- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05359549
Zahnimplantatbehandlung für zwei benachbarte Zähne im ästhetischen Oberkieferbereich: eine Bewertung nach 10 Jahren (2implants)
- Hintergrund Der Ersatz von zwei fehlenden Nachbarzähnen gilt in der Implantologie als schwierige Behandlung und ist aufgrund ästhetischer Anforderungen im Frontzahnbereich noch anspruchsvoller. Sowohl die periimplantäre Knochenkontur als auch das Weichgewebevolumen sind zu Beginn der Behandlung beeinträchtigt und schwer wieder herzustellen. Die Frage ist, ob diese Rekonstruktion langfristig stabil ist. Eine vollständige Bewertung der angrenzenden Implantatinsertion mit Kronenrehabilitation im ästhetischen Bereich mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 10 Jahren wird in diesem Bereich der Implantologie zu wenig berichtet.
- Hauptforschungsfrage Das Ziel dieser Beobachtungsstudie war es, periimplantäre Knochenveränderungen, Schleimhautniveaus, ästhetische Bewertungen und die von den Patienten berichtete Zufriedenheit mit der ästhetischen Region des Oberkiefers nach Implantatinsertion mit Kronenversorgung nach einer Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren zu analysieren.
- Design (einschließlich Population, Confounder/Outcomes) Das Studiendesign ist eine Beobachtungsstudie an einer Gruppe von Patienten mit zwei fehlenden Nachbarzähnen im ästhetischen Oberkieferbereich, die vor 10 Jahren mit einer Zahnimplantatinsertion und einer implantatgetragenen Restauration behandelt wurde.
Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des marginalen periimplantären Knochenniveaus 10 Jahre nach dem Einsetzen der definitiven Restauration. Sekundäre Ergebnisparameter sind das Überleben von Implantaten und Restaurationen sowie Veränderungen der interproximalen periimplantären Schleimhaut, der mittelgesichtsnahen periimplantären Schleimhautebene, des ästhetischen Ergebnisses, das anhand eines objektiven Index bewertet wird, und der Patientenzufriedenheit anhand eines Fragebogens.
• Erwartete Ergebnisse Stabiles periimplantäres Knochenniveau, stabiles periimplantäres Weichgewebeniveau, hohe Implantat- und Restaurationsüberlebensrate und zufriedene Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist eine Beobachtungsstudie an einer Gruppe von 25 Patienten mit zwei fehlenden Nachbarzähnen im ästhetischen Oberkieferbereich, die vor 10 Jahren mit Zahnimplantaten und implantatgetragenen Restaurationen behandelt wurden.
- Einschlusskriterien:
- Patienten mit zwei fehlenden Zähnen im ästhetischen Oberkieferbereich wurden vor 10 Jahren an die Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie überwiesen und mit Zahnimplantaten und implantatgetragenen Restaurationen behandelt. Zum Zeitpunkt der Behandlung:
- Der Patient war 18 Jahre oder älter;
- Die fehlenden Zähne waren ein Schneidezahn (zentral oder lateral), Eckzahn oder erster Prämolar im Oberkiefer; die Nachbarzähne sind natürliche Zähne;
- Ausreichend gesunder und vitaler Knochen zum Einsetzen eines Zahnimplantats mit einer Mindestlänge von 10 mm und einem Durchmesser von mindestens 3,5 mm mit einer Anfangsstabilität > 45 Ncm
- Die Implantationsstelle war frei von Infektionen;
- Angemessene Mundhygiene (modifizierter Plaqueindex und modifizierter Sulkusblutungsindex ≤ 1);
- Ausreichender mesio-distaler, bukko-lingualer und interokklusaler Platz für die Platzierung einer anatomischen Restauration;
- Der Patient war in der Lage zu verstehen und seine informierte Zustimmung zu geben.
- Ausschlusskriterien zum Zeitpunkt der Behandlung:
- Medizinische und allgemeine Kontraindikationen für die chirurgischen Eingriffe;
- Vorhandensein einer aktiven und unkontrollierten Parodontitis;
- Bruxismus;
- Rauchen
- Eine Geschichte der lokalen Strahlentherapie in der Kopf- und Halsregion. Alle Patienten wurden vor 10 Jahren an die Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie (Universität Groningen, Universitätsklinikum) überwiesen, weil sie zwei fehlgeschlagene Zähne im ästhetischen Oberkieferbereich hatten, und wurden mit Zahnimplantaten und implantatgetragenen Restaurationen behandelt. Die Patienten erhalten einen regelmäßigen routinemäßigen Kontrollbesuch (als Teil der regelmäßigen Nachsorge dieser Patienten). Alle zu erhebenden Daten sind Teil des Routinebesuchs und werden regelmäßig bei früheren Routinebesuchen erhoben, mit Ausnahme des Fragebogens. Der Fragebogen enthält eine begrenzte Anzahl von Fragen zur Zufriedenheit mit dem ästhetischen Ergebnis. Wenn die Patienten zur Teilnahme bereit sind (zur Nutzung ihrer Forschungsdaten und zum Ausfüllen des Fragebogens), werden sie gebeten, ihre informierte Einwilligung durch Unterzeichnung eines Formulars zu erteilen. Nach Unterzeichnung werden sie als Teilnehmer in die 10-Jahres-Evaluierung aufgenommen. Die Formulare werden im CRF gesammelt und in der Krankenakte wird vermerkt, dass der Patient die Einverständniserklärung unterschrieben hat. Daten werden während des routinemäßigen Kontrollbesuchs erhoben; Patienten haben keinen zusätzlichen Besuch zur Datenerfassung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit zwei fehlenden Zähnen im ästhetischen Oberkieferbereich wurden vor 10 Jahren an die Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie überwiesen und mit Zahnimplantaten und implantatgetragenen Restaurationen behandelt. Zum Zeitpunkt der Behandlung:
- Der Patient war 18 Jahre oder älter;
- Die fehlenden Zähne waren ein Schneidezahn (zentral oder lateral), Eckzahn oder erster Prämolar im Oberkiefer; die Nachbarzähne sind natürliche Zähne;
- Ausreichend gesunder und vitaler Knochen zum Einsetzen eines Zahnimplantats mit einer Mindestlänge von 10 mm und einem Durchmesser von mindestens 3,5 mm mit einer Anfangsstabilität > 45 Ncm
- Die Implantationsstelle war frei von Infektionen;
- Angemessene Mundhygiene (modifizierter Plaqueindex und modifizierter Sulkusblutungsindex ≤ 1);
- Ausreichender mesio-distaler, bukko-lingualer und interokklusaler Platz für die Platzierung einer anatomischen Restauration;
- Der Patient war in der Lage zu verstehen und seine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
• Medizinische und allgemeine Kontraindikationen für die chirurgischen Eingriffe;
- Vorhandensein einer aktiven und unkontrollierten Parodontitis;
- Bruxismus;
- Rauchen
- Eine Geschichte der lokalen Strahlentherapie in der Kopf- und Halsregion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Zwei benachbarte Zahnimplantate
25 Patienten mit zwei fehlenden Nachbarzähnen im ästhetischen Oberkieferbereich, die vor 10 Jahren mit Zahnimplantaten und implantatgetragenen Restaurationen behandelt wurden.
|
Alle Patienten wurden vor 10 Jahren an die Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie (Universität Groningen, Universitätsklinikum) überwiesen, weil sie zwei fehlgeschlagene Zähne im ästhetischen Oberkieferbereich hatten, und wurden mit Zahnimplantaten und implantatgetragenen Restaurationen behandelt.
Patienten erhalten einen regelmäßigen routinemäßigen Kontrollbesuch (als Teil der regelmäßigen Nachsorge dieser Patienten)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des periimplantären marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Vergleich Ausgangsröntgenbild mit Röntgenbild nach 10 Jahren
|
Veränderung des periimplantären marginalen Knochenniveaus entlang der Implantatseite, gemessen auf Röntgenbildern in Millimetern
|
Vergleich Ausgangsröntgenbild mit Röntgenbild nach 10 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben des Implantats
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Prozentsatz der ursprünglich eingesetzten Zahnimplantate, die nach 10 Jahren vorhanden sind
|
10 Jahre
|
|
Überleben der Wiederherstellung
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Überleben von Implantatversorgungen nach 10 Jahren
|
10 Jahre
|
|
Gesundheit des periimplantären Weichgewebes
Zeitfenster: Zustand mit 10 Jahren
|
Gesundheit des periimplantären Weichgewebes nach 10 Jahren, gemessen mit einem Ordinalindex
|
Zustand mit 10 Jahren
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Zufriedenheit mit 10 Jahren
|
Zufriedenheit der Patienten gemessen mit einer VAS-Skala im Fragebogen
|
Zufriedenheit mit 10 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Henny JA Meijer, Prof, University Medical Center Groningen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tymstra N, Raghoebar GM, Vissink A, Den Hartog L, Stellingsma K, Meijer HJ. Treatment outcome of two adjacent implant crowns with different implant platform designs in the aesthetic zone: a 1-year randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):74-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01638.x. Epub 2010 Nov 10.
- Van Nimwegen WG, Raghoebar GM, Stellingsma K, Tymstra N, Vissink A, Meijer HJ. Treatment Outcome of Two Adjacent Implant-Supported Restorations with Different Implant Platform Designs in the Esthetic Region: A Five-Year Randomized Clinical Trial. Int J Prosthodont. 2015 Sep-Oct;28(5):490-8. doi: 10.11607/ijp.4199.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202200150
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .