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上颌美学区两颗相邻牙齿的种植治疗:10年后的评估 (2implants)

2023年10月31日 更新者:University Medical Center Groningen
  • 背景 更换两颗缺失的邻牙被认为是种植牙中的一项困难治疗,如果出于美学要求位于前牙区则更具挑战性。 种植体周围的骨骼轮廓和软组织体积在治疗开始时都会受到损害,并且难以恢复。 问题是这种重建是否会长期稳定。 在该种植牙领域,对在美学区域进行至少 10 年随访的相邻种植体植入和牙冠修复的全面评估报告不足。
  • 主要研究问题 本观察性研究的目的是分析 10 年随访期后种植体植入冠修复后种植体周围骨变化、粘膜水平、美学评级和患者报告的对上颌骨美学区域的满意度。
  • 设计(包括人口、混杂因素/结果) 该研究设计是对一组患者的观察性研究,这些患者在 10 年前接受了种植体植入和种植体支持的修复治疗,这些患者在上颌美学区域缺失了两颗相邻牙齿。

结果:主要结果是放置最终修复体 10 年后边缘种植体周围骨水平的变化。 次要结果测量将是种植体和修复体的存活率以及邻间种植体周围粘膜、中面部种植体周围粘膜水平的变化、通过客观指数评估的美学结果以及使用问卷调查的患者满意度。

• 预期结果 种植体周围骨水平稳定,种植体周围软组织水平稳定,种植体和修复体存活率高,患者满意。

研究概览

详细说明

该研究设计是对一组 25 名患者的观察性研究,这些患者在 10 年前接受了种植体植入和种植体支持的修复治疗,这些患者在上颌美学区域缺失了两颗相邻牙齿。

  • 纳入标准:
  • 患者在上颌美学区域缺失两颗牙齿,10 年前转诊至口腔颌面外科,接受种植牙种植和种植体支持修复治疗。 治疗时:
  • 患者年满 18 岁;
  • 衰竭的牙齿是上颌的切牙(中央或侧切牙)、尖牙或第一双尖牙;邻牙为真牙;
  • 足够的健康和有生命力的骨骼插入牙种植体,最小长度为 10 毫米,直径至少为 3.5 毫米,初始稳定性 > 45 Ncm
  • 种植部位无感染;
  • 良好的口腔卫生(改良牙菌斑指数和改良牙龈沟出血指数≤1);
  • 足够的近远中、颊舌和咬合空间用于放置解剖修复体;
  • 患者能够理解并给予知情同意。
  • 治疗时的排除标准:
  • 外科手术的医学和一般禁忌症;
  • 存在活动性和不受控制的牙周病;
  • 磨牙症;
  • 抽烟
  • 头部和颈部局部放疗史。 10 年前,所有患者均因上颌美学区域有两颗牙缺失而被转诊至口腔颌面外科(格罗宁根大学大学医学院),并接受了牙种植体植入和种植体支持的修复治疗。 患者将进行定期的常规控制访问(作为对这些患者进行定期随访的一部分)。 除问卷外,所有要收集的数据都是例行访问的一部分,并在较早的例行访问中定期收集。 问卷包含有限数量的关于对审美结果的满意度的问题。 如果患者愿意参与(使用他们的研究数据和填写调查问卷),他们将被要求通过签署表格给予知情同意。 签约后,将作为参与者纳入10年评估。 这些表格将收集在 CRF 中,在病历中会注明患者已签署知情同意书。 将在例行控制访问期间收集数据;患者无需额外就诊以收集数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Groningen、荷兰、9713GZ
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

10 年前,所有患者均因上颌美学区域有两颗牙缺失而被转诊至口腔颌面外科(格罗宁根大学大学医学院),并接受了牙种植体植入和种植体支持的修复治疗。

描述

纳入标准:

  • 患者在上颌美学区域缺失两颗牙齿,10 年前转诊至口腔颌面外科,接受种植牙种植和种植体支持修复治疗。 治疗时:

    • 患者年满 18 岁;
    • 衰竭的牙齿是上颌的切牙(中央或侧切牙)、尖牙或第一双尖牙;邻牙为真牙;
    • 足够的健康和有生命力的骨骼插入牙种植体,最小长度为 10 毫米,直径至少为 3.5 毫米,初始稳定性 > 45 Ncm
    • 种植部位无感染;
    • 良好的口腔卫生(改良牙菌斑指数和改良牙龈沟出血指数≤1);
    • 足够的近远中、颊舌和咬合空间用于放置解剖修复体;
    • 患者能够理解并给予知情同意。

排除标准:

  • • 外科手术的医学和一般禁忌症;

    • 存在活动性和不受控制的牙周病;
    • 磨牙症;
    • 抽烟
    • 头部和颈部局部放疗史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
两个相邻的种植牙
25 名患者在 10 年前接受了种植体植入和种植体支持修复治疗的上颌美学区域两颗相邻牙齿缺失。
10 年前,所有患者均因上颌美学区域有两颗牙缺失而被转诊至口腔颌面外科(格罗宁根大学大学医学院),并接受了牙种植体植入和种植体支持的修复治疗。 患者将进行定期的常规控制访问(作为对这些患者进行定期随访的一部分)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体周围边缘骨水平的变化
大体时间:比较初始射线照片与 10 年后的射线照片
X 光片上沿种植体一侧测量的种植体周围边缘骨水平的变化(以毫米为单位)
比较初始射线照片与 10 年后的射线照片

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
植入物存活
大体时间:10年
10 年后仍然存在的最初放置的牙科植入物的百分比
10年
恢复生存
大体时间:10年
种植体修复体 10 年后的存活率
10年
种植体周围软组织健康
大体时间:10 年状态
10 年后种植体周围软组织的健康状况用序数指数测量
10 年状态
患者满意度
大体时间:10 年满意度
在问卷中用 VAS 量表测量患者的满意度
10 年满意度

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Henny JA Meijer, Prof、University Medical Center Groningen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月6日

初级完成 (实际的)

2023年5月1日

研究完成 (实际的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月28日

首次发布 (实际的)

2022年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月31日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

应合理要求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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