Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HOLD OP? II: Test af en værktøjskasse til struktureret kommunikation i operationsstuen (StOP?)

17. november 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

HOLD OP? II Trial: Cluster Randomized Clinical Trial for at teste implementeringen af ​​en værktøjskasse til struktureret kommunikation i operationsstuen

Formålet med undersøgelsen er at teste virkningen af ​​StOP?-protokollen - en intraoperativ kommunikationsbriefing, på postoperativ mortalitet og vigtige patientresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

StOP?-protokollen er en kommunikationsbriefing initieret af den ansvarlige kirurg under en kirurgisk operation. Kirurgen informerer teamet til stede på operationsstuen om den aktuelle status for operationen, målene for de næste trin og de potentielle problemer, som det kirurgiske team kan møde; den ansvarlige kirurg opfordrer holdet til at give udtryk for ethvert spørgsmål eller bekymring (?).

For at teste virkningen af ​​StOP?-protokollen på patientresultater er undersøgelsen designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. Kirurger vil blive randomiseret enten (a) i interventionsgruppen og blive trænet til at udføre StOP?-protokollen eller (b) i kontrolgruppen og vil kommunikere, som de foretrækker under deres operationer. Postoperative patientresultater for kirurgerne i interventionen og kontrolgruppen vil blive sammenlignet for at evaluere virkningerne af StOP?-protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Neuchâtel, Schweiz, 2000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Reseau Hospitalier Neuchatelois
    • Basel-Landschaft
      • Liestal, Basel-Landschaft, Schweiz, 4410
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Rosenberg, Prof. Dr.
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
        • Rekruttering
        • EOC Civico Lugano and EOC ospedale regionale di Bellinzona
        • Kontakt:
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kantonsspital Baden AG
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bern University Hospital (Inselspital)
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Schweiz, 1708
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital Fribourgeois
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
    • Canton of Zurich
      • Schlieren, Canton of Zurich, Schweiz, 8952
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Spital Limmattal
      • Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz, 8400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8063
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stadtspital Zürich Triemli
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kantonsspital Graubünden
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Schweiz, 8501
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Spital Thurgau
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Tirol Kliniken GmbH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Schneeberger

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Til klyngerne (kirurger)

Inklusionskriterier:

  • Board-certificerede kirurger med speciale i en af ​​følgende discipliner: generel, visceral, thorax-, karkirurgi, kirurgisk urologi eller gynækologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurger, der allerede udfører StOP?-protokollen. (Potentielt kan kirurger, der deltog i den første undersøgelse (StOP-I), stadig udføre StOP?).
  • Kirurg, der tidligere var tilmeldt StOP?-II forsøget (dette er relevant for kirurger, der flytter eller roterer mellem afdelinger/hospitaler og derfor muligvis arbejder på forskellige deltagende steder).

Til patienterne:

Inklusionskriterier:

  • Patienter opereret af klyngekirurger i den klyngespecifikke tidsperiode
  • Generelt samtykke fra patienterne, der tillader brug af sundhedsrelaterede data, der er resultatet af patientens behandling. I tilfælde af, at der ikke er noget skriftligt dokument fra det generelle samtykke tilgængeligt på trods af dokumenteret indsats fra det deltagende center, vil artikel 34 HRA (schweizisk lov) blive anvendt, som tillader brugen af ​​de sundhedsrelaterede patientdata.

Eksklusionskriterier:

  • Patientalder under 18 år
  • Tidligere drift på samme sted op til 30 dage før indeksoperationen
  • Indgreb ikke udført på operationsstuer men i ambulatorier, på afdelinger mv.
  • Hovedsageligt diagnostiske endoskopiske procedurer (f.eks. koloskopi, gastroskopi, bronkoskopi)
  • Perkutane indgreb (f.eks. transurethrale indgreb)
  • Dokumenteret afslag på brug af sundhedsrelaterede data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kirurgerne vil gennemgå en multi-modul træning i, hvordan man bruger StOP?-protokollen og udfører StOP?-protokollen under alle deres operationer i løbet af en 4-måneders periode.
Adfærdsmæssigt: StOP?-protokol
StOP?-protokollen er en intraoperativ briefing initieret af den ansvarlige kirurg. Når de udfører en StOP?-protokol, informerer kirurgerne det tilstedeværende team på operationsstuen om status (St) for operationen, målene (O) for operationerne, de potentielle problemer (P) de kan møde og opmuntrer teamet at stille spørgsmål eller give udtryk for bekymringer (?). Den ansvarlige kirurg meddeler ved teamets timeout, hvornår de planlægger at udføre StOP-protokollen(erne).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kirurger i kontrolgruppen vil ikke blive uddannet til StOP?-protokollen og vil kommunikere som normalt under deres operationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter indeksoperationen
Dødelighed inden for 30 dage efter operationen i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen
30 dage efter indeksoperationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagte genoperationer inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter indeksoperationen
Uplanlagte reoperationer inden for 30 dage efter operationen i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen
30 dage efter indeksoperationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Det er rimeligt at anslå, at informationen vil være tilgængelig efter 60 dage efter operationen for de fleste patienter
Længde af hospitalsophold i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen
Det er rimeligt at anslå, at informationen vil være tilgængelig efter 60 dage efter operationen for de fleste patienter
Uplanlagte hospitalsgenindlæggelser inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter indeksoperationen
Uplanlagte hospitalsgenindlæggelser inden for 30 dage efter operationen i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen
30 dage efter indeksoperationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationsstedsinfektioner (SSI) inden for 30 dage efter indeksoperationen
Tidsramme: 30 dage efter indeksoperationen
Infektioner på operationsstedet som defineret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og indsamlet af Swissnoso (et nationalt overvågningsprogram for infektioner på operationsstedet i Schweiz) i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen. Bemærk. SSI vil kun blive indsamlet for en pragmatisk delprøve af patienter
30 dage efter indeksoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation
University of Bern
Fachhochschule Nordwestschweiz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guido Beldi, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Berne University Hospital, University of Berne, Berne, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-02433

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kommunikationsforskning

Kliniske forsøg med StOP?-protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner