Fogászati implantátum kezelés két szomszédos foghoz a maxilláris esztétikai régióban: értékelés 10 év után (2implants)
2025. március 28. frissítette: University Medical Center Groningen
- Háttér Két hiányzó szomszédos fog pótlása nehéz kezelésnek számít az implantációs fogászatban, és még nagyobb kihívást jelent, ha az elülső régióban történik az esztétikai igények miatt. Csakúgy, mint az implantátum körüli csontkontúr és a lágyszövetek térfogata, a kezelés kezdetén károsodik, és nehezen helyreállítható. A kérdés az, hogy ez a rekonstrukció stabil lesz-e hosszú távon. Az esztétikai régióban koronarehabilitációval kiegészített szomszédos implantátum beültetés teljes körű értékelése, legalább 10 éves követési idővel, az implantációs fogászat ezen területén alulmaradt.
- Fő kutatási kérdés Jelen megfigyeléses vizsgálat célja az volt, hogy elemezze a periimplantátum csontelváltozásait, a nyálkahártya szintjét, az esztétikai értékelést és a betegek által elmondott elégedettséget a maxilláris esztétikai régióval az implantátum beültetése után korona helyreállítással 10 éves követési időszak után.
- Tervezés (beleértve a populációt, a zavaró tényezőket/eredményeket) A vizsgálati terv olyan betegek csoportjának megfigyeléses vizsgálata, akiknek két szomszédos foga hiányzik a felső állkapocs esztétikai régiójában, amelyet 10 évvel ezelőtt fogászati implantátum beültetéssel és implantátum által támogatott pótlásokkal kezeltek.
Eredmények: az elsődleges eredmény a marginális periimplantátum csontszintjének változása 10 évvel a végleges restauráció után. A másodlagos eredménymérők a beültetés és a helyreállítás túlélése, valamint az interproximális periimplantátum nyálkahártya változásai, az arc közepén az implantátum körüli nyálkahártya szintje, az objektív index segítségével értékelt esztétikai eredmény és a betegek elégedettsége kérdőív segítségével.
• Várt eredmények Stabil implantátum körüli csontszintek, stabil periimplantátum lágyrészek szintjei, magas beültetési és restaurációs túlélési arány és elégedett betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálati terv egy 25 páciensből álló megfigyelési vizsgálat, amelynek két szomszédos foga hiányzik a felső állkapocs esztétikai régiójában, és amelyet 10 évvel ezelőtt fogászati implantátum beültetéssel és implantátum által támogatott pótlásokkal kezeltek.
- Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek két foga hiányzik a maxilláris esztétikai régióból, 10 éve fordultak a Száj- és Állcsontsebészeti Osztályra, ahol fogászati implantátum beültetéssel és implantátum pótlással kezelték. A kezelés idején:
- A beteg 18 éves vagy idősebb volt;
- A meghibásodott fogak egy metszőfog (centrális vagy oldalsó), cuspidális vagy első kéthúsfog volt a maxillában; a szomszédos fogak természetes fogak;
- Elegendő egészséges és életfontosságú csont legalább 10 mm hosszú és legalább 3,5 mm átmérőjű fogászati implantátum behelyezéséhez, kezdeti stabilitása > 45 Ncm
- Az implantátum helye fertőzésmentes volt;
- Megfelelő szájhigiénia (módosult plakk index és módosított sulcus vérzési index ≤ 1);
- Elegendő mesio-distalis, bucco-lingvális és interokkluzális tér az anatómiai pótlás elhelyezéséhez;
- A beteg képes volt megérteni és beleegyezését adni.
- Kizárási kritériumok a kezelés idején:
- A sebészeti beavatkozások orvosi és általános ellenjavallatai;
- Aktív és kontrollálatlan periodontális betegség jelenléte;
- Bruxizmus;
- Dohányzó
- A fej és nyak régió helyi sugárkezelésének története. 10 évvel ezelőtt minden pácienst a Groningeni Egyetem, Egyetemi Orvosi Kórház Száj- és Állcsont-sebészeti Osztályára utaltak, mert két foga meghibásodott a maxilláris esztétikai régióban, és fogászati implantátum beültetéssel és implantátum pótlással kezelték őket. A betegek rendszeres rutin kontroll látogatáson fognak részt venni (a betegek rendszeres nyomon követésének részeként). A kérdőív kivételével minden összegyűjtendő adat a rutinlátogatás részét képezi, és a korábbi rutinlátogatásokon rendszeresen gyűjtjük. A kérdőív korlátozott számú kérdést tartalmaz az esztétikai eredménnyel való elégedettségre vonatkozóan. Ha a betegek hajlandóak részt venni (kutatási adataik felhasználásában és a kérdőív kitöltésében), akkor egy adatlap aláírásával kell tájékozott hozzájárulásukat megadni. Az aláírást követően résztvevőként bekerülnek a 10 éves értékelésbe. Az űrlapokat a CRF-ben gyűjtik, és az orvosi nyilvántartásban fel kell tüntetni, hogy a beteg aláírta a tájékozott beleegyezését. Az adatgyűjtés a rutin ellenőrzési látogatás során történik; a betegeknek nem kell külön látogatást tenniük adatgyűjtés céljából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
10 évvel ezelőtt minden pácienst a Groningeni Egyetem, Egyetemi Orvosi Kórház Száj- és Állcsont-sebészeti Osztályára utaltak, mert két foga meghibásodott a maxilláris esztétikai régióban, és fogászati implantátum beültetéssel és implantátum pótlással kezelték őket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknek két foga hiányzik a maxilláris esztétikai régióból, 10 éve fordultak a Száj- és Állcsontsebészeti Osztályra, ahol fogászati implantátum beültetéssel és implantátum pótlással kezelték. A kezelés idején:
- A beteg 18 éves vagy idősebb volt;
- A meghibásodott fogak egy metszőfog (centrális vagy oldalsó), cuspidális vagy első kéthúsfog volt a maxillában; a szomszédos fogak természetes fogak;
- Elegendő egészséges és életfontosságú csont legalább 10 mm hosszú és legalább 3,5 mm átmérőjű fogászati implantátum behelyezéséhez, kezdeti stabilitása > 45 Ncm
- Az implantátum helye fertőzésmentes volt;
- Megfelelő szájhigiénia (módosult plakk index és módosított sulcus vérzési index ≤ 1);
- Elegendő mesio-distalis, bucco-lingvális és interokkluzális tér az anatómiai pótlás elhelyezéséhez;
- A beteg képes volt megérteni és beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
• A sebészeti beavatkozások orvosi és általános ellenjavallatai;
- Aktív és kontrollálatlan periodontális betegség jelenléte;
- Bruxizmus;
- Dohányzó
- A fej és nyak régió helyi sugárkezelésének története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Két szomszédos fogászati implantátum
25 beteg két szomszédos foga hiányzik a maxilláris esztétikai régióban, melyet 10 éve kezeltek fogászati implantátum beültetéssel és implantátum alapú pótlásokkal.
|
Eszköz: 10 évvel ezelőtt két endosseus fogászati implantátumot (NobelReplace Groovy®) helyeztek be
10 évvel ezelőtt minden pácienst a Groningeni Egyetem, Egyetemi Orvosi Kórház Száj- és Állcsont-sebészeti Osztályára utaltak, mert két foga meghibásodott a maxilláris esztétikai régióban, és fogászati implantátum beültetéssel és implantátum pótlással kezelték őket.
A betegek rendszeres rutin kontroll látogatáson fognak részt venni (a betegek rendszeres nyomon követésének részeként)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a periimplantális marginális csontszintben
Időkeret: Hasonlítsa össze a kezdeti röntgenfelvételt a 10 év utáni röntgenfelvétellel
|
A periimplantátum marginális csontszintjének változása az implantátum oldalán, röntgenfelvételeken milliméterben mérve
|
Hasonlítsa össze a kezdeti röntgenfelvételt a 10 év utáni röntgenfelvétellel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 10 év
|
Az eredetileg behelyezett fogászati implantátumok százalékos aránya 10 év után
|
10 év
|
|
A helyreállítás túlélése
Időkeret: 10 év
|
Implantátumpótlások túlélése 10 év után
|
10 év
|
|
Implantátum körüli lágyrészek egészsége
Időkeret: Állapot 10 évesen
|
Az implantátum körüli lágyrészek egészsége 10 év után ordinális indexszel mérve
|
Állapot 10 évesen
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Elégedettség 10 évesen
|
VAS skálával mért betegek elégedettsége kérdőívben
|
Elégedettség 10 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henny JA Meijer, Prof, University Medical Center Groningen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tymstra N, Raghoebar GM, Vissink A, Den Hartog L, Stellingsma K, Meijer HJ. Treatment outcome of two adjacent implant crowns with different implant platform designs in the aesthetic zone: a 1-year randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):74-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01638.x. Epub 2010 Nov 10.
- Van Nimwegen WG, Raghoebar GM, Stellingsma K, Tymstra N, Vissink A, Meijer HJ. Treatment Outcome of Two Adjacent Implant-Supported Restorations with Different Implant Platform Designs in the Esthetic Region: A Five-Year Randomized Clinical Trial. Int J Prosthodont. 2015 Sep-Oct;28(5):490-8. doi: 10.11607/ijp.4199.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202200150
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Ésszerű kérésre
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .