Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ošetření zubními implantáty pro dva přilehlé zuby v oblasti maxilární estetické oblasti: zhodnocení po 10 letech (2implants)

28. března 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen
  • Dosavadní stav techniky Náhrada dvou chybějících sousedních zubů je v implantologické stomatologii považována za obtížnou léčbu a ještě náročnější, pokud se nachází v přední oblasti kvůli estetickým požadavkům. Stejně tak obrys kosti v periimplantátu a objem měkkých tkání je na začátku léčby narušen a obtížně se obnovuje. Otázkou je, zda tato rekonstrukce bude dlouhodobě stabilní. Komplexní hodnocení umístění přilehlého implantátu s rehabilitací korunky v estetické oblasti se sledováním minimálně 10 let je v této oblasti implantátové stomatologie podhodnoceno.
  • Hlavní výzkumná otázka Cílem této observační studie bylo analyzovat periimplantační kostní změny, hladiny sliznice, estetické hodnocení a pacientem uváděnou spokojenost s maxilární estetickou oblastí po zavedení implantátu s náhradou korunky po 10letém období sledování.
  • Design (včetně populace, zmatků/výsledků) Design studie je observační studie skupiny pacientů se dvěma chybějícími sousedními zuby v maxilární estetické oblasti, která byla před 10 lety ošetřena zavedením zubního implantátu a náhradami podporovanými implantáty.

Výsledky: primárním výsledkem je změna úrovně okrajové periimplantační kosti 10 let po umístění definitivní náhrady. Sekundárním výsledným měřítkem bude přežití implantátu a výplně a změny v interproximální periimplantační sliznici, úrovni midfaciální periimplantační sliznice, estetický výsledek hodnocený pomocí objektivního indexu a spokojenost pacientů pomocí dotazníku.

• Očekávané výsledky Stabilní hladiny kostí v periimplantátu, stabilní hladiny periimplantátových měkkých tkání, vysoká míra přežití implantátů a výplní a spokojení pacienti.

Přehled studie

Detailní popis

Design studie je observační studie na skupině 25 pacientů se dvěma chybějícími sousedními zuby v oblasti čelistní estetické, která byla před 10 lety ošetřena zavedením zubního implantátu a náhradami podporovanými implantáty.

  • Kritéria pro zařazení:
  • Pacienti, kteří mají dva chybějící zuby v oblasti čelistní estetické, byli před 10 lety odesláni na oddělení ústní a čelistní chirurgie a ošetřeni zavedením zubního implantátu a náhradami podporovanými implantáty. V době léčby:
  • Pacientovi bylo 18 let nebo více;
  • Selhávající zuby byly řezák (centrální nebo laterální), hrotitý nebo první dvoucípý v horní čelisti; sousední zuby jsou přirozené zuby;
  • Dostatek zdravé a vitální kosti pro zavedení zubního implantátu o minimální délce 10 mm a průměru alespoň 3,5 mm s počáteční stabilitou > 45 Ncm
  • Místo implantátu bylo bez infekce;
  • Adekvátní ústní hygiena (modifikovaný index plaku a modifikovaný index krvácení ze sulcus ≤ 1);
  • Dostatečný mezio-distální, buko-lingvální a interokluzní prostor pro umístění anatomické náhrady;
  • Pacient byl schopen porozumět a dát informovaný souhlas.
  • Kritéria vyloučení v době léčby:
  • Lékařské a obecné kontraindikace pro chirurgické zákroky;
  • Přítomnost aktivního a nekontrolovaného onemocnění parodontu;
  • bruxismus;
  • Kouření
  • Historie lokální radioterapie v oblasti hlavy a krku. Všichni pacienti byli před 10 lety odesláni na Kliniku ústní a čelistní chirurgie (Univerzita v Groningenu, Univerzitní lékařská nemocnice) kvůli tomu, že měli dva selhávající zuby v oblasti maxilární estetické oblasti a byli ošetřeni zavedením zubního implantátu a náhradami podporovanými implantáty. Pacienti budou mít pravidelnou rutinní kontrolní návštěvu (jako součást pravidelného sledování těchto pacientů). Všechna data, která mají být shromážděna, jsou součástí rutinní návštěvy a shromažďují se pravidelně při dřívějších rutinních návštěvách, s výjimkou dotazníku. Dotazník obsahuje omezený počet otázek s ohledem na spokojenost s estetickým výsledkem. Pokud jsou pacienti ochotni se zúčastnit (použít svá výzkumná data a vyplnit dotazník), budou požádáni o informovaný souhlas podpisem formuláře. Po podpisu budou zařazeni do hodnocení 10 let jako účastníci. Formuláře budou shromážděny v CRF a ve zdravotnické dokumentaci bude zaznamenáno, že pacient podepsal informovaný souhlas. Údaje budou shromažďovány během rutinní kontrolní návštěvy; pacienti nebudou mít další návštěvu kvůli sběru dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti byli před 10 lety odesláni na Kliniku ústní a čelistní chirurgie (Univerzita v Groningenu, Univerzitní lékařská nemocnice) kvůli tomu, že měli dva selhávající zuby v oblasti maxilární estetické oblasti a byli ošetřeni zavedením zubního implantátu a náhradami podporovanými implantáty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají dva chybějící zuby v oblasti čelistní estetické, byli před 10 lety odesláni na oddělení ústní a čelistní chirurgie a ošetřeni zavedením zubního implantátu a náhradami podporovanými implantáty. V době léčby:

    • Pacientovi bylo 18 let nebo více;
    • Selhávající zuby byly řezák (centrální nebo laterální), hrotitý nebo první dvoucípý v horní čelisti; sousední zuby jsou přirozené zuby;
    • Dostatek zdravé a vitální kosti pro zavedení zubního implantátu o minimální délce 10 mm a průměru alespoň 3,5 mm s počáteční stabilitou > 45 Ncm
    • Místo implantátu bylo bez infekce;
    • Adekvátní ústní hygiena (modifikovaný index plaku a modifikovaný index krvácení ze sulcus ≤ 1);
    • Dostatečný mezio-distální, buko-lingvální a interokluzní prostor pro umístění anatomické náhrady;
    • Pacient byl schopen porozumět a dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • • Lékařské a obecné kontraindikace chirurgických výkonů;

    • Přítomnost aktivního a nekontrolovaného onemocnění parodontu;
    • bruxismus;
    • Kouření
    • Historie lokální radioterapie v oblasti hlavy a krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dva sousedící zubní implantáty
25 pacientů s chybějícími dvěma sousedními zuby v oblasti čelistní estetické, která byla před 10 lety ošetřena zavedením zubního implantátu a náhradami podporovanými implantáty.
Všichni pacienti byli před 10 lety odesláni na Kliniku ústní a čelistní chirurgie (Univerzita v Groningenu, Univerzitní lékařská nemocnice) kvůli tomu, že měli dva selhávající zuby v oblasti maxilární estetické oblasti a byli ošetřeni zavedením zubního implantátu a náhradami podporovanými implantáty. Pacienti budou mít pravidelnou rutinní kontrolní návštěvu (jako součást pravidelného sledování těchto pacientů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně okrajové kosti v periimplantátu
Časové okno: Porovnejte počáteční rentgenový snímek s rentgenovým snímkem po 10 letech
Změna úrovně okrajové kosti v periimplantátu podél strany implantátu měřená na rentgenových snímcích v milimetrech
Porovnejte počáteční rentgenový snímek s rentgenovým snímkem po 10 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: 10 let
Procento původně zavedených zubních implantátů přítomných po 10 letech
10 let
Obnova přežití
Časové okno: 10 let
Přežití náhrad implantátů po 10 letech
10 let
Zdraví měkkých tkání periimplantátu
Časové okno: Stav 10 let
Zdraví periimplantátových měkkých tkání po 10 letech měřeno ordinálním indexem
Stav 10 let
Spokojenost pacienta
Časové okno: Za 10 let spokojenost
Spokojenost pacientů měřená škálou VAS v dotazníku
Za 10 let spokojenost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henny JA Meijer, Prof, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chybějící zuby

Předplatit