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FERMARE? II: Sperimentazione di una cassetta degli attrezzi per la comunicazione strutturata in sala operatoria (StOP?)

17 novembre 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

FERMARE? II Trial: Studio clinico cluster randomizzato per testare l'implementazione di una cassetta degli attrezzi per la comunicazione strutturata in sala operatoria

Lo scopo dello studio è testare l'impatto del protocollo StOP? - un briefing di comunicazione intraoperatorio, sulla mortalità postoperatoria e su importanti esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo StOP? è un briefing di comunicazione avviato dal chirurgo responsabile durante un'operazione chirurgica. Il chirurgo informa l'équipe presente in sala operatoria sullo stato attuale dell'intervento, sugli Obiettivi delle prossime fasi e sui potenziali Problemi che l'équipe chirurgica può incontrare; il chirurgo responsabile incoraggia il team a esprimere qualsiasi domanda o preoccupazione (?).

Per testare l'impatto del protocollo StOP? sui risultati dei pazienti, lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato. I chirurghi saranno randomizzati (a) nel gruppo di intervento e saranno formati per eseguire il protocollo StOP? o (b) nel gruppo di controllo e comunicheranno come preferiscono durante le loro operazioni. I risultati dei pazienti post-operatori dei chirurghi nell'intervento e nel gruppo di controllo saranno confrontati per valutare gli effetti del protocollo StOP?.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Tirol Kliniken GmbH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan Schneeberger
  • Svizzera
      • Neuchâtel, Svizzera, 2000
        • Attivo, non reclutante
        • Reseau Hospitalier Neuchatelois
    • Basel-Landschaft
      • Liestal, Basel-Landschaft, Svizzera, 4410
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Baselland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Rosenberg, Prof. Dr.
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Svizzera, 6900
        • Reclutamento
        • EOC Civico Lugano and EOC ospedale regionale di Bellinzona
        • Contatto:
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Svizzera, 5404
        • Attivo, non reclutante
        • Kantonsspital Baden AG
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3008
        • Attivo, non reclutante
        • Bern University Hospital (Inselspital)
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Svizzera, 1708
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Fribourgeois
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1000
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
    • Canton of Zurich
      • Schlieren, Canton of Zurich, Svizzera, 8952
        • Attivo, non reclutante
        • Spital Limmattal
      • Winterthur, Canton of Zurich, Svizzera, 8400
        • Attivo, non reclutante
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8063
        • Attivo, non reclutante
        • Stadtspital Zürich Triemli
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Svizzera, 7000
        • Attivo, non reclutante
        • Kantonsspital Graubünden
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Svizzera, 8501
        • Attivo, non reclutante
        • Spital Thurgau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per i cluster (chirurghi)

Criterio di inclusione:

  • Chirurghi abilitati con specializzazione in una delle seguenti discipline: chirurgia generale, viscerale, toracica, vascolare, urologia chirurgica o ginecologia.

Criteri di esclusione:

  • Chirurghi che stanno già eseguendo il protocollo StOP?. (Potenzialmente, i chirurghi che hanno preso parte al primo studio (StOP-I) possono ancora eseguire StOP?).
  • Chirurgo che era stato precedentemente arruolato nello studio StOP?-II (questo è rilevante per i chirurghi che si spostano o ruotano tra reparti/ospedali e potrebbero quindi lavorare in diversi siti partecipanti).

Per i pazienti:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti operati da chirurghi cluster durante il periodo di tempo specifico del cluster
  • Consenso generale da parte dei pazienti, che consente l'utilizzo dei dati relativi all'assistenza sanitaria che sono il risultato del trattamento del paziente. Nel caso in cui, nonostante gli sforzi documentati del centro partecipante, non sia disponibile un documento scritto del consenso generale, verrà applicato l'articolo 34 HRA (legge svizzera), che consente l'utilizzo dei dati del paziente relativi all'assistenza sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Età del paziente inferiore a 18 anni
  • Operazione precedente presso lo stesso sito fino a 30 giorni prima dell'operazione sull'indice
  • Interventi non eseguiti in sala operatoria ma in ambulatorio, in corsia, ecc.
  • Principalmente procedure endoscopiche diagnostiche (ad es. colonscopia, gastroscopia, broncoscopia)
  • Interventi percutanei (ad esempio, interventi transuretrali)
  • Rifiuto documentato all'utilizzo dei dati sanitari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
I chirurghi seguiranno una formazione multi-modulo su come utilizzare il protocollo StOP? ed eseguire il protocollo StOP? durante tutte le loro operazioni per un periodo di 4 mesi.
Comportamentale: Protocollo StOP?
Il protocollo StOP? è un briefing intraoperatorio avviato dal chirurgo responsabile. Nell'eseguire un protocollo StOP?, i chirurghi informano l'équipe presente in sala operatoria sullo Stato (St) dell'intervento, gli Obiettivi (O) dell'intervento, i potenziali problemi (P) che possono incontrare e incoraggiano l'équipe fare domande o esprimere dubbi (?). Il chirurgo responsabile annuncia al timeout del team quando pianifica di eseguire i protocolli StOP.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I chirurghi nel gruppo di controllo non saranno addestrati al protocollo StOP? e comunicheranno come di consueto durante le loro operazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità entro 30 giorni dall'operazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione sull'indice
Mortalità entro 30 giorni dall'operazione nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo
30 giorni dopo l'operazione sull'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reinterventi non pianificati entro 30 giorni dall'operazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione sull'indice
Reinterventi non pianificati entro 30 giorni dall'operazione nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo
30 giorni dopo l'operazione sull'indice
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: È ragionevole stimare che le informazioni saranno disponibili dopo 60 giorni postoperatori per la maggior parte dei pazienti
Durata della degenza ospedaliera nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo
È ragionevole stimare che le informazioni saranno disponibili dopo 60 giorni postoperatori per la maggior parte dei pazienti
Ricoveri ospedalieri non programmati entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione sull'indice
Riammissioni ospedaliere non pianificate entro 30 giorni dall'intervento nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo
30 giorni dopo l'operazione sull'indice

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni del sito chirurgico (SSI) entro 30 giorni dall'operazione indice
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione sull'indice
Infezioni del sito chirurgico come definite dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e raccolte da Swissnoso (un programma nazionale di sorveglianza per le infezioni del sito chirurgico in Svizzera) nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo. Nota. Le SSI saranno raccolte solo per un sottocampione pragmatico di pazienti
30 giorni dopo l'operazione sull'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Swiss National Science Foundation
University of Bern
Fachhochschule Nordwestschweiz

Investigatori

  • Investigatore principale: Guido Beldi, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Berne University Hospital, University of Berne, Berne, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02433

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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