Hammasimplanttihoito kahdelle vierekkäiselle hampaalle leuan esteettisellä alueella: arvio 10 vuoden jälkeen (2implants)
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Medical Center Groningen
- Tausta Kahden puuttuvan vierekkäisen hampaan korvaamista pidetään vaikeana hoitona implanttihammashoidossa ja vieläkin haastavampaa, jos se sijaitsee etuosassa esteettisten vaatimusten vuoksi. Sekä implanttia ympäröivä luun ääriviivat että pehmytkudosten tilavuus vaarantuvat hoidon alussa ja niitä on vaikea palauttaa. Kysymys kuuluu, onko tämä jälleenrakennus vakaa pitkällä aikavälillä. Viereisen implantin asennuksen täysimittainen arviointi esteettisen alueen kruunun kuntoutuksen kanssa vähintään 10 vuoden seurannalla on aliraportoitu tällä implanttihammaslääketieteen alalla.
- Pääasiallinen tutkimuskysymys Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena oli analysoida implanttia ympäröivän luuston muutoksia, limakalvojen tasoja, esteettisiä arvoja ja potilaiden raportoimaa tyytyväisyyttä yläleuan esteettiseen alueeseen implantin asettamisen ja kruununpalautuksen jälkeen 10 vuoden seurantajakson jälkeen.
- Suunnittelu (mukaan lukien populaatio, hämmennykset/tulokset) Tutkimussuunnitelma on havainnollinen tutkimus potilasryhmästä, jolta puuttuu kaksi vierekkäistä hammasta yläleuan esteettiseltä alueelta ja jota hoidettiin 10 vuotta sitten hammasimplanttien asetuksella ja implanttituetuilla täytteillä.
Tulokset: ensisijainen tulos on marginaalisen peri-implanttiluun tason muutos 10 vuoden kuluttua lopullisen restauraation asettamisesta. Toissijaisia tulosmittauksia ovat implanttien ja restauraatioiden eloonjääminen ja muutokset interproksimaalisessa peri-implanttien limakalvossa, kasvojen puolivälissä implanttia ympäröivässä limakalvossa, esteettinen tulos arvioitu objektiivisen indeksin avulla ja potilaiden tyytyväisyys kyselylomakkeella.
• Odotetut tulokset Vakaat peri-implanttiluun tasot, vakaat peri-implanttien pehmytkudokset, korkea implanttien ja restauraatioiden eloonjäämisaste ja tyytyväiset potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on havainnollinen tutkimus 25 potilaan ryhmälle, jolta puuttuu kaksi vierekkäistä hammasta yläleuan esteettiseltä alueelta ja jota hoidettiin 10 vuotta sitten hammasimplanttien asetuksella ja implanttituetuilla täytteillä.
- Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilta puuttui kaksi hammasta yläleuan esteettiseltä alueelta, suuntautuivat 10 vuotta sitten suu- ja leukakirurgian osastolle ja hoidettiin hammasimplanttien asetuksella ja implanttituetuilla täytteillä. Hoidon aikana:
- Potilas oli 18-vuotias tai vanhempi;
- Vioittuneet hampaat olivat etuhammas (keski- tai lateraalihammas), kärkihammas tai yläleuan ensimmäinen kaksoishammas; viereiset hampaat ovat luonnollisia hampaita;
- Riittävästi terve ja elintärkeä luu vähintään 10 mm:n pituisen ja halkaisijaltaan vähintään 3,5 mm:n hammasimplanttien asettamiseen alkuperäisen vakavuuden ollessa > 45 Ncm
- Implanttikohdassa ei ollut infektiota;
- Riittävä suuhygienia (muuntunut plakkiindeksi ja modifioitu sulcus-vuotoindeksi ≤ 1);
- Riittävä mesio-distaalinen, bucco-linguaalinen ja interokklusaalinen tila anatomisen täytteen sijoittamista varten;
- Potilas pystyi ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Poissulkemiskriteerit hoidon aikana:
- Lääketieteelliset ja yleiset vasta-aiheet kirurgisille toimenpiteille;
- Aktiivisen ja hallitsemattoman parodontaalisen sairauden esiintyminen;
- Bruksismi;
- Tupakointi
- Paikallisen sädehoidon historia pään ja kaulan alueella. Kaikki potilaat lähetettiin 10 vuotta sitten suu- ja leukakirurgian osastolle (Groningenin yliopisto, yliopistollinen lääketieteellinen sairaala), koska heillä oli kaksi vaurioitunutta hammasta yläleuan esteettisellä alueella, ja heitä hoidettiin hammasimplanttien asetuksella ja implanttituetuilla täytteillä. Potilailla on säännöllinen rutiinitarkastuskäynti (osa näiden potilaiden säännöllistä seurantaa). Kaikki kerättävät tiedot ovat osa rutiinikäyntiä ja kerätään säännöllisesti aikaisemmilla rutiinikäynneillä kyselylomaketta lukuun ottamatta. Kyselylomake sisältää rajoitetun määrän kysymyksiä koskien tyytyväisyyttä esteettiseen lopputulokseen. Mikäli potilaat ovat halukkaita osallistumaan (käyttämään tutkimustietojaan ja täyttämään kyselylomakkeen), heitä pyydetään antamaan tietoinen suostumus allekirjoittamalla lomake. Allekirjoituksen jälkeen heidät otetaan mukaan 10 vuoden arviointiin osallistujana. Lomakkeet kerätään CRF:ään ja sairauskertomukseen merkitään, että potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen. Tietoja kerätään rutiinitarkastuskäynnin aikana; potilailla ei ole ylimääräistä käyntiä tiedonkeruussa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henny JA Meijer, Prof
- Puhelinnumero: +31503612561
- Sähköposti: h.j.a.meijer@umcg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gerry M Raghoebar, Prof
- Puhelinnumero: +31503612561
- Sähköposti: g.m.raghoebar@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat lähetettiin 10 vuotta sitten suu- ja leukakirurgian osastolle (Groningenin yliopisto, yliopistollinen lääketieteellinen sairaala), koska heillä oli kaksi vaurioitunutta hammasta yläleuan esteettisellä alueella, ja heitä hoidettiin hammasimplanttien asetuksella ja implanttituetuilla täytteillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilta puuttui kaksi hammasta yläleuan esteettiseltä alueelta, suuntautuivat 10 vuotta sitten suu- ja leukakirurgian osastolle ja hoidettiin hammasimplanttien asetuksella ja implanttituetuilla täytteillä. Hoidon aikana:
- Potilas oli 18-vuotias tai vanhempi;
- Vioittuneet hampaat olivat etuhammas (keski- tai lateraalihammas), kärkihammas tai yläleuan ensimmäinen kaksoishammas; viereiset hampaat ovat luonnollisia hampaita;
- Riittävästi terve ja elintärkeä luu vähintään 10 mm:n pituisen ja halkaisijaltaan vähintään 3,5 mm:n hammasimplanttien asettamiseen alkuperäisen vakavuuden ollessa > 45 Ncm
- Implanttikohdassa ei ollut infektiota;
- Riittävä suuhygienia (muuntunut plakkiindeksi ja modifioitu sulcus-vuotoindeksi ≤ 1);
- Riittävä mesio-distaalinen, bucco-linguaalinen ja interokklusaalinen tila anatomisen täytteen sijoittamista varten;
- Potilas pystyi ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
• Lääketieteelliset ja yleiset vasta-aiheet kirurgisille toimenpiteille;
- Aktiivisen ja hallitsemattoman parodontaalisen sairauden esiintyminen;
- Bruksismi;
- Tupakointi
- Paikallisen sädehoidon historia pään ja kaulan alueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaksi vierekkäistä hammasimplanttia
25 potilasta, joista puuttuu kaksi vierekkäistä hammasta yläleuan esteettiseltä alueelta, joka hoidettiin 10 vuotta sitten hammasimplanttien asetuksella ja implanttituetuilla täytteillä.
|
Kaikki potilaat lähetettiin 10 vuotta sitten suu- ja leukakirurgian osastolle (Groningenin yliopisto, yliopistollinen lääketieteellinen sairaala), koska heillä oli kaksi vaurioitunutta hammasta yläleuan esteettisellä alueella, ja heitä hoidettiin hammasimplanttien asetuksella ja implanttituetuilla täytteillä.
Potilailla on säännöllinen rutiinitarkastuskäynti (osa näiden potilaiden säännöllistä seurantaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peri-implantaattisen marginaalisen luun tasolla
Aikaikkuna: Vertaa alkuperäistä röntgenkuvaa röntgenkuvaan 10 vuoden kuluttua
|
Muutos implantin reunan luun tasossa implantin puolella mitattuna röntgenkuvissa millimetreinä
|
Vertaa alkuperäistä röntgenkuvaa röntgenkuvaan 10 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Alun perin asennettujen hammasimplanttien prosenttiosuus, joka on olemassa 10 vuoden kuluttua
|
10 vuotta
|
|
Restauroinnin selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Implanttitäytteiden selviytyminen 10 vuoden jälkeen
|
10 vuotta
|
|
Implantin ympärillä olevien pehmytkudosten terveys
Aikaikkuna: Status 10 vuotta
|
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen terveys 10 vuoden jälkeen mitattuna järjestysindeksillä
|
Status 10 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Tyytyväisyys 10-vuotiaana
|
Potilaiden tyytyväisyys mitattiin VAS-asteikolla kyselylomakkeessa
|
Tyytyväisyys 10-vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henny JA Meijer, Prof, University Medical Center Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tymstra N, Raghoebar GM, Vissink A, Den Hartog L, Stellingsma K, Meijer HJ. Treatment outcome of two adjacent implant crowns with different implant platform designs in the aesthetic zone: a 1-year randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):74-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01638.x. Epub 2010 Nov 10.
- Van Nimwegen WG, Raghoebar GM, Stellingsma K, Tymstra N, Vissink A, Meijer HJ. Treatment Outcome of Two Adjacent Implant-Supported Restorations with Different Implant Platform Designs in the Esthetic Region: A Five-Year Randomized Clinical Trial. Int J Prosthodont. 2015 Sep-Oct;28(5):490-8. doi: 10.11607/ijp.4199.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202200150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Kohtuullisen pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Puuttuvat hampaat
-
Al-Azhar UniversityIlmoittautuminen kutsustaVaikutukset; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS ja I-prfEgypti