Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STOP? II: Testování Toolboxu pro strukturovanou komunikaci na operačním sále (StOP?)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

STOP? Zkouška II: Clusterová randomizovaná klinická zkouška k testování implementace sady nástrojů pro strukturovanou komunikaci na operačním sále

Účelem studie je otestovat dopad protokolu StOP? - intraoperační komunikační instruktáž na pooperační mortalitu a důležité výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol StOP? je komunikační instruktáž zahájená odpovědným chirurgem během chirurgického zákroku. Chirurg informuje tým přítomný na operačním sále o aktuálním stavu operace, cílech dalšího postupu a potenciálních problémech, s nimiž se operační tým může setkat; odpovědný chirurg povzbuzuje tým, aby vyjádřil jakoukoli otázku nebo obavu (?).

Pro testování dopadu protokolu StOP? na výsledky pacientů je studie navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Chirurgové budou randomizováni buď (a) v intervenční skupině a budou vyškoleni k provádění protokolu StOP? nebo (b) v kontrolní skupině a budou během svých operací komunikovat, jak chtějí. Pooperační výsledky pacientů chirurgů v intervence a kontrolní skupiny budou porovnány za účelem vyhodnocení účinků protokolu StOP?.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Tirol Kliniken GmbH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Schneeberger
  • Švýcarsko
      • Neuchâtel, Švýcarsko, 2000
        • Aktivní, ne nábor
        • Reseau Hospitalier Neuchatelois
    • Basel-Landschaft
      • Liestal, Basel-Landschaft, Švýcarsko, 4410
        • Nábor
        • Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Rosenberg, Prof. Dr.
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Švýcarsko, 6900
        • Nábor
        • EOC Civico Lugano and EOC ospedale regionale di Bellinzona
        • Kontakt:
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Švýcarsko, 5404
        • Aktivní, ne nábor
        • Kantonsspital Baden AG
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3008
        • Aktivní, ne nábor
        • Bern University Hospital (Inselspital)
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Aktivní, ne nábor
        • Hopital Fribourgeois
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1000
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
    • Canton of Zurich
      • Schlieren, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8952
        • Aktivní, ne nábor
        • Spital Limmattal
      • Winterthur, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8400
        • Aktivní, ne nábor
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8063
        • Aktivní, ne nábor
        • Stadtspital Zürich Triemli
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Švýcarsko, 7000
        • Aktivní, ne nábor
        • Kantonsspital Graubünden
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Švýcarsko, 8501
        • Aktivní, ne nábor
        • Spital Thurgau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro klastry (chirurgy)

Kritéria pro zařazení:

  • Atestovaní chirurgové se specializací na některý z následujících oborů: všeobecná, viscerální, hrudní, cévní chirurgie, chirurgická urologie nebo gynekologie.

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgové, kteří již provádějí protokol StOP?. (Potenciálně mohou chirurgové, kteří se zúčastnili první studie (StOP-I), stále provádět StOP?).
  • Chirurg, který byl dříve zařazen do studie StOP?-II (toto je relevantní pro chirurgy, kteří se pohybují nebo rotují mezi odděleními/nemocnicemi a mohou proto pracovat na různých zúčastněných pracovištích).

Pro pacienty:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti operovaní klastrovými chirurgy během klastrově specifického časového období
  • Obecný souhlas pacientů, který umožňuje použití údajů o zdravotní péči, které jsou výsledkem léčby pacienta. V případě, že přes zdokumentované úsilí zúčastněného centra nebude k dispozici žádný písemný dokument z obecného souhlasu, použije se článek 34 HRA (švýcarský zákon), který umožňuje použití údajů o pacientech souvisejících se zdravotní péčí.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacienta do 18 let
  • Předchozí operace na stejném místě až 30 dní před operací indexu
  • Výkony nedělané na operačních sálech, ale v ambulancích, na odděleních atd.
  • Především diagnostické endoskopické výkony (např. kolonoskopie, gastroskopie, bronchoskopie)
  • Perkutánní intervence (např. transuretrální intervence)
  • Zdokumentované odmítnutí použití údajů souvisejících se zdravotní péčí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Chirurgové projdou vícemodulovým školením o tom, jak používat protokol StOP? a provádět protokol StOP? při všech svých operacích po dobu 4 měsíců.
Behaviorální: Stop?-protokol
Protokol StOP? je intraoperační instruktáž zahájená odpovědným chirurgem. Při provádění protokolu StOP? chirurgové informují tým přítomný na operačním sále o stavu (St) operace, cílech (O) operací, potenciálních problémech (P), se kterými se mohou setkat, a povzbudí tým klást otázky nebo vyjádřit obavy (?). Zodpovědný chirurg oznámí v časovém limitu týmu, kdy plánují provést protokol(y) StOP.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Chirurgové v kontrolní skupině nebudou proškoleni na protokol StOP? a budou během svých operací komunikovat jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci indexu
Mortalita do 30 dnů po operaci v intervenční paži ve srovnání s kontrolní paží
30 dní po operaci indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neplánované reoperace do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci indexu
Neplánované reoperace do 30 dnů po operaci v intervenčním rameni oproti kontrolnímu rameni
30 dní po operaci indexu
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Je rozumné odhadnout, že u většiny pacientů budou informace dostupné po 60 pooperačních dnech
Délka hospitalizace v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem
Je rozumné odhadnout, že u většiny pacientů budou informace dostupné po 60 pooperačních dnech
Neplánované opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci indexu
Neplánované hospitalizace do 30 dnů po operaci v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem
30 dní po operaci indexu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) do 30 dnů po operaci indexu
Časové okno: 30 dní po operaci indexu
Infekce v místě chirurgického zákroku definované Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a shromážděné Swissnoso (národní program sledování infekcí v místě chirurgického zákroku ve Švýcarsku) v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem. Poznámka. SSI budou shromažďovány pouze u pragmatického dílčího vzorku pacientů
30 dní po operaci indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation
University of Bern
Fachhochschule Nordwestschweiz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Beldi, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Berne University Hospital, University of Berne, Berne, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-02433

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komunikační výzkum

Klinické studie na Stop?-protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit