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ストップ？ II: 手術室での構造化されたコミュニケーションのためのツールボックスのテスト (StOP?)

2023年9月28日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

ストップ？ II 試験: 手術室での構造化されたコミュニケーションのためのツールボックスの実装をテストするためのクラスター無作為化臨床試験

この研究の目的は、手術後の死亡率と重要な患者転帰に対する手術中のコミュニケーション ブリーフィングである StOP? プロトコルの影響をテストすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

StOP? プロトコルは、外科手術中に担当外科医によって開始される通信ブリーフィングです。 外科医は、手術室にいるチームに、手術の現在のステータス、次のステップの目的、および手術チームが遭遇する可能性のある潜在的な問題について通知します。担当の外科医は、チームが質問や懸念事項 (?) を表明することを奨励します。

患者の転帰に対する StOP? プロトコルの影響をテストするために、研究はランダム化比較試験として設計されています。 外科医は、(a) 介入群に無作為に割り付けられ、StOP? プロトコルを実行するように訓練されるか、(b) 対照群に割り当てられ、手術中に好きなようにコミュニケーションをとります。 介入群と対照群の外科医の術後の患者転帰を比較して、StOP?プロトコルの効果を評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
    • BE
      • Bern、BE、スイス、3008
        • 積極的、募集していない
        • Bern University Hospital (Inselspital)
    • BL
      • Liestal、BL、スイス、4410
        • 募集
        • Kantonsspital Baselland
        • コンタクト：
    • FR
      • Fribourg、FR、スイス、1708
        • 募集
        • Hôpital Fribourgeois
        • コンタクト：
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1000
        • 積極的、募集していない
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
    • ZH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

クラスターの場合（外科医）

包含基準:

  • 一般外科、内臓外科、胸部外科、血管外科、泌尿器外科、婦人科のいずれかの分野を専門とする委員会認定の外科医。

除外基準:

  • すでに StOP? プロトコルを実行している外科医。 (最初の研究 (StOP-I) に参加した外科医は、まだ StOP を実施している可能性がありますか?)。
  • 以前に StOP?-II 試験に登録した外科医 (これは、部門/病院間を移動またはローテーションする外科医に関連するため、異なる参加施設で働いている可能性があります)。

患者の場合:

包含基準:

  • クラスター固有の期間中にクラスター外科医によって手術された患者
  • 患者の治療の結果である医療関連データの使用を許可する、患者からの一般的な同意。 参加センターの文書化された努力にもかかわらず、一般的な同意からの書面による文書が入手できない場合、第 34 条 HRA (スイス法) が適用され、医療関連の患者データの使用が許可されます。

除外基準:

  • -患者の年齢が18歳未満
  • インデックス操作の 30 日前までの同じサイトでの以前の操作
  • 手術室ではなく、外来診療所や病棟などで処置を行います。
  • 主に内視鏡検査（内視鏡検査など） 大腸内視鏡検査、胃内視鏡検査、気管支鏡検査)
  • 経皮的介入（経尿道的介入など）
  • 医療関連データの使用を拒否する文書

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
外科医は、StOP? プロトコルの使用方法に関するマルチモジュール トレーニングを受け、4 か月間のすべての手術中に StOP? プロトコルを実行します。
行動：Stop?-プロトコル
StOP?プロトコルは、担当外科医によって開始される手術中のブリーフィングです。 StOP? プロトコルを実行するとき、外科医は手術室にいるチームに手術のステータス (St)、手術の目的 (O)、遭遇する可能性のある潜在的な問題 (P) について通知し、チームを励ます質問したり、懸念を表明したりします (?)。 担当外科医は、チームのタイムアウト時に、停止プロトコルの実行を計画していることを発表します。
介入なし：対照群
対照群の外科医は、StOP?プロトコルの訓練を受けておらず、手術中も通常どおりコミュニケーションをとります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後30日以内の死亡率
時間枠：指数運用から30日後
対照群と比較した介入群の手術後 30 日以内の死亡率
指数運用から30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後30日以内の予定外の再手術
時間枠：指数運用から30日後
コントロールアームと比較した介入アームでの手術後30日以内の計画外の再手術
指数運用から30日後
入院期間
時間枠：ほとんどの患者で手術後 60 日後に情報が利用可能になると推定するのは合理的です。
対照群と比較した介入群の入院期間
ほとんどの患者で手術後 60 日後に情報が利用可能になると推定するのは合理的です。
手術後30日以内の予定外の再入院
時間枠：指数運用から30日後
対照群と比較した介入群での手術後 30 日以内の予定外の再入院
指数運用から30日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-インデックス操作後30日以内の手術部位感染（SSI）
時間枠：指数運用から30日後
Centers for Disease Control and Prevention（CDC）によって定義され、Swissnoso（スイスの手術部位感染症に対する国家監視プログラム）によって収集された手術部位感染症の介入群と対照群との比較。 ノート。 SSI は、患者の実用的なサブサンプルに対してのみ収集されます
指数運用から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

協力者

Swiss National Science Foundation
University of Bern
Fachhochschule Nordwestschweiz

捜査官

  • 主任研究者：Guido Beldi, MD、Department of Visceral Surgery and Medicine, Berne University Hospital, University of Berne, Berne, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2021-02433

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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