FERMARE? II: Sperimentazione di una cassetta degli attrezzi per la comunicazione strutturata in sala operatoria (StOP?)
1 settembre 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
FERMARE? II Trial: Studio clinico cluster randomizzato per testare l'implementazione di una cassetta degli attrezzi per la comunicazione strutturata in sala operatoria
Lo scopo dello studio è testare l'impatto del protocollo StOP? - un briefing di comunicazione intraoperatorio, sulla mortalità postoperatoria e su importanti esiti dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo StOP? è un briefing di comunicazione avviato dal chirurgo responsabile durante un'operazione chirurgica. Il chirurgo informa l'équipe presente in sala operatoria sullo stato attuale dell'intervento, sugli Obiettivi delle prossime fasi e sui potenziali Problemi che l'équipe chirurgica può incontrare; il chirurgo responsabile incoraggia il team a esprimere qualsiasi domanda o preoccupazione (?).
Per testare l'impatto del protocollo StOP? sui risultati dei pazienti, lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato. I chirurghi saranno randomizzati (a) nel gruppo di intervento e saranno formati per eseguire il protocollo StOP? o (b) nel gruppo di controllo e comunicheranno come preferiscono durante le loro operazioni. I risultati dei pazienti post-operatori dei chirurghi nell'intervento e nel gruppo di controllo saranno confrontati per valutare gli effetti del protocollo StOP?.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Tirol Kliniken GmbH
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Neuchâtel, Svizzera, 2000
- Reseau Hospitalier Neuchatelois
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Basel-Landschaft
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Liestal, Basel-Landschaft, Svizzera, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Svizzera, 6900
- EOC Civico Lugano and EOC ospedale regionale di Bellinzona
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Canton of Aargau
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Baden, Canton of Aargau, Svizzera, 5404
- Kantonsspital Baden AG
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3008
- Bern University Hospital (Inselspital)
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Canton of Fribourg
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Fribourg, Canton of Fribourg, Svizzera, 1708
- Hôpital Fribourgeois
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Canton of Zurich
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Schlieren, Canton of Zurich, Svizzera, 8952
- Spital Limmattal
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Winterthur, Canton of Zurich, Svizzera, 8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8063
- Stadtspital Zürich Triemli
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Kanton Graubünden
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Chur, Kanton Graubünden, Svizzera, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Thurgau
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Frauenfeld, Thurgau, Svizzera, 8501
- Spital Thurgau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Per i cluster (chirurghi)
Criterio di inclusione:
- Chirurghi abilitati con specializzazione in una delle seguenti discipline: chirurgia generale, viscerale, toracica, vascolare, urologia chirurgica o ginecologia.
Criteri di esclusione:
- Chirurghi che stanno già eseguendo il protocollo StOP?. (Potenzialmente, i chirurghi che hanno preso parte al primo studio (StOP-I) possono ancora eseguire StOP?).
- Chirurgo che era stato precedentemente arruolato nello studio StOP?-II (questo è rilevante per i chirurghi che si spostano o ruotano tra reparti/ospedali e potrebbero quindi lavorare in diversi siti partecipanti).
Per i pazienti:
Criterio di inclusione:
- Pazienti operati da chirurghi cluster durante il periodo di tempo specifico del cluster
- Consenso generale da parte dei pazienti, che consente l'utilizzo dei dati relativi all'assistenza sanitaria che sono il risultato del trattamento del paziente. Nel caso in cui, nonostante gli sforzi documentati del centro partecipante, non sia disponibile un documento scritto del consenso generale, verrà applicato l'articolo 34 HRA (legge svizzera), che consente l'utilizzo dei dati del paziente relativi all'assistenza sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Età del paziente inferiore a 18 anni
- Operazione precedente presso lo stesso sito fino a 30 giorni prima dell'operazione sull'indice
- Interventi non eseguiti in sala operatoria ma in ambulatorio, in corsia, ecc.
- Principalmente procedure endoscopiche diagnostiche (ad es. colonscopia, gastroscopia, broncoscopia)
- Interventi percutanei (ad esempio, interventi transuretrali)
- Rifiuto documentato all'utilizzo dei dati sanitari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo interventista
I chirurghi seguiranno una formazione multi-modulo su come utilizzare il protocollo StOP? ed eseguire il protocollo StOP? durante tutte le loro operazioni per un periodo di 4 mesi.
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Il protocollo StOP? è un briefing intraoperatorio avviato dal chirurgo responsabile.
Nell'eseguire un protocollo StOP?, i chirurghi informano l'équipe presente in sala operatoria sullo Stato (St) dell'intervento, gli Obiettivi (O) dell'intervento, i potenziali problemi (P) che possono incontrare e incoraggiano l'équipe fare domande o esprimere dubbi (?).
Il chirurgo responsabile annuncia al timeout del team quando pianifica di eseguire i protocolli StOP.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I chirurghi nel gruppo di controllo non saranno addestrati al protocollo StOP? e comunicheranno come di consueto durante le loro operazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità entro 30 giorni dall'operazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione sull'indice
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Mortalità entro 30 giorni dall'operazione nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo
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30 giorni dopo l'operazione sull'indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reinterventi non pianificati entro 30 giorni dall'operazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione sull'indice
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Reinterventi non pianificati entro 30 giorni dall'operazione nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo
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30 giorni dopo l'operazione sull'indice
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: È ragionevole stimare che le informazioni saranno disponibili dopo 60 giorni postoperatori per la maggior parte dei pazienti
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Durata della degenza ospedaliera nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo
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È ragionevole stimare che le informazioni saranno disponibili dopo 60 giorni postoperatori per la maggior parte dei pazienti
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Ricoveri ospedalieri non programmati entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione sull'indice
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Riammissioni ospedaliere non pianificate entro 30 giorni dall'intervento nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo
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30 giorni dopo l'operazione sull'indice
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezioni del sito chirurgico (SSI) entro 30 giorni dall'operazione indice
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione sull'indice
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Infezioni del sito chirurgico come definite dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e raccolte da Swissnoso (un programma nazionale di sorveglianza per le infezioni del sito chirurgico in Svizzera) nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo.
Nota.
Le SSI saranno raccolte solo per un sottocampione pragmatico di pazienti
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30 giorni dopo l'operazione sull'indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Guido Beldi, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Berne University Hospital, University of Berne, Berne, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
19 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-02433
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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