- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05359549
Ošetření zubními implantáty pro dva přilehlé zuby v oblasti maxilární estetické oblasti: zhodnocení po 10 letech (2implants)
- Dosavadní stav techniky Náhrada dvou chybějících sousedních zubů je v implantologické stomatologii považována za obtížnou léčbu a ještě náročnější, pokud se nachází v přední oblasti kvůli estetickým požadavkům. Stejně tak obrys kosti v periimplantátu a objem měkkých tkání je na začátku léčby narušen a obtížně se obnovuje. Otázkou je, zda tato rekonstrukce bude dlouhodobě stabilní. Komplexní hodnocení umístění přilehlého implantátu s rehabilitací korunky v estetické oblasti se sledováním minimálně 10 let je v této oblasti implantátové stomatologie podhodnoceno.
- Hlavní výzkumná otázka Cílem této observační studie bylo analyzovat periimplantační kostní změny, hladiny sliznice, estetické hodnocení a pacientem uváděnou spokojenost s maxilární estetickou oblastí po zavedení implantátu s náhradou korunky po 10letém období sledování.
- Design (včetně populace, zmatků/výsledků) Design studie je observační studie skupiny pacientů se dvěma chybějícími sousedními zuby v maxilární estetické oblasti, která byla před 10 lety ošetřena zavedením zubního implantátu a náhradami podporovanými implantáty.
Výsledky: primárním výsledkem je změna úrovně okrajové periimplantační kosti 10 let po umístění definitivní náhrady. Sekundárním výsledným měřítkem bude přežití implantátu a výplně a změny v interproximální periimplantační sliznici, úrovni midfaciální periimplantační sliznice, estetický výsledek hodnocený pomocí objektivního indexu a spokojenost pacientů pomocí dotazníku.
• Očekávané výsledky Stabilní hladiny kostí v periimplantátu, stabilní hladiny periimplantátových měkkých tkání, vysoká míra přežití implantátů a výplní a spokojení pacienti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design studie je observační studie na skupině 25 pacientů se dvěma chybějícími sousedními zuby v oblasti čelistní estetické, která byla před 10 lety ošetřena zavedením zubního implantátu a náhradami podporovanými implantáty.
- Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají dva chybějící zuby v oblasti čelistní estetické, byli před 10 lety odesláni na oddělení ústní a čelistní chirurgie a ošetřeni zavedením zubního implantátu a náhradami podporovanými implantáty. V době léčby:
- Pacientovi bylo 18 let nebo více;
- Selhávající zuby byly řezák (centrální nebo laterální), hrotitý nebo první dvoucípý v horní čelisti; sousední zuby jsou přirozené zuby;
- Dostatek zdravé a vitální kosti pro zavedení zubního implantátu o minimální délce 10 mm a průměru alespoň 3,5 mm s počáteční stabilitou > 45 Ncm
- Místo implantátu bylo bez infekce;
- Adekvátní ústní hygiena (modifikovaný index plaku a modifikovaný index krvácení ze sulcus ≤ 1);
- Dostatečný mezio-distální, buko-lingvální a interokluzní prostor pro umístění anatomické náhrady;
- Pacient byl schopen porozumět a dát informovaný souhlas.
- Kritéria vyloučení v době léčby:
- Lékařské a obecné kontraindikace pro chirurgické zákroky;
- Přítomnost aktivního a nekontrolovaného onemocnění parodontu;
- bruxismus;
- Kouření
- Historie lokální radioterapie v oblasti hlavy a krku. Všichni pacienti byli před 10 lety odesláni na Kliniku ústní a čelistní chirurgie (Univerzita v Groningenu, Univerzitní lékařská nemocnice) kvůli tomu, že měli dva selhávající zuby v oblasti maxilární estetické oblasti a byli ošetřeni zavedením zubního implantátu a náhradami podporovanými implantáty. Pacienti budou mít pravidelnou rutinní kontrolní návštěvu (jako součást pravidelného sledování těchto pacientů). Všechna data, která mají být shromážděna, jsou součástí rutinní návštěvy a shromažďují se pravidelně při dřívějších rutinních návštěvách, s výjimkou dotazníku. Dotazník obsahuje omezený počet otázek s ohledem na spokojenost s estetickým výsledkem. Pokud jsou pacienti ochotni se zúčastnit (použít svá výzkumná data a vyplnit dotazník), budou požádáni o informovaný souhlas podpisem formuláře. Po podpisu budou zařazeni do hodnocení 10 let jako účastníci. Formuláře budou shromážděny v CRF a ve zdravotnické dokumentaci bude zaznamenáno, že pacient podepsal informovaný souhlas. Údaje budou shromažďovány během rutinní kontrolní návštěvy; pacienti nebudou mít další návštěvu kvůli sběru dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří mají dva chybějící zuby v oblasti čelistní estetické, byli před 10 lety odesláni na oddělení ústní a čelistní chirurgie a ošetřeni zavedením zubního implantátu a náhradami podporovanými implantáty. V době léčby:
- Pacientovi bylo 18 let nebo více;
- Selhávající zuby byly řezák (centrální nebo laterální), hrotitý nebo první dvoucípý v horní čelisti; sousední zuby jsou přirozené zuby;
- Dostatek zdravé a vitální kosti pro zavedení zubního implantátu o minimální délce 10 mm a průměru alespoň 3,5 mm s počáteční stabilitou > 45 Ncm
- Místo implantátu bylo bez infekce;
- Adekvátní ústní hygiena (modifikovaný index plaku a modifikovaný index krvácení ze sulcus ≤ 1);
- Dostatečný mezio-distální, buko-lingvální a interokluzní prostor pro umístění anatomické náhrady;
- Pacient byl schopen porozumět a dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
• Lékařské a obecné kontraindikace chirurgických výkonů;
- Přítomnost aktivního a nekontrolovaného onemocnění parodontu;
- bruxismus;
- Kouření
- Historie lokální radioterapie v oblasti hlavy a krku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dva sousedící zubní implantáty
25 pacientů s chybějícími dvěma sousedními zuby v oblasti čelistní estetické, která byla před 10 lety ošetřena zavedením zubního implantátu a náhradami podporovanými implantáty.
|
Všichni pacienti byli před 10 lety odesláni na Kliniku ústní a čelistní chirurgie (Univerzita v Groningenu, Univerzitní lékařská nemocnice) kvůli tomu, že měli dva selhávající zuby v oblasti maxilární estetické oblasti a byli ošetřeni zavedením zubního implantátu a náhradami podporovanými implantáty.
Pacienti budou mít pravidelnou rutinní kontrolní návštěvu (jako součást pravidelného sledování těchto pacientů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně okrajové kosti v periimplantátu
Časové okno: Porovnejte počáteční rentgenový snímek s rentgenovým snímkem po 10 letech
|
Změna úrovně okrajové kosti v periimplantátu podél strany implantátu měřená na rentgenových snímcích v milimetrech
|
Porovnejte počáteční rentgenový snímek s rentgenovým snímkem po 10 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 10 let
|
Procento původně zavedených zubních implantátů přítomných po 10 letech
|
10 let
|
|
Obnova přežití
Časové okno: 10 let
|
Přežití náhrad implantátů po 10 letech
|
10 let
|
|
Zdraví měkkých tkání periimplantátu
Časové okno: Stav 10 let
|
Zdraví periimplantátových měkkých tkání po 10 letech měřeno ordinálním indexem
|
Stav 10 let
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Za 10 let spokojenost
|
Spokojenost pacientů měřená škálou VAS v dotazníku
|
Za 10 let spokojenost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henny JA Meijer, Prof, University Medical Center Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tymstra N, Raghoebar GM, Vissink A, Den Hartog L, Stellingsma K, Meijer HJ. Treatment outcome of two adjacent implant crowns with different implant platform designs in the aesthetic zone: a 1-year randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):74-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01638.x. Epub 2010 Nov 10.
- Van Nimwegen WG, Raghoebar GM, Stellingsma K, Tymstra N, Vissink A, Meijer HJ. Treatment Outcome of Two Adjacent Implant-Supported Restorations with Different Implant Platform Designs in the Esthetic Region: A Five-Year Randomized Clinical Trial. Int J Prosthodont. 2015 Sep-Oct;28(5):490-8. doi: 10.11607/ijp.4199.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202200150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chybějící zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt