- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05359549
Implantaatbehandeling voor twee aangrenzende tanden in de maxillaire esthetische regio: een evaluatie na 10 jaar (2implants)
- Achtergrond Vervanging van twee ontbrekende aangrenzende tanden wordt beschouwd als een moeilijke behandeling in implantaattandheelkunde en zelfs nog uitdagender als ze in het anterieure gebied worden geplaatst vanwege esthetische eisen. Zowel de peri-implantaire botcontour als het volume van de weke delen zijn aangetast bij aanvang van de behandeling en moeilijk te herstellen. De vraag is of deze reconstructie op de lange termijn stabiel zal zijn. Volledige evaluatie van aangrenzende implantaatplaatsing met kroonrevalidatie in het esthetische gebied met een follow-up van ten minste 10 jaar wordt op dit gebied van implantaattandheelkunde te weinig gerapporteerd.
- Hoofdonderzoeksvraag Het doel van deze observationele studie was het analyseren van peri-implantaire botveranderingen, mucosa-niveaus, esthetische beoordelingen en door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met het maxillaire esthetische gebied na implantaatplaatsing met kroonrestauratie na een follow-upperiode van 10 jaar.
- Opzet (inclusief populatie, confounders/uitkomsten) De onderzoeksopzet is een observationele studie van een groep patiënten met twee ontbrekende aangrenzende tanden in het maxillaire esthetische gebied die 10 jaar geleden werd behandeld met plaatsing van een tandheelkundig implantaat en implantaatondersteunde restauraties.
Uitkomsten: de primaire uitkomstmaat is de verandering in het marginale peri-implantaire botniveau 10 jaar na het plaatsen van de definitieve restauratie. Secundaire uitkomstmaten zijn overleving van implantaten en restauraties en veranderingen in interproximale peri-implantaire mucosa, peri-implantaire mucosa in het middengezicht, esthetisch resultaat beoordeeld door middel van een objectieve index en patiënttevredenheid met behulp van een vragenlijst.
• Verwachte resultaten Stabiele peri-implantaire botniveaus, stabiele peri-implantaire weke delen, hoog overlevingspercentage van implantaten en restauraties en tevreden patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De opzet van de studie is een observationele studie van een groep van 25 patiënten met twee ontbrekende aangrenzende tanden in de maxillaire esthetische regio die 10 jaar geleden werd behandeld met plaatsing van een tandheelkundig implantaat en implantaatondersteunde restauraties.
- Inclusiecriteria:
- Patiënten met twee ontbrekende tanden in de maxillaire esthetische regio, verwezen 10 jaar geleden naar de afdeling Kaak- en Aangezichtschirurgie en werden behandeld met plaatsing van tandheelkundige implantaten en implantaatondersteunde restauraties. Op het moment van de behandeling:
- De patiënt was 18 jaar of ouder;
- De falende tanden waren een snijtand (centraal of lateraal), cuspidaal of eerste bicuspide in de bovenkaak; de aangrenzende tanden zijn natuurlijke tanden;
- Voldoende gezond en vitaal bot om een tandheelkundig implantaat in te brengen met een minimale lengte van 10 mm en een diameter van minimaal 3,5 mm met initiële stabiliteit > 45 Ncm
- De implantatieplaats was vrij van infectie;
- Adequate mondhygiëne (gemodificeerde plaque-index en gemodificeerde sulcusbloedingsindex ≤ 1);
- Voldoende mesio-distale, bucco-linguale en interocclusale ruimte voor plaatsing van een anatomische restauratie;
- De patiënt was in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
- Uitsluitingscriteria op het moment van de behandeling:
- Medische en algemene contra-indicaties voor chirurgische ingrepen;
- Aanwezigheid van een actieve en ongecontroleerde parodontitis;
- bruxisme;
- Roken
- Een geschiedenis van lokale radiotherapie in het hoofd-halsgebied. Alle patiënten zijn 10 jaar geleden verwezen naar de afdeling Kaak- en Aangezichtschirurgie (RUG, Universitair Medisch Ziekenhuis Groningen) vanwege twee falende tanden in de maxillaire esthetische regio en werden behandeld met het plaatsen van tandheelkundige implantaten en implantaatondersteunde restauraties. Patiënten zullen een regelmatig routinecontrolebezoek krijgen (als onderdeel van regelmatige follow-up van deze patiënten). Alle te verzamelen gegevens maken deel uit van het routinebezoek en worden regelmatig verzameld bij eerdere routinebezoeken, met uitzondering van de vragenlijst. De vragenlijst bevat een beperkt aantal vragen met betrekking tot de tevredenheid over het esthetische resultaat. Als patiënten bereid zijn om deel te nemen (om hun onderzoeksgegevens te gebruiken en de vragenlijst in te vullen), wordt hen gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven door een formulier te ondertekenen. Na ondertekening worden zij als deelnemer meegenomen in de 10-jaarsevaluatie. De formulieren worden verzameld in het CRF en in het medisch dossier wordt vermeld dat de patiënt de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend. Tijdens het routinecontrolebezoek worden gegevens verzameld; patiënten krijgen geen extra bezoek voor dataverzameling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery UMCG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met twee ontbrekende tanden in de maxillaire esthetische regio, verwezen 10 jaar geleden naar de afdeling Kaak- en Aangezichtschirurgie en werden behandeld met plaatsing van tandheelkundige implantaten en implantaatondersteunde restauraties. Op het moment van de behandeling:
- De patiënt was 18 jaar of ouder;
- De falende tanden waren een snijtand (centraal of lateraal), cuspidaal of eerste bicuspide in de bovenkaak; de aangrenzende tanden zijn natuurlijke tanden;
- Voldoende gezond en vitaal bot om een tandheelkundig implantaat in te brengen met een minimale lengte van 10 mm en een diameter van minimaal 3,5 mm met initiële stabiliteit > 45 Ncm
- De implantatieplaats was vrij van infectie;
- Adequate mondhygiëne (gemodificeerde plaque-index en gemodificeerde sulcusbloedingsindex ≤ 1);
- Voldoende mesio-distale, bucco-linguale en interocclusale ruimte voor plaatsing van een anatomische restauratie;
- De patiënt was in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
• Medische en algemene contra-indicaties voor chirurgische ingrepen;
- Aanwezigheid van een actieve en ongecontroleerde parodontitis;
- bruxisme;
- Roken
- Een geschiedenis van lokale radiotherapie in het hoofd-halsgebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Twee aangrenzende tandheelkundige implantaten
25 patiënten met twee ontbrekende aangrenzende tanden in het maxillaire esthetische gebied dat 10 jaar geleden werd behandeld met plaatsing van een tandheelkundig implantaat en een implantaatondersteunde restauratie.
|
Alle patiënten zijn 10 jaar geleden verwezen naar de afdeling Kaak- en Aangezichtschirurgie (RUG, Universitair Medisch Ziekenhuis Groningen) vanwege twee falende tanden in de maxillaire esthetische regio en werden behandeld met het plaatsen van tandheelkundige implantaten en implantaatondersteunde restauraties.
Patiënten krijgen regelmatig een routinecontrolebezoek (als onderdeel van regelmatige follow-up van deze patiënten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in peri-implantaat marginaal botniveau
Tijdsspanne: Vergelijking eerste röntgenfoto met röntgenfoto na 10 jaar
|
Verandering in peri-implantaat marginaal botniveau langs de implantaatzijde gemeten op röntgenfoto's in millimeters
|
Vergelijking eerste röntgenfoto met röntgenfoto na 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Percentage van aanvankelijk geplaatste tandheelkundige implantaten aanwezig na 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Restauratie overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Overleving van implantaatrestauraties na 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Peri-implantaat gezondheid van zacht weefsel
Tijdsspanne: Status op 10 jaar
|
Gezondheid van peri-implantaat zachte weefsels na 10 jaar gemeten met een ordinale index
|
Status op 10 jaar
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tevredenheid na 10 jaar
|
Tevredenheid van patiënten gemeten met een VAS-schaal in vragenlijst
|
Tevredenheid na 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henny JA Meijer, Prof, University Medical Center Groningen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tymstra N, Raghoebar GM, Vissink A, Den Hartog L, Stellingsma K, Meijer HJ. Treatment outcome of two adjacent implant crowns with different implant platform designs in the aesthetic zone: a 1-year randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):74-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01638.x. Epub 2010 Nov 10.
- Van Nimwegen WG, Raghoebar GM, Stellingsma K, Tymstra N, Vissink A, Meijer HJ. Treatment Outcome of Two Adjacent Implant-Supported Restorations with Different Implant Platform Designs in the Esthetic Region: A Five-Year Randomized Clinical Trial. Int J Prosthodont. 2015 Sep-Oct;28(5):490-8. doi: 10.11607/ijp.4199.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202200150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .