Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ARRÊT? II : Test d'une boîte à outils de communication structurée au bloc opératoire (StOP?)

28 septembre 2023 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

ARRÊT? Essai II : essai clinique randomisé en grappes pour tester la mise en œuvre d'une boîte à outils pour la communication structurée dans la salle d'opération

Le but de l'étude est de tester l'impact du protocole StOP? - un briefing de communication peropératoire, sur la mortalité postopératoire et les résultats importants pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole StOP® est un briefing de communication initié par le chirurgien responsable lors d'une intervention chirurgicale. Le chirurgien informe l'équipe présente au bloc opératoire de l'état actuel de l'opération, des objectifs des prochaines étapes et des éventuels problèmes que l'équipe chirurgicale peut rencontrer ; le chirurgien responsable encourage l'équipe à exprimer toute question ou préoccupation (?).

Pour tester l'impact du protocole StOP? sur les résultats des patients, l'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé. Les chirurgiens seront randomisés soit (a) dans le groupe d'intervention et seront formés pour exécuter le protocole StOP? ou (b) dans le groupe témoin et communiqueront comme ils le souhaitent pendant leurs opérations. Les résultats postopératoires des patients des chirurgiens du groupe d'intervention et du groupe témoin seront comparés pour évaluer les effets du protocole StOP?.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • BE
      • Bern, BE, Suisse, 3008
        • Actif, ne recrute pas
        • Bern University Hospital (Inselspital)
    • BL
      • Liestal, BL, Suisse, 4410
        • Recrutement
        • Kantonsspital Baselland
        • Contact:
    • FR
      • Fribourg, FR, Suisse, 1708
        • Recrutement
        • Hôpital Fribourgeois
        • Contact:
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1000
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
    • ZH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour les clusters (chirurgiens)

Critère d'intégration:

  • Chirurgiens certifiés par le conseil spécialisés dans l'une des disciplines suivantes : chirurgie générale, viscérale, thoracique, vasculaire, urologie chirurgicale ou gynécologie.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgiens qui exécutent déjà le protocole StOP?. (Potentiellement, les chirurgiens qui ont participé à la première étude (StOP-I) peuvent encore effectuer StOP ?).
  • Chirurgien qui était précédemment inscrit à l'essai StOP?-II (ceci est pertinent pour les chirurgiens qui se déplacent ou tournent entre les départements/hôpitaux et peuvent donc travailler sur différents sites participants).

Pour les malades :

Critère d'intégration:

  • Patients opérés par des chirurgiens du cluster pendant la période spécifique au cluster
  • Consentement général des patients, permettant l'utilisation des données relatives aux soins de santé résultant du traitement du patient. Dans le cas où aucun document écrit du consentement général n'est disponible malgré les efforts documentés du centre participant, l'article 34 HRA (loi suisse) sera appliqué, permettant l'utilisation des données du patient liées aux soins de santé.

Critère d'exclusion:

  • Âge du patient inférieur à 18 ans
  • Opération précédente sur le même site jusqu'à 30 jours avant l'opération d'indexation
  • Procédures non effectuées dans les salles d'opération mais dans les cliniques externes, dans les services, etc.
  • Procédures endoscopiques principalement diagnostiques (par ex. coloscopie, gastroscopie, bronchoscopie)
  • Interventions percutanées (p. ex. interventions transurétrales)
  • Refus documenté pour l'utilisation des données relatives à la santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe interventionnel
Les chirurgiens suivront une formation multi-modules sur la façon d'utiliser le protocole StOP® et d'effectuer le protocole StOP® pendant toutes leurs opérations pendant une période de 4 mois.
Comportemental: Protocole STOP?
Le protocole StOP® est un briefing peropératoire initié par le chirurgien responsable. Lors de la réalisation d'un protocole StOP?, les chirurgiens informent l'équipe présente au bloc opératoire du Statut (St) de l'opération, des Objectifs (O) des opérations, des éventuels problèmes (P) qu'ils peuvent rencontrer et encouragent l'équipe pour poser des questions ou exprimer des préoccupations (?). Le chirurgien responsable annonce au moment du temps mort de l'équipe quand il prévoit d'effectuer le(s) protocole(s) StOP.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les chirurgiens du groupe témoin ne seront pas formés au protocole StOP® et communiqueront comme d'habitude pendant leurs opérations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité dans les 30 jours après l'opération
Délai: 30 jours après l'opération d'indexation
Mortalité dans les 30 jours après l'opération dans le bras d'intervention par rapport au bras contrôle
30 jours après l'opération d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réopérations non planifiées dans les 30 jours après l'opération
Délai: 30 jours après l'opération d'indexation
Réopérations non planifiées dans les 30 jours suivant l'opération dans le bras d'intervention par rapport au bras de contrôle
30 jours après l'opération d'indexation
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Il est raisonnable d'estimer que l'information sera disponible après 60 jours postopératoires pour la plupart des patients
Durée d'hospitalisation dans le bras intervention par rapport au bras contrôle
Il est raisonnable d'estimer que l'information sera disponible après 60 jours postopératoires pour la plupart des patients
Réadmissions non planifiées à l'hôpital dans les 30 jours suivant l'opération
Délai: 30 jours après l'opération d'indexation
Réadmissions non planifiées à l'hôpital dans les 30 jours suivant l'opération dans le bras d'intervention par rapport au bras contrôle
30 jours après l'opération d'indexation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections du site opératoire (ISO) dans les 30 jours suivant l'opération index
Délai: 30 jours après l'opération d'indexation
Infections du site opératoire telles que définies par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et collectées par Swissnoso (un programme national de surveillance des infections du site opératoire en Suisse) dans le bras d'intervention par rapport au bras contrôle. Note. Les ISO ne seront collectés que pour un sous-échantillon pragmatique de patients
30 jours après l'opération d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation
University of Bern
Fachhochschule Nordwestschweiz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guido Beldi, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Berne University Hospital, University of Berne, Berne, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-02433

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Protocole STOP?

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner