Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implantaatbehandeling voor twee aangrenzende tanden in de maxillaire esthetische regio: een evaluatie na 10 jaar (2implants)

28 maart 2025 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
  • Achtergrond Vervanging van twee ontbrekende aangrenzende tanden wordt beschouwd als een moeilijke behandeling in implantaattandheelkunde en zelfs nog uitdagender als ze in het anterieure gebied worden geplaatst vanwege esthetische eisen. Zowel de peri-implantaire botcontour als het volume van de weke delen zijn aangetast bij aanvang van de behandeling en moeilijk te herstellen. De vraag is of deze reconstructie op de lange termijn stabiel zal zijn. Volledige evaluatie van aangrenzende implantaatplaatsing met kroonrevalidatie in het esthetische gebied met een follow-up van ten minste 10 jaar wordt op dit gebied van implantaattandheelkunde te weinig gerapporteerd.
  • Hoofdonderzoeksvraag Het doel van deze observationele studie was het analyseren van peri-implantaire botveranderingen, mucosa-niveaus, esthetische beoordelingen en door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met het maxillaire esthetische gebied na implantaatplaatsing met kroonrestauratie na een follow-upperiode van 10 jaar.
  • Opzet (inclusief populatie, confounders/uitkomsten) De onderzoeksopzet is een observationele studie van een groep patiënten met twee ontbrekende aangrenzende tanden in het maxillaire esthetische gebied die 10 jaar geleden werd behandeld met plaatsing van een tandheelkundig implantaat en implantaatondersteunde restauraties.

Uitkomsten: de primaire uitkomstmaat is de verandering in het marginale peri-implantaire botniveau 10 jaar na het plaatsen van de definitieve restauratie. Secundaire uitkomstmaten zijn overleving van implantaten en restauraties en veranderingen in interproximale peri-implantaire mucosa, peri-implantaire mucosa in het middengezicht, esthetisch resultaat beoordeeld door middel van een objectieve index en patiënttevredenheid met behulp van een vragenlijst.

• Verwachte resultaten Stabiele peri-implantaire botniveaus, stabiele peri-implantaire weke delen, hoog overlevingspercentage van implantaten en restauraties en tevreden patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De opzet van de studie is een observationele studie van een groep van 25 patiënten met twee ontbrekende aangrenzende tanden in de maxillaire esthetische regio die 10 jaar geleden werd behandeld met plaatsing van een tandheelkundig implantaat en implantaatondersteunde restauraties.

  • Inclusiecriteria:
  • Patiënten met twee ontbrekende tanden in de maxillaire esthetische regio, verwezen 10 jaar geleden naar de afdeling Kaak- en Aangezichtschirurgie en werden behandeld met plaatsing van tandheelkundige implantaten en implantaatondersteunde restauraties. Op het moment van de behandeling:
  • De patiënt was 18 jaar of ouder;
  • De falende tanden waren een snijtand (centraal of lateraal), cuspidaal of eerste bicuspide in de bovenkaak; de aangrenzende tanden zijn natuurlijke tanden;
  • Voldoende gezond en vitaal bot om een ​​tandheelkundig implantaat in te brengen met een minimale lengte van 10 mm en een diameter van minimaal 3,5 mm met initiële stabiliteit > 45 Ncm
  • De implantatieplaats was vrij van infectie;
  • Adequate mondhygiëne (gemodificeerde plaque-index en gemodificeerde sulcusbloedingsindex ≤ 1);
  • Voldoende mesio-distale, bucco-linguale en interocclusale ruimte voor plaatsing van een anatomische restauratie;
  • De patiënt was in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
  • Uitsluitingscriteria op het moment van de behandeling:
  • Medische en algemene contra-indicaties voor chirurgische ingrepen;
  • Aanwezigheid van een actieve en ongecontroleerde parodontitis;
  • bruxisme;
  • Roken
  • Een geschiedenis van lokale radiotherapie in het hoofd-halsgebied. Alle patiënten zijn 10 jaar geleden verwezen naar de afdeling Kaak- en Aangezichtschirurgie (RUG, Universitair Medisch Ziekenhuis Groningen) vanwege twee falende tanden in de maxillaire esthetische regio en werden behandeld met het plaatsen van tandheelkundige implantaten en implantaatondersteunde restauraties. Patiënten zullen een regelmatig routinecontrolebezoek krijgen (als onderdeel van regelmatige follow-up van deze patiënten). Alle te verzamelen gegevens maken deel uit van het routinebezoek en worden regelmatig verzameld bij eerdere routinebezoeken, met uitzondering van de vragenlijst. De vragenlijst bevat een beperkt aantal vragen met betrekking tot de tevredenheid over het esthetische resultaat. Als patiënten bereid zijn om deel te nemen (om hun onderzoeksgegevens te gebruiken en de vragenlijst in te vullen), wordt hen gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven door een formulier te ondertekenen. Na ondertekening worden zij als deelnemer meegenomen in de 10-jaarsevaluatie. De formulieren worden verzameld in het CRF en in het medisch dossier wordt vermeld dat de patiënt de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend. Tijdens het routinecontrolebezoek worden gegevens verzameld; patiënten krijgen geen extra bezoek voor dataverzameling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten zijn 10 jaar geleden verwezen naar de afdeling Kaak- en Aangezichtschirurgie (RUG, Universitair Medisch Ziekenhuis Groningen) vanwege twee falende tanden in de maxillaire esthetische regio en werden behandeld met het plaatsen van tandheelkundige implantaten en implantaatondersteunde restauraties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met twee ontbrekende tanden in de maxillaire esthetische regio, verwezen 10 jaar geleden naar de afdeling Kaak- en Aangezichtschirurgie en werden behandeld met plaatsing van tandheelkundige implantaten en implantaatondersteunde restauraties. Op het moment van de behandeling:

    • De patiënt was 18 jaar of ouder;
    • De falende tanden waren een snijtand (centraal of lateraal), cuspidaal of eerste bicuspide in de bovenkaak; de aangrenzende tanden zijn natuurlijke tanden;
    • Voldoende gezond en vitaal bot om een ​​tandheelkundig implantaat in te brengen met een minimale lengte van 10 mm en een diameter van minimaal 3,5 mm met initiële stabiliteit > 45 Ncm
    • De implantatieplaats was vrij van infectie;
    • Adequate mondhygiëne (gemodificeerde plaque-index en gemodificeerde sulcusbloedingsindex ≤ 1);
    • Voldoende mesio-distale, bucco-linguale en interocclusale ruimte voor plaatsing van een anatomische restauratie;
    • De patiënt was in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • • Medische en algemene contra-indicaties voor chirurgische ingrepen;

    • Aanwezigheid van een actieve en ongecontroleerde parodontitis;
    • bruxisme;
    • Roken
    • Een geschiedenis van lokale radiotherapie in het hoofd-halsgebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Twee aangrenzende tandheelkundige implantaten
25 patiënten met twee ontbrekende aangrenzende tanden in het maxillaire esthetische gebied dat 10 jaar geleden werd behandeld met plaatsing van een tandheelkundig implantaat en een implantaatondersteunde restauratie.
Alle patiënten zijn 10 jaar geleden verwezen naar de afdeling Kaak- en Aangezichtschirurgie (RUG, Universitair Medisch Ziekenhuis Groningen) vanwege twee falende tanden in de maxillaire esthetische regio en werden behandeld met het plaatsen van tandheelkundige implantaten en implantaatondersteunde restauraties. Patiënten krijgen regelmatig een routinecontrolebezoek (als onderdeel van regelmatige follow-up van deze patiënten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in peri-implantaat marginaal botniveau
Tijdsspanne: Vergelijking eerste röntgenfoto met röntgenfoto na 10 jaar
Verandering in peri-implantaat marginaal botniveau langs de implantaatzijde gemeten op röntgenfoto's in millimeters
Vergelijking eerste röntgenfoto met röntgenfoto na 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
Percentage van aanvankelijk geplaatste tandheelkundige implantaten aanwezig na 10 jaar
10 jaar
Restauratie overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
Overleving van implantaatrestauraties na 10 jaar
10 jaar
Peri-implantaat gezondheid van zacht weefsel
Tijdsspanne: Status op 10 jaar
Gezondheid van peri-implantaat zachte weefsels na 10 jaar gemeten met een ordinale index
Status op 10 jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tevredenheid na 10 jaar
Tevredenheid van patiënten gemeten met een VAS-schaal in vragenlijst
Tevredenheid na 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henny JA Meijer, Prof, University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren