Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОСТАНАВЛИВАТЬСЯ? II: Тестирование набора инструментов для структурированной коммуникации в операционной (StOP?)

28 сентября 2023 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

ОСТАНАВЛИВАТЬСЯ? Испытание II: Кластерное рандомизированное клиническое испытание для проверки внедрения набора инструментов для структурированной коммуникации в операционной

Цель исследования — проверить влияние протокола StOP? — инструктажа по интраоперационной коммуникации, на послеоперационную смертность и важные исходы для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол StOP? представляет собой инструктаж по связи, инициированный ответственным хирургом во время хирургической операции. Хирург информирует присутствующую в операционной бригаду о текущем статусе операции, целях следующих шагов и потенциальных проблемах, с которыми может столкнуться хирургическая бригада; ответственный хирург призывает команду высказывать любые вопросы или опасения (?).

Чтобы проверить влияние протокола StOP? на результаты лечения пациентов, исследование было разработано как рандомизированное контролируемое исследование. Хирурги будут рандомизированы либо (а) в группу вмешательства и обучены выполнять протокол StOP?, либо (б) в контрольную группу и будут общаться так, как они предпочитают во время своих операций. Послеоперационные результаты лечения хирургов в группе вмешательства и в контрольной группе будут сравниваться для оценки эффектов StOP?-протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guido Beldi, MD
  • Номер телефона: +41 31 63 2 48 18
  • Электронная почта: guido.beldi@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sandra Keller, PhD
  • Номер телефона: +41 31 66 4 21 76
  • Электронная почта: sandra.keller@dbmr.unibe.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • BE
      • Bern, BE, Швейцария, 3008
        • Активный, не рекрутирующий
        • Bern University Hospital (Inselspital)
    • BL
      • Liestal, BL, Швейцария, 4410
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Baselland
        • Контакт:
          • Andres Heigl, MD
          • Номер телефона: +41619252525
          • Электронная почта: Andres.Heigl@ksbl.ch
    • FR
      • Fribourg, FR, Швейцария, 1708
        • Рекрутинг
        • Hôpital Fribourgeois
        • Контакт:
          • Melanie Kauper, MD
          • Номер телефона: 41 26 306 25 10
          • Электронная почта: Melanie.Kauper@h-fr.ch
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
    • ZH
      • Schlieren, ZH, Швейцария, 8952
        • Рекрутинг
        • Spital Limmattal
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для кластеров (хирургов)

Критерии включения:

  • Сертифицированные хирурги со специализацией в одной из следующих дисциплин: общая, висцеральная, торакальная, сосудистая хирургия, хирургическая урология или гинекология.

Критерий исключения:

  • Хирурги, которые уже выполняют StOP?-протокол. (Возможно, хирурги, принимавшие участие в первом исследовании (StOP-I), все еще могут выполнять StOP?).
  • Хирург, ранее участвовавший в исследовании StOP?-II (это актуально для хирургов, которые перемещаются или чередуются между отделениями/больницами и поэтому могут работать в разных участвующих учреждениях).

Для пациентов:

Критерии включения:

  • Пациенты, прооперированные кластерными хирургами в специфический для кластера период времени
  • Общее согласие пациентов, разрешающее использование медицинских данных, полученных в результате лечения пациента. В случае отсутствия письменного документа об общем согласии, несмотря на задокументированные усилия участвующего центра, будет применяться статья 34 HRA (швейцарский закон), разрешающая использование данных пациентов, связанных со здравоохранением.

Критерий исключения:

  • Возраст пациента до 18 лет
  • Предыдущая операция на том же сайте за 30 дней до индексной операции
  • Процедуры, проводимые не в операционных, а в поликлиниках, палатах и ​​т. д.
  • В основном диагностические эндоскопические процедуры (например, колоноскопия, гастроскопия, бронхоскопия)
  • Чрескожные вмешательства (например, трансуретральные вмешательства)
  • Документально подтвержденный отказ от использования данных, связанных со здравоохранением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа
Хирурги пройдут многомодульное обучение использованию StOP?-протокола и выполнению StOP?-протокола во время всех своих операций в течение 4 месяцев.
Поведенческий: StOP?-протокол
StOP?-протокол представляет собой инструктаж во время операции, инициированный ответственным хирургом. При выполнении StOP?-протокола хирурги информируют присутствующую в операционной бригаду о Статусе (St) операции, Целях (O) операций, потенциальных проблемах (P), с которыми они могут столкнуться, и поощряют бригаду задавать вопросы или высказывать опасения (?). Ответственный хирург объявляет во время тайм-аута команды, когда они планируют выполнить протокол(ы) StOP.
Без вмешательства: Контрольная группа
Хирурги контрольной группы не будут обучены протоколу StOP? и будут общаться в обычном режиме во время операций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Летальность в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после индексной операции
Смертность в течение 30 дней после операции в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
30 дней после индексной операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незапланированные повторные операции в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после индексной операции
Незапланированные повторные операции в течение 30 дней после операции в группе вмешательства по сравнению с группой контроля
30 дней после индексной операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Разумно предположить, что для большинства пациентов информация будет доступна через 60 дней после операции.
Продолжительность пребывания в больнице в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Разумно предположить, что для большинства пациентов информация будет доступна через 60 дней после операции.
Незапланированные повторные госпитализации в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после индексной операции
Незапланированные повторные госпитализации в течение 30 дней после операции в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
30 дней после индексной операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) в течение 30 дней после индексной операции
Временное ограничение: 30 дней после индексной операции
Инфекции в области хирургического вмешательства, определенные Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и собранные Swissnoso (национальная программа эпиднадзора за инфекциями в области хирургического вмешательства в Швейцарии) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Примечание. SSI будет собираться только для прагматичной подвыборки пациентов
30 дней после индексной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Соавторы

Swiss National Science Foundation
University of Bern
Fachhochschule Nordwestschweiz

Следователи

  • Главный следователь: Guido Beldi, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Berne University Hospital, University of Berne, Berne, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-02433

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования StOP?-протокол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться