HOLD OP? II: Test af en værktøjskasse til struktureret kommunikation i operationsstuen (StOP?)
1. september 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
HOLD OP? II Trial: Cluster Randomized Clinical Trial for at teste implementeringen af en værktøjskasse til struktureret kommunikation i operationsstuen
Formålet med undersøgelsen er at teste virkningen af StOP?-protokollen - en intraoperativ kommunikationsbriefing, på postoperativ mortalitet og vigtige patientresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
StOP?-protokollen er en kommunikationsbriefing initieret af den ansvarlige kirurg under en kirurgisk operation. Kirurgen informerer teamet til stede på operationsstuen om den aktuelle status for operationen, målene for de næste trin og de potentielle problemer, som det kirurgiske team kan møde; den ansvarlige kirurg opfordrer holdet til at give udtryk for ethvert spørgsmål eller bekymring (?).
For at teste virkningen af StOP?-protokollen på patientresultater er undersøgelsen designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. Kirurger vil blive randomiseret enten (a) i interventionsgruppen og blive trænet til at udføre StOP?-protokollen eller (b) i kontrolgruppen og vil kommunikere, som de foretrækker under deres operationer. Postoperative patientresultater for kirurgerne i interventionen og kontrolgruppen vil blive sammenlignet for at evaluere virkningerne af StOP?-protokollen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuchâtel, Schweiz, 2000
- Reseau Hospitalier Neuchatelois
-
-
Basel-Landschaft
-
Liestal, Basel-Landschaft, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
- EOC Civico Lugano and EOC ospedale regionale di Bellinzona
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
- Kantonsspital Baden AG
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3008
- Bern University Hospital (Inselspital)
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Schweiz, 1708
- Hôpital Fribourgeois
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Canton of Zurich
-
Schlieren, Canton of Zurich, Schweiz, 8952
- Spital Limmattal
-
Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8063
- Stadtspital Zürich Triemli
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Schweiz, 8501
- Spital Thurgau
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Tirol Kliniken GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Til klyngerne (kirurger)
Inklusionskriterier:
- Board-certificerede kirurger med speciale i en af følgende discipliner: generel, visceral, thorax-, karkirurgi, kirurgisk urologi eller gynækologi.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurger, der allerede udfører StOP?-protokollen. (Potentielt kan kirurger, der deltog i den første undersøgelse (StOP-I), stadig udføre StOP?).
- Kirurg, der tidligere var tilmeldt StOP?-II forsøget (dette er relevant for kirurger, der flytter eller roterer mellem afdelinger/hospitaler og derfor muligvis arbejder på forskellige deltagende steder).
Til patienterne:
Inklusionskriterier:
- Patienter opereret af klyngekirurger i den klyngespecifikke tidsperiode
- Generelt samtykke fra patienterne, der tillader brug af sundhedsrelaterede data, der er resultatet af patientens behandling. I tilfælde af, at der ikke er noget skriftligt dokument fra det generelle samtykke tilgængeligt på trods af dokumenteret indsats fra det deltagende center, vil artikel 34 HRA (schweizisk lov) blive anvendt, som tillader brugen af de sundhedsrelaterede patientdata.
Eksklusionskriterier:
- Patientalder under 18 år
- Tidligere drift på samme sted op til 30 dage før indeksoperationen
- Indgreb ikke udført på operationsstuer men i ambulatorier, på afdelinger mv.
- Hovedsageligt diagnostiske endoskopiske procedurer (f.eks. koloskopi, gastroskopi, bronkoskopi)
- Perkutane indgreb (f.eks. transurethrale indgreb)
- Dokumenteret afslag på brug af sundhedsrelaterede data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kirurgerne vil gennemgå en multi-modul træning i, hvordan man bruger StOP?-protokollen og udfører StOP?-protokollen under alle deres operationer i løbet af en 4-måneders periode.
|
StOP?-protokollen er en intraoperativ briefing initieret af den ansvarlige kirurg.
Når de udfører en StOP?-protokol, informerer kirurgerne det tilstedeværende team på operationsstuen om status (St) for operationen, målene (O) for operationerne, de potentielle problemer (P) de kan møde og opmuntrer teamet at stille spørgsmål eller give udtryk for bekymringer (?).
Den ansvarlige kirurg meddeler ved teamets timeout, hvornår de planlægger at udføre StOP-protokollen(erne).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kirurger i kontrolgruppen vil ikke blive uddannet til StOP?-protokollen og vil kommunikere som normalt under deres operationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter indeksoperationen
|
Dødelighed inden for 30 dage efter operationen i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen
|
30 dage efter indeksoperationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagte genoperationer inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter indeksoperationen
|
Uplanlagte reoperationer inden for 30 dage efter operationen i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen
|
30 dage efter indeksoperationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Det er rimeligt at anslå, at informationen vil være tilgængelig efter 60 dage efter operationen for de fleste patienter
|
Længde af hospitalsophold i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen
|
Det er rimeligt at anslå, at informationen vil være tilgængelig efter 60 dage efter operationen for de fleste patienter
|
|
Uplanlagte hospitalsgenindlæggelser inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter indeksoperationen
|
Uplanlagte hospitalsgenindlæggelser inden for 30 dage efter operationen i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen
|
30 dage efter indeksoperationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationsstedsinfektioner (SSI) inden for 30 dage efter indeksoperationen
Tidsramme: 30 dage efter indeksoperationen
|
Infektioner på operationsstedet som defineret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og indsamlet af Swissnoso (et nationalt overvågningsprogram for infektioner på operationsstedet i Schweiz) i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen.
Bemærk.
SSI vil kun blive indsamlet for en pragmatisk delprøve af patienter
|
30 dage efter indeksoperationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guido Beldi, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Berne University Hospital, University of Berne, Berne, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
19. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2022
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-02433
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .