PARAR? II: Teste de uma Caixa de Ferramentas para Comunicação Estruturada em Centro Cirúrgico (StOP?)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
PARAR? II Trial: Cluster Randomized Clinical Trial para testar a implementação de uma caixa de ferramentas para comunicação estruturada na sala de cirurgia
O objetivo do estudo é testar o impacto do protocolo StOP? - um briefing de comunicação intra-operatória, na mortalidade pós-operatória e nos resultados importantes do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo StOP? é um briefing de comunicação iniciado pelo cirurgião responsável durante uma operação cirúrgica. O cirurgião informa a equipe presente na sala de cirurgia sobre o status atual da operação, os objetivos das próximas etapas e os possíveis problemas que a equipe cirúrgica pode encontrar; o cirurgião responsável incentiva a equipe a expressar qualquer dúvida ou preocupação (?).
Para testar o impacto do protocolo StOP? nos resultados dos pacientes, o estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado. Os cirurgiões serão randomizados (a) no grupo de intervenção e serão treinados para realizar o protocolo StOP? ou (b) no grupo de controle e se comunicarão como preferirem durante suas operações. Os resultados dos pacientes pós-operatórios dos cirurgiões na intervenção e no grupo controle serão comparados para avaliar os efeitos do protocolo StOP?.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuchâtel, Suíça, 2000
- Reseau Hospitalier Neuchatelois
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Basel-Landschaft
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Liestal, Basel-Landschaft, Suíça, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Suíça, 6900
- EOC Civico Lugano and EOC ospedale regionale di Bellinzona
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Canton of Aargau
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Baden, Canton of Aargau, Suíça, 5404
- Kantonsspital Baden AG
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suíça, 3008
- Bern University Hospital (Inselspital)
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Canton of Fribourg
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Fribourg, Canton of Fribourg, Suíça, 1708
- Hôpital Fribourgeois
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Canton of Zurich
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Schlieren, Canton of Zurich, Suíça, 8952
- Spital Limmattal
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Winterthur, Canton of Zurich, Suíça, 8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8063
- Stadtspital Zürich Triemli
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Kanton Graubünden
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Chur, Kanton Graubünden, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Thurgau
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Frauenfeld, Thurgau, Suíça, 8501
- Spital Thurgau
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Tirol Kliniken GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Para os clusters (cirurgiões)
Critério de inclusão:
- Cirurgiões certificados com especialização em uma das seguintes disciplinas: cirurgia geral, visceral, torácica, vascular, urologia cirúrgica ou ginecologia.
Critério de exclusão:
- Cirurgiões que já estão realizando o protocolo StOP?. (Potencialmente, os cirurgiões que participaram do primeiro estudo (StOP-I) ainda podem realizar StOP?).
- Cirurgião que foi previamente inscrito no estudo StOP?-II (isso é relevante para cirurgiões que se deslocam ou alternam entre departamentos/hospitais e podem, portanto, trabalhar em diferentes locais participantes).
Para os pacientes:
Critério de inclusão:
- Pacientes operados por cirurgiões de cluster durante o período de tempo específico do cluster
- Consentimento geral dos pacientes, permitindo o uso de dados relacionados à saúde resultantes do tratamento do paciente. Caso nenhum documento escrito do consentimento geral esteja disponível, apesar dos esforços documentados do centro participante, o artigo 34 HRA (lei suíça) será aplicado, permitindo o uso dos dados do paciente relacionados à saúde.
Critério de exclusão:
- Idade do paciente abaixo de 18 anos
- Operação anterior no mesmo site até 30 dias antes da operação do índice
- Procedimentos não realizados em salas de cirurgia, mas em ambulatórios, enfermarias, etc.
- Principalmente procedimentos endoscópicos de diagnóstico (p. colonoscopia, gastroscopia, broncoscopia)
- Intervenções percutâneas (por exemplo, intervenções transuretrais)
- Recusa documentada para o uso de dados relacionados à saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Os cirurgiões passarão por um treinamento multimódulo sobre como usar o protocolo StOP? e realizar o protocolo StOP? durante todas as suas operações durante um período de 4 meses.
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O protocolo StOP? é um briefing intra-operatório iniciado pelo cirurgião responsável.
Ao realizar um protocolo StOP?, os cirurgiões informam a equipe presente na sala de cirurgia sobre o Status (St) da operação, os Objetivos (O) das operações, os possíveis problemas (P) que podem enfrentar e incentivam a equipe para fazer perguntas ou expressar preocupações (?).
O cirurgião responsável anuncia no tempo limite da equipe quando planeja realizar o(s) protocolo(s) StOP.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os cirurgiões do grupo de controle não serão treinados para o protocolo StOP? e se comunicarão normalmente durante suas operações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade até 30 dias após a operação
Prazo: 30 dias após a operação do índice
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Mortalidade em 30 dias após a operação no braço de intervenção em comparação com o braço de controle
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30 dias após a operação do índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reoperações não planejadas dentro de 30 dias após a operação
Prazo: 30 dias após a operação do índice
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Reoperações não planejadas dentro de 30 dias após a operação no braço de intervenção em comparação com o braço de controle
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30 dias após a operação do índice
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Duração da internação
Prazo: É razoável estimar que a informação estará disponível após 60 dias de pós-operatório para a maioria dos pacientes
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Tempo de internação no braço de intervenção em comparação com o braço de controle
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É razoável estimar que a informação estará disponível após 60 dias de pós-operatório para a maioria dos pacientes
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Readmissões hospitalares não planejadas dentro de 30 dias após a operação
Prazo: 30 dias após a operação do índice
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Readmissões hospitalares não planejadas dentro de 30 dias após a operação no braço de intervenção em comparação com o braço de controle
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30 dias após a operação do índice
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções de sítio cirúrgico (ISC) até 30 dias após a operação índice
Prazo: 30 dias após a operação do índice
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Infecções de sítio cirúrgico conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e coletadas pelo Swissnoso (um programa nacional de vigilância para infecções de sítio cirúrgico na Suíça) no braço de intervenção em comparação com o braço de controle.
Observação.
SSI será coletado apenas para uma subamostra pragmática de pacientes
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30 dias após a operação do índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Beldi, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Berne University Hospital, University of Berne, Berne, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02433
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .