Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandimplantatbehandling af to tilstødende tænder i den æstetiske kæberegion: en evaluering efter 10 år (2implants)

28. marts 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen
  • Baggrund Udskiftning af to manglende tilstødende tænder betragtes som en vanskelig behandling i implantat-tandplejen og endnu mere udfordrende, hvis den placeres i den forreste region på grund af æstetiske krav. Både peri-implantatets knoglekontur som blødt vævsvolumen er kompromitteret ved starten af ​​behandlingen og vanskeligt at genoprette. Spørgsmålet er, om denne rekonstruktion vil være stabil på længere sigt. Fuldskalaevaluering af tilstødende implantatplacering med kronerehabilitering i den æstetiske region med en opfølgning på mindst 10 år er underrapporteret inden for dette område af implantat-tandpleje.
  • Hovedforskningsspørgsmål Formålet med dette observationsstudie var at analysere peri-implantat knogleændringer, slimhindeniveauer, æstetiske vurderinger og patientrapporteret tilfredshed med den maksillære æstetiske region efter implantatplacering med kronerestaurering efter en 10-årig opfølgningsperiode.
  • Design (inklusive population, confounders/outcomes) Studiedesignet er et observationsstudie af en gruppe patienter med to manglende tilstødende tænder i den maksillære æstetiske region, som blev behandlet for 10 år siden med tandimplantatplacering og en implantatstøttet restaurering.

Resultater: Det primære resultat er ændringen i marginalt peri-implantat knogleniveau 10 år efter anbringelse af den endelige restaurering. Sekundære udfaldsmål vil være implantat- og restaureringsoverlevelse og ændringer i interproksimal peri-implantat slimhinde, midfacial peri-implantat slimhindeniveau, æstetisk udfald vurderet ved hjælp af et objektivt indeks og patienters tilfredshed ved hjælp af et spørgeskema.

• Forventede resultater Stabile peri-implantat knogleniveauer, stabile peri-implantat bløddelsniveauer, høj implantat- og restaureringsoverlevelsesrate og tilfredse patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet er et observationsstudie af en gruppe på 25 patienter med to manglende tilstødende tænder i den maksillære æstetiske region, som blev behandlet for 10 år siden med tandimplantatplacering og en implantatstøttet restaurering.

  • Inklusionskriterier:
  • Patienter, der havde to manglende tænder i den maksillære æstetiske region, henviste til afdelingen for mund- og kæbekirurgi for 10 år siden og blev behandlet med tandimplantatplacering og implantatstøttede restaureringer. På behandlingstidspunktet:
  • Patienten var 18 år eller ældre;
  • De svigtende tænder var en fortand (central eller lateral), cuspid eller første bicuspidal i maxilla; de tilstødende tænder er naturlige tænder;
  • Tilstrækkelig sund og vital knogle til at indsætte et tandimplantat med en minimumlængde på 10 mm og mindst 3,5 mm i diameter med initial stabilitet > 45 Ncm
  • Implantatstedet var fri for infektion;
  • Tilstrækkelig mundhygiejne (modificeret plakindeks og modificeret sulcus blødningsindeks ≤ 1);
  • Tilstrækkelig mesio-distal, bucco-lingual og interokklusiv plads til placering af en anatomisk restaurering;
  • Patienten var i stand til at forstå og give informeret samtykke.
  • Eksklusionskriterier på behandlingstidspunktet:
  • Medicinske og generelle kontraindikationer for kirurgiske procedurer;
  • Tilstedeværelse af en aktiv og ukontrolleret parodontal sygdom;
  • Bruxisme;
  • Rygning
  • En historie med lokal strålebehandling til hoved- og nakkeregionen. Alle patienter blev for 10 år siden henvist til afdelingen for mund- og kæbekirurgi (University of Groningen, University Medical Hospital) på grund af to svigtende tænder i den maksillære æstetiske region og blev behandlet med tandimplantatplacering og implantatstøttede restaureringer. Patienterne vil have et regelmæssigt rutinemæssigt kontrolbesøg (som en del af regelmæssig opfølgning af disse patienter). Alle data, der skal indsamles, er en del af rutinebesøget og indsamles regelmæssigt ved tidligere rutinebesøg, bortset fra spørgeskemaet. Spørgeskemaet indeholder et begrænset antal spørgsmål med hensyn til tilfredshed med det æstetiske resultat. Hvis patienter er villige til at deltage (for at bruge deres forskningsdata og udfylde spørgeskemaet), vil de blive bedt om at give informeret samtykke ved at underskrive en formular. Efter underskrift vil de indgå i 10-års evalueringen som deltager. Skemaerne vil blive samlet i CRF og i journalen vil det blive noteret, at patienten har underskrevet det informerede samtykke. Data vil blive indsamlet under det rutinemæssige kontrolbesøg; patienter vil ikke have et ekstra besøg til dataindsamling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter blev for 10 år siden henvist til afdelingen for mund- og kæbekirurgi (University of Groningen, University Medical Hospital) på grund af to svigtende tænder i den maksillære æstetiske region og blev behandlet med tandimplantatplacering og implantatstøttede restaureringer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde to manglende tænder i den maksillære æstetiske region, henviste til afdelingen for mund- og kæbekirurgi for 10 år siden og blev behandlet med tandimplantatplacering og implantatstøttede restaureringer. På behandlingstidspunktet:

    • Patienten var 18 år eller ældre;
    • De svigtende tænder var en fortand (central eller lateral), cuspid eller første bicuspidal i maxilla; de tilstødende tænder er naturlige tænder;
    • Tilstrækkelig sund og vital knogle til at indsætte et tandimplantat med en minimumlængde på 10 mm og mindst 3,5 mm i diameter med initial stabilitet > 45 Ncm
    • Implantatstedet var fri for infektion;
    • Tilstrækkelig mundhygiejne (modificeret plakindeks og modificeret sulcus blødningsindeks ≤ 1);
    • Tilstrækkelig mesio-distal, bucco-lingual og interokklusiv plads til placering af en anatomisk restaurering;
    • Patienten var i stand til at forstå og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Medicinske og generelle kontraindikationer for de kirurgiske indgreb;

    • Tilstedeværelse af en aktiv og ukontrolleret parodontal sygdom;
    • Bruxisme;
    • Rygning
    • En historie med lokal strålebehandling til hoved- og nakkeregionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
To tilstødende tandimplantater
25 patienter med to manglende tilstødende tænder i den maksillære æstetiske region, som blev behandlet for 10 år siden med tandimplantatplacering og en implantatstøttet restaurering.
Alle patienter blev for 10 år siden henvist til afdelingen for mund- og kæbekirurgi (University of Groningen, University Medical Hospital) på grund af to svigtende tænder i den maksillære æstetiske region og blev behandlet med tandimplantatplacering og implantatstøttede restaureringer. Patienterne vil have et regelmæssigt rutinemæssigt kontrolbesøg (som en del af regelmæssig opfølgning af disse patienter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i peri-implantat marginalt knogleniveau
Tidsramme: Sammenlign første røntgenbillede med røntgenbillede efter 10 år
Ændring i peri-implantat marginal knogleniveau langs implantatsiden målt på røntgenbilleder i millimeter
Sammenlign første røntgenbillede med røntgenbillede efter 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 10 år
Procentdel af oprindeligt anbragte tandimplantater til stede efter 10 år
10 år
Restaurering overlevelse
Tidsramme: 10 år
Overlevelse af implantatrestaureringer efter 10 år
10 år
Peri-implantat blødt vævs sundhed
Tidsramme: Status ved 10 år
Sundhed af peri-implantat blødt væv efter 10 år målt med et ordinalt indeks
Status ved 10 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: Tilfredshed efter 10 år
Patienttilfredshed målt med en VAS-skala i spørgeskema
Tilfredshed efter 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henny JA Meijer, Prof, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manglende tænder

Abonner