Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LOPETTAA? II: Työkalulaatikon testaus strukturoitua viestintää varten leikkaussalissa (StOP?)

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

LOPETTAA? II kokeilu: Klusteri-satunnaistettu kliininen kokeilu, jolla testataan strukturoidun viestinnän työkalupakin käyttöönottoa leikkaussalissa

Tutkimuksen tarkoituksena on testata StOP?-protokollan – leikkauksen sisäisen viestintätiedotuksen – vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kuolleisuuteen ja tärkeisiin potilaiden tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

StOP™-protokolla on viestintätiedotus, jonka vastuussa oleva kirurgi aloittaa leikkauksen aikana. Kirurgi ilmoittaa leikkaussalissa olevalle tiimille leikkauksen nykyisestä tilasta, seuraavien vaiheiden tavoitteista ja mahdollisista ongelmista, joita leikkaustiimi saattaa kohdata; vastuussa oleva kirurgi rohkaisee tiimiä ilmaisemaan minkä tahansa kysymyksen tai huolenaiheen (?).

StOPa-protokollan vaikutuksen testaamiseksi potilaiden tuloksiin tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Kirurgit satunnaistetaan joko (a) interventioryhmään ja heidät koulutetaan suorittamaan StOPa-protokolla tai (b) kontrolliryhmässä, ja he kommunikoivat haluamallaan tavalla leikkaustensa aikana. Intervention ja kontrolliryhmän kirurgien leikkauksen jälkeisiä potilaiden tuloksia verrataan StOPa-protokollan vaikutusten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • BE
      • Bern, BE, Sveitsi, 3008
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Bern University Hospital (Inselspital)
    • BL
      • Liestal, BL, Sveitsi, 4410
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Baselland
        • Ottaa yhteyttä:
    • FR
      • Fribourg, FR, Sveitsi, 1708
        • Rekrytointi
        • Hôpital Fribourgeois
        • Ottaa yhteyttä:
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
    • ZH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Klustereille (kirurgeille)

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hallituksen sertifioidut kirurgit, jotka ovat erikoistuneet johonkin seuraavista tieteenaloista: yleinen, sisäelimet, rintakehä, verisuonikirurgia, kirurginen urologia tai gynekologia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirurgit, jotka jo suorittavat StOP?-protokollaa. (Mahdollisesti ensimmäiseen tutkimukseen (StOP-I) osallistuneet kirurgit voivat silti suorittaa StOP:n?).
  • Kirurgi, joka oli aiemmin osallistunut StOP?-II-tutkimukseen (tämä koskee kirurgeja, jotka liikkuvat tai kiertävät osastojen/sairaaloiden välillä ja saattavat siksi työskennellä eri osallistuvissa paikoissa).

Potilaille:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Klusterikirurgien operoimat potilaat klusterikohtaisena ajanjaksona
  • Potilaiden yleinen suostumus, joka mahdollistaa potilaan hoidon tuloksena syntyvien terveydenhuoltoon liittyvien tietojen käytön. Jos kirjallista asiakirjaa yleisestä suostumuksesta ei ole saatavilla osallistuvan keskuksen dokumentoiduista ponnisteluista huolimatta, sovelletaan HRA:n 34 artiklaa (Sveitsin laki), joka sallii terveydenhuoltoon liittyvien potilastietojen käytön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan ikä alle 18 vuotta
  • Aikaisempi toiminta samassa paikassa enintään 30 päivää ennen indeksitoimintoa
  • Toimenpiteitä ei tehdä leikkaussaleissa, vaan poliklinikoissa, osastoilla jne.
  • Pääasiassa diagnostiset endoskooppiset toimenpiteet (esim. kolonoskopia, gastroskopia, bronkoskoopia)
  • Perkutaaniset interventiot (esim. transuretraaliset interventiot)
  • Dokumentoitu kieltäytyminen terveydenhuoltoon liittyvien tietojen käytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kirurgit käyvät läpi usean moduulin koulutuksen StOP?-protokollan käytöstä ja StOP?-protokollan suorittamisesta kaikissa leikkauksissaan 4 kuukauden aikana.
Käyttäytyminen: Stop?-protokolla
StOP?-protokolla on leikkauksensisäinen tiedotus, jonka aloittaa vastuussa oleva kirurgi. StOP?-protokollaa suorittaessaan kirurgit kertovat leikkaussalissa olevalle tiimille leikkauksen tilasta (St), leikkauksen tavoitteista (O), mahdollisista ongelmista (P), joita he voivat kohdata ja rohkaisevat ryhmää esittää kysymyksiä tai ilmaista huolenaiheita (?). Vastuullinen kirurgi ilmoittaa joukkueen aikakatkaisussa, milloin he aikovat suorittaa StOP-protokollan.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän kirurgia ei kouluteta StOP?-protokollaan ja he kommunikoivat normaalisti leikkauksensa aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen
Kuolleisuus 30 päivän sisällä leikkauksesta interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään
30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnittelemattomat uusintaleikkaukset 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen
Suunnittelemattomat uusintaleikkaukset 30 päivän sisällä leikkauksesta interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään
30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: On kohtuullista arvioida, että useimpien potilaiden tiedot ovat saatavilla 60 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen
Sairaalahoidon pituus interventiohaarassa verrattuna kontrollihaaraan
On kohtuullista arvioida, että useimpien potilaiden tiedot ovat saatavilla 60 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen
Suunnittelematon takaisinotto sairaalaan 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen
Suunnittelemattomat sairaalan takaisinkäynnit 30 päivän sisällä leikkauksesta interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään
30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektiot (SSI) 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen
Leikkausalueen infektiot, kuten Centers for Disease Control and Prevention (CDC) on määritellyt ja jotka Swissnoso (kansallinen kirurgisten alueiden infektioiden valvontaohjelma Sveitsissä) kerää interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään. Huomautus. SSI kerätään vain käytännölliseltä potilaiden osaotokselta
30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Yhteistyökumppanit

Swiss National Science Foundation
University of Bern
Fachhochschule Nordwestschweiz

Tutkijat

  • Päätutkija: Guido Beldi, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Berne University Hospital, University of Berne, Berne, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-02433

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viestintätutkimus

Kliiniset tutkimukset Stop?-protokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa