of Zurich
-
Schlieren, Canton of Zurich, Schweiz, 8952
- Spital Limmattal
-
Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8063
- Stadtspital Zürich Triemli
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Schweiz, 8501
- Spital Thurgau
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Tirol Kliniken GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
För klustren (kirurger)
Inklusionskriterier:
- Styrelsecertifierade kirurger med specialisering inom någon av följande discipliner: allmän, visceral, thorax, kärlkirurgi, kirurgisk urologi eller gynekologi.
Exklusions kriterier:
- Kirurger som redan utför StOP?-protokoll. (Potentiellt kan kirurger som deltog i den första studien (StOP-I) fortfarande utföra StOP?).
- Kirurg som tidigare var inskriven i StOP?-II-studien (detta är relevant för kirurger som flyttar eller roterar mellan avdelningar/sjukhus och kan därför arbeta på olika deltagande platser).
För patienterna:
Inklusionskriterier:
- Patienter som opereras av klusterkirurger under den klusterspecifika tidsperioden
- Allmänt samtycke från patienterna, vilket tillåter användning av sjukvårdsrelaterade data som är resultatet av patientens behandling. Om inget skriftligt dokument från det allmänna samtycket finns tillgängligt trots dokumenterade ansträngningar från det deltagande centret, kommer artikel 34 HRA (Schweizisk lag) att tillämpas, vilket tillåter användning av sjukvårdsrelaterade patientdata.
Exklusions kriterier:
- Patientålder under 18 år
- Tidigare drift på samma plats upp till 30 dagar före indexoperationen
- Ingrepp görs inte på operationssalar utan på polikliniker, på avdelningar m.m.
- Främst diagnostiska endoskopiska procedurer (t.ex. koloskopi, gastroskopi, bronkoskopi)
- Perkutana interventioner (t.ex. transuretrala interventioner)
- Dokumenterad vägran för användning av sjukvårdsrelaterade data
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Kirurgerna kommer att genomgå en flermodulsutbildning i hur man använder StOP?-protokollet och utför StOP?-protokollet under alla sina operationer under en 4-månadersperiod.
|
StOP?-protokollet är en intraoperativ briefing initierad av ansvarig kirurg.
När de utför ett StOP?-protokoll informerar kirurgerna det team som är närvarande i operationssalen om status (St) för operationen, målen (O) för operationerna, de potentiella problem (P) de kan möta och uppmuntrar teamet att ställa frågor eller uttrycka oro (?).
Den ansvariga kirurgen meddelar vid teamets timeout när de planerar att utföra StOP-protokollet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kirurger i kontrollgruppen kommer inte att utbildas till StOP?-protokollet och kommer att kommunicera som vanligt under sina operationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter indexoperationen
|
Mortalitet inom 30 dagar efter operationen i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen
|
30 dagar efter indexoperationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oplanerade omoperationer inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter indexoperationen
|
Oplanerade reoperationer inom 30 dagar efter operationen i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen
|
30 dagar efter indexoperationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Det är rimligt att uppskatta att informationen kommer att finnas tillgänglig efter 60 dagar efter operationen för de flesta patienter
|
Längd på sjukhusvistelse i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen
|
Det är rimligt att uppskatta att informationen kommer att finnas tillgänglig efter 60 dagar efter operationen för de flesta patienter
|
|
Oplanerade sjukhusåterinläggningar inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter indexoperationen
|
Oplanerade sjukhusåterinläggningar inom 30 dagar efter operationen i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen
|
30 dagar efter indexoperationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationsplatsinfektioner (SSI) inom 30 dagar efter indexoperationen
Tidsram: 30 dagar efter indexoperationen
|
Infektioner på operationsstället enligt definitionen av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) och samlade in av Swissnoso (ett nationellt övervakningsprogram för infektioner på operationsställen i Schweiz) i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen.
Notera.
SSI kommer endast att samlas in för ett pragmatiskt delprov av patienter
|
30 dagar efter indexoperationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guido Beldi, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Berne University Hospital, University of Berne, Berne, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
19 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Första postat (Faktisk)
2 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-02433
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .