Tratamento com implantes dentários para dois dentes adjacentes na região estética da maxila: uma avaliação após 10 anos (2implants)
31 de outubro de 2023 atualizado por: University Medical Center Groningen
- Contexto A substituição de dois dentes adjacentes perdidos é considerada um tratamento difícil em implantodontia e ainda mais desafiador se localizado na região anterior devido a demandas estéticas. Tanto o contorno ósseo peri-implantar quanto o volume de tecido mole são comprometidos no início do tratamento e difíceis de restaurar. A questão é se essa reconstrução será estável no longo prazo. A avaliação em escala real da colocação de implantes adjacentes com reabilitação de coroas na região estética com acompanhamento de pelo menos 10 anos é subestimada neste campo da implantodontia.
- Principal questão de pesquisa O objetivo deste estudo observacional foi analisar alterações ósseas peri-implantares, níveis de mucosa, avaliações estéticas e satisfação relatada pelo paciente com a região estética maxilar após a colocação do implante com restauração de coroa após um período de acompanhamento de 10 anos.
- Desenho (incluindo população, fatores de confusão/resultados) O desenho do estudo é um estudo observacional de um grupo de pacientes com dois dentes adjacentes ausentes na região estética maxilar que foi tratado há 10 anos com a colocação de implantes dentários e restaurações implanto-suportadas.
Resultados: o resultado primário é a mudança no nível ósseo peri-implantar marginal 10 anos após a colocação da restauração definitiva. As medidas de resultados secundários serão a sobrevivência do implante e da restauração e as alterações na mucosa interproximal peri-implantar, nível médio-facial da mucosa peri-implantar, resultado estético avaliado por meio de um índice objetivo e satisfação dos pacientes por meio de um questionário.
• Resultados esperados Níveis ósseos peri-implantares estáveis, níveis estáveis de tecido mole peri-implantar, alta taxa de sobrevivência de implantes e restaurações e pacientes satisfeitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo observacional de um grupo de 25 pacientes com dois dentes adjacentes perdidos na região estética maxilar que foi tratado há 10 anos com a colocação de implantes dentários e restaurações implanto-suportadas.
- Critério de inclusão:
- Pacientes com dois dentes perdidos na região estética maxilar, encaminhados ao departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial há 10 anos e tratados com colocação de implantes dentários e restaurações implanto-suportadas. No momento do tratamento:
- O paciente tinha 18 anos ou mais;
- Os dentes falhados foram um incisivo (central ou lateral), canino ou primeiro pré-molar na maxila; os dentes adjacentes são dentes naturais;
- Osso saudável e vital suficiente para inserir um implante dentário com um comprimento mínimo de 10 mm e pelo menos 3,5 mm de diâmetro com estabilidade inicial > 45 Ncm
- O local do implante estava livre de infecção;
- Higiene oral adequada (índice de placa modificado e índice de sangramento do sulco modificado ≤ 1);
- Espaço mésio-distal, vestíbulo-lingual e interoclusal suficiente para a colocação de uma restauração anatômica;
- O paciente foi capaz de entender e dar consentimento informado.
- Critérios de exclusão no momento do tratamento:
- Contra-indicações médicas e gerais para os procedimentos cirúrgicos;
- Presença de doença periodontal ativa e descontrolada;
- Bruxismo;
- Fumar
- História de radioterapia local na região da cabeça e pescoço. Todos os pacientes foram encaminhados há 10 anos para o Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial (University of Groningen, University Medical Hospital) devido a dois dentes falhados na região estética maxilar e foram tratados com colocação de implantes dentários e restaurações implanto-suportadas. Os pacientes terão uma consulta regular de controle de rotina (como parte do acompanhamento regular desses pacientes). Todos os dados a serem coletados fazem parte da visita de rotina e são coletados regularmente em visitas de rotina anteriores, exceto o questionário. O questionário contém um número limitado de perguntas a respeito da satisfação com o resultado estético. Se os pacientes estiverem dispostos a participar (para usar seus dados de pesquisa e preencher o questionário), eles serão solicitados a dar consentimento informado assinando um formulário. Após a assinatura, eles serão incluídos na avaliação de 10 anos como participante. Os formulários serão recolhidos no CRF e no prontuário constará que o paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os dados serão coletados durante a visita de controle de rotina; os pacientes não terão uma visita extra para coleta de dados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes foram encaminhados há 10 anos para o Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial (University of Groningen, University Medical Hospital) devido a dois dentes falhados na região estética maxilar e foram tratados com colocação de implantes dentários e restaurações implanto-suportadas.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com dois dentes perdidos na região estética maxilar, encaminhados ao departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial há 10 anos e tratados com colocação de implantes dentários e restaurações implanto-suportadas. No momento do tratamento:
- O paciente tinha 18 anos ou mais;
- Os dentes falhados foram um incisivo (central ou lateral), canino ou primeiro pré-molar na maxila; os dentes adjacentes são dentes naturais;
- Osso saudável e vital suficiente para inserir um implante dentário com um comprimento mínimo de 10 mm e pelo menos 3,5 mm de diâmetro com estabilidade inicial > 45 Ncm
- O local do implante estava livre de infecção;
- Higiene oral adequada (índice de placa modificado e índice de sangramento do sulco modificado ≤ 1);
- Espaço mésio-distal, vestíbulo-lingual e interoclusal suficiente para a colocação de uma restauração anatômica;
- O paciente foi capaz de entender e dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
• Contra-indicações médicas e gerais para os procedimentos cirúrgicos;
- Presença de doença periodontal ativa e descontrolada;
- Bruxismo;
- Fumar
- História de radioterapia local na região da cabeça e pescoço.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dois implantes dentários adjacentes
25 pacientes com dois dentes adjacentes ausentes na região estética maxilar, tratados há 10 anos com colocação de implantes dentários e restaurações implanto-suportadas.
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Todos os pacientes foram encaminhados há 10 anos para o Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial (University of Groningen, University Medical Hospital) devido a dois dentes falhados na região estética maxilar e foram tratados com colocação de implantes dentários e restaurações implanto-suportadas.
Os pacientes terão uma consulta regular de controle de rotina (como parte do acompanhamento regular desses pacientes)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível do osso marginal peri-implantar
Prazo: Comparação da radiografia inicial com a radiografia após 10 anos
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Mudança no nível ósseo marginal peri-implantar ao longo do lado do implante medido em radiografias em milímetros
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Comparação da radiografia inicial com a radiografia após 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do implante
Prazo: 10 anos
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Porcentagem de implantes dentários inicialmente colocados presentes após 10 anos
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10 anos
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Sobrevivência da restauração
Prazo: 10 anos
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Sobrevivência de restaurações sobre implantes após 10 anos
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10 anos
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Saúde dos tecidos moles peri-implantares
Prazo: Situação aos 10 anos
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Saúde dos tecidos moles peri-implantares após 10 anos medida com um índice ordinal
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Situação aos 10 anos
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Satisfação do paciente
Prazo: Satisfação aos 10 anos
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Satisfação dos pacientes medida com uma escala VAS em questionário
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Satisfação aos 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henny JA Meijer, Prof, University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tymstra N, Raghoebar GM, Vissink A, Den Hartog L, Stellingsma K, Meijer HJ. Treatment outcome of two adjacent implant crowns with different implant platform designs in the aesthetic zone: a 1-year randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):74-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01638.x. Epub 2010 Nov 10.
- Van Nimwegen WG, Raghoebar GM, Stellingsma K, Tymstra N, Vissink A, Meijer HJ. Treatment Outcome of Two Adjacent Implant-Supported Restorations with Different Implant Platform Designs in the Esthetic Region: A Five-Year Randomized Clinical Trial. Int J Prosthodont. 2015 Sep-Oct;28(5):490-8. doi: 10.11607/ijp.4199.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202200150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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