STOP? II: Testen van een toolbox voor gestructureerde communicatie in de operatiekamer (StOP?)
1 september 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
STOP? II Proef: Cluster gerandomiseerde klinische proef om de implementatie van een toolbox voor gestructureerde communicatie in de operatiekamer te testen
Het doel van de studie is om de impact te testen van het StOP?-protocol - een intra-operatieve communicatie-briefing, op postoperatieve mortaliteit en belangrijke patiëntuitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het StOP?-protocol is een communicatiebriefing geïnitieerd door de verantwoordelijke chirurg tijdens een chirurgische ingreep. De chirurg informeert het in de operatiekamer aanwezige team over de huidige status van de operatie, de doelstellingen van de volgende stappen en de mogelijke problemen die het chirurgisch team kan tegenkomen; de verantwoordelijke chirurg moedigt het team aan om vragen of zorgen te uiten (?).
Om de impact van het StOP?-protocol op patiëntuitkomsten te testen, is de studie opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Chirurgen worden gerandomiseerd ofwel (a) in de interventiegroep en getraind om het StOP?-protocol uit te voeren of (b) in de controlegroep en zullen tijdens hun operaties communiceren zoals zij dat willen. Postoperatieve patiëntuitkomsten van de chirurgen in de interventie- en de controlegroep zullen worden vergeleken om de effecten van het StOP?-protocol te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Tirol Kliniken GmbH
-
-
-
-
-
Neuchâtel, Zwitserland, 2000
- Reseau Hospitalier Neuchatelois
-
-
Basel-Landschaft
-
Liestal, Basel-Landschaft, Zwitserland, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Zwitserland, 6900
- EOC Civico Lugano and EOC ospedale regionale di Bellinzona
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Zwitserland, 5404
- Kantonsspital Baden AG
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Zwitserland, 3008
- Bern University Hospital (Inselspital)
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Zwitserland, 1708
- Hôpital Fribourgeois
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Canton of Zurich
-
Schlieren, Canton of Zurich, Zwitserland, 8952
- Spital Limmattal
-
Winterthur, Canton of Zurich, Zwitserland, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8063
- Stadtspital Zürich Triemli
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Zwitserland, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Zwitserland, 8501
- Spital Thurgau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Voor de clusters (chirurgen)
Inclusiecriteria:
- Board-gecertificeerde chirurgen met specialisatie in een van de volgende disciplines: algemene, viscerale, thoracale, vasculaire chirurgie, chirurgische urologie of gynaecologie.
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgen die al het StOP?-protocol uitvoeren. (Mogelijk kunnen chirurgen die deelnamen aan de eerste studie (StOP-I) nog steeds StOP uitvoeren?).
- Chirurg die eerder deelnamen aan de StOP?-II-studie (dit is relevant voor chirurgen die van afdeling/ziekenhuis wisselen of roteren en daarom mogelijk op verschillende deelnemende locaties werken).
Voor de patiënten:
Inclusiecriteria:
- Patiënten geopereerd door clusterchirurgen tijdens de clusterspecifieke periode
- Algemene toestemming van de patiënten, waardoor het gebruik van zorggerelateerde gegevens die het resultaat zijn van de behandeling van de patiënt, is toegestaan. Indien er ondanks gedocumenteerde inspanningen van het deelnemende centrum geen schriftelijk document van de algemene toestemming beschikbaar is, wordt artikel 34 HRA (Zwitserse wet) toegepast, dat het gebruik van de zorggerelateerde patiëntgegevens toestaat.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt leeftijd onder de 18 jaar
- Eerdere bewerking op dezelfde locatie tot 30 dagen voorafgaand aan de indexbewerking
- Ingrepen die niet in operatiekamers worden gedaan, maar in poliklinieken, op afdelingen, enz.
- Voornamelijk diagnostische endoscopische procedures (bijv. coloscopie, gastroscopie, bronchoscopie)
- Percutane interventies (bijv. transurethrale interventies)
- Gedocumenteerde weigering voor het gebruik van zorggerelateerde gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele groep
Gedurende een periode van 4 maanden zullen de chirurgen een training van meerdere modules volgen over het gebruik van het StOP?-protocol en het uitvoeren van het StOP?-protocol tijdens al hun operaties.
|
Het StOP?-protocol is een intra-operatieve briefing geïnitieerd door de verantwoordelijke chirurg.
Bij het uitvoeren van een StOP?-protocol informeren de chirurgen het in de operatiekamer aanwezige team over de Status (St) van de operatie, de Doelstellingen (O) van de operaties, de mogelijke problemen (P) die ze kunnen tegenkomen en moedigen ze het team aan om vragen te stellen of zorgen te uiten (?).
De verantwoordelijke chirurg kondigt tijdens de team time-out aan wanneer zij van plan zijn de StOP-protocol(len) uit te voeren.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Chirurgen in de controlegroep worden niet getraind in het StOP?-protocol en communiceren zoals gebruikelijk tijdens hun operaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexering
|
Sterfte binnen 30 dagen na de operatie in de interventie-arm vergeleken met de controle-arm
|
30 dagen na de indexering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongeplande heroperaties binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexering
|
Ongeplande heroperaties binnen 30 dagen na de operatie in de interventie-arm in vergelijking met de controle-arm
|
30 dagen na de indexering
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Het is redelijk in te schatten dat de informatie voor de meeste patiënten na 60 postoperatieve dagen beschikbaar zal zijn
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in de interventie-arm in vergelijking met de controle-arm
|
Het is redelijk in te schatten dat de informatie voor de meeste patiënten na 60 postoperatieve dagen beschikbaar zal zijn
|
|
Ongeplande ziekenhuisopnames binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexering
|
Ongeplande ziekenhuisopnames binnen 30 dagen na de operatie in de interventie-arm vergeleken met de controle-arm
|
30 dagen na de indexering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve wondinfecties (POWI's) binnen 30 dagen na de indexoperatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexering
|
Postoperatieve wondinfecties zoals gedefinieerd door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en verzameld door Swissnoso (een nationaal surveillanceprogramma voor postoperatieve wondinfecties in Zwitserland) in de interventie-arm in vergelijking met de controle-arm.
Opmerking.
SSI wordt alleen verzameld voor een pragmatische deelsteekproef van patiënten
|
30 dagen na de indexering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guido Beldi, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Berne University Hospital, University of Berne, Berne, Switzerland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-02433
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .