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¿DETENER? II: Prueba de una Caja de Herramientas para la Comunicación Estructurada en el Quirófano (StOP?)

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

¿DETENER? II Ensayo: Ensayo clínico aleatorizado por conglomerados para probar la implementación de una caja de herramientas para la comunicación estructurada en el quirófano

El propósito del estudio es probar el impacto del protocolo StOP?, una sesión informativa de comunicación intraoperatoria, sobre la mortalidad posoperatoria y los resultados importantes de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El protocolo StOP? es un informe de comunicación iniciado por el cirujano responsable durante una operación quirúrgica. El cirujano informa al equipo presente en el quirófano sobre el Estado actual de la operación, los Objetivos de los próximos pasos y los Problemas potenciales que puede encontrar el equipo quirúrgico; el cirujano responsable alienta al equipo a expresar cualquier pregunta o inquietud (?).

Para probar el impacto del protocolo StOP? en los resultados de los pacientes, el estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio. Los cirujanos serán aleatorizados (a) en el grupo de intervención y serán capacitados para realizar el protocolo StOP? o (b) en el grupo de control y se comunicarán como prefieran durante sus operaciones. Se compararán los resultados de los pacientes postoperatorios de los cirujanos en la intervención y el grupo de control para evaluar los efectos del protocolo StOP?.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guido Beldi, MD
  • Número de teléfono: +41 31 63 2 48 18
  • Correo electrónico: guido.beldi@insel.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • BE
      • Bern, BE, Suiza, 3008
        • Activo, no reclutando
        • Bern University Hospital (Inselspital)
    • BL
      • Liestal, BL, Suiza, 4410
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Baselland
        • Contacto:
    • FR
      • Fribourg, FR, Suiza, 1708
        • Reclutamiento
        • Hôpital Fribourgeois
        • Contacto:
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1000
        • Activo, no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
    • ZH
      • Schlieren, ZH, Suiza, 8952

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para los racimos (cirujanos)

Criterios de inclusión:

  • Cirujanos certificados por la junta con especialización en una de las siguientes disciplinas: cirugía general, visceral, torácica, vascular, urología quirúrgica o ginecología.

Criterio de exclusión:

  • Cirujanos que ya están realizando el protocolo StOP?. (Posiblemente, los cirujanos que participaron en el primer estudio (StOP-I) aún pueden realizar StOP?).
  • Cirujano que se inscribió previamente en el ensayo StOP?-II (esto es relevante para los cirujanos que se mueven o rotan entre departamentos/hospitales y, por lo tanto, podrían estar trabajando en diferentes sitios participantes).

Para los pacientes:

Criterios de inclusión:

  • Pacientes operados por cirujanos del grupo durante el período de tiempo específico del grupo
  • Consentimiento general de los pacientes, que permite el uso de datos relacionados con la salud que son el resultado del tratamiento del paciente. En caso de que no se disponga de un documento escrito del consentimiento general a pesar de los esfuerzos documentados del centro participante, se aplicará el artículo 34 HRA (ley suiza), que permite el uso de los datos del paciente relacionados con la atención médica.

Criterio de exclusión:

  • Edad del paciente menor de 18 años
  • Operación previa en el mismo sitio hasta 30 días antes de la operación índice
  • Procedimientos que no se realizan en quirófanos sino en consultas externas, en planta, etc.
  • Principalmente procedimientos endoscópicos de diagnóstico (p. colonoscopia, gastroscopia, broncoscopia)
  • Intervenciones percutáneas (por ejemplo, intervenciones transuretrales)
  • Denegación documentada para el uso de datos relacionados con la atención médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo intervencionista
Los cirujanos se someterán a una formación de varios módulos sobre cómo utilizar el protocolo StOP? y realizar el protocolo StOP? durante todas sus operaciones durante un período de 4 meses.
El protocolo StOP? es un informe intraoperatorio iniciado por el cirujano responsable. Al realizar un protocolo StOP?, los cirujanos informan al equipo presente en el quirófano sobre el Estado (St) de la operación, los Objetivos (O) de las operaciones, los problemas potenciales (P) que pueden encontrar y alientan al equipo para hacer preguntas o expresar inquietudes (?). El cirujano responsable anuncia en el tiempo de espera del equipo cuándo planea realizar los protocolos StOP.
Sin intervención: Grupo de control
Los cirujanos del grupo de control no estarán capacitados en el protocolo StOP? y se comunicarán como de costumbre durante sus operaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación de índice
Mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la operación en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control
30 días después de la operación de índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reoperaciones no planificadas dentro de los 30 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación de índice
Reoperaciones no planificadas dentro de los 30 días posteriores a la operación en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control
30 días después de la operación de índice
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Es razonable estimar que la información estará disponible después de 60 días postoperatorios para la mayoría de los pacientes
Duración de la estancia hospitalaria en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control
Es razonable estimar que la información estará disponible después de 60 días postoperatorios para la mayoría de los pacientes
Readmisiones hospitalarias no planificadas dentro de los 30 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación de índice
Readmisiones hospitalarias no planificadas dentro de los 30 días posteriores a la operación en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control
30 días después de la operación de índice

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) dentro de los 30 días posteriores a la operación índice
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación de índice
Infecciones del sitio quirúrgico según lo definido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y recopiladas por Swissnoso (un programa nacional de vigilancia de infecciones del sitio quirúrgico en Suiza) en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control. Nota. SSI se recopilará solo para una submuestra pragmática de pacientes
30 días después de la operación de índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guido Beldi, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Berne University Hospital, University of Berne, Berne, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-02433

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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