- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05359549
Tannimplantatbehandling for to tilstøtende tenner i maksillær estetisk region: en evaluering etter 10 år (2implants)
- Bakgrunn Utskifting av to manglende tilstøtende tenner anses som en vanskelig behandling i implantat-tannbehandling og enda mer utfordrende dersom den er plassert i fremre region på grunn av estetiske krav. Både peri-implantatets benkontur som bløtvevsvolumet er kompromittert ved starten av behandlingen og vanskelig å gjenopprette. Spørsmålet er om denne rekonstruksjonen vil være stabil på sikt. Fullskalaevaluering av tilstøtende implantatplassering med kronerehabilitering i estetisk region med en oppfølging på minst 10 år er underrapportert innen dette feltet av implantatodontologi.
- Hovedforskningsspørsmål Målet med denne observasjonsstudien var å analysere peri-implantat beinforandringer, slimhinnenivåer, estetiske vurderinger og pasientrapportert tilfredshet med den maksillære estetiske regionen etter implantatplassering med kronerestaurering etter en 10-års oppfølgingsperiode.
- Design (inkludert populasjon, konfounders/utfall) Studiedesignet er en observasjonsstudie av en gruppe pasienter med to manglende tilstøtende tenner i den maksillære estetiske regionen som ble behandlet for 10 år siden med tannimplantatplassering og en implantatstøttet restaurering.
Utfall: primært utfall er endringen i marginalt peri-implantat beinnivå 10 år etter at den definitive restaureringen ble plassert. Sekundære utfallsmål vil være implantat- og restaureringsoverlevelse og endringer i interproksimal peri-implantat slimhinne, midfacial peri-implantat slimhinnenivå, estetisk utfall vurdert ved hjelp av en objektiv indeks og pasienters tilfredshet ved hjelp av et spørreskjema.
• Forventede resultater Stabile periimplantatbennivåer, stabile peri-implantat bløtvevsnivåer, høy implantat- og restaureringsoverlevelsesrate og fornøyde pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en observasjonsstudie av en gruppe på 25 pasienter med to manglende tilstøtende tenner i den maksillære estetiske regionen som ble behandlet for 10 år siden med tannimplantatplassering og en implantatstøttet restaurering.
- Inklusjonskriterier:
- Pasienter som hadde to manglende tenner i den estetiske kjeveregionen, henviste til avdelingen for oral og kjevekirurgi for 10 år siden og ble behandlet med tannimplantatplassering og implantatstøttede restaureringer. På behandlingstidspunktet:
- Pasienten var 18 år eller eldre;
- De sviktende tennene var en fortenn (sentral eller lateral), cuspid eller første bicuspid i maxilla; de tilstøtende tennene er naturlige tenner;
- Tilstrekkelig sunt og vitalt bein til å sette inn et tannimplantat med en minimumslengde på 10 mm og minst 3,5 mm i diameter med initial stabilitet > 45 Ncm
- Implantatstedet var fritt for infeksjon;
- Tilstrekkelig munnhygiene (modifisert plakkindeks og modifisert sulcus blødningsindeks ≤ 1);
- Tilstrekkelig mesio-distal, bucco-lingual og interokklusal plass for plassering av en anatomisk restaurering;
- Pasienten var i stand til å forstå og gi informert samtykke.
- Eksklusjonskriterier på behandlingstidspunktet:
- Medisinske og generelle kontraindikasjoner for kirurgiske prosedyrer;
- Tilstedeværelse av en aktiv og ukontrollert periodontal sykdom;
- bruksisme;
- Røyking
- En historie med lokal strålebehandling til hode- og nakkeregionen. Alle pasienter ble for 10 år siden henvist til avdeling for oral og kjevekirurgi (Universitetet i Groningen, Universitetsmedisinsk sykehus) på grunn av to sviktende tenner i den estetiske kjeveregionen og ble behandlet med tannimplantatplassering og implantatstøttede restaureringer. Pasientene vil ha et regelmessig rutinekontrollbesøk (som del av regelmessig oppfølging av disse pasientene). Alle data som skal samles inn er en del av rutinebesøket og samles inn regelmessig ved tidligere rutinebesøk, bortsett fra spørreskjemaet. Spørreskjemaet inneholder et begrenset antall spørsmål med hensyn til tilfredshet med det estetiske resultatet. Hvis pasienter er villige til å delta (for å bruke forskningsdataene sine og fylle ut spørreskjemaet), vil de bli bedt om å gi informert samtykke ved å signere et skjema. Etter signering vil de inngå i 10-års evalueringen som deltaker. Skjemaene vil bli samlet i CRF og i journalen vil det bli notert at pasient har signert informert samtykke. Data vil bli samlet inn under det rutinemessige kontrollbesøket; pasienter vil ikke ha et ekstra besøk for datainnsamling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som hadde to manglende tenner i den estetiske kjeveregionen, henviste til avdelingen for oral og kjevekirurgi for 10 år siden og ble behandlet med tannimplantatplassering og implantatstøttede restaureringer. På behandlingstidspunktet:
- Pasienten var 18 år eller eldre;
- De sviktende tennene var en fortenn (sentral eller lateral), cuspid eller første bicuspid i maxilla; de tilstøtende tennene er naturlige tenner;
- Tilstrekkelig sunt og vitalt bein til å sette inn et tannimplantat med en minimumslengde på 10 mm og minst 3,5 mm i diameter med initial stabilitet > 45 Ncm
- Implantatstedet var fritt for infeksjon;
- Tilstrekkelig munnhygiene (modifisert plakkindeks og modifisert sulcus blødningsindeks ≤ 1);
- Tilstrekkelig mesio-distal, bucco-lingual og interokklusal plass for plassering av en anatomisk restaurering;
- Pasienten var i stand til å forstå og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Medisinske og generelle kontraindikasjoner for kirurgiske prosedyrer;
- Tilstedeværelse av en aktiv og ukontrollert periodontal sykdom;
- bruksisme;
- Røyking
- En historie med lokal strålebehandling til hode- og nakkeregionen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
To tilstøtende tannimplantater
25 pasienter med to manglende tilstøtende tenner i maksillær estetisk region som ble behandlet for 10 år siden med tannimplantatplassering og en implantatstøttet restaurering.
|
Alle pasienter ble for 10 år siden henvist til avdeling for oral og kjevekirurgi (Universitetet i Groningen, Universitetsmedisinsk sykehus) på grunn av to sviktende tenner i den estetiske kjeveregionen og ble behandlet med tannimplantatplassering og implantatstøttede restaureringer.
Pasienter vil ha et regelmessig rutinekontrollbesøk (som del av regelmessig oppfølging av disse pasientene)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i peri-implantat marginalt bennivå
Tidsramme: Sammenlign første røntgenbilde med røntgenbilde etter 10 år
|
Endring i peri-implantat marginalt bennivå langs implantatsiden målt på røntgenbilder i millimeter
|
Sammenlign første røntgenbilde med røntgenbilde etter 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Prosentandel av førstegangsplasserte tannimplantater tilstede etter 10 år
|
10 år
|
|
Restaurering overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Overlevelse av implantatrestaureringer etter 10 år
|
10 år
|
|
Peri-implantat mykt vev helse
Tidsramme: Status ved 10 år
|
Helse av peri-implantat bløtvev etter 10 år målt med en ordinal indeks
|
Status ved 10 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Tilfredshet ved 10 år
|
Pasienttilfredshet målt med VAS-skala i spørreskjema
|
Tilfredshet ved 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henny JA Meijer, Prof, University Medical Center Groningen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tymstra N, Raghoebar GM, Vissink A, Den Hartog L, Stellingsma K, Meijer HJ. Treatment outcome of two adjacent implant crowns with different implant platform designs in the aesthetic zone: a 1-year randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):74-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01638.x. Epub 2010 Nov 10.
- Van Nimwegen WG, Raghoebar GM, Stellingsma K, Tymstra N, Vissink A, Meijer HJ. Treatment Outcome of Two Adjacent Implant-Supported Restorations with Different Implant Platform Designs in the Esthetic Region: A Five-Year Randomized Clinical Trial. Int J Prosthodont. 2015 Sep-Oct;28(5):490-8. doi: 10.11607/ijp.4199.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202200150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .