- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05356962
¿DETENER? II: Prueba de una Caja de Herramientas para la Comunicación Estructurada en el Quirófano (StOP?)
¿DETENER? II Ensayo: Ensayo clínico aleatorizado por conglomerados para probar la implementación de una caja de herramientas para la comunicación estructurada en el quirófano
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo StOP? es un informe de comunicación iniciado por el cirujano responsable durante una operación quirúrgica. El cirujano informa al equipo presente en el quirófano sobre el Estado actual de la operación, los Objetivos de los próximos pasos y los Problemas potenciales que puede encontrar el equipo quirúrgico; el cirujano responsable alienta al equipo a expresar cualquier pregunta o inquietud (?).
Para probar el impacto del protocolo StOP? en los resultados de los pacientes, el estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio. Los cirujanos serán aleatorizados (a) en el grupo de intervención y serán capacitados para realizar el protocolo StOP? o (b) en el grupo de control y se comunicarán como prefieran durante sus operaciones. Se compararán los resultados de los pacientes postoperatorios de los cirujanos en la intervención y el grupo de control para evaluar los efectos del protocolo StOP?.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guido Beldi, MD
- Número de teléfono: +41 31 63 2 48 18
- Correo electrónico: guido.beldi@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandra Keller, PhD
- Número de teléfono: +41 31 66 4 21 76
- Correo electrónico: sandra.keller@dbmr.unibe.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
BE
-
Bern, BE, Suiza, 3008
- Activo, no reclutando
- Bern University Hospital (Inselspital)
-
-
BL
-
Liestal, BL, Suiza, 4410
- Reclutamiento
- Kantonsspital Baselland
-
Contacto:
- Andres Heigl, MD
- Número de teléfono: +41619252525
- Correo electrónico: Andres.Heigl@ksbl.ch
-
-
FR
-
Fribourg, FR, Suiza, 1708
- Reclutamiento
- Hôpital Fribourgeois
-
Contacto:
- Melanie Kauper, MD
- Número de teléfono: 41 26 306 25 10
- Correo electrónico: Melanie.Kauper@h-fr.ch
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1000
- Activo, no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
-
-
ZH
-
Schlieren, ZH, Suiza, 8952
- Reclutamiento
- Spital Limmattal
-
Contacto:
- Susanne Battilana
- Número de teléfono: +41 44 736 8511
- Correo electrónico: Susanne.Battilan@spital-limmattal.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para los racimos (cirujanos)
Criterios de inclusión:
- Cirujanos certificados por la junta con especialización en una de las siguientes disciplinas: cirugía general, visceral, torácica, vascular, urología quirúrgica o ginecología.
Criterio de exclusión:
- Cirujanos que ya están realizando el protocolo StOP?. (Posiblemente, los cirujanos que participaron en el primer estudio (StOP-I) aún pueden realizar StOP?).
- Cirujano que se inscribió previamente en el ensayo StOP?-II (esto es relevante para los cirujanos que se mueven o rotan entre departamentos/hospitales y, por lo tanto, podrían estar trabajando en diferentes sitios participantes).
Para los pacientes:
Criterios de inclusión:
- Pacientes operados por cirujanos del grupo durante el período de tiempo específico del grupo
- Consentimiento general de los pacientes, que permite el uso de datos relacionados con la salud que son el resultado del tratamiento del paciente. En caso de que no se disponga de un documento escrito del consentimiento general a pesar de los esfuerzos documentados del centro participante, se aplicará el artículo 34 HRA (ley suiza), que permite el uso de los datos del paciente relacionados con la atención médica.
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente menor de 18 años
- Operación previa en el mismo sitio hasta 30 días antes de la operación índice
- Procedimientos que no se realizan en quirófanos sino en consultas externas, en planta, etc.
- Principalmente procedimientos endoscópicos de diagnóstico (p. colonoscopia, gastroscopia, broncoscopia)
- Intervenciones percutáneas (por ejemplo, intervenciones transuretrales)
- Denegación documentada para el uso de datos relacionados con la atención médica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo intervencionista
Los cirujanos se someterán a una formación de varios módulos sobre cómo utilizar el protocolo StOP? y realizar el protocolo StOP? durante todas sus operaciones durante un período de 4 meses.
|
El protocolo StOP? es un informe intraoperatorio iniciado por el cirujano responsable.
Al realizar un protocolo StOP?, los cirujanos informan al equipo presente en el quirófano sobre el Estado (St) de la operación, los Objetivos (O) de las operaciones, los problemas potenciales (P) que pueden encontrar y alientan al equipo para hacer preguntas o expresar inquietudes (?).
El cirujano responsable anuncia en el tiempo de espera del equipo cuándo planea realizar los protocolos StOP.
|
Sin intervención: Grupo de control
Los cirujanos del grupo de control no estarán capacitados en el protocolo StOP? y se comunicarán como de costumbre durante sus operaciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación de índice
|
Mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la operación en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control
|
30 días después de la operación de índice
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reoperaciones no planificadas dentro de los 30 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación de índice
|
Reoperaciones no planificadas dentro de los 30 días posteriores a la operación en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control
|
30 días después de la operación de índice
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Es razonable estimar que la información estará disponible después de 60 días postoperatorios para la mayoría de los pacientes
|
Duración de la estancia hospitalaria en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control
|
Es razonable estimar que la información estará disponible después de 60 días postoperatorios para la mayoría de los pacientes
|
Readmisiones hospitalarias no planificadas dentro de los 30 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación de índice
|
Readmisiones hospitalarias no planificadas dentro de los 30 días posteriores a la operación en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control
|
30 días después de la operación de índice
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) dentro de los 30 días posteriores a la operación índice
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación de índice
|
Infecciones del sitio quirúrgico según lo definido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y recopiladas por Swissnoso (un programa nacional de vigilancia de infecciones del sitio quirúrgico en Suiza) en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control.
Nota.
SSI se recopilará solo para una submuestra pragmática de pacientes
|
30 días después de la operación de índice
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Beldi, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Berne University Hospital, University of Berne, Berne, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02433
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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