- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05359549
Tandimplantatbehandling af to tilstødende tænder i den æstetiske kæberegion: en evaluering efter 10 år (2implants)
- Baggrund Udskiftning af to manglende tilstødende tænder betragtes som en vanskelig behandling i implantat-tandplejen og endnu mere udfordrende, hvis den placeres i den forreste region på grund af æstetiske krav. Både peri-implantatets knoglekontur som blødt vævsvolumen er kompromitteret ved starten af behandlingen og vanskeligt at genoprette. Spørgsmålet er, om denne rekonstruktion vil være stabil på længere sigt. Fuldskalaevaluering af tilstødende implantatplacering med kronerehabilitering i den æstetiske region med en opfølgning på mindst 10 år er underrapporteret inden for dette område af implantat-tandpleje.
- Hovedforskningsspørgsmål Formålet med dette observationsstudie var at analysere peri-implantat knogleændringer, slimhindeniveauer, æstetiske vurderinger og patientrapporteret tilfredshed med den maksillære æstetiske region efter implantatplacering med kronerestaurering efter en 10-årig opfølgningsperiode.
- Design (inklusive population, confounders/outcomes) Studiedesignet er et observationsstudie af en gruppe patienter med to manglende tilstødende tænder i den maksillære æstetiske region, som blev behandlet for 10 år siden med tandimplantatplacering og en implantatstøttet restaurering.
Resultater: Det primære resultat er ændringen i marginalt peri-implantat knogleniveau 10 år efter anbringelse af den endelige restaurering. Sekundære udfaldsmål vil være implantat- og restaureringsoverlevelse og ændringer i interproksimal peri-implantat slimhinde, midfacial peri-implantat slimhindeniveau, æstetisk udfald vurderet ved hjælp af et objektivt indeks og patienters tilfredshed ved hjælp af et spørgeskema.
• Forventede resultater Stabile peri-implantat knogleniveauer, stabile peri-implantat bløddelsniveauer, høj implantat- og restaureringsoverlevelsesrate og tilfredse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesignet er et observationsstudie af en gruppe på 25 patienter med to manglende tilstødende tænder i den maksillære æstetiske region, som blev behandlet for 10 år siden med tandimplantatplacering og en implantatstøttet restaurering.
- Inklusionskriterier:
- Patienter, der havde to manglende tænder i den maksillære æstetiske region, henviste til afdelingen for mund- og kæbekirurgi for 10 år siden og blev behandlet med tandimplantatplacering og implantatstøttede restaureringer. På behandlingstidspunktet:
- Patienten var 18 år eller ældre;
- De svigtende tænder var en fortand (central eller lateral), cuspid eller første bicuspidal i maxilla; de tilstødende tænder er naturlige tænder;
- Tilstrækkelig sund og vital knogle til at indsætte et tandimplantat med en minimumlængde på 10 mm og mindst 3,5 mm i diameter med initial stabilitet > 45 Ncm
- Implantatstedet var fri for infektion;
- Tilstrækkelig mundhygiejne (modificeret plakindeks og modificeret sulcus blødningsindeks ≤ 1);
- Tilstrækkelig mesio-distal, bucco-lingual og interokklusiv plads til placering af en anatomisk restaurering;
- Patienten var i stand til at forstå og give informeret samtykke.
- Eksklusionskriterier på behandlingstidspunktet:
- Medicinske og generelle kontraindikationer for kirurgiske procedurer;
- Tilstedeværelse af en aktiv og ukontrolleret parodontal sygdom;
- Bruxisme;
- Rygning
- En historie med lokal strålebehandling til hoved- og nakkeregionen. Alle patienter blev for 10 år siden henvist til afdelingen for mund- og kæbekirurgi (University of Groningen, University Medical Hospital) på grund af to svigtende tænder i den maksillære æstetiske region og blev behandlet med tandimplantatplacering og implantatstøttede restaureringer. Patienterne vil have et regelmæssigt rutinemæssigt kontrolbesøg (som en del af regelmæssig opfølgning af disse patienter). Alle data, der skal indsamles, er en del af rutinebesøget og indsamles regelmæssigt ved tidligere rutinebesøg, bortset fra spørgeskemaet. Spørgeskemaet indeholder et begrænset antal spørgsmål med hensyn til tilfredshed med det æstetiske resultat. Hvis patienter er villige til at deltage (for at bruge deres forskningsdata og udfylde spørgeskemaet), vil de blive bedt om at give informeret samtykke ved at underskrive en formular. Efter underskrift vil de indgå i 10-års evalueringen som deltager. Skemaerne vil blive samlet i CRF og i journalen vil det blive noteret, at patienten har underskrevet det informerede samtykke. Data vil blive indsamlet under det rutinemæssige kontrolbesøg; patienter vil ikke have et ekstra besøg til dataindsamling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der havde to manglende tænder i den maksillære æstetiske region, henviste til afdelingen for mund- og kæbekirurgi for 10 år siden og blev behandlet med tandimplantatplacering og implantatstøttede restaureringer. På behandlingstidspunktet:
- Patienten var 18 år eller ældre;
- De svigtende tænder var en fortand (central eller lateral), cuspid eller første bicuspidal i maxilla; de tilstødende tænder er naturlige tænder;
- Tilstrækkelig sund og vital knogle til at indsætte et tandimplantat med en minimumlængde på 10 mm og mindst 3,5 mm i diameter med initial stabilitet > 45 Ncm
- Implantatstedet var fri for infektion;
- Tilstrækkelig mundhygiejne (modificeret plakindeks og modificeret sulcus blødningsindeks ≤ 1);
- Tilstrækkelig mesio-distal, bucco-lingual og interokklusiv plads til placering af en anatomisk restaurering;
- Patienten var i stand til at forstå og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Medicinske og generelle kontraindikationer for de kirurgiske indgreb;
- Tilstedeværelse af en aktiv og ukontrolleret parodontal sygdom;
- Bruxisme;
- Rygning
- En historie med lokal strålebehandling til hoved- og nakkeregionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
To tilstødende tandimplantater
25 patienter med to manglende tilstødende tænder i den maksillære æstetiske region, som blev behandlet for 10 år siden med tandimplantatplacering og en implantatstøttet restaurering.
|
Alle patienter blev for 10 år siden henvist til afdelingen for mund- og kæbekirurgi (University of Groningen, University Medical Hospital) på grund af to svigtende tænder i den maksillære æstetiske region og blev behandlet med tandimplantatplacering og implantatstøttede restaureringer.
Patienterne vil have et regelmæssigt rutinemæssigt kontrolbesøg (som en del af regelmæssig opfølgning af disse patienter)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i peri-implantat marginalt knogleniveau
Tidsramme: Sammenlign første røntgenbillede med røntgenbillede efter 10 år
|
Ændring i peri-implantat marginal knogleniveau langs implantatsiden målt på røntgenbilleder i millimeter
|
Sammenlign første røntgenbillede med røntgenbillede efter 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Procentdel af oprindeligt anbragte tandimplantater til stede efter 10 år
|
10 år
|
|
Restaurering overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Overlevelse af implantatrestaureringer efter 10 år
|
10 år
|
|
Peri-implantat blødt vævs sundhed
Tidsramme: Status ved 10 år
|
Sundhed af peri-implantat blødt væv efter 10 år målt med et ordinalt indeks
|
Status ved 10 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Tilfredshed efter 10 år
|
Patienttilfredshed målt med en VAS-skala i spørgeskema
|
Tilfredshed efter 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henny JA Meijer, Prof, University Medical Center Groningen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tymstra N, Raghoebar GM, Vissink A, Den Hartog L, Stellingsma K, Meijer HJ. Treatment outcome of two adjacent implant crowns with different implant platform designs in the aesthetic zone: a 1-year randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):74-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01638.x. Epub 2010 Nov 10.
- Van Nimwegen WG, Raghoebar GM, Stellingsma K, Tymstra N, Vissink A, Meijer HJ. Treatment Outcome of Two Adjacent Implant-Supported Restorations with Different Implant Platform Designs in the Esthetic Region: A Five-Year Randomized Clinical Trial. Int J Prosthodont. 2015 Sep-Oct;28(5):490-8. doi: 10.11607/ijp.4199.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202200150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Manglende tænder
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten